英楚肯維他命A/E檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名英楚肯維他命A/E檢驗試劑組的英文品名是Instruchemie Vitamin A/E Reagent set, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004510號, 有效日期是2011/05/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/09, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是#2840 (1x1ml)#2841 (1x1ml)#2842 (1x1ml)#2843 (1x60ml)#2844 (2x500ml), 限制項目是輸　入, 申請商名稱是保成儀器有限公司.

#英楚肯維他命A/E檢驗試劑組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004510號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/19
發證日期	2006/05/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400451000
中文品名	英楚肯維他命A/E檢驗試劑組
英文品名	Instruchemie Vitamin A/E Reagent set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1805 維生素A試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#2840 (1x1ml)#2841 (1x1ml)#2842 (1x1ml)#2843 (1x60ml)#2844 (2x500ml)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	INSTRUCHEMIE BV
製造廠廠址	ZWET 26, 9932 AB DELFZIJL NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004510號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/05/19

發證日期

2006/05/19

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400451000

中文品名

英楚肯維他命A/E檢驗試劑組

英文品名

Instruchemie Vitamin A/E Reagent set

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1805 維生素A試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#2840 (1x1ml)#2841 (1x1ml)#2842 (1x1ml)#2843 (1x60ml)#2844 (2x500ml)

限制項目

輸　入

申請商名稱

保成儀器有限公司

申請商地址

台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號

21261769

製造商名稱

INSTRUCHEMIE BV

製造廠廠址

ZWET 26, 9932 AB DELFZIJL NETHERLANDS

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/20

製造許可登錄編號

(空)

英楚肯維他命A/E檢驗試劑組地圖 [ 導航 ]

英楚肯維他命A/E檢驗試劑組的地址位於

台北市大安區瑞安街１３２號３樓

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出進口廠商登記資料資料集的英楚肯維他命A/E檢驗試劑組相關資料

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於出進口廠商登記資料

統一編號	21261769
原始登記日期	19880519
核發日期	20210812
廠商中文名稱	保成儀器有限公司
廠商英文名稱	BioChain Co., Ltd.
中文營業地址	臺北市大安區瑞安街132號3樓
英文營業地址	3 F., No. 132, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10661, Taiwan (R.O.C.)
代表人	巫O齊
電話號碼	02-27018962
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 21261769

原始登記日期: 19880519

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 保成儀器有限公司

廠商英文名稱: BioChain Co., Ltd.

中文營業地址: 臺北市大安區瑞安街132號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 132, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10661, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 巫O齊

電話號碼: 02-27018962

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的英楚肯維他命A/E檢驗試劑組相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第016569號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/10
發證日期	2006/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601656900
中文品名	崔尼蒂生技脂肪分解酵素檢驗試劑組
英文品名	Trinity Biotech Lipase Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#805A#805B
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016569號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/05/10

發證日期: 2006/05/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601656900

中文品名: 崔尼蒂生技脂肪分解酵素檢驗試劑組

英文品名: Trinity Biotech Lipase Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #805A#805B

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第016569號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110510
發證日期	20060510
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601656900
中文品名	崔尼蒂生技脂肪分解酵素檢驗試劑組
英文品名	Trinity Biotech Lipase Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#805A#805B
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20121120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016569號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121109

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110510

發證日期: 20060510

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601656900

中文品名: 崔尼蒂生技脂肪分解酵素檢驗試劑組

英文品名: Trinity Biotech Lipase Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #805A#805B

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20121120

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第016542號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/04
發證日期	2006/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601654206
中文品名	崔尼蒂生技第II凝血因子缺乏血漿
英文品名	Trinity Biotech Factor II Deficient Plasma
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#40702 (10x1mL)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016542號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/05/04

發證日期: 2006/05/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601654206

中文品名: 崔尼蒂生技第II凝血因子缺乏血漿

英文品名: Trinity Biotech Factor II Deficient Plasma

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #40702 (10x1mL)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第016542號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110504
發證日期	20060504
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601654206
中文品名	崔尼蒂生技第II凝血因子缺乏血漿
英文品名	Trinity Biotech Factor II Deficient Plasma
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#40702 (10x1mL)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20121120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016542號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121109

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110504

發證日期: 20060504

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601654206

中文品名: 崔尼蒂生技第II凝血因子缺乏血漿

英文品名: Trinity Biotech Factor II Deficient Plasma

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #40702 (10x1mL)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20121120

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011957號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/18
發證日期	2012/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401195704
中文品名	〝艾帝西〞手吉卡止血時間測定器材(滅菌)
英文品名	〝ITC〞Surgicutt Bleeding Time Device (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「流血時間測量裝置(B.6100)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6100 流血時間測量裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址	6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/04/28
製造許可登錄編號	QSD11403

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011957號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/18

發證日期: 2012/07/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401195704

中文品名: 〝艾帝西〞手吉卡止血時間測定器材(滅菌)

英文品名: 〝ITC〞Surgicutt Bleeding Time Device (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流血時間測量裝置(B.6100)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B6100 流血時間測量裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: Accriva Diagnostics Inc.

製造廠廠址: 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/04/28

製造許可登錄編號: QSD11403

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011957號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220718
發證日期	20120718
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401195704
中文品名	〝艾帝西〞手吉卡止血時間測定器材(滅菌)
英文品名	〝ITC〞Surgicutt Bleeding Time Device (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流血時間測量裝置(B.6100)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6100 流血時間測量裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址	6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210929
製造許可登錄編號	QSD11403

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011957號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220718

發證日期: 20120718

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401195704

中文品名: 〝艾帝西〞手吉卡止血時間測定器材(滅菌)

英文品名: 〝ITC〞Surgicutt Bleeding Time Device (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流血時間測量裝置(B.6100)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B6100 流血時間測量裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: Accriva Diagnostics Inc.

製造廠廠址: 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210929

製造許可登錄編號: QSD11403

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022020號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/12
發證日期	2020/10/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402202001
中文品名	"馬司可玲" 精蟲免疫抗體檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Marscreen" Anti-Spermatozoa Antibody Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	SCOPESCREEN
製造廠廠址	9864 E. GRAND RIVER SUITE 110-200 BRIGHTON, MI 48166 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/10/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022020號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/12

發證日期: 2020/10/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402202001

中文品名: "馬司可玲" 精蟲免疫抗體檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Marscreen" Anti-Spermatozoa Antibody Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: SCOPESCREEN

製造廠廠址: 9864 E. GRAND RIVER SUITE 110-200 BRIGHTON, MI 48166 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/10/15

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022020號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251012
發證日期	20201012
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402202001
中文品名	"馬司可玲" 精蟲免疫抗體檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Marscreen" Anti-Spermatozoa Antibody Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	SCOPESCREEN
製造廠廠址	9864 E. GRAND RIVER SUITE 110-200 BRIGHTON, MI 48166 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20201015
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022020號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251012

發證日期: 20201012

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402202001

中文品名: "馬司可玲" 精蟲免疫抗體檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Marscreen" Anti-Spermatozoa Antibody Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: SCOPESCREEN

製造廠廠址: 9864 E. GRAND RIVER SUITE 110-200 BRIGHTON, MI 48166 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20201015

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第018275號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/30
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/05/29
發證日期	2007/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601827506
中文品名	崔尼蒂生技凝血參考血漿
英文品名	Trinity Biotech Hemostasis Reference Plasma
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#50720(10x1ml)#50721(10x1ml)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2014/05/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018275號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/30

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/05/29

發證日期: 2007/05/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601827506

中文品名: 崔尼蒂生技凝血參考血漿

英文品名: Trinity Biotech Hemostasis Reference Plasma

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #50720(10x1ml)#50721(10x1ml)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2014/05/13

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第018275號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140430
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120529
發證日期	20070529
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601827506
中文品名	崔尼蒂生技凝血參考血漿
英文品名	Trinity Biotech Hemostasis Reference Plasma
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#50720(10x1ml)#50721(10x1ml)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20140513
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018275號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140430

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20120529

發證日期: 20070529

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601827506

中文品名: 崔尼蒂生技凝血參考血漿

英文品名: Trinity Biotech Hemostasis Reference Plasma

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #50720(10x1ml)#50721(10x1ml)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20140513

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011782號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/06/04
發證日期	2012/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401178208
中文品名	〝西南科技〞創傷敷料 (滅菌)
英文品名	〝Southwest Technologies〞Wound Dressing(Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	SOUTHWEST TECHNOLOGIES, INC.,
製造廠廠址	1746, LEVEE RD. N. K. C. MO. 64116
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD6375

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011782號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/13

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/06/04

發證日期: 2012/06/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401178208

中文品名: 〝西南科技〞創傷敷料 (滅菌)

英文品名: 〝Southwest Technologies〞Wound Dressing(Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: SOUTHWEST TECHNOLOGIES, INC.,

製造廠廠址: 1746, LEVEE RD. N. K. C. MO. 64116

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/12/17

製造許可登錄編號: QSD6375

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011782號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191213
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170604
發證日期	20120604
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401178208
中文品名	〝西南科技〞創傷敷料 (滅菌)
英文品名	〝Southwest Technologies〞Wound Dressing(Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	SOUTHWEST TECHNOLOGIES, INC.,
製造廠廠址	1746, LEVEE RD. N. K. C. MO. 64116
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191217
製造許可登錄編號	QSD6375

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011782號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191213

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20170604

發證日期: 20120604

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401178208

中文品名: 〝西南科技〞創傷敷料 (滅菌)

英文品名: 〝Southwest Technologies〞Wound Dressing(Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: SOUTHWEST TECHNOLOGIES, INC.,

製造廠廠址: 1746, LEVEE RD. N. K. C. MO. 64116

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20191217

製造許可登錄編號: QSD6375

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003341號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/30
發證日期	2006/03/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400334108
中文品名	帝西堯膽固醇試劑
英文品名	DCL Cholesterol Assay
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED
製造廠廠址	16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003341號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/30

發證日期: 2006/03/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400334108

中文品名: 帝西堯膽固醇試劑

英文品名: DCL Cholesterol Assay

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED

製造廠廠址: 16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003341號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110330
發證日期	20060330
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400334108
中文品名	帝西堯膽固醇試劑
英文品名	DCL Cholesterol Assay
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED
製造廠廠址	16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20121120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003341號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121109

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110330

發證日期: 20060330

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400334108

中文品名: 帝西堯膽固醇試劑

英文品名: DCL Cholesterol Assay

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED

製造廠廠址: 16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20121120

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第016204號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/23
發證日期	2006/03/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601620402
中文品名	崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液
英文品名	Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Control
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	G5888(6x0.5 mL)、G5029(6x0.5 mL)、G6888(6x0.5 mL)、R1129(4x25 mL)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016204號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/23

發證日期: 2006/03/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601620402

中文品名: 崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液

英文品名: Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Control

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: G5888(6x0.5 mL)、G5029(6x0.5 mL)、G6888(6x0.5 mL)、R1129(4x25 mL)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第016204號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110323
發證日期	20060323
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601620402
中文品名	崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液
英文品名	Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Control
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	G5888(6x0.5 mL)、G5029(6x0.5 mL)、G6888(6x0.5 mL)、R1129(4x25 mL)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20121120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016204號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121109

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110323

發證日期: 20060323

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601620402

中文品名: 崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液

英文品名: Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Control

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: G5888(6x0.5 mL)、G5029(6x0.5 mL)、G6888(6x0.5 mL)、R1129(4x25 mL)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20121120

製造許可登錄編號: (空)

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第019439號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/09/05
發證日期	2008/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601943902
中文品名	崔尼蒂生技草酸鹽試劑組
英文品名	Trinity Biotech Oxalate Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1542 草酸鹽試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	591C(20 tests), 591D(100 tests), 591-11(6 x 25 ml), O6502(6 x 5 ml), O6627(6 x 5 ml)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO. WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD9653

許可證字號: 衛署醫器輸字第019439號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/09/05

發證日期: 2008/09/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601943902

中文品名: 崔尼蒂生技草酸鹽試劑組

英文品名: Trinity Biotech Oxalate Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1542 草酸鹽試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 591C(20 tests), 591D(100 tests), 591-11(6 x 25 ml), O6502(6 x 5 ml), O6627(6 x 5 ml)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO. WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD9653

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第019439號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180905
發證日期	20080905
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601943902
中文品名	崔尼蒂生技草酸鹽試劑組
英文品名	Trinity Biotech Oxalate Kit
效能	利用酵素法在波長590nm來定量測定尿中草酸鹽濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1542 草酸鹽試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	591C(20 tests), 591D(100 tests), 591-11(6 x 25 ml), O6502(6 x 5 ml), O6627(6 x 5 ml)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO. WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20161107
製造許可登錄編號	QSD9653

許可證字號: 衛署醫器輸字第019439號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180905

發證日期: 20080905

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601943902

中文品名: 崔尼蒂生技草酸鹽試劑組

英文品名: Trinity Biotech Oxalate Kit

效能: 利用酵素法在波長590nm來定量測定尿中草酸鹽濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1542 草酸鹽試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 591C(20 tests), 591D(100 tests), 591-11(6 x 25 ml), O6502(6 x 5 ml), O6627(6 x 5 ml)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO. WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20161107

製造許可登錄編號: QSD9653

@ 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第017920號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/30
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/03/01
發證日期	2007/03/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601792004
中文品名	阿瑪斯蛋白質S試劑組
英文品名	AMAX Accuclot Protein S Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CRS118-A
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2014/05/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第017920號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/30

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/03/01

發證日期: 2007/03/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601792004

中文品名: 阿瑪斯蛋白質S試劑組

英文品名: AMAX Accuclot Protein S Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CRS118-A

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2014/05/13

製造許可登錄編號: (空)

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# 21261769 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	21261769
原始登記日期	19880519
核發日期	20210812
廠商中文名稱	保成儀器有限公司
廠商英文名稱	BioChain Co., Ltd.
中文營業地址	臺北市大安區瑞安街132號3樓
英文營業地址	3 F., No. 132, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10661, Taiwan (R.O.C.)
代表人	巫O齊
電話號碼	02-27018962
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 21261769

原始登記日期: 19880519

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 保成儀器有限公司

廠商英文名稱: BioChain Co., Ltd.

中文營業地址: 臺北市大安區瑞安街132號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 132, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10661, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 巫O齊

電話號碼: 02-27018962

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 21261769 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001704號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/02
發證日期	2005/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400170408
中文品名	崔尼帝生技草酸塩試劑組
英文品名	Trinity biotech Oxalate Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#591C#591D以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001704號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/02

發證日期: 2005/11/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400170408

中文品名: 崔尼帝生技草酸塩試劑組

英文品名: Trinity biotech Oxalate Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #591C#591D以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 21261769 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016721號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	行政程序法第130條公告註銷
有效日期	2021/06/30
發證日期	2016/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401672106
中文品名	"葛萊佛士" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名	"Gryphus" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	GRYPHUS DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址	2280 SUTHERLAND AVENUE, KNOXVILLE, TN 37919 USA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016721號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷

有效日期: 2021/06/30

發證日期: 2016/06/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401672106

中文品名: "葛萊佛士" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "Gryphus" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: GRYPHUS DIAGNOSTICS, LLC

製造廠廠址: 2280 SUTHERLAND AVENUE, KNOXVILLE, TN 37919 USA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: (空)

# 21261769 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003383號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/31
發證日期	2006/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400338301
中文品名	"艾帝西" 腳跟採血器
英文品名	"ITC" Tendrfoot Incision Instrument
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TF50I, TFT50I, TF1000I, TFM50I, TFP50I, TFP1000I以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003383號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/31

發證日期: 2006/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400338301

中文品名: "艾帝西" 腳跟採血器

英文品名: "ITC" Tendrfoot Incision Instrument

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TF50I, TFT50I, TF1000I, TFM50I, TFP50I, TFP1000I以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 21261769 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003389號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/31
發證日期	2006/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400338900
中文品名	"艾帝西" 手指採血器
英文品名	"ITC" Tenderlett Incision Instrument
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TL100I, TLT100I, TL5000I, TLT5000I, TLJ100I, TLJ5000I,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003389號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/31

發證日期: 2006/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400338900

中文品名: "艾帝西" 手指採血器

英文品名: "ITC" Tenderlett Incision Instrument

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TL100I, TLT100I, TL5000I, TLT5000I, TLJ100I, TLJ5000I,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 21261769 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003390號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/31
發證日期	2006/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400339008
中文品名	艾帝西手吉卡止血時間測定器
英文品名	ITC Surgicutt Bleeding Time Device
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SU50I, SUP100I, SUB50I, SUJ50I, SUN50I, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003390號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/31

發證日期: 2006/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400339008

中文品名: 艾帝西手吉卡止血時間測定器

英文品名: ITC Surgicutt Bleeding Time Device

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SU50I, SUP100I, SUB50I, SUJ50I, SUN50I, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 21261769 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003341號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/30
發證日期	2006/03/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400334108
中文品名	帝西堯膽固醇試劑
英文品名	DCL Cholesterol Assay
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED
製造廠廠址	16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003341號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/30

發證日期: 2006/03/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400334108

中文品名: 帝西堯膽固醇試劑

英文品名: DCL Cholesterol Assay

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED

製造廠廠址: 16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 21261769 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第016446號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/21
發證日期	2006/04/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601644600
中文品名	崔尼蒂生技自動D雙體檢驗試劑組
英文品名	Trinity Biotech Auto？Dimer Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1431(100det.)
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016446號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/21

發證日期: 2006/04/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601644600

中文品名: 崔尼蒂生技自動D雙體檢驗試劑組

英文品名: Trinity Biotech Auto？Dimer Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1431(100det.)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

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# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022099號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/10
發證日期	2020/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402209901
中文品名	"保成" 6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Trinity" 6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1565 6-磷糖去氫酵素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	臺北市大安區瑞安街132號3樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	Trinity Biotech Plc
製造廠廠址	IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2022/06/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022099號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/10

發證日期: 2020/11/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402209901

中文品名: "保成" 6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Trinity" 6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1565 6-磷糖去氫酵素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 臺北市大安區瑞安街132號3樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: Trinity Biotech Plc

製造廠廠址: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/22

製造許可登錄編號: (空)

# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022099號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251110
發證日期	20201110
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402209901
中文品名	"保成" 6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Trinity" 6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1565 6-磷糖去氫酵素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	臺北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	Trinity Biotech Plc
製造廠廠址	IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20201113
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022099號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251110

發證日期: 20201110

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402209901

中文品名: "保成" 6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Trinity" 6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1565 6-磷糖去氫酵素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 臺北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: Trinity Biotech Plc

製造廠廠址: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20201113

製造許可登錄編號: (空)

# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第016015號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/02/17
發證日期	2006/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601601509
中文品名	阿瑪斯全自動凝固分析儀
英文品名	AMAX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5400 凝集器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DO2100: AMAX-400QO2110: AMAX-200
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016015號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/02/17

發證日期: 2006/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601601509

中文品名: 阿瑪斯全自動凝固分析儀

英文品名: AMAX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5400 凝集器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DO2100: AMAX-400QO2110: AMAX-200

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第016030號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/02/21
發證日期	2006/02/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601603005
中文品名	普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀
英文品名	ProTime Microcoagulation System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5400 凝集器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	L11-0101, L21-010025: 25 cuvettes/packageL31-010006: 6 cuvettes/package
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016030號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/02/21

發證日期: 2006/02/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601603005

中文品名: 普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀

英文品名: ProTime Microcoagulation System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5400 凝集器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: L11-0101, L21-010025: 25 cuvettes/packageL31-010006: 6 cuvettes/package

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第016115號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/08
發證日期	2006/03/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601611500
中文品名	崔尼蒂生技半自動KC-1DELTA、4DELTA 血液固定儀
英文品名	Trinity Biotech KC-1DELTA、4DELTA ANALYZER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5400 凝集器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	K4762K4887
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016115號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/08

發證日期: 2006/03/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601611500

中文品名: 崔尼蒂生技半自動KC-1DELTA、4DELTA 血液固定儀

英文品名: Trinity Biotech KC-1DELTA、4DELTA ANALYZER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5400 凝集器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: K4762K4887

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/20

製造許可登錄編號: (空)

# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第016015號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110217
發證日期	20060217
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601601509
中文品名	阿瑪斯全自動凝固分析儀
英文品名	AMAX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5400 凝集器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DO2100: AMAX-400QO2110: AMAX-200
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20121120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016015號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121109

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110217

發證日期: 20060217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601601509

中文品名: 阿瑪斯全自動凝固分析儀

英文品名: AMAX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5400 凝集器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DO2100: AMAX-400QO2110: AMAX-200

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20121120

製造許可登錄編號: (空)

# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第016115號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110308
發證日期	20060308
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601611500
中文品名	崔尼蒂生技半自動KC-1DELTA、4DELTA 血液固定儀
英文品名	Trinity Biotech KC-1DELTA、4DELTA ANALYZER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5400 凝集器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	K4762K4887
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址	IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20121120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016115號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121109

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110308

發證日期: 20060308

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601611500

中文品名: 崔尼蒂生技半自動KC-1DELTA、4DELTA 血液固定儀

英文品名: Trinity Biotech KC-1DELTA、4DELTA ANALYZER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5400 凝集器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: K4762K4887

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20121120

製造許可登錄編號: (空)

# 保成儀器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第016030號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110221
發證日期	20060221
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601603005
中文品名	普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀
英文品名	ProTime Microcoagulation System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5400 凝集器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	L11-0101, L21-010025: 25 cuvettes/packageL31-010006: 6 cuvettes/package
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016030號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121109

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110221

發證日期: 20060221

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601603005

中文品名: 普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀

英文品名: ProTime Microcoagulation System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5400 凝集器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: L11-0101, L21-010025: 25 cuvettes/packageL31-010006: 6 cuvettes/package

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 保成儀器有限公司

申請商地址: 台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號: 21261769

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121120

製造許可登錄編號: (空)

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根據地址台北市大安區瑞安街１３２號３樓找到的相關資料

崔尼蒂血小板凝集試劑組

@ 醫療器材許可證資料集

崔尼蒂血小板凝集試劑組

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保成儀器的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

保成儀器有限公司 | 地址: 台北市大安區瑞安街132號3樓 | 電話: 02-2701-8962

名稱保成儀器找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有保成儀器)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
保成儀器有限公司臺北市大安區瑞安街132號3樓	巫脩齊	21261769	核准設立

保成儀器有限公司

登記地址: 臺北市大安區瑞安街132號3樓 | 負責人: 巫脩齊 | 統編: 21261769 | 核准設立

與英楚肯維他命A/E檢驗試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

"愛適妥" 快速噴霧消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Actoanid" Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016973號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 納吉醫療器械有限公司
愛蘇打矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: EYESODA Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016974號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 一甲一光學有限公司
"懷妥" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: "Vital Signs" Anesthesia breathing circuit (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016975號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"貝爾菲利士" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)	英文品名: "BlephEx" Medical absorbent fiber (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016976號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 立佳儀器有限公司
"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: "Fabrication" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016980號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"奇異" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "GE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016981號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)	英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司
"喬瑟夫甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)	英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 三業有限公司
"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)	英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅膚”傷口敷料(滅菌)	英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司