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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003977號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/01 |
| 發證日期 | 2013/02/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “聯合”優磨二代全髖臼植入物 |
| 英文品名 | “United”Hip System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢），以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108.6.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年6月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.26。新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年6月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.12。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓 |
| 申請商統一編號 | 22099982 |
| 製造商名稱 | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區科學園區園區二路51, 53, 55, 57號1、2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0617 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003977號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/01 |
| 發證日期: 2013/02/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “聯合”優磨二代全髖臼植入物 |
| 英文品名: “United”Hip System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢），以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108.6.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年6月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.26。新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年6月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.12。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓 |
| 申請商統一編號: 22099982 |
| 製造商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區科學園區園區二路51, 53, 55, 57號1、2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS0617 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003977號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230201 |
| 發證日期 | 20130201 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “聯合”優磨二代全髖臼植入物 |
| 英文品名 | “United”Hip System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢），以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108.6.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓 |
| 申請商統一編號 | 22099982 |
| 製造商名稱 | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210610 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0617 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003977號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230201 |
| 發證日期: 20130201 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “聯合”優磨二代全髖臼植入物 |
| 英文品名: “United”Hip System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢），以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)；增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108.6.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓 |
| 申請商統一編號: 22099982 |
| 製造商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210610 |
| 製造許可登錄編號: GMP0617 |
@ “聯合”優士達二代腫瘤重建型人工關節系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004248號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/09 |
| 發證日期 | 2014/01/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “聯合”康膝人工膝關節-模組式 |
| 英文品名 | “United” U2 Total Knee System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3530 半限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.1.24之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.13。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓 |
| 申請商統一編號 | 22099982 |
| 製造商名稱 | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0617 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004248號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/09 |
| 發證日期: 2014/01/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “聯合”康膝人工膝關節-模組式 |
| 英文品名: “United” U2 Total Knee System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3530 半限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.1.24之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.13。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓 |
| 申請商統一編號: 22099982 |
| 製造商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS0617 |
@ “聯合”優士達二代腫瘤重建型人工關節系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “聯合”優士達二代腫瘤重建型人工關節系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “聯合”優士達二代腫瘤重建型人工關節系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “聯合”優士達二代腫瘤重建型人工關節系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “聯合”優士達二代腫瘤重建型人工關節系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “聯合”優士達二代腫瘤重建型人工關節系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007741號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/15 |
| 發證日期: 2023/03/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “聯合”賽普立克膝關節墊塊 |
| 英文品名: “United” Cellbrick Knee Spacer |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科學 |
| 醫器次類別一: N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.19。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓 |
| 申請商統一編號: 22099982 |
| 製造商名稱: 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS0617 |