愛蒂康醫用鞋墊 (未滅菌)
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中文品名愛蒂康醫用鞋墊 (未滅菌)的英文品名是IDK MEDICAL INSOLE (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003632號, 有效日期是20160729, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20170927, 註銷理由是工廠歇業, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是東莉保健科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第003632號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20170927
註銷理由	工廠歇業
有效日期	20160729
發證日期	20110729
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	愛蒂康醫用鞋墊 (未滅菌)
英文品名	IDK MEDICAL INSOLE (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6280 醫用鞋墊
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	東莉保健科技有限公司
申請商地址	彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號
申請商統一編號	13002570
製造商名稱	東莉保健科技有限公司
製造廠廠址	彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170928
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003632號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20170927

註銷理由

工廠歇業

有效日期

20160729

發證日期

20110729

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

愛蒂康醫用鞋墊 (未滅菌)

英文品名

IDK MEDICAL INSOLE (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6280 醫用鞋墊

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

東莉保健科技有限公司

申請商地址

彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號

申請商統一編號

13002570

製造商名稱

東莉保健科技有限公司

製造廠廠址

彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20170928

製造許可登錄編號

(空)

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愛蒂康非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: IDK NONPOWERED FLOTATION THERAPY MATTRESS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002585號 \| 有效日期: 2014/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: IDK NONPOWERED FLOTATION THERAPY MATTRESS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002585號 \| 有效日期: 20140831 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康浮動坐墊（未滅菌）	英文品名: IDK Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003031號 \| 有效日期: 2020/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康浮動坐墊（未滅菌）	英文品名: IDK Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003031號 \| 有效日期: 20200809 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001837號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-5990,IDK-903 II,PRO-9000II,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001837號 \| 有效日期: 20160607 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-5990,IDK-903 II,PRO-9000II,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛迪生電位治療器	英文品名: EDSON Static electric therapy apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002557號 \| 有效日期: 2016/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: IDK-0303, IDK-0307, IDK-0308, 以下空白. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛迪生電位治療器	英文品名: EDSON Static electric therapy apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002557號 \| 有效日期: 20160926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-0303, IDK-0307, IDK-0308, 以下空白. \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002068號 \| 有效日期: 2016/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-0303,IDK-0307,IDK-0308,以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002068號 \| 有效日期: 20160926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-0303,IDK-0307,IDK-0308,以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康醫用鞋墊 (未滅菌)	英文品名: IDK MEDICAL INSOLE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003632號 \| 有效日期: 2016/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 \| 有效日期: 20200707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛迪生醫用鞋墊(未滅菌)	英文品名: EDSON MEDICAL INSOLE(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003576號 \| 有效日期: 2016/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
愛迪生醫用鞋墊(未滅菌)	英文品名: EDSON MEDICAL INSOLE(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003576號 \| 有效日期: 20160706 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司

愛蒂康非動力式治療床墊 (未滅菌)

愛蒂康非動力式治療床墊 (未滅菌)

愛蒂康浮動坐墊（未滅菌）

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愛蒂康電位治療器

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愛迪生電位治療器

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愛蒂康醫用鞋墊 (未滅菌)

愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)

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愛迪生醫用鞋墊(未滅菌)

愛迪生醫用鞋墊(未滅菌)

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愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002068號 \| 有效日期: 2016/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-0303,IDK-0307,IDK-0308,以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛迪生電位治療器	英文品名: EDSON Static electric therapy apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002557號 \| 有效日期: 2016/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: IDK-0303, IDK-0307, IDK-0308, 以下空白. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛蒂康醫用鞋墊 (未滅菌)	英文品名: IDK MEDICAL INSOLE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003632號 \| 有效日期: 2016/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛迪生醫用鞋墊(未滅菌)	英文品名: EDSON MEDICAL INSOLE(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003576號 \| 有效日期: 2016/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛蒂康非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: IDK NONPOWERED FLOTATION THERAPY MATTRESS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002585號 \| 有效日期: 2014/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001837號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-5990,IDK-903 II,PRO-9000II,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛蒂康浮動坐墊（未滅菌）	英文品名: IDK Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003031號 \| 有效日期: 2020/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001837號 \| 有效日期: 20160607 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-5990,IDK-903 II,PRO-9000II,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛蒂康電位治療器	英文品名: IDK STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002068號 \| 有效日期: 20160926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-0303,IDK-0307,IDK-0308,以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛迪生電位治療器	英文品名: EDSON Static electric therapy apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002557號 \| 有效日期: 20160926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170927 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IDK-0303, IDK-0307, IDK-0308, 以下空白. \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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東莉保健科技有限公司 | 地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號之9 | 電話: 04-778-7558

名稱東莉保健科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
東莉保健科技有限公司彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷3號	林志成	13002570	解散 (106年12月06日經授中字第1063371692號)

東莉保健科技有限公司

登記地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷3號 | 負責人: 林志成 | 統編: 13002570 | 解散 (106年12月06日經授中字第1063371692號)

地址彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
展瑋環保工程行彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷25號	許青偉	82411712	核准設立 - 合夥 (核准文號: 1080815498)
緣責企業社彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號1樓	黃明翰	93401064	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120817568)
展瑋行彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷２５號	施秀英	45549833	核准設立 - 獨資
鉅浩精密有限公司彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號	黃志銘	53145618	核准設立
富銓電機器業有限公司彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷三號		22946918	解散 (082年08月05日建三己字第082347312號)
維欣工程行彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷25號1樓（限辦公室使用）	許壬禎	98964458	歇業 - 獨資 (核准文號: 1040815235)

展瑋環保工程行

登記地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷25號 | 負責人: 許青偉 | 統編: 82411712 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1080815498)

緣責企業社

登記地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號1樓 | 負責人: 黃明翰 | 統編: 93401064 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120817568)

展瑋行

登記地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷２５號 | 負責人: 施秀英 | 統編: 45549833 | 核准設立 - 獨資

鉅浩精密有限公司

登記地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷1號 | 負責人: 黃志銘 | 統編: 53145618 | 核准設立

富銓電機器業有限公司

登記地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷三號 | 統編: 22946918 | 解散 (082年08月05日建三己字第082347312號)

維欣工程行

登記地址: 彰化縣鹿港鎮東崎里打鐵巷25號1樓（限辦公室使用） | 負責人: 許壬禎 | 統編: 98964458 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1040815235)

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莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司