“海昌”膠原蛋白基質
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“海昌”膠原蛋白基質的英文品名是“Horien” Collagen Matrix, 許可證字號是衛部醫器製字第004212號, 有效日期是20230805, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本;103.3.28新增規格:詳如中文仿單核定本;原102.8.20核可之中文仿單回收作廢,以下空白增加規格、規格變更、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.5.23核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能變更：詳如中文仿單核定本。（原104年6月23日核准之仿單標籤核..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是海昌生化科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第004212號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230805
發證日期	20130805
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“海昌”膠原蛋白基質
英文品名	“Horien” Collagen Matrix
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4490 可吸收性止血劑及敷料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本;103.3.28新增規格:詳如中文仿單核定本;原102.8.20核可之中文仿單回收作廢,以下空白增加規格、規格變更、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.5.23核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能變更：詳如中文仿單核定本。（原104年6月23日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢）增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月3日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	海昌生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區工業區38路210號7樓之5
申請商統一編號	28540318
製造商名稱	海昌生化科技股份有限公司
製造廠廠址	台中市西屯區工業區38路210號7樓之5
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200416
製造許可登錄編號	GMP0640

許可證字號

衛部醫器製字第004212號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230805

發證日期

20130805

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“海昌”膠原蛋白基質

英文品名

“Horien” Collagen Matrix

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4490 可吸收性止血劑及敷料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本;103.3.28新增規格:詳如中文仿單核定本;原102.8.20核可之中文仿單回收作廢,以下空白增加規格、規格變更、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.5.23核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能變更：詳如中文仿單核定本。（原104年6月23日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢）增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月3日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

海昌生化科技股份有限公司

申請商地址

台中市西屯區工業區38路210號7樓之5

申請商統一編號

28540318

製造商名稱

海昌生化科技股份有限公司

製造廠廠址

台中市西屯區工業區38路210號7樓之5

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200416

製造許可登錄編號

GMP0640

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“海昌”膠原蛋白基質的地址位於

台中市西屯區工業區38路210號7樓之5

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董監事資料集資料集的 “海昌”膠原蛋白基質相關資料

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林依嫻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 17335000 \| 所代表法人: 寄生股份有限公司 \| 海昌生化科技股份有限公司 \| 統一編號: 28540318
姚琇碧	職稱: 董事 \| 持有股份數: 17335000 \| 所代表法人: 寄生股份有限公司 \| 海昌生化科技股份有限公司 \| 統一編號: 28540318
何信裕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7000000 \| 所代表法人: 海昌國際股份有限公司 \| 海昌生化科技股份有限公司 \| 統一編號: 28540318
蔡國田	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 17335000 \| 所代表法人: 寄生股份有限公司 \| 海昌生化科技股份有限公司 \| 統一編號: 28540318
張嘉翔	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 2113000 \| 所代表法人: 寶島光學科技股份有限公司 \| 海昌生化科技股份有限公司 \| 統一編號: 28540318
台杉水牛三號生技創投有限合夥	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4260000 \| 所代表法人: \| 海昌生化科技股份有限公司 \| 統一編號: 28540318
李玲玲	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 2113000 \| 所代表法人: 寶島光學科技股份有限公司 \| 海昌生化科技股份有限公司 \| 統一編號: 28540318

林依嫻

職稱: 董事 | 持有股份數: 17335000 | 所代表法人: 寄生股份有限公司 | 海昌生化科技股份有限公司 | 統一編號: 28540318

姚琇碧

職稱: 董事 | 持有股份數: 17335000 | 所代表法人: 寄生股份有限公司 | 海昌生化科技股份有限公司 | 統一編號: 28540318

何信裕

職稱: 董事 | 持有股份數: 7000000 | 所代表法人: 海昌國際股份有限公司 | 海昌生化科技股份有限公司 | 統一編號: 28540318

蔡國田

職稱: 董事長 | 持有股份數: 17335000 | 所代表法人: 寄生股份有限公司 | 海昌生化科技股份有限公司 | 統一編號: 28540318

張嘉翔

職稱: 監察人 | 持有股份數: 2113000 | 所代表法人: 寶島光學科技股份有限公司 | 海昌生化科技股份有限公司 | 統一編號: 28540318

台杉水牛三號生技創投有限合夥

職稱: 董事 | 持有股份數: 4260000 | 所代表法人: | 海昌生化科技股份有限公司 | 統一編號: 28540318

李玲玲

職稱: 監察人 | 持有股份數: 2113000 | 所代表法人: 寶島光學科技股份有限公司 | 海昌生化科技股份有限公司 | 統一編號: 28540318

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出進口廠商登記資料資料集的 “海昌”膠原蛋白基質相關資料

海昌生化科技股份有限公司

統一編號: 28540318 | 電話號碼: 04-22039017 | 臺中市西屯區工業區38路210號7樓之5

海昌生化科技股份有限公司

統一編號: 28540318 | 電話號碼: 04-22039017 | 臺中市西屯區工業區38路210號7樓之5

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臺中市工廠廠商名冊資料集的 “海昌”膠原蛋白基質相關資料

海昌生化科技股份有限公司

臺中市西屯區協和里工業區三十八路210號7樓之5 | 符合之產業類別: 19其他化學製品製造業,33其他製造業 | 登記編號: 99702409 | 統一編號: 28540318

海昌生化科技股份有限公司

臺中市西屯區協和里工業區三十八路210號7樓之5 | 符合之產業類別: 19其他化學製品製造業,33其他製造業 | 登記編號: 99702409 | 統一編號: 28540318

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登記工廠名錄資料集的 “海昌”膠原蛋白基質相關資料

海昌生化科技股份有限公司

主要產品: 199未分類其他化學製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 28540318 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99702409 | 臺中市西屯區協和里工業區三十八路210號7樓之5

海昌生化科技股份有限公司

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醫療器材許可證資料集資料集的 “海昌”膠原蛋白基質相關資料

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“海昌”膠原蛋白基質	英文品名: “Horien” Collagen Matrix \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004212號 \| 有效日期: 2028/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;103.3.28新增規格:詳如中文仿單核定本;原102.8.20核可之中文仿單回收作廢,以下空白增加規格、規格變更、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.5.23核准之仿單、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原蛋白牙科基質	英文品名: “Horien”Collagen Dental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003459號 \| 有效日期: 2026/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CD008318, CD008345, CD002030, CD002040, CD003040, CD002560以下空白。增加規格：CD021010、CD021520。仿單、標籤變更：詳如中文仿單... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原蛋白牙科基質	英文品名: “Horien”Collagen Dental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003459號 \| 有效日期: 20260923 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CD008318, CD008345, CD002030, CD002040, CD003040, CD002560以下空白。增加規格：CD021010、CD021520。仿單、標籤變更：詳如中文仿單... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“極密”福朗牙科植體系統	英文品名: “GMI” FRONTIER DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031560號 \| 有效日期: 2023/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“極密”福朗牙科植體系統	英文品名: “GMI” FRONTIER DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031560號 \| 有效日期: 20230815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原再生薄膜	英文品名: “Horien” Extracellular Membrane \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005701號 \| 有效日期: 2027/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原再生薄膜	英文品名: “Horien” Extracellular Membrane \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005701號 \| 有效日期: 20270216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原蛋白人工骨替代物	英文品名: “Horien” Collagen Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005382號 \| 有效日期: 2026/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原蛋白人工骨替代物	英文品名: “Horien” Collagen Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005382號 \| 有效日期: 20260718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
"一樂" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "ILERIMPLANT" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018090號 \| 有效日期: 2022/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
"一樂" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "ILERIMPLANT" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018090號 \| 有效日期: 20220720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”牙創保護材	英文品名: “Horien”Gennu-Plug Absorbable Wound Dressings Protector for Dentistry \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002787號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: GP978330, GP988320。規格變更：GP988320製程變更。新增規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原98.9.21核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢。)。規格變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”牙創保護材	英文品名: “Horien”Gennu-Plug Absorbable Wound Dressings Protector for Dentistry \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002787號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GP978330, GP988320。規格變更：GP988320製程變更。新增規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原98.9.21核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢。)。規格變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原蛋白骨填料	英文品名: “Horien” Collagen Bone Graft Matrix \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005064號 \| 有效日期: 2025/09/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年09月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司
“海昌”膠原蛋白骨填料	英文品名: “Horien” Collagen Bone Graft Matrix \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005064號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年09月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 海昌生化科技股份有限公司

“海昌”膠原蛋白基質

“海昌”膠原蛋白牙科基質

“海昌”膠原蛋白牙科基質

“極密”福朗牙科植體系統

“極密”福朗牙科植體系統

“海昌”膠原再生薄膜

“海昌”膠原再生薄膜

“海昌”膠原蛋白人工骨替代物

“海昌”膠原蛋白人工骨替代物

"一樂" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

"一樂" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“海昌”牙創保護材

“海昌”牙創保護材

“海昌”膠原蛋白骨填料

“海昌”膠原蛋白骨填料

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食品業者登錄資料集資料集的 “海昌”膠原蛋白基質相關資料

海昌生化科技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-128540318-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28540318 | 台中市西屯區工業區38路210號7樓之5

海昌生化科技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-128540318-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28540318 | 台中市西屯區工業區38路210號7樓之5

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海昌生化科技的黃頁資料

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海昌生化科技股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區工業三十八路210號7樓之5 | 電話: 04-2350-3535

名稱海昌生化科技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有海昌生化科技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
海昌生化科技股份有限公司臺中市西屯區工業區38路210號7樓之5	蔡國田	28540318	核准設立

海昌生化科技股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區工業區38路210號7樓之5 | 負責人: 蔡國田 | 統編: 28540318 | 核准設立

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與“海昌”膠原蛋白基質同分類的醫療器材許可證資料集

百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月8日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司