"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)
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中文品名"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)的英文品名是"SKYTRON" Pendant Arm (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018351號, 有效日期是20220925, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是伸鎂企業股份有限公司.

#"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018351號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220925
發證日期	20170925
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401835109
中文品名	"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)
英文品名	"SKYTRON" Pendant Arm (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	伸鎂企業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓
申請商統一編號	54018800
製造商名稱	IHBO B. V.
製造廠廠址	FLORESSTRAAT 52 8022 AD ZWOLLE THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	20180125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018351號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220925

發證日期

20170925

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401835109

中文品名

"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)

英文品名

"SKYTRON" Pendant Arm (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

伸鎂企業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓

申請商統一編號

54018800

製造商名稱

IHBO B. V.

製造廠廠址

FLORESSTRAAT 52 8022 AD ZWOLLE THE NETHERLANDS

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180125

製造許可登錄編號

(空)

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龔暐翔	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 伸鎂企業股份有限公司 \| 統一編號: 54018800
龔暐程	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 伸鎂企業股份有限公司 \| 統一編號: 54018800
邱凰圓	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: \| 伸鎂企業股份有限公司 \| 統一編號: 54018800
龔文合	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: \| 伸鎂企業股份有限公司 \| 統一編號: 54018800

龔暐翔

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 伸鎂企業股份有限公司 | 統一編號: 54018800

龔暐程

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 伸鎂企業股份有限公司 | 統一編號: 54018800

邱凰圓

職稱: 監察人 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 伸鎂企業股份有限公司 | 統一編號: 54018800

龔文合

職稱: 董事長 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 伸鎂企業股份有限公司 | 統一編號: 54018800

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伸鎂企業股份有限公司

統一編號: 54018800 | 電話號碼: 02-22189150 | 新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓

伸鎂企業股份有限公司

統一編號: 54018800 | 電話號碼: 02-22189150 | 新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓

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伸鎂企業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54018800 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區復興里中正路四維巷2弄2號4樓

伸鎂企業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54018800 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區復興里中正路四維巷2弄2號4樓

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"司凱壯" 牙科用手術燈 (未滅菌)	英文品名: "SKYTRON" Dental operating light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017473號 \| 有效日期: 2027/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"司凱壯" 牙科用手術燈 (未滅菌)	英文品名: "SKYTRON" Dental operating light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017473號 \| 有效日期: 20220206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)	英文品名: "SKYTRON" Pendant Arm (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018351號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
“司凱壯”色溫可調發光二極體手術燈	英文品名: “Skytron” AURORA 4 LED Surgical Lights \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030689號 \| 有效日期: 2028/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
“司凱壯”色溫可調發光二極體手術燈	英文品名: “Skytron” AURORA 4 LED Surgical Light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030689號 \| 有效日期: 20230116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"司凱壯" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)	英文品名: "Skytron" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007573號 \| 有效日期: 2023/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"司凱壯" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)	英文品名: "Skytron" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007573號 \| 有效日期: 20231217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)	英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005299號 \| 有效日期: 2019/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)	英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005299號 \| 有效日期: 20190704 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
“哈特”病患保溫系統	英文品名: “HOT DOG” Patient Warming system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030407號 \| 有效日期: 2027/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WC52, A101, A112, B103, B104, B105, B107, B108, B110, U101, U102，以下空白。新增規格：U300,B270,B271,U220,B203（... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
“哈特”病患保溫系統	英文品名: “HOT DOG” Patient Warming system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030407號 \| 有效日期: 20221103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WC52, A101, A112, B103, B104, B105, B107, B108, B110, U101, U102以下空白申請變更事項：新增規格：U300,B270,B271,U220,... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
“司凱壯”發光二極體手術燈	英文品名: “Skytron” Stellar XL LED Surgical Lights \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030688號 \| 有效日期: 2028/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
“司凱壯”發光二極體手術燈	英文品名: “Skytron” Stellar XL LED Surgical Light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030688號 \| 有效日期: 20230116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)	英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007850號 \| 有效日期: 2024/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)	英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007850號 \| 有效日期: 20240711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"伸鎂" 承重吊塔 (未滅菌)	英文品名: "SYM-MED" Pendant Arm (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010160號 \| 有效日期: 2029/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件（I.4960）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"伸鎂" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)	英文品名: "SYM-MED" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001836號 \| 有效日期: 2018/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"伸鎂" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)	英文品名: "SYM-MED" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001836號 \| 有效日期: 20180201 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司
"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)	英文品名: "SKYTRON" Pendant Arm (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022923號 \| 有效日期: 2027/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

"司凱壯" 牙科用手術燈 (未滅菌)

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"司凱壯" 承重吊塔 (未滅菌)

“司凱壯”色溫可調發光二極體手術燈

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"司凱壯" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)

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"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

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“哈特”病患保溫系統

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“擎力美舒柏司”椎體用骨水泥	英文品名: “XeliteMed SuperM-Fix” Spinal Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008148號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“居家企業” 手臂吊帶 (未滅菌)	英文品名: “THC” Arm sling (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00170號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手臂吊帶/醫療用三角巾(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 居家企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌)	英文品名: "VertehighFix" Bone Cement Delivery System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009807號 \| 有效日期: 2028/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 骨水泥分配器、臨床用骨水泥攪拌器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合,以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
力垣（香港) 企業股份有限公司	國別: 香港 \| 對外投資事業名稱(英文): LIPERS（HONG KONG）ENTERPRISE COMPANY LIMITED \| 核准日期: 20181123 \| 業別: 其他電腦週邊設備製造業 \| 主要營業項目: 銷售電子零件 \| 統一編號: 84116878 \| 對外事業地址: 新北市新店區中正路四維巷1弄4號1樓 \| 國外電話: -11020 \| 國內地址: 新北市新店區中正路四維巷1弄4號1樓 \| 國內電話: 02-22190505 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
凡圖滋手術鑽頭	英文品名: Vantage Surgical Drill \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007052號 \| 有效日期: 2026/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 昇億醫材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌)	英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007453號 \| 有效日期: 2023/10/01 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/04/24 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
控油美白保濕平衡乳	英文品名: Balancing & Whitening Moisturzier \| 用途: 抑制黑色素形成 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 聯妤生化科技有限公司 \| 有效日期: 2020/10/27 @ 特定用途化粧品許可證資料集

“擎力美舒柏司”椎體用骨水泥

@ 醫療器材許可證資料集

“居家企業” 手臂吊帶 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

力垣（香港) 企業股份有限公司

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

凡圖滋手術鑽頭

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擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

控油美白保濕平衡乳

@ 特定用途化粧品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
伸鎂企業股份有限公司新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓	龔文合	54018800	核准設立

伸鎂企業股份有限公司

登記地址: 新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓 | 負責人: 龔文合 | 統編: 54018800 | 核准設立

地址新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
祁昌股份有限公司新北市新店區中正路四維巷8弄9號3樓	許鴻銘	31305800	核准設立
一平有限公司新北市新店區中正路四維巷2弄5號1樓	林靜芬	86189039	核准設立
浚清企業股份有限公司新北市新店區中正路四維巷8弄7號5樓	傅俊文	79870234	核准設立
達發工藝有限公司新北市新店區中正路四維巷8弄15號5樓	張素萱	02352894	核准設立
千賓香精原料有限公司新北市新店區中正路四維巷8弄9號5樓	盧慧郎	03049203	核准設立
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貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N ADNase B Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with antibodies against stre... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的總膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: ESPAS 0.65 mmol/LReagent 2: 4-AA 0.98 mmol/L; COD 1000 U/L \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司