柯拉特主動脈內感應式氣球導管
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中文品名柯拉特主動脈內感應式氣球導管的英文品名是CORART BP Sensor Balloon P2, 許可證字號是衛部醫器輸字第027743號, 有效日期是20250924, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800，以下空白。規格..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是百利明儀器有限公司.

#柯拉特主動脈內感應式氣球導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027743號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250924
發證日期	20150924
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602774307
中文品名	柯拉特主動脈內感應式氣球導管
英文品名	CORART BP Sensor Balloon P2
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年10月7日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	百利明儀器有限公司
申請商地址	臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓
申請商統一編號	53804983
製造商名稱	SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory
製造廠廠址	11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20201120
製造許可登錄編號	QSD7413

許可證字號

衛部醫器輸字第027743號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250924

發證日期

20150924

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602774307

中文品名

柯拉特主動脈內感應式氣球導管

英文品名

CORART BP Sensor Balloon P2

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年10月7日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

百利明儀器有限公司

申請商地址

臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓

申請商統一編號

53804983

製造商名稱

SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory

製造廠廠址

11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201120

製造許可登錄編號

QSD7413

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張家銘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 百利明儀器有限公司 \| 統一編號: 53804983

張家銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 百利明儀器有限公司 | 統一編號: 53804983

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百利明儀器有限公司

統一編號: 53804983 | 電話號碼: 02-82273253 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓

百利明儀器有限公司

統一編號: 53804983 | 電話號碼: 02-82273253 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓

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“米拉”人工心肺機系統	英文品名: “MERA” Heart Lung Machine HAS II System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025436號 \| 有效日期: 2028/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
柯拉特主動脈內感應式氣球導管	英文品名: CORART BP Sensor Balloon P2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027743號 \| 有效日期: 2025/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”血氧感知器	英文品名: “MERA” Saturation Cell \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030882號 \| 有效日期: 2028/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉” 冷熱水交換系統	英文品名: “MERA” Heating & Cooling Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025233號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HHC-211D 以下空白。增加規格：HHC-51。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”主動脈氣球幫浦系統	英文品名: “MERA” IABP CORART BP21-T \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026009號 \| 有效日期: 2019/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP-21T以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”血氧飽和度監測器	英文品名: “MERA” Saturation Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029957號 \| 有效日期: 2027/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HSAT-1以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”離心式幫浦	英文品名: “MERA” Centrifugal Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029985號 \| 有效日期: 2027/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HCF-MP23, HCF-MP23P以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: “MERA” Introduction/drainage catheter and accessories(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021037號 \| 有效日期: 2024/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”主動脈氣球幫浦	英文品名: “MERA” IABP CORART BP3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033080號 \| 有效日期: 2030/01/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBP3-E以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”人工心肺機系統	英文品名: “MERA” Heart Lung Machine HAS II System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025436號 \| 有效日期: 20231017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”主動脈氣球幫浦	英文品名: “MERA” IABP CORART BP3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033080號 \| 有效日期: 20250101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBP3-E以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: “MERA” Introduction/drainage catheter and accessories(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021037號 \| 有效日期: 20241122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”血氧感知器	英文品名: “MERA” Saturation Cell \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030882號 \| 有效日期: 20230430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
柯拉特主動脈內氣球導管	英文品名: CORART BP IAB Catheter A2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027840號 \| 有效日期: 20251104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0212023000, 0212023100, 0212023200, 0212022700, 0212022800, 0212022900, 0212022400, 0212022500, 0212... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”冷熱水交換系統	英文品名: “MERA” Heating & Cooling Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035027號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HHC-300-E11HHC-60-E11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”血氧飽和度監測器	英文品名: “MERA” Saturation Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029957號 \| 有效日期: 20220706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HSAT-1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉”離心式幫浦	英文品名: “MERA” Centrifugal Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029985號 \| 有效日期: 20220725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HCF-MP23, HCF-MP23P以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司
“米拉” 冷熱水交換系統	英文品名: “MERA” Heating & Cooling Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025233號 \| 有效日期: 20230827 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HHC-211D 以下空白。增加規格：HHC-51。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司

柯拉特主動脈內氣球導管

“米拉”人工心肺機系統

柯拉特主動脈內感應式氣球導管

“米拉”血氧感知器

“米拉” 冷熱水交換系統

“米拉”主動脈氣球幫浦系統

“米拉”血氧飽和度監測器

“米拉”離心式幫浦

“米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌)

“米拉”主動脈氣球幫浦

“米拉”人工心肺機系統

“米拉”主動脈氣球幫浦

“米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌)

“米拉”血氧感知器

柯拉特主動脈內氣球導管

“米拉”冷熱水交換系統

“米拉”血氧飽和度監測器

“米拉”離心式幫浦

“米拉” 冷熱水交換系統

食品業者登錄資料集資料集的柯拉特主動脈內感應式氣球導管相關資料

百利明儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-153804983-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53804983 | 台北市大同區赤峰街3巷24號3樓

百利明儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-153804983-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53804983 | 台北市大同區赤峰街3巷24號3樓

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“米拉”人工心肺機系統	英文品名: “MERA”Heart Lung Machine HAS Ⅲ System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035799號 \| 有效日期: 2027/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HASⅢ-E11以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年10月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“米拉” 離心式血液幫浦系統	英文品名: “MERA” Centrifugal Blood Pump System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037762號 \| 有效日期: 2030/02/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HCS-E以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"米拉" 真空動力式體液吸收器具(滅菌)	英文品名: “MERA” VACUUM-POWERED BODY FLUID SUCTION APPARATUS (STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022754號 \| 有效日期: 2027/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“米拉”電動式低壓吸引器	英文品名: “MERA” Continuous Suction Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034270號 \| 有效日期: 2026/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MS-009T GREEN, MS-009T PINK, MS-009T BLUE \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諸昇汽車材料有限公司	統一編號: 04492750 \| 電話號碼: 02-25555748 \| 臺北市大同區赤峰街53巷24號1樓 @ 出進口廠商登記資料
祥嘉汽車材料行	統一編號: 17753643 \| 電話號碼: 02-22941013 \| 臺北市大同區赤峰街71巷24號1樓 @ 出進口廠商登記資料
法帝亞有限公司	統一編號: 28589803 \| 電話號碼: 02-27719475 \| 臺北市大同區赤峰街49巷24號1樓 @ 出進口廠商登記資料

“米拉”電動式低壓吸引器

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諸昇汽車材料有限公司

統一編號: 04492750 | 電話號碼: 02-25555748 | 臺北市大同區赤峰街53巷24號1樓

@ 出進口廠商登記資料

祥嘉汽車材料行

統一編號: 17753643 | 電話號碼: 02-22941013 | 臺北市大同區赤峰街71巷24號1樓

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法帝亞有限公司

統一編號: 28589803 | 電話號碼: 02-27719475 | 臺北市大同區赤峰街49巷24號1樓

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名稱百利明儀器找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
百利明儀器有限公司臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓	張家銘	53804983	核准設立

百利明儀器有限公司

登記地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 | 負責人: 張家銘 | 統編: 53804983 | 核准設立

地址臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
朗京髮廊臺北市大同區赤峰街3巷24號1樓	謝坤挺	93146613	核准設立 - 獨資
祺帛創意髮型名店臺北市大同區赤峰街3巷24號2樓	鄭哲松	42515965	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1084114709)
諸昇汽車材料有限公司臺北市大同區赤峰街53巷24號1樓	陳明露	04492750	核准設立
法帝亞有限公司臺北市大同區赤峰街49巷24號1樓	林晉如	28589803	核准設立
盛暉汽車材料有限公司臺北市大同區赤峰街71巷24號1樓	施樟信	80177373	核准設立
巡藝事業有限公司臺北市大同區赤峰街49巷24號1樓	林晉如	83182580	核准設立
祥嘉汽車材料行臺北市大同區赤峰街71巷24號1樓	施承志	17753643	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1084105350)

朗京髮廊

登記地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號1樓 | 負責人: 謝坤挺 | 統編: 93146613 | 核准設立 - 獨資

祺帛創意髮型名店

登記地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號2樓 | 負責人: 鄭哲松 | 統編: 42515965 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1084114709)

諸昇汽車材料有限公司

登記地址: 臺北市大同區赤峰街53巷24號1樓 | 負責人: 陳明露 | 統編: 04492750 | 核准設立

法帝亞有限公司

登記地址: 臺北市大同區赤峰街49巷24號1樓 | 負責人: 林晉如 | 統編: 28589803 | 核准設立

盛暉汽車材料有限公司

登記地址: 臺北市大同區赤峰街71巷24號1樓 | 負責人: 施樟信 | 統編: 80177373 | 核准設立

巡藝事業有限公司

登記地址: 臺北市大同區赤峰街49巷24號1樓 | 負責人: 林晉如 | 統編: 83182580 | 核准設立

祥嘉汽車材料行

登記地址: 臺北市大同區赤峰街71巷24號1樓 | 負責人: 施承志 | 統編: 17753643 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1084105350)

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與柯拉特主動脈內感應式氣球導管同分類的醫療器材許可證資料集

3M 醫療固定膠帶 (滅菌)	英文品名: 3M Surgical Tape (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004315號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司
"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 \| 有效日期: 2017/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司
峰力助聽器(未滅菌)	英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司
卡爾開普斯外科手術顯微鏡	英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
助聽器及其附件	英文品名: HEARING AID & PARTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001212號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全國實業有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
威樂準分析病毒血清品管液	英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏離子選擇性電極校正液組	英文品名: Roche ISE Calibration Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04838106以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑	英文品名: Roche Elecsys Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
特斯貝克二合一驗孕片	英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
測寶穩血糖監測系統	英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 \| 有效日期: 2021/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片	英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
戴德液態分析治療藥物品管液	英文品名: DADE TDM Plus‧L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 \| 有效日期: 2016/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B5710以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司