“佳特克” 壓力供應裝置 (未滅菌)
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中文品名“佳特克” 壓力供應裝置 (未滅菌)的英文品名是“Jtech” Pressure-Applying Device (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007863號, 有效日期是20240629, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「壓力供應裝置(O.5765)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是保達股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007863號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240629
發證日期	20090629
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400786306
中文品名	“佳特克” 壓力供應裝置 (未滅菌)
英文品名	“Jtech” Pressure-Applying Device (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「壓力供應裝置(O.5765)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O5765 壓力供應裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	保達股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路202號4樓之7
申請商統一編號	04604312
製造商名稱	JTECH MEDICAL
製造廠廠址	470 LAWNDALE DR. SUITE G SALT LAKE CITY, UT 84115 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190708
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007863號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240629

發證日期

20090629

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400786306

中文品名

“佳特克” 壓力供應裝置 (未滅菌)

英文品名

“Jtech” Pressure-Applying Device (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「壓力供應裝置(O.5765)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O5765 壓力供應裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

保達股份有限公司

申請商地址

台北市大安區光復南路202號4樓之7

申請商統一編號

04604312

製造商名稱

JTECH MEDICAL

製造廠廠址

470 LAWNDALE DR. SUITE G SALT LAKE CITY, UT 84115 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190708

製造許可登錄編號

(空)

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徐士達	職稱: 董事 \| 持有股份數: 75 \| 所代表法人: \| 保達股份有限公司 \| 統一編號: 04604312
徐士偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 保達股份有限公司 \| 統一編號: 04604312
徐承壽	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 300 \| 所代表法人: \| 保達股份有限公司 \| 統一編號: 04604312
馬道陵	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 125 \| 所代表法人: \| 保達股份有限公司 \| 統一編號: 04604312

徐士達

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徐士偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保達股份有限公司 | 統一編號: 04604312

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職稱: 監察人 | 持有股份數: 125 | 所代表法人: | 保達股份有限公司 | 統一編號: 04604312

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保達股份有限公司

統一編號: 04604312 | 電話號碼: 02-27519651 | 臺北市大安區光復南路202號4樓之7

保達股份有限公司

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"布瑞格"疼痛控制器	英文品名: "BREG"PAIN CARE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017123號 \| 有效日期: 20110918 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PAIN CARE 3000,PAIN CARE 4200,PAIN CARE 2000,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
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必帝手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: BD Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008487號 \| 有效日期: 20150125 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"保達" 醫療防護面罩 (未滅菌)	英文品名: "Boulder" Medical Face Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004124號 \| 有效日期: 2025/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"保達" 醫療防護面罩 (未滅菌)	英文品名: "Boulder" Medical Face Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004124號 \| 有效日期: 20250330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"必唯愛" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "BVI" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010842號 \| 有效日期: 2021/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"必唯愛" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "BVI" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010842號 \| 有效日期: 20210916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
“生醫”矽龍矽膠片(未滅菌)	英文品名: “BMS”Silon Silicone Sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006576號 \| 有效日期: 2018/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
“生醫”矽龍矽膠片(未滅菌)	英文品名: “BMS”Silon Silicone Sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006576號 \| 有效日期: 20180312 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190418 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"達可" 肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “TACCO” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014186號 \| 有效日期: 2019/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"達可" 肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “TACCO” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014186號 \| 有效日期: 20190529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"保達" 布瑞碩肢體護具 (未滅菌)	英文品名: "BOULDER" BLEDSOE Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015411號 \| 有效日期: 2020/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
"保達" 布瑞碩肢體護具 (未滅菌)	英文品名: "BOULDER" BLEDSOE Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015411號 \| 有效日期: 20200703 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
“費比加”復健用義肢及裝具用附件(未滅菌)	英文品名: “Fabrication” Rehabilitation Prosthetic and Orthotic Accessories（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009260號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司
“費比加”復健用義肢及裝具用附件(未滅菌)	英文品名: “Fabrication” Rehabilitation Prosthetic and Orthotic Accessories（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009260號 \| 有效日期: 20250928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司

“六六”手術顯微鏡及其附件（未滅菌）

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"布瑞格"疼痛控制器

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"必帝"眼科手術刀(滅菌)	英文品名: "BD" Ophthalmic Knives(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004000號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“布格”醫療用水循環式冷熱敷包 (未滅菌)	英文品名: “BREG”Water circulating hot or cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005804號 \| 有效日期: 2027/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用水循環式冷熱敷包(O.5720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈潑”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “HARPER”MANUAL OPHTHALMIC SURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006441號 \| 有效日期: 2013/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
珊瑚義眼	英文品名: "INTERPORE" HYDROXYAPATITE OCULAR IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007235號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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@ 環境新聞

老舊車輛汰舊換新2.0 減碳減空污換現金

新聞發布單位: 行政院環境保護署空保處 | 新聞發布日期: 2023-01-11 14:25:00 | 新聞編號: 20230111142729 | 刪除註記: 0

@ 環境新聞

減碳換現金舊車換電動機車減碳效益媒合平台 6月10日正式上線

新聞發布單位: 行政院環境保護署氣候變遷辦公室 | 新聞發布日期: 2022-05-30 17:35:00 | 新聞編號: 20220530174114 | 刪除註記: 0

@ 環境新聞

環保署續推「綠點會員自備環保杯」回饋

新聞發布單位: 行政院環境保護署回收基管會 | 新聞發布日期: 2022-03-15 21:44:00 | 新聞編號: 20220315214817 | 刪除註記: 0

@ 環境新聞

環保署訂定發布「淘汰老舊機車補助辦法」及「淘汰老舊機車換購電動機車溫室氣體減量獎勵辦法」

新聞發布單位: 行政院環境保護署氣候變遷辦公室 | 新聞發布日期: 2022-01-14 18:36:51 | 新聞編號: 20220114184132 | 刪除註記: 0

@ 環境新聞

保達科技貿易有限公司（原：保達貿易有限公司）

統一編號: 27224290 | 核准日期: 20050527

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“歐樂”診斷用鏡片 ( 未滅菌)	英文品名: “OCULAR”Diagnostic condensing lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005925號 \| 有效日期: 20270531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用聚光鏡片(M.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"培特生醫療"復健用義肢及裝具用附件(未滅菌)	英文品名: “Patterson Medical”Rehabilitation Prosthetic and Orthotic Accessories（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009944號 \| 有效日期: 2021/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"培特生醫療"復健用義肢及裝具用附件(未滅菌)	英文品名: “Patterson Medical”Rehabilitation Prosthetic and Orthotic Accessories（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009944號 \| 有效日期: 20210225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“六六視覺”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “66 VISION-TECH ”Manual ophthalmic Operation Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000453號 \| 有效日期: 20221115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“人福”低溫熱塑夾板（未滅菌）	英文品名: “Renfu” Low Temperature Thermoplastic Splint (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000818號 \| 有效日期: 20141029 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 保達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐樂”診斷用鏡片 ( 未滅菌)

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"培特生醫療"復健用義肢及裝具用附件(未滅菌)

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"培特生醫療"復健用義肢及裝具用附件(未滅菌)

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“六六視覺”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

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“人福”低溫熱塑夾板（未滅菌）

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保達的黃頁資料

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保達貿易有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區林森二路87號11樓之2 | 電話: 07-338-5815

英保達股份有限公司 | 地址: 台北市士林區承德路四段166號3樓 | 電話: 02-2883-9898

英保達業有限公司 | 地址: 台北市內湖區內湖路一段396號5樓 | 電話: 02-2799-7426

保達企業社 | 地址: 新北市鶯歌區鶯桃路182巷30號 | 電話: 02-2670-3435

保達企業有限公司 | 地址: 台北市大安區光復南路204巷6號4樓 | 電話: 02-2781-1395

保達股份有限公司 | 地址: 台北市光復南路204巷6號4樓 | 電話: 0800-856-789

保達股份有限公司 | 地址: 台北市大安區光復南路204巷6號4樓 | 電話: 02-2751-9651

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
保達企業社桃園市平鎮區義興里育達路１１７號2樓	劉寶良	14671009	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1059003048)
保達企業社新北市鶯歌區鶯桃路182巷30號1樓	林玉釵	01911287	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088111722)
保達股份有限公司臺北市大安區光復南路202號4樓之7	徐承壽	04604312	核准設立
保達科技貿易有限公司高雄市苓雅區林森二路87號11樓之2	佐藤正和	27224290	核准設立
保達投資股份有限公司新北市中和區中正路829號14樓-3	陳立白	28953324	核准設立
保達車業臺中市西屯區惠來里西屯路二段206之2號1樓	王薪華	45705828	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1110883897)
利保達商務諮詢有限公司新北市新店區中華路60巷18號3樓	李佩勳	54055699	核准設立
保達機械工程有限公司嘉義縣大林鎮平林里民族路157之3號1樓	陳世典	54996643	核准設立

保達企業社

登記地址: 桃園市平鎮區義興里育達路１１７號2樓 | 負責人: 劉寶良 | 統編: 14671009 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1059003048)

保達企業社

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路182巷30號1樓 | 負責人: 林玉釵 | 統編: 01911287 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088111722)

保達股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路202號4樓之7 | 負責人: 徐承壽 | 統編: 04604312 | 核准設立

保達科技貿易有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區林森二路87號11樓之2 | 負責人: 佐藤正和 | 統編: 27224290 | 核准設立

保達投資股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路829號14樓-3 | 負責人: 陳立白 | 統編: 28953324 | 核准設立

保達車業

登記地址: 臺中市西屯區惠來里西屯路二段206之2號1樓 | 負責人: 王薪華 | 統編: 45705828 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1110883897)

利保達商務諮詢有限公司

登記地址: 新北市新店區中華路60巷18號3樓 | 負責人: 李佩勳 | 統編: 54055699 | 核准設立

保達機械工程有限公司

登記地址: 嘉義縣大林鎮平林里民族路157之3號1樓 | 負責人: 陳世典 | 統編: 54996643 | 核准設立

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與“佳特克” 壓力供應裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司