"特浦"靜脈留置針
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"特浦"靜脈留置針的英文品名是"TOP"I.V. CATHETER MN, 許可證字號是衛署醫器輸字第016919號, 有效日期是20160728, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180731, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣特浦股份有限公司.

#"特浦"靜脈留置針的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第016919號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180731
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20160728
發證日期	20060728
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601691901
中文品名	"特浦"靜脈留置針
英文品名	"TOP"I.V. CATHETER MN
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5200 血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣特浦股份有限公司
申請商地址	高雄市大寮區華中路四十號
申請商統一編號	79880562
製造商名稱	MEDITOP CORPORATION (M) SDN. BHD.
製造廠廠址	NO.3, PERSIARAN USAHAWAN, TAMAN IKS, SEKSYEN 9, BANDAR BARU BANGI, 43650 SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	20190808
製造許可登錄編號	QSD5085

許可證字號

衛署醫器輸字第016919號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180731

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

20160728

發證日期

20060728

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601691901

中文品名

"特浦"靜脈留置針

英文品名

"TOP"I.V. CATHETER MN

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5200 血管內導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣特浦股份有限公司

申請商地址

高雄市大寮區華中路四十號

申請商統一編號

79880562

製造商名稱

MEDITOP CORPORATION (M) SDN. BHD.

製造廠廠址

NO.3, PERSIARAN USAHAWAN, TAMAN IKS, SEKSYEN 9, BANDAR BARU BANGI, 43650 SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190808

製造許可登錄編號

QSD5085

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台灣特浦股份有限公司

統一編號: 79880562 | 電話號碼: 07-7873655 | 高雄市大寮區華中路40號

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統一編號: 79880562 | 電話號碼: 07-7873655 | 高雄市大寮區華中路40號

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台灣特浦股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 79880562 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

台灣特浦股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 79880562 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

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"特浦"造影用延長管	英文品名: "TOP" Extension Tube Injector \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007018號 \| 有效日期: 2026/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X1.5-FL 100CT(H)、X1.5-FL 150CT(H)、X2-FL 100CT(H)、X2-FL 150CT(H)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射帽	英文品名: "TOP" INJECTION CAP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001018號 \| 有效日期: 2013/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IVC-001，IVC-002。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射帽	英文品名: "TOP" INJECTION CAP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001018號 \| 有效日期: 20130819 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IVC-001，IVC-002。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007355號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＯＰ－５１００，ＴＯＰ－５２００，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007355號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＯＰ－５１００，ＴＯＰ－５２００，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011629號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TOP-8100, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011629號 \| 有效日期: 20150727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TOP-8100, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
靜脈留置針	英文品名: "TOP" VENULA-S I.V. CATHETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007462號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
靜脈留置針	英文品名: "TOP" VENULA-S I.V. CATHETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007462號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
塑膠注射筒	英文品名: "TOP" SYRINGE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000297號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２．５ＭＬ，５．０ＭＬ，１０ＭＬ，２０ＭＬ，１ＭＬ（短，ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），２ＭＬ（ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），３０ＭＬ，５０ＭＬ．　　１ＭＬ（ＩＮＳＵＬＩＮ），５０ＭＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＴＩＰ，詳... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
塑膠注射筒	英文品名: "TOP" SYRINGE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000297號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２．５ＭＬ，５．０ＭＬ，１０ＭＬ，２０ＭＬ，１ＭＬ（短，ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），２ＭＬ（ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），３０ＭＬ，５０ＭＬ．　　１ＭＬ（ＩＮＳＵＬＩＮ），５０ＭＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＴＩＰ，詳... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
透析用留置針	英文品名: "TOP" A V FISTULA NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008159號 \| 有效日期: 2002/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
透析用留置針	英文品名: "TOP" A V FISTULA NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008159號 \| 有效日期: 20020303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041027 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦"延長導管(免用針)	英文品名: "TOP" EXTENSION TUBE(NL TYPE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016659號 \| 有效日期: 2011/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦"延長導管(免用針)	英文品名: "TOP" EXTENSION TUBE(NL TYPE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016659號 \| 有效日期: 20110608 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 消化管內視鏡用穿刺針	英文品名: "TOP" ENDOSCOPIC PUNCTURE NEEDLE DIGESTIVE TRACT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011083號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。變更規格及變更仿單、標籤：詳如中文仿單核定本(原核准94.03.08之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 消化管內視鏡用穿刺針	英文品名: "TOP" ENDOSCOPIC PUNCTURE NEEDLE DIGESTIVE TRACT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011083號 \| 有效日期: 20250308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。變更規格及變更仿單、標籤：詳如中文仿單核定本(原核准94.03.08之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
氣管穿刺針	英文品名: EMERGENCY TRACHEOSTOMY SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008710號 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
氣管穿刺針	英文品名: EMERGENCY TRACHEOSTOMY SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008710號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司

"特浦"造影用延長管

"特浦" 注射帽

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注射筒幫浦

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"特浦" 注射筒幫浦

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塑膠注射筒

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"特浦" 消化管內視鏡用穿刺針

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氣管穿刺針

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台灣特浦股份有限公司

公司統一編號: 79880562 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市大寮區華中路40號 | 食品業者登錄字號: E-179880562-00000-7

台灣特浦股份有限公司

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台灣特浦股份有限公司	統一編號: 79880562 \| 電話號碼: 07-7873655 \| 高雄市大寮區華中路40號 @ 出進口廠商登記資料
台灣特浦股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 79880562 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 高雄市大寮區大寮里華中路４０號 @ 登記工廠名錄
台灣特浦股份有限公司	負責人: 鈴木光典 \| 統一編號: 79880562 \| 工廠現況: 生產中 \| 高雄市大寮區大寮里華中路４０號 @ 高雄市工廠登記清冊
台灣特浦股份有限公司	統一編號: 79880562 \| 核准日期: 19830622 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”輸液幫浦	英文品名: “TOP” Infusion Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027374號 \| 有效日期: 2025/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TOP-2300。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年5月15日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"特浦" 灌食用注射筒及其保護栓 (滅菌)	英文品名: "TOP" Neofeed Syringe and Neofeed Protection Cap (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005571號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
輸液套	英文品名: INFUSION SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008381號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣特浦股份有限公司

統一編號: 79880562 | 電話號碼: 07-7873655 | 高雄市大寮區華中路40號

@ 出進口廠商登記資料

台灣特浦股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 79880562 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

@ 登記工廠名錄

台灣特浦股份有限公司

負責人: 鈴木光典 | 統一編號: 79880562 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

@ 高雄市工廠登記清冊

台灣特浦股份有限公司

統一編號: 79880562 | 核准日期: 19830622

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

經皮膽管套

“特浦”幫浦用輸液套	英文品名: “TOP” Solution Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006235號 \| 有效日期: 2028/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TIS-0257WHF以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”幫浦用輸液套	英文品名: “TOP” Solution Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006235號 \| 有效日期: 20231115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TIS-0257WHF以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"特浦"經腸營養用注射筒及其保護栓(滅菌)	英文品名: "TOP"Neofeed Syringe and Neofeed Protection Cap (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007712號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”安全注射筒	英文品名: “TOP” Safety Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006091號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”內視鏡用穿刺針	英文品名: “TOP” Endoscopic Puncture Needle \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007079號 \| 有效日期: 2026/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"特浦" 灌食用注射筒及其保護栓 (滅菌)	英文品名: "TOP" Neofeed Syringe and Neofeed Protection Cap (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005571號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”安全注射筒	英文品名: “TOP” Safety Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006091號 \| 有效日期: 20230511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣特浦股份有限公司台北分公司臺北市大安區信義路四段214號4樓	向山正己	89402689	核准設立
台灣特浦股份有限公司高雄市大寮區華中路40號	渡邊裕二	79880562	核准設立
台灣特浦股份有限公司台北分公司臺北市城中區延平南路二一號五樓	飯田邦壽	22663495	廢止

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特浦"靜脈留置針 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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