測寶穩血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名測寶穩血糖監測系統的英文品名是TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器輸字第022505號, 有效日期是20210617, 許可證種類是醫　器, 效能是測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。, 醫器規格是TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance Blood Glucose MeterTRUEbalance Blood Glucose Monito..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣尼普洛醫療器材股份有限公司.

#測寶穩血糖監測系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第022505號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210617
發證日期20110617
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250502
中文品名測寶穩血糖監測系統
英文品名TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System
效能測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance Blood Glucose MeterTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips0,1,2 TRUEcontrol Glucose Control Solution Levels 0, 1 and 2Lance Device10 Lancets (滅菌)TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 50 Blood Glucose Test StripsTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips.增加規格:TRUEbalance Blood Glucose Meter.Lance Device
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160128
製造許可登錄編號QSD4244

許可證字號

衛署醫器輸字第022505號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210617

發證日期

20110617

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602250502

中文品名

測寶穩血糖監測系統

英文品名

TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System

效能

測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance Blood Glucose MeterTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips0,1,2 TRUEcontrol Glucose Control Solution Levels 0, 1 and 2Lance Device10 Lancets (滅菌)TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 50 Blood Glucose Test StripsTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips.增加規格:TRUEbalance Blood Glucose Meter.Lance Device

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓

申請商統一編號

22099266

製造商名稱

NIPRO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20160128

製造許可登錄編號

QSD4244

測寶穩血糖監測系統地圖 [ 導航 ]

測寶穩血糖監測系統的地址位於

新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 測寶穩血糖監測系統 相關資料

@ 測寶穩血糖監測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號22099266
原始登記日期19880420
核發日期20220823
廠商中文名稱台灣三偉達醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱TRIVIDIA HEALTH TAIWAN, INC.
中文營業地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13號1樓
英文營業地址1 F., No. 13, Gongye E. 9th Rd., Baoshan Township, Hsinchu County 300096, Taiwan (R.O.C.)
代表人查O曼
電話號碼03-5770259
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22099266
原始登記日期: 19880420
核發日期: 20220823
廠商中文名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: TRIVIDIA HEALTH TAIWAN, INC.
中文營業地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 13, Gongye E. 9th Rd., Baoshan Township, Hsinchu County 300096, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 查O曼
電話號碼: 03-5770259
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 測寶穩血糖監測系統 相關資料

@ 測寶穩血糖監測系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱台灣三偉達醫療器材股份有限公司
工廠登記編號95A00117
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13、15號1、2樓
工廠市鎮鄉村里新竹縣寶山鄉
工廠負責人姓名呂榮海
統一編號22099266
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0770420
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司
工廠登記編號: 95A00117
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13、15號1、2樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣寶山鄉
工廠負責人姓名: 呂榮海
統一編號: 22099266
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0770420
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

陸資來臺投資事業名錄 資料集的 測寶穩血糖監測系統 相關資料

@ 測寶穩血糖監測系統 於 陸資來臺投資事業名錄

核准月年10602
陸資投資人名稱三偉達醫療科技股份有限公司
投資型態投資現有公司
國內被投資事業名稱台灣三偉達醫療器材股份有限公司
統一編號22099266
國內被投資事業登記地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路13號1樓
投資金額（新台幣）41,250,000
行業分類電腦、電子產品及光學製品製造業
備註(空)
核准月年: 10602
陸資投資人名稱: 三偉達醫療科技股份有限公司
投資型態: 投資現有公司
國內被投資事業名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司
統一編號: 22099266
國內被投資事業登記地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路13號1樓
投資金額（新台幣）: 41,250,000
行業分類: 電腦、電子產品及光學製品製造業
備註: (空)

醫療器材許可證資料集 資料集的 測寶穩血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第019449號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601944905
中文品名測速康血糖計系統
英文品名TRUEtrack Blood Glucose Test System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strips, 3.Lancing Device, 4.10 Lancets (sterilized)；B. 50 Blood Glucose Test Strips；C. 10 Blood Glucose Test Stri
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/04/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019449號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601944905
中文品名: 測速康血糖計系統
英文品名: TRUEtrack Blood Glucose Test System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strips, 3.Lancing Device, 4.10 Lancets (sterilized)；B. 50 Blood Glucose Test Strips；C. 10 Blood Glucose Test Stri
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/04/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第019449號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150423
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130925
發證日期20080925
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601944905
中文品名測速康血糖計系統
英文品名TRUEtrack Blood Glucose Test System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strips, 3.Lancing Device, 4.10 Lancets (sterilized)；B. 50 Blood Glucose Test Strips；C. 10 Blood Glucose Test Stri
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150428
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019449號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150423
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130925
發證日期: 20080925
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601944905
中文品名: 測速康血糖計系統
英文品名: TRUEtrack Blood Glucose Test System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strips, 3.Lancing Device, 4.10 Lancets (sterilized)；B. 50 Blood Glucose Test Strips；C. 10 Blood Glucose Test Stri
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150428
製造許可登錄編號: (空)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001311號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/24
發證日期2011/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600131105
中文品名"廈門"鼎晶採血筆(未滅菌)
英文品名"Xiamen" DingJing Lancing Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001311號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/24
發證日期: 2011/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600131105
中文品名: "廈門"鼎晶採血筆(未滅菌)
英文品名: "Xiamen" DingJing Lancing Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001311號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180510
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160324
發證日期20110324
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600131105
中文品名"廈門"鼎晶採血筆(未滅菌)
英文品名"Xiamen" DingJing Lancing Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20180601
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001311號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180510
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160324
發證日期: 20110324
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600131105
中文品名: "廈門"鼎晶採血筆(未滅菌)
英文品名: "Xiamen" DingJing Lancing Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20180601
製造許可登錄編號: (空)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001924號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/07/02
發證日期2013/07/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192402
中文品名“尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Lancets(Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉科學工業園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001924號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/07/02
發證日期: 2013/07/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192402
中文品名: “尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Lancets(Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉科學工業園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD7328

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180702
發證日期20130702
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192402
中文品名“尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Lancets(Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉科學工業園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20130715
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180702
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192402
中文品名: “尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Lancets(Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉科學工業園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20130715
製造許可登錄編號: QSD7328

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001269號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/01/27
發證日期2011/01/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600126906
中文品名“尼普洛”天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名“Nipro” Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT,300300 TIANJIN, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號QSD5810
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001269號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/01/27
發證日期: 2011/01/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600126906
中文品名: “尼普洛”天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名: “Nipro” Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT,300300 TIANJIN, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: QSD5810

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001269號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180510
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160127
發證日期20110127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600126906
中文品名“尼普洛”天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名“Nipro” Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT,300300 TIANJIN, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180601
製造許可登錄編號QSD5810
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001269號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180510
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160127
發證日期: 20110127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600126906
中文品名: “尼普洛”天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名: “Nipro” Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT,300300 TIANJIN, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180601
製造許可登錄編號: QSD5810

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/20
發證日期2013/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600196101
中文品名"尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名"Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/20
發證日期: 2013/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600196101
中文品名: "尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名: "Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD7328

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180820
發證日期20130820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600196101
中文品名"尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名"Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20130827
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180820
發證日期: 20130820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600196101
中文品名: "尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名: "Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20130827
製造許可登錄編號: QSD7328

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001923號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/07/02
發證日期2013/07/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192300
中文品名“尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Lancets(Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001923號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/07/02
發證日期: 2013/07/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192300
中文品名: “尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Lancets(Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD7328

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001923號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180702
發證日期20130702
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192300
中文品名“尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Lancets(Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20130715
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001923號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180702
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192300
中文品名: “尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Lancets(Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20130715
製造許可登錄編號: QSD7328

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001282號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/02/08
發證日期2011/02/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600128201
中文品名尼普洛天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名"Nipro" Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號QSD5810
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001282號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/02/08
發證日期: 2011/02/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600128201
中文品名: 尼普洛天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名: "Nipro" Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: QSD5810

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001282號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180510
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160208
發證日期20110208
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600128201
中文品名尼普洛天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名"Nipro" Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20180601
製造許可登錄編號QSD5810
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001282號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180510
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160208
發證日期: 20110208
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600128201
中文品名: 尼普洛天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名: "Nipro" Tianjin Huahong Lancets (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20180601
製造許可登錄編號: QSD5810

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第022505號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/06/17
發證日期2011/06/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250502
中文品名測寶穩血糖監測系統
英文品名TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance Blood Glucose MeterTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips0,1,2 TRUEcontrol Glucose Control Solution Levels 0, 1 and 2Lance Device10 Lancets (滅菌)TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 50 Blood Glucose Test StripsTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips.增加規格:TRUEbalance Blood Glucose Meter.Lance Device
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD4244
許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/06/17
發證日期: 2011/06/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250502
中文品名: 測寶穩血糖監測系統
英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance Blood Glucose MeterTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips0,1,2 TRUEcontrol Glucose Control Solution Levels 0, 1 and 2Lance Device10 Lancets (滅菌)TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 50 Blood Glucose Test StripsTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips.增加規格:TRUEbalance Blood Glucose Meter.Lance Device
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD4244

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第006092號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/08/17
發證日期2007/08/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400609202
中文品名測速康模擬血糖液
英文品名TrueTrack smart system Glucose Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/04/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/08/17
發證日期: 2007/08/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400609202
中文品名: 測速康模擬血糖液
英文品名: TrueTrack smart system Glucose Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/04/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第006092號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140403
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120817
發證日期20070817
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400609202
中文品名測速康模擬血糖液
英文品名TrueTrack smart system Glucose Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140403
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140403
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120817
發證日期: 20070817
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400609202
中文品名: 測速康模擬血糖液
英文品名: TrueTrack smart system Glucose Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140403
製造許可登錄編號: (空)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001925號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/07/02
發證日期2013/07/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192501
中文品名“廈門詩偉”採血筆 (未滅菌)
英文品名“Xiamen ShiWei” Lancing Device (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/05/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001925號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/07/02
發證日期: 2013/07/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192501
中文品名: “廈門詩偉”採血筆 (未滅菌)
英文品名: “Xiamen ShiWei” Lancing Device (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/05/26
製造許可登錄編號: (空)

@ 測寶穩血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001925號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180702
發證日期20130702
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192501
中文品名“廈門詩偉”採血筆 (未滅菌)
英文品名“Xiamen ShiWei” Lancing Device (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20130715
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001925號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180702
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192501
中文品名: “廈門詩偉”採血筆 (未滅菌)
英文品名: “Xiamen ShiWei” Lancing Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20130715
製造許可登錄編號: (空)

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# 22099266 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號22099266
原始登記日期19880420
核發日期20220823
廠商中文名稱台灣三偉達醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱TRIVIDIA HEALTH TAIWAN, INC.
中文營業地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13號1樓
英文營業地址1 F., No. 13, Gongye E. 9th Rd., Baoshan Township, Hsinchu County 300096, Taiwan (R.O.C.)
代表人查O曼
電話號碼03-5770259
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22099266
原始登記日期: 19880420
核發日期: 20220823
廠商中文名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: TRIVIDIA HEALTH TAIWAN, INC.
中文營業地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 13, Gongye E. 9th Rd., Baoshan Township, Hsinchu County 300096, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 查O曼
電話號碼: 03-5770259
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 22099266 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱台灣三偉達醫療器材股份有限公司
工廠登記編號95A00117
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13、15號1、2樓
工廠市鎮鄉村里新竹縣寶山鄉
工廠負責人姓名呂榮海
統一編號22099266
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0770420
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司
工廠登記編號: 95A00117
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路13、15號1、2樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣寶山鄉
工廠負責人姓名: 呂榮海
統一編號: 22099266
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0770420
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 22099266 於 陸資來臺投資事業名錄 - 3

核准月年10602
陸資投資人名稱三偉達醫療科技股份有限公司
投資型態投資現有公司
國內被投資事業名稱台灣三偉達醫療器材股份有限公司
統一編號22099266
國內被投資事業登記地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路13號1樓
投資金額（新台幣）41,250,000
行業分類電腦、電子產品及光學製品製造業
備註(空)
核准月年: 10602
陸資投資人名稱: 三偉達醫療科技股份有限公司
投資型態: 投資現有公司
國內被投資事業名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司
統一編號: 22099266
國內被投資事業登記地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路13號1樓
投資金額（新台幣）: 41,250,000
行業分類: 電腦、電子產品及光學製品製造業
備註: (空)

# 22099266 於 3大科學園區公司資料集 - 4

統一編號22099266
公司名稱台灣三偉達醫療器材股份有限公司
公司地址新竹縣寶山鄉工業東九路13號1樓
公司狀態01
統一編號: 22099266
公司名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司
公司地址: 新竹縣寶山鄉工業東九路13號1樓
公司狀態: 01

# 22099266 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022505號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/06/17
發證日期2011/06/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250502
中文品名測寶穩血糖監測系統
英文品名TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance Blood Glucose MeterTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips0,1,2 TRUEcontrol Glucose Control Solution Levels 0, 1 and 2Lance Device10 Lancets (滅菌)TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 50 Blood Glucose Test StripsTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips.增加規格:TRUEbalance Blood Glucose Meter.Lance Device
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD4244
許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/06/17
發證日期: 2011/06/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250502
中文品名: 測寶穩血糖監測系統
英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance Blood Glucose MeterTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips0,1,2 TRUEcontrol Glucose Control Solution Levels 0, 1 and 2Lance Device10 Lancets (滅菌)TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 50 Blood Glucose Test StripsTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance 10 Blood Glucose Test Strips.增加規格:TRUEbalance Blood Glucose Meter.Lance Device
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD4244

# 22099266 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第006092號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/08/17
發證日期2007/08/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400609202
中文品名測速康模擬血糖液
英文品名TrueTrack smart system Glucose Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/04/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/08/17
發證日期: 2007/08/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400609202
中文品名: 測速康模擬血糖液
英文品名: TrueTrack smart system Glucose Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/04/03
製造許可登錄編號: (空)

# 22099266 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009740號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/12/24
發證日期2010/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400974000
中文品名尼普洛類比血糖品管液(未滅菌)
英文品名Nipro TRUEcontrol Blood Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009740號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/12/24
發證日期: 2010/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400974000
中文品名: 尼普洛類比血糖品管液(未滅菌)
英文品名: Nipro TRUEcontrol Blood Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 22099266 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/20
發證日期2013/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600196101
中文品名"尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名"Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/20
發證日期: 2013/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600196101
中文品名: "尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名: "Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD7328
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# 台灣尼普洛醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第009740號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201224
發證日期20101224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400974000
中文品名尼普洛類比血糖品管液(未滅菌)
英文品名Nipro TRUEcontrol Blood Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150909
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009740號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201224
發證日期: 20101224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400974000
中文品名: 尼普洛類比血糖品管液(未滅菌)
英文品名: Nipro TRUEcontrol Blood Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150909
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣尼普洛醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001923號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180702
發證日期20130702
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192300
中文品名“尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Lancets(Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20130715
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001923號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180702
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192300
中文品名: “尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Lancets(Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20130715
製造許可登錄編號: QSD7328

# 台灣尼普洛醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180702
發證日期20130702
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600192402
中文品名“尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Lancets(Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉科學工業園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20130715
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180702
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600192402
中文品名: “尼普洛”採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Lancets(Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉科學工業園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH COURT FORT LAUDERDALE, FL 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20130715
製造許可登錄編號: QSD7328

# 台灣尼普洛醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180820
發證日期20130820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600196101
中文品名"尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名"Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20130827
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001961號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180820
發證日期: 20130820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600196101
中文品名: "尼普洛" 安全採血針(滅菌)
英文品名: "Nipro" Safety Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20130827
製造許可登錄編號: QSD7328

# 台灣尼普洛醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180903
發證日期20130903
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600197203
中文品名“尼普洛”安全採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Safety Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20130913
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180903
發證日期: 20130903
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600197203
中文品名: “尼普洛”安全採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Safety Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20130913
製造許可登錄編號: QSD7328

# 台灣尼普洛醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001972號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/09/03
發證日期2013/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600197203
中文品名“尼普洛”安全採血針 (滅菌)
英文品名“Nipro” Safety Lancets (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號22099266
製造商名稱NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD7328
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/09/03
發證日期: 2013/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600197203
中文品名: “尼普洛”安全採血針 (滅菌)
英文品名: “Nipro” Safety Lancets (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13號1樓
申請商統一編號: 22099266
製造商名稱: NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 2400 NW 55TH CT. FORT LAUDERDALE, FLORIDA 33309 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD7328
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測寶穩血糖試紙條

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Test stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021995號 | 有效日期: 20210428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測寶穩血糖試紙條配合TRUEbalance測寶穩血糖監測系統使用，測量量測指尖或前臂的新鮮毛細血管全血中的葡萄糖含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片/盒，50片/盒, 25片/盒, 以下空白。增加規格： 25片x2瓶/盒。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

測寶穩血糖試紙條

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Test stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021995號 | 有效日期: 2021/04/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片/盒，50片/盒, 25片/盒, 以下空白。增加規格： 25片x2瓶/盒。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

測速康血糖計系統

英文品名: TRUEtrack Blood Glucose Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019449號 | 有效日期: 2013/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strip... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

測速康血糖計系統

英文品名: TRUEtrack Blood Glucose Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019449號 | 有效日期: 20130925 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150423 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strip... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

測寶穩血糖試紙條

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Test stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021995號 | 有效日期: 20210428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測寶穩血糖試紙條配合TRUEbalance測寶穩血糖監測系統使用，測量量測指尖或前臂的新鮮毛細血管全血中的葡萄糖含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片/盒，50片/盒, 25片/盒, 以下空白。增加規格： 25片x2瓶/盒。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

測寶穩血糖試紙條

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Test stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021995號 | 有效日期: 2021/04/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片/盒，50片/盒, 25片/盒, 以下空白。增加規格： 25片x2瓶/盒。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

測速康血糖計系統

英文品名: TRUEtrack Blood Glucose Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019449號 | 有效日期: 2013/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strip... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

測速康血糖計系統

英文品名: TRUEtrack Blood Glucose Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019449號 | 有效日期: 20130925 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150423 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A.TRUEtrack Blood Glucose Test System：1.TRUEtrack Blood Glucose Meter, 2.10 Blood Glucose Test Strip... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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台灣尼普洛醫療器材股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區工業東九路13號1樓 | 電話: 03-577-0259

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“司佰特”茱麗葉腰椎融合器

英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“倍達樂”脈衝光系統

英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 | 有效日期: 2024/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

“系譜”牙科矯正軟體

英文品名: “3Shape” Ortho System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“王者科技”皮克爾皮秒雷射系統

英文品名: “Won Tech” Picocare Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031939號 | 有效日期: 2024/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

“路希”腎臟造口導管

英文品名: “RUSCH” Percutaneous Nephrostomy Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031940號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“亞諾”安康骨組織切片系統

英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA250 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“美德康”短期血液透析導管與配件

英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 景年國際有限公司

“司佰特”茱麗葉腰椎融合器

英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“倍達樂”脈衝光系統

英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 | 有效日期: 2024/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

“系譜”牙科矯正軟體

英文品名: “3Shape” Ortho System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“王者科技”皮克爾皮秒雷射系統

英文品名: “Won Tech” Picocare Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031939號 | 有效日期: 2024/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

“路希”腎臟造口導管

英文品名: “RUSCH” Percutaneous Nephrostomy Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031940號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“亞諾”安康骨組織切片系統

英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA250 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

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