微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組的英文品名是FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo), 許可證字號是衛部醫器輸字第033537號, 有效日期是2025/08/27, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液(bronchoalveolar lavage, BAL)類型的檢體(BAL或mini-BAL)，同..., 醫器規格是RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.

#微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033537號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/27
發證日期2020/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603353703
中文品名微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組
英文品名FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo)
效能本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液(bronchoalveolar lavage, BAL)類型的檢體(BAL或mini-BAL)，同時檢測和辨識多種呼吸道病毒與細菌核酸以及選擇的抗生素抗藥性基因。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/20
製造許可登錄編號QSD10791

許可證字號

衛部醫器輸字第033537號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/27

發證日期

2020/08/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603353703

中文品名

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名

FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo)

效能

本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液(bronchoalveolar lavage, BAL)類型的檢體(BAL或mini-BAL)，同時檢測和辨識多種呼吸道病毒與細菌核酸以及選擇的抗生素抗藥性基因。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區松山路130號8樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC

製造廠廠址

515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2020/11/20

製造許可登錄編號

QSD10791

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組地圖 [ 導航 ]

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組的地址位於

臺北市信義區松山路130號8樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 相關資料

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號70814161
原始登記日期20010830
核發日期20221122
廠商中文名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼02-21712700
傳真號碼02-21712720
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70814161
原始登記日期: 20010830
核發日期: 20221122
廠商中文名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼: 02-21712700
傳真號碼: 02-21712720
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/19
發證日期2007/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601867904
中文品名生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。註銷規格：525500：30 Tests、525508：100 Tests。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/10/13
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/19
發證日期: 2007/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601867904
中文品名: 生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名: ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能: 用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。註銷規格：525500：30 Tests、525508：100 Tests。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/10/13
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221119
發證日期20071119
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601867904
中文品名生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221119
發證日期: 20071119
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601867904
中文品名: 生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名: ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能: 用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/22
發證日期2005/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601491802
中文品名威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名VIDAS Ferriti
效能利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#30411: 60 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/09/08
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/22
發證日期: 2005/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601491802
中文品名: 威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名: VIDAS Ferriti
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #30411: 60 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/08
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251122
發證日期20051122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601491802
中文品名威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名VIDAS Ferriti
效能利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#30411: 60 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200908
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251122
發證日期: 20051122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601491802
中文品名: 威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名: VIDAS Ferriti
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #30411: 60 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200908
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/15
發證日期2006/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400544007
中文品名生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/15
發證日期: 2006/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400544007
中文品名: 生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名: Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111215
發證日期20061215
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400544007
中文品名生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111215
發證日期: 20061215
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400544007
中文品名: 生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名: Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/04
發證日期2005/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400075701
中文品名優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名ID 32 STAPH (Sterile)
效能利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格32500：25 tests/box,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/07/10
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/04
發證日期: 2005/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400075701
中文品名: 優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名: ID 32 STAPH (Sterile)
效能: 利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 32500：25 tests/box,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/07/10
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251004
發證日期20051004
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400075701
中文品名優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名ID 32 STAPH (Sterile)
效能利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格32500：25 tests/box,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200710
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251004
發證日期: 20051004
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400075701
中文品名: 優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名: ID 32 STAPH (Sterile)
效能: 利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 32500：25 tests/box,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200710
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/02
發證日期2010/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400858407
中文品名威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/02
發證日期: 2010/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400858407
中文品名: 威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名: VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/11/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250302
發證日期20100302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400858407
中文品名威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20191107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250302
發證日期: 20100302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400858407
中文品名: 威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名: VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20191107
製造許可登錄編號: (空)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400088201
中文品名倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名BACT/ALERT FN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 /case
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400088201
中文品名: 倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名: BACT/ALERT FN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 /case
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151011
發證日期20051011
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400088201
中文品名倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名BACT/ALERT FN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 /case
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151011
發證日期: 20051011
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400088201
中文品名: 倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名: BACT/ALERT FN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 /case
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/07
發證日期2008/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871202
中文品名微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名VITEK 2 Compact System
效能用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VITEK 2 Compact System
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/23
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/07
發證日期: 2008/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871202
中文品名: 微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名: VITEK 2 Compact System
效能: 用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VITEK 2 Compact System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/23
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230107
發證日期20080107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871202
中文品名微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名VITEK 2 Compact System
效能用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VITEK 2 Compact System
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230107
發證日期: 20080107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871202
中文品名: 微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名: VITEK 2 Compact System
效能: 用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VITEK 2 Compact System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/25
發證日期2005/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601501201
中文品名威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名VIDAS TOXO IgM
效能利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原109年2月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/07/31
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/25
發證日期: 2005/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601501201
中文品名: 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名: VIDAS TOXO IgM
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年2月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/07/31
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251125
發證日期20051125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601501201
中文品名威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名VIDAS TOXO IgM
效能利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#30202: 60 tests/kit規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原95年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200908
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251125
發證日期: 20051125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601501201
中文品名: 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名: VIDAS TOXO IgM
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #30202: 60 tests/kit規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原95年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200908
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2006/06/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601717204
中文品名"微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/07/12
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2006/06/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601717204
中文品名: "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名: VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能: 用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/07/12
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260629
發證日期20060629
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601717204
中文品名"微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210712
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260629
發證日期: 20060629
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601717204
中文品名: "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名: VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能: 用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210712
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第015007號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/25
發證日期2005/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601500705
中文品名倍德正常值質控血漿
英文品名MDA Verify 1
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#252562: 20 x 1 mL/box
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015007號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/25
發證日期: 2005/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601500705
中文品名: 倍德正常值質控血漿
英文品名: MDA Verify 1
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #252562: 20 x 1 mL/box
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 相關資料

(以下顯示 6 筆)

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由(空)
有效日期2005/08/03
發證日期2000/08/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000061000
中文品名ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2004/01/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/08/03
發證日期: 2000/08/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000061000
中文品名: ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名: HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2004/01/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/09
發證日期1987/06/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023401
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/09
發證日期: 1987/06/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023401
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023602
中文品名肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名HEPANOSTIKA HBSAG
適應症酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023602
中文品名: 肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名: HEPANOSTIKA HBSAG
適應症: 酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023704
中文品名肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023704
中文品名: 肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名: HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症: 酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023806
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023806
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/07/13
發證日期1987/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023908
中文品名肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型檢驗試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/07/13
發證日期: 1987/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023908
中文品名: 肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型: 檢驗試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

食品業者登錄資料集 資料集的 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 相關資料

@ 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號70814161
業者地址台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號A-170814161-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號: 70814161
業者地址: 台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號: A-170814161-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 70814161 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70814161
原始登記日期20010830
核發日期20221122
廠商中文名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼02-21712700
傳真號碼02-21712720
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70814161
原始登記日期: 20010830
核發日期: 20221122
廠商中文名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼: 02-21712700
傳真號碼: 02-21712720
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70814161 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號70814161
業者地址台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號A-170814161-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號: 70814161
業者地址: 台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號: A-170814161-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由(空)
有效日期2005/08/03
發證日期2000/08/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000061000
中文品名ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2004/01/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/08/03
發證日期: 2000/08/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000061000
中文品名: ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名: HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2004/01/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/09
發證日期1987/06/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023401
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/09
發證日期: 1987/06/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023401
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023602
中文品名肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名HEPANOSTIKA HBSAG
適應症酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023602
中文品名: 肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名: HEPANOSTIKA HBSAG
適應症: 酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023704
中文品名肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023704
中文品名: 肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名: HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症: 酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023806
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023806
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/07/13
發證日期1987/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023908
中文品名肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型檢驗試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/07/13
發證日期: 1987/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023908
中文品名: 肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型: 檢驗試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組
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# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028313號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210324
發證日期20160324
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602831300
中文品名生物梅里埃心臟標記品管組
英文品名ioMerieux myQC Cardiac
效能生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格413096。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210324
發證日期: 20160324
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602831300
中文品名: 生物梅里埃心臟標記品管組
英文品名: ioMerieux myQC Cardiac
效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 413096。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: QSD3743

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012380號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2012/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401238006
中文品名“生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌)
英文品名“bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/08/04
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012380號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2012/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401238006
中文品名: “生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌)
英文品名: “bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/04
製造許可登錄編號: QSD3743

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014684號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/20
發證日期2014/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401468403
中文品名“生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)
英文品名“bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014684號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/20
發證日期: 2014/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401468403
中文品名: “生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)
英文品名: “bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: QSD3956

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018706號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/11
發證日期2018/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401870607
中文品名"生物梅里埃"優湃微生物鑑定套組(滅菌)
英文品名"bioMerieux" API Microorganism Identification Reagent Kits (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/07/25
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018706號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/11
發證日期: 2018/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401870607
中文品名: "生物梅里埃"優湃微生物鑑定套組(滅菌)
英文品名: "bioMerieux" API Microorganism Identification Reagent Kits (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/25
製造許可登錄編號: QSD5873

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401753501
中文品名"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"bioMerieux" VITEK MS CHCA (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/12/29
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401753501
中文品名: "生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "bioMerieux" VITEK MS CHCA (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/12/29
製造許可登錄編號: QSD5873

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/05
發證日期2016/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401705207
中文品名"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"bioMerieux" VITEK MS Microbial Identification Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/07/19
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/05
發證日期: 2016/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401705207
中文品名: "生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Microbial Identification Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/07/19
製造許可登錄編號: QSD5873

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016316號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/24
發證日期2016/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401631600
中文品名"生物梅里埃" 微鐵克2微生物鑑別與測定器材 (滅菌)
英文品名"bioMerieux" VITEK 2 Microorganism Identification Device and Accessories (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/02/09
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016316號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/24
發證日期: 2016/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401631600
中文品名: "生物梅里埃" 微鐵克2微生物鑑別與測定器材 (滅菌)
英文品名: "bioMerieux" VITEK 2 Microorganism Identification Device and Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/02/09
製造許可登錄編號: QSD3956

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015760號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/20
發證日期2015/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401576001
中文品名“生物梅里埃” 微生物鑑別及測定器材(滅菌)
英文品名“bioMerieux” Microorganism differentiation and identification device (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/10
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015760號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/20
發證日期: 2015/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401576001
中文品名: “生物梅里埃” 微生物鑑別及測定器材(滅菌)
英文品名: “bioMerieux” Microorganism differentiation and identification device (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/10
製造許可登錄編號: QSD3956
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松禾診所

電話: 27666738 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 4 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓、3樓之1

@ 醫療機構與人員基本資料

松禾診所

聯絡電話: 02-2766-6738 | 鄉鎮市區: 信義區 | 機構類別: 合約院所 | 公費疫苗: | 自費疫苗: | 接種時間: 健兒門診 週一至週五 09:00-12:00 15:00-17:00 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓

@ 預防接種單位資訊

松禾診所

電話: (02)27666738 | 一般診所（醫務室） | 服務項目: 門診診療,血液透析 | 臺北市信義區松山路１３０號３樓、３樓之１ | 醫事機構代碼: 3501173836

@ 健保特約醫事機構-診所

采妍國際股份有限公司

統一編號: 13081764 | 電話號碼: 02-27689099 | 臺北市信義區松山路130號7樓

@ 出進口廠商登記資料

廷復開發股份有限公司

統一編號: 74284375 | 電話號碼: 02-27667588 | 臺北市信義區松山路130號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

鼎欣國際運通有限公司

統一編號: 80495031 | 電話號碼: 02-87873500 | 臺北市信義區松山路130號11樓之1

@ 出進口廠商登記資料

瑪爾整合行銷有限公司

統一編號: 80511551 | 電話號碼: 02-27689099 | 臺北市信義區松山路130號7樓之1

@ 出進口廠商登記資料

松禾診所

電話: 27666738 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 4 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓、3樓之1

@ 醫療機構與人員基本資料

松禾診所

聯絡電話: 02-2766-6738 | 鄉鎮市區: 信義區 | 機構類別: 合約院所 | 公費疫苗: | 自費疫苗: | 接種時間: 健兒門診 週一至週五 09:00-12:00 15:00-17:00 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓

@ 預防接種單位資訊

松禾診所

電話: (02)27666738 | 一般診所（醫務室） | 服務項目: 門診診療,血液透析 | 臺北市信義區松山路１３０號３樓、３樓之１ | 醫事機構代碼: 3501173836

@ 健保特約醫事機構-診所

采妍國際股份有限公司

統一編號: 13081764 | 電話號碼: 02-27689099 | 臺北市信義區松山路130號7樓

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廷復開發股份有限公司

統一編號: 74284375 | 電話號碼: 02-27667588 | 臺北市信義區松山路130號10樓之2

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鼎欣國際運通有限公司

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香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市松山區南京東路五段34號4樓 | 電話: 02-2528-5180

名稱 香港商生物梅里埃 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松山路130號8樓		楊仁邦70814161核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號8樓 | 負責人: 楊仁邦 | 統編: 70814161 | 核准設立

地址 臺北市信義區松山路130號8樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松山路130號2樓		鄭志明16086881核准設立

臺北市信義區松山路130號5樓		李俊賢23459112核准設立

臺北市信義區松山路130號9樓之1		郭懿新43811401核准設立

臺北市信義區松山路130號11樓		孫以濬52861182核准設立

臺北市信義區松山路130號12樓		50880091撤銷公司設立

臺北市信義區松山路130號10樓之2		呂欣銘28823527核准設立

臺北市信義區松山路130號5樓		孫以濬83506589核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號2樓 | 負責人: 鄭志明 | 統編: 16086881 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號5樓 | 負責人: 李俊賢 | 統編: 23459112 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號9樓之1 | 負責人: 郭懿新 | 統編: 43811401 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號11樓 | 負責人: 孫以濬 | 統編: 52861182 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號12樓 | 統編: 50880091 | 撤銷公司設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號10樓之2 | 負責人: 呂欣銘 | 統編: 28823527 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號5樓 | 負責人: 孫以濬 | 統編: 83506589 | 核准設立

與微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

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