"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)的英文品名是"B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第015293號, 有效日期是20250603, 註銷狀態是已註銷, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是信益普生物科技股份有限公司.

#"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第015293號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250603
發證日期20150603
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529306
中文品名"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名"B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20200214
製造許可登錄編號QSD8146

許可證字號

衛部醫器輸壹字第015293號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

(空)

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

20250603

發證日期

20150603

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401529306

中文品名

"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)

英文品名

"B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9275 體外診斷用血庫離心機

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

信益普生物科技股份有限公司

申請商地址

新竹市東區光復路一段371號6樓之3

申請商統一編號

24765130

製造商名稱

B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.

製造廠廠址

PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

ES

製程

(空)

異動日期

20200214

製造許可登錄編號

QSD8146

"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)的地址位於

新竹市東區光復路一段371號6樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 相關資料

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24765130
原始登記日期20141112
核發日期20210812
廠商中文名稱信益普生物科技股份有限公司
廠商英文名稱SEQPRO, INC.
中文營業地址新竹市光復路一段371號6樓之3
英文營業地址6F.-3, No. 371, Sec. 1, Guangfu Rd., East Dist., Hsinchu City 30074, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O豐
電話號碼03-6660139
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24765130
原始登記日期: 20141112
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 信益普生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: SEQPRO, INC.
中文營業地址: 新竹市光復路一段371號6樓之3
英文營業地址: 6F.-3, No. 371, Sec. 1, Guangfu Rd., East Dist., Hsinchu City 30074, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O豐
電話號碼: 03-6660139
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/04/04
發證日期2006/04/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400343606
中文品名雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名Pro-ophta (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4440 眼墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/04/04
發證日期: 2006/04/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400343606
中文品名: 雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名: Pro-ophta (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4440 眼墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210404
發證日期20060404
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400343606
中文品名雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名Pro-ophta (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法(眼墊【I.4440】第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4440 眼墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210404
發證日期: 20060404
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400343606
中文品名: 雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名: Pro-ophta (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法(眼墊【I.4440】第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4440 眼墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190925
製造許可登錄編號: (空)

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2019/03/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017902
中文品名"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2019/03/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017902
中文品名: "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240313
發證日期20190313
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017902
中文品名"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20190319
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240313
發證日期: 20190313
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017902
中文品名: "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20190319
製造許可登錄編號: (空)

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/06
發證日期2015/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602793605
中文品名“畢堤愛”植體支台齒系統
英文品名“BTI” Implant Abutment System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLIU10、PLIU20、PLIU30、PLIU40及INPUCU1，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原104年11月16日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）-112.7.3。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2023/07/04
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸字第027936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/06
發證日期: 2015/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602793605
中文品名: “畢堤愛”植體支台齒系統
英文品名: “BTI” Implant Abutment System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLIU10、PLIU20、PLIU30、PLIU40及INPUCU1，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原104年11月16日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）-112.7.3。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2023/07/04
製造許可登錄編號: QSD8146

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251106
發證日期20151106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602793605
中文品名“畢堤愛”植體支台齒系統
英文品名“BTI” Implant Abutment System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLIU10、PLIU20、PLIU30、PLIU40及INPUCU1，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20210812
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸字第027936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251106
發證日期: 20151106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602793605
中文品名: “畢堤愛”植體支台齒系統
英文品名: “BTI” Implant Abutment System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLIU10、PLIU20、PLIU30、PLIU40及INPUCU1，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20210812
製造許可登錄編號: QSD8146

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹登字第015293號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401529300
中文品名"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名"B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2020/02/14
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第015293號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401529300
中文品名: "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名: "B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2020/02/14
製造許可登錄編號: QSD8146

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843502
中文品名德膚舒清創敷料 (滅菌)
英文品名Debrisoft for debridement (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/11/01
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843502
中文品名: 德膚舒清創敷料 (滅菌)
英文品名: Debrisoft for debridement (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/11/01
製造許可登錄編號: QSD9064

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第018435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221020
發證日期20171020
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843502
中文品名德膚舒清創敷料 (滅菌)
英文品名Debrisoft for debridement (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20171101
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221020
發證日期: 20171020
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843502
中文品名: 德膚舒清創敷料 (滅菌)
英文品名: Debrisoft for debridement (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20171101
製造許可登錄編號: QSD9064

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第018434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843400
中文品名維華澤吸滲敷料 (滅菌/未滅菌)
英文品名Vliwazell Absorbent dressing (Sterile/Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843400
中文品名: 維華澤吸滲敷料 (滅菌/未滅菌)
英文品名: Vliwazell Absorbent dressing (Sterile/Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/15
製造許可登錄編號: QSD9064

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第018434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221020
發證日期20171020
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843400
中文品名維華澤吸滲敷料 (滅菌/未滅菌)
英文品名Vliwazell Absorbent dressing (Sterile/Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20171101
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221020
發證日期: 20171020
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843400
中文品名: 維華澤吸滲敷料 (滅菌/未滅菌)
英文品名: Vliwazell Absorbent dressing (Sterile/Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20171101
製造許可登錄編號: QSD9064

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第029603號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/20
發證日期2017/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602960301
中文品名“畢堤愛”優尼卡人工牙根植體系統
英文品名“BTI”UnicCa Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年4月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸字第029603號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/20
發證日期: 2017/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602960301
中文品名: “畢堤愛”優尼卡人工牙根植體系統
英文品名: “BTI”UnicCa Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年4月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: QSD8146

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第029603號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220320
發證日期20170320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602960301
中文品名“畢堤愛”優尼卡人工牙根植體系統
英文品名“BTI”UnicCa Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20220321
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸字第029603號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220320
發證日期: 20170320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602960301
中文品名: “畢堤愛”優尼卡人工牙根植體系統
英文品名: “BTI”UnicCa Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20220321
製造許可登錄編號: QSD8146

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第015293號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/06/03
發證日期2015/06/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529306
中文品名"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名"B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2020/02/14
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015293號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/06/03
發證日期: 2015/06/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401529306
中文品名: "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名: "B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2020/02/14
製造許可登錄編號: QSD8146

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第016990號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/10
發證日期2016/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401699007
中文品名“雅膚”傷口敷料(滅菌)
英文品名“Curapor” wound dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/06/07
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/10
發證日期: 2016/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401699007
中文品名: “雅膚”傷口敷料(滅菌)
英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/07
製造許可登錄編號: QSD9064

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第016990號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260910
發證日期20160910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401699007
中文品名“雅膚”傷口敷料(滅菌)
英文品名“Curapor” wound dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210607
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260910
發證日期: 20160910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401699007
中文品名: “雅膚”傷口敷料(滅菌)
英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210607
製造許可登錄編號: QSD9064

食品業者登錄資料集 資料集的 "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 相關資料

@ "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱信益普生物科技股份有限公司
公司統一編號24765130
業者地址新竹市東區新竹市光復路一段371號6樓之3
食品業者登錄字號O-124765130-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 信益普生物科技股份有限公司
公司統一編號: 24765130
業者地址: 新竹市東區新竹市光復路一段371號6樓之3
食品業者登錄字號: O-124765130-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

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# 24765130 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24765130
原始登記日期20141112
核發日期20210812
廠商中文名稱信益普生物科技股份有限公司
廠商英文名稱SEQPRO, INC.
中文營業地址新竹市光復路一段371號6樓之3
英文營業地址6F.-3, No. 371, Sec. 1, Guangfu Rd., East Dist., Hsinchu City 30074, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O豐
電話號碼03-6660139
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24765130
原始登記日期: 20141112
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 信益普生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: SEQPRO, INC.
中文營業地址: 新竹市光復路一段371號6樓之3
英文營業地址: 6F.-3, No. 371, Sec. 1, Guangfu Rd., East Dist., Hsinchu City 30074, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O豐
電話號碼: 03-6660139
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24765130 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2019/03/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017902
中文品名"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2019/03/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017902
中文品名: "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 24765130 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029603號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/20
發證日期2017/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602960301
中文品名“畢堤愛”優尼卡人工牙根植體系統
英文品名“BTI”UnicCa Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年4月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸字第029603號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/20
發證日期: 2017/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602960301
中文品名: “畢堤愛”優尼卡人工牙根植體系統
英文品名: “BTI”UnicCa Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年4月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: QSD8146

# 24765130 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/04/04
發證日期2006/04/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400343606
中文品名雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名Pro-ophta (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4440 眼墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/04/04
發證日期: 2006/04/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400343606
中文品名: 雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名: Pro-ophta (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4440 眼墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 24765130 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843502
中文品名德膚舒清創敷料 (滅菌)
英文品名Debrisoft for debridement (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/11/01
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843502
中文品名: 德膚舒清創敷料 (滅菌)
英文品名: Debrisoft for debridement (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/11/01
製造許可登錄編號: QSD9064

# 24765130 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015293號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/06/03
發證日期2015/06/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529306
中文品名"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名"B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2020/02/14
製造許可登錄編號QSD8146
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015293號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/06/03
發證日期: 2015/06/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401529306
中文品名: "畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名: "B.T.I." Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14, 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2020/02/14
製造許可登錄編號: QSD8146

# 24765130 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016990號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/10
發證日期2016/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401699007
中文品名“雅膚”傷口敷料(滅菌)
英文品名“Curapor” wound dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/06/07
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/10
發證日期: 2016/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401699007
中文品名: “雅膚”傷口敷料(滅菌)
英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/07
製造許可登錄編號: QSD9064

# 24765130 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843400
中文品名維華澤吸滲敷料 (滅菌/未滅菌)
英文品名Vliwazell Absorbent dressing (Sterile/Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號QSD9064
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843400
中文品名: 維華澤吸滲敷料 (滅菌/未滅菌)
英文品名: Vliwazell Absorbent dressing (Sterile/Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/15
製造許可登錄編號: QSD9064
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# 信益普生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240313
發證日期20190313
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017902
中文品名"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20190319
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240313
發證日期: 20190313
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017902
中文品名: "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20190319
製造許可登錄編號: (空)

# 信益普生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210404
發證日期20060404
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400343606
中文品名雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名Pro-ophta (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法(眼墊【I.4440】第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4440 眼墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱信益普生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號24765130
製造商名稱LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003436號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210404
發證日期: 20060404
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400343606
中文品名: 雅膚護眼貼(未滅菌)
英文品名: Pro-ophta (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法(眼墊【I.4440】第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4440 眼墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
申請商統一編號: 24765130
製造商名稱: LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG
製造廠廠址: WESTERWALDSTRABE 4, 56579 RENGSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190925
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新竹市東區光復路一段371號6樓之3 找到的相關資料

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地球村出版有限公司新竹園區分公司附設新竹市私立國際地球村文理短期補習班

OID: 2.16.886.119.90006.100294 | 電話: 03-5640766 | 地址: 新竹市東區光復路一段371號2樓之1至之5 | DN: o=地球村出版有限公司新竹園區分公司附設新竹市私立國際地球村文理短期補習班,l=新竹市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

五九集英科技股份有限公司

統一編號: 28083662 | 電話號碼: 03-5640757 | 新竹市東區光復路一段371號7樓之5

@ 出進口廠商登記資料

誠鉅科技股份有限公司

統一編號: 53718489 | 電話號碼: 02-8522-7139 | 新竹市東區光復路一段371號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

飛易通科技有限公司

統一編號: 82988335 | 電話號碼: 0911704991 | 新竹市東區光復路一段371號5樓之3

@ 出進口廠商登記資料

茂淞廣告有限公司

電話1: 0910171771 | 執業狀態: 執業中 | 許可日期1: 1091124 | 加盟經營加盟公司名稱: | 新竹市東區光復路一段371號14樓之1

@ 新竹市不動產經紀業清冊

“畢堤愛”植體支台齒系統

英文品名: “BTI” Implant Abutment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027936號 | 有效日期: 2025/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLIU10、PLIU20、PLIU30、PLIU40及INPUCU1，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原104年11月16日核准之標籤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

松豐地政士事務所

事務所地址: 新竹市東區光復路一段371號8樓之6 | 執照有效期限: 1150609 | 姓名: 蘇湘羚

@ 新竹市合法地政士開業名冊

地球村出版有限公司新竹園區分公司附設新竹市私立國際地球村文理短期補習班

OID: 2.16.886.119.90006.100294 | 電話: 03-5640766 | 地址: 新竹市東區光復路一段371號2樓之1至之5 | DN: o=地球村出版有限公司新竹園區分公司附設新竹市私立國際地球村文理短期補習班,l=新竹市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

五九集英科技股份有限公司

統一編號: 28083662 | 電話號碼: 03-5640757 | 新竹市東區光復路一段371號7樓之5

@ 出進口廠商登記資料

誠鉅科技股份有限公司

統一編號: 53718489 | 電話號碼: 02-8522-7139 | 新竹市東區光復路一段371號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

飛易通科技有限公司

統一編號: 82988335 | 電話號碼: 0911704991 | 新竹市東區光復路一段371號5樓之3

@ 出進口廠商登記資料

茂淞廣告有限公司

電話1: 0910171771 | 執業狀態: 執業中 | 許可日期1: 1091124 | 加盟經營加盟公司名稱: | 新竹市東區光復路一段371號14樓之1

@ 新竹市不動產經紀業清冊

“畢堤愛”植體支台齒系統

英文品名: “BTI” Implant Abutment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027936號 | 有效日期: 2025/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLIU10、PLIU20、PLIU30、PLIU40及INPUCU1，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原104年11月16日核准之標籤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

松豐地政士事務所

事務所地址: 新竹市東區光復路一段371號8樓之6 | 執照有效期限: 1150609 | 姓名: 蘇湘羚

@ 新竹市合法地政士開業名冊
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名稱 信益普生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹市光復路一段371號6樓之3		陳錦豐24765130核准設立

登記地址: 新竹市光復路一段371號6樓之3 | 負責人: 陳錦豐 | 統編: 24765130 | 核准設立

地址 新竹市東區光復路一段371號6樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹市東區光復路一段371號6樓之2		吳聲國53718489解散 (核准解散日期: 2022-08-18)

新竹市東區光復路一段371號5樓之3		吳進男82988335核准設立

新竹市東區光復路一段371號7樓之5		林國藩28083662核准設立

新竹市光復路一段371號4樓之3、4、5、6及373號4樓之1		長井宣夫12872276核准設立

新竹市東區光復路一段371號3樓之3		姜學麟90307826核准設立

登記地址: 新竹市東區光復路一段371號6樓之2 | 負責人: 吳聲國 | 統編: 53718489 | 解散 (核准解散日期: 2022-08-18)

登記地址: 新竹市東區光復路一段371號5樓之3 | 負責人: 吳進男 | 統編: 82988335 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區光復路一段371號7樓之5 | 負責人: 林國藩 | 統編: 28083662 | 核准設立

登記地址: 新竹市光復路一段371號4樓之3、4、5、6及373號4樓之1 | 負責人: 長井宣夫 | 統編: 12872276 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區光復路一段371號3樓之3 | 負責人: 姜學麟 | 統編: 90307826 | 核准設立

與"畢堤愛" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

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