“禾寶”檢查用手套 (無粉/未滅菌)
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中文品名“禾寶”檢查用手套 (無粉/未滅菌)的英文品名是“PM” Disposable examination gloves (Powder free/Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第003714號, 有效日期是20240311, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產, 申請商名稱是英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003714號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240311
發證日期	20190311
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600371404
中文品名	“禾寶”檢查用手套 (無粉/未滅菌)
英文品名	“PM” Disposable examination gloves (Powder free/Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市內湖區內湖路1段68號2樓
申請商統一編號	42963610
製造商名稱	Xuzhou Full Sun Medical Products Ltd
製造廠廠址	Binhe Industry Area, Yitang Township, 221316 Pizhou City, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20190327
製造許可登錄編號	QSD5931

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第003714號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240311

發證日期

20190311

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600371404

中文品名

“禾寶”檢查用手套 (無粉/未滅菌)

英文品名

“PM” Disposable examination gloves (Powder free/Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6250 病患檢查用手套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產

申請商名稱

英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市內湖區內湖路1段68號2樓

申請商統一編號

42963610

製造商名稱

Xuzhou Full Sun Medical Products Ltd

製造廠廠址

Binhe Industry Area, Yitang Township, 221316 Pizhou City, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190327

製造許可登錄編號

QSD5931

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馮田芬

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 42963610

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英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司

統一編號: 42963610 | 電話號碼: 02-66066688 | 臺北市內湖區內湖路一段68號2樓

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“禾寶”無粉檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: “PM” Powder free Disposable examination gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020067號 \| 有效日期: 2024/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
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"徐州富山"檢查用手套(無粉)(未滅菌)	英文品名: "Xuzhou Full Sun" Patient Examination gloves (Powder-free) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001333號 \| 有效日期: 20260518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
醫博康檢診手套(無粉/未滅菌)	英文品名: Evolguard Disposable Examination Gloves (Powder Free/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022742號 \| 有效日期: 2027/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
醫博康檢診手套(無粉/未滅菌)	英文品名: Evolguard Disposable Examination Gloves (Powder free/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022680號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
〝金長榮〞檢驗手套(無粉) (未滅菌)	英文品名: 〝Canopus〞Medical examination glove (Powder-free) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011064號 \| 有效日期: 20261116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
“禾寶”無粉檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: “PM” Powder free Disposable examination gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020067號 \| 有效日期: 20240125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
“禾寶”無粉檢查用手套 (未滅菌/滅菌)	英文品名: “PM” Disposable examination gloves, Powder free (Non-Sterile/Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007634號 \| 有效日期: 20240125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
"豫禾寶"檢查用手套(無粉)(未滅菌)	英文品名: "Uni-Care" Disposable examination glove(Powder-free)(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001319號 \| 有效日期: 20260330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
醫博康檢診手套 (無粉/未滅菌)	英文品名: Evolguard Disposable Examination Gloves (Powder Free/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023105號 \| 有效日期: 2028/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
醫博康檢診手套(無粉/未滅菌)	英文品名: Evolguard Disposable Examination Gloves (Powder Free/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023122號 \| 有效日期: 2028/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
醫博康檢診手套(無粉)(未滅菌)	英文品名: Evolguard Disposable Examination Gloves (Powder Free)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023668號 \| 有效日期: 2029/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套（J.6250）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司

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“優而康”氣導式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Unitron”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004757號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富聆股份有限公司
“聲得”氣導助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Prosonic” Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004758號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聲得有限公司
“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線	英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極	英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“雅客”可回收血栓過濾網	英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“立沃克” 動力外骨骼系統	英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司
“泰爾茂”籟芙微球體	英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司
“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀	英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司
實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司