"李察偉夫" 體外震波治療機
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中文品名"李察偉夫" 體外震波治療機的英文品名是"RICHARD WOLF" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY, 許可證字號是衛署醫器輸字第010771號, 有效日期是20240722, 許可證種類是醫　器, 效能是足底筋膜炎--PLANTAR FASCIITIS。肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)、肘上髁炎(網球肘--EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)、骨折癒合不全(假性關節症)--PSEUDAR..., 醫器規格是PIEZOSON 100, PIEZOSON 300。PIEZOSON 100 PLUS。PIEZOWAVE。增加規格：PiezoWave 2，以下空白。註銷規格：PIEZOSON 100, PIEZOSON 300，以下空白。增加規格：FB10G6，以下空白。註銷規格(共1項): Piezoson..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是九帛企業有限公司.

#"李察偉夫" 體外震波治療機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第010771號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240722
發證日期	20040722
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601077104
中文品名	"李察偉夫" 體外震波治療機
英文品名	"RICHARD WOLF" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY
效能	足底筋膜炎--PLANTAR FASCIITIS。肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)、肘上髁炎(網球肘--EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)、骨折癒合不全(假性關節症)--PSEUDARTHROSIS(NON-UNIONS)。新增效能：詳如中文仿單核定本(原102.12.5核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加效能：慢性骨盆腔疼痛症候群(原105.10.21核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別二	H9999 其他
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PIEZOSON 100, PIEZOSON 300。PIEZOSON 100 PLUS。PIEZOWAVE。增加規格：PiezoWave 2，以下空白。註銷規格：PIEZOSON 100, PIEZOSON 300，以下空白。增加規格：FB10G6，以下空白。註銷規格(共1項): Piezoson 100 plus，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	九帛企業有限公司
申請商地址	台南市北區東豐路427號1樓
申請商統一編號	12844552
製造商名稱	RICHARD WOLF GMBH
製造廠廠址	PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20211227
製造許可登錄編號	QSD0919

許可證字號

衛署醫器輸字第010771號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240722

發證日期

20040722

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601077104

中文品名

"李察偉夫" 體外震波治療機

英文品名

"RICHARD WOLF" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY

效能

足底筋膜炎--PLANTAR FASCIITIS。肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)、肘上髁炎(網球肘--EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)、骨折癒合不全(假性關節症)--PSEUDARTHROSIS(NON-UNIONS)。新增效能：詳如中文仿單核定本(原102.12.5核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加效能：慢性骨盆腔疼痛症候群(原105.10.21核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別二

H9999 其他

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PIEZOSON 100, PIEZOSON 300。PIEZOSON 100 PLUS。PIEZOWAVE。增加規格：PiezoWave 2，以下空白。註銷規格：PIEZOSON 100, PIEZOSON 300，以下空白。增加規格：FB10G6，以下空白。註銷規格(共1項): Piezoson 100 plus，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

九帛企業有限公司

申請商地址

台南市北區東豐路427號1樓

申請商統一編號

12844552

製造商名稱

RICHARD WOLF GMBH

製造廠廠址

PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20211227

製造許可登錄編號

QSD0919

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曾富榮

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九帛企業有限公司

統一編號: 12844552 | 電話號碼: 04-23786351 | 臺中市西屯區漢成六街46號地下1樓之2

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"大新" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DSE" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018444號 \| 有效日期: 2027/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
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“大新”電刀系統	英文品名: “DSE” ELECTROSURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024350號 \| 有效日期: 20171219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS-10R \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
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"堤比斯" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "TTI" Surgical microscope and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018519號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
"堤比斯" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "TTI" Surgical microscope and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018519號 \| 有效日期: 20221116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
“塔克尼克”X光系統	英文品名: “Technix” X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031539號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TCA6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA 6S Litho以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
“塔克尼克”X光系統	英文品名: “Technix” X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031539號 \| 有效日期: 20231001 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TCA6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA 6S Litho以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
"李察偉夫" 體外震波碎石機	英文品名: "RICHARD WOLF" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010300號 \| 有效日期: 2028/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本, 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
"李察偉夫" 體外震波碎石機	英文品名: "RICHARD WOLF" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010300號 \| 有效日期: 20230512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本, 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
"李察偉夫"電動外科手術檯及其附件(未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Operating Tables and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014412號 \| 有效日期: 2029/08/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
"李察偉夫"電動外科手術檯及其附件(未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Operating Tables and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014412號 \| 有效日期: 20240806 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司
"李察偉夫" 體外震波治療機	英文品名: "RICHARD WOLF" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010771號 \| 有效日期: 2029/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 足底筋膜炎--PLANTAR FASCIITIS。肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)、肘上髁炎(網球肘--EPICONDYLI... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PIEZOSON 100, PIEZOSON 300。PIEZOSON 100 PLUS。PIEZOWAVE。增加規格：PiezoWave 2，以下空白。註銷規格：PIEZOSON 100, PIEZ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司

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"大新"二氧化碳雷射手術儀	英文品名: "DSE"SURGICAL CO2 LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016648號 \| 有效日期: 20260607 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS-40U。DS-10U。MX7000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九帛企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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九帛企業有限公司臺中市西屯區漢成六街46號地下1樓之2	曾富榮	12844552	核准設立

九帛企業有限公司

登記地址: 臺中市西屯區漢成六街46號地下1樓之2 | 負責人: 曾富榮 | 統編: 12844552 | 核准設立

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絲膏輕繃帶	英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 \| 有效日期: 1988/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
開刀巾	英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/09/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
通氣膠帶	英文品名: "3M" MICROPORE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 \| 有效日期: 1987/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
透明膠帶	英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
短波治療器	英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　１１００Ｂ，ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　ＵＨＦ　６９Ｂ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
雷射都卜勒測微血流計	英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＦ？１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
麻醉機	英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＡＪＯＲ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
輕便型急救器	英文品名: "CIG" RESUCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
吸氣與氧氣源	英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
手提麻醉機	英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
超音波用胃纖維內視鏡	英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
"愛惜康" 愛舒樂縫合夾	英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
肺潮氣二氧化碳監視器	英文品名: "BIOCHEM" ETCO2 MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002746號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＩＦＥＳＰＡＮ　１００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
哈克斯汀外用液	英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 \| 有效日期: 1991/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/04 \| 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE) 0.0150 MGPOVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)... \| 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
克利寧四號	英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 \| 有效日期: 1993/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/03/15 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;商號名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN 10.0000 MGSODIUM CHLORIDE 9.0000 MGWATER DISTILLED ... \| 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司