“英特斯”角膜環
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中文品名“英特斯”角膜環的英文品名是“Intacs” Corneal Implant, 許可證字號是衛署醫器輸字第023604號, 有效日期是20170605, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20151124, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是厚康有限公司.

#“英特斯”角膜環的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第023604號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20151124
註銷理由	自請註銷
有效日期	20170605
發證日期	20120605
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602360406
中文品名	“英特斯”角膜環
英文品名	“Intacs” Corneal Implant
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	厚康有限公司
申請商地址	臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八
申請商統一編號	80642765
製造商名稱	ADDITION TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址	155, MOFFETT PARK DRIVE, SUITE B-1, SUNNYVALE, CA 94089, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20151125
製造許可登錄編號	QSD4193

許可證字號

衛署醫器輸字第023604號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20151124

註銷理由

自請註銷

有效日期

20170605

發證日期

20120605

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602360406

中文品名

“英特斯”角膜環

英文品名

“Intacs” Corneal Implant

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

厚康有限公司

申請商地址

臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八

申請商統一編號

80642765

製造商名稱

ADDITION TECHNOLOGY, INC.

製造廠廠址

155, MOFFETT PARK DRIVE, SUITE B-1, SUNNYVALE, CA 94089, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20151125

製造許可登錄編號

QSD4193

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厚康有限公司

統一編號: 80642765 | 電話號碼: 04-2320-1363 | 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八

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“瑪哈”淚液試紙（滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011104號 \| 有效日期: 2016/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”淚液試紙（滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011104號 \| 有效日期: 20161128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪督”囊袋張力環導引器 (滅菌)	英文品名: “MADHU”Capsular Tension Ring Injector (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011561號 \| 有效日期: 2022/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪督”囊袋張力環導引器 (滅菌)	英文品名: “MADHU”Capsular Tension Ring Injector (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011561號 \| 有效日期: 20220403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"明仁" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Mingren" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004708號 \| 有效日期: 2027/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005900號 \| 有效日期: 2017/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005900號 \| 有效日期: 20170524 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“英特斯”角膜環	英文品名: “Intacs” Corneal Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023604號 \| 有效日期: 2017/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"社傑星" 眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: "Surgistar" Ophthalmic Knives (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013686號 \| 有效日期: 2023/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"社傑星" 眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: "Surgistar" Ophthalmic Knives (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013686號 \| 有效日期: 20231217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"瑪哈"手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Madhu" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015178號 \| 有效日期: 2025/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016695號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”螢光試紙	英文品名: “MADHU” Fluorotouch Fluorescein Sodium Opthalmic Strips U.S.P. \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025590號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “ATI”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006701號 \| 有效日期: 2018/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “ATI”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006701號 \| 有效日期: 20180425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“明仁”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Mingren”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000458號 \| 有效日期: 2022/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“明仁”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Mingren”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000458號 \| 有效日期: 20221126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”角膜刀（未滅菌）	英文品名: “ATI”Keratome (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006702號 \| 有效日期: 2018/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”角膜刀（未滅菌）	英文品名: “ATI”Keratome (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006702號 \| 有效日期: 20180428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司

“瑪哈”淚液試紙（滅菌）

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厚康有限公司	統一編號: 80642765 \| 電話號碼: 04-2320-1363 \| 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八 @ 出進口廠商登記資料
“瑪哈”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005900號 \| 有效日期: 2017/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”視軸角度稜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Gonioscopic Prism (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005901號 \| 有效日期: 2017/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視軸角度稜鏡(M.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“社傑星”眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: “Surgistar” Ophthalmic Knives (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007292號 \| 有效日期: 2013/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"社傑星" 眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: "Surgistar" Ophthalmic Knives (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013686號 \| 有效日期: 2023/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”淚液試紙（滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011104號 \| 有效日期: 2016/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016695號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”淚液試紙（未滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005696號 \| 有效日期: 2012/03/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

厚康有限公司

統一編號: 80642765 | 電話號碼: 04-2320-1363 | 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八

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厚康食品有限公司	統一編號: 24986942 \| 電話號碼: 07-3155118 \| 高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料
匯厚康國際有限公司	統一編號: 28866406 \| 電話號碼: 02-27755383 \| 臺北市士林區承德路4段182號11樓 @ 出進口廠商登記資料
厚康食品有限公司	公司統一編號: 24986942 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1 \| 食品業者登錄字號: E-124986942-00000-6 @ 食品業者登錄資料集

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統一編號: 24986942 | 電話號碼: 07-3155118 | 高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1

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統一編號: 28866406 | 電話號碼: 02-27755383 | 臺北市士林區承德路4段182號11樓

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厚厚康興業有限公司 | 地址: 新北市板橋區中山路二段436號 | 電話: 02-2383-1520

厚康有限公司 | 地址: 台中市南屯區文心路一段378號17樓之8 | 電話: 04-2320-1363

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
厚康金門縣金城鎮環島西路1段28號7樓	何宜玲	10557316	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100053063)
厚康食品有限公司高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1	王仁育	24986942	核准設立
匯厚康國際有限公司臺北市士林區承德路4段182號11樓	馮偉益	28866406	核准設立
厚康工程有限公司新竹市北區境福里16鄰成功路13巷8弄14號1樓	林德光	53306374	核准設立
厚康建材有限公司彰化縣溪湖鎮河東里河東路85巷15號	黃明用	54097656	核准設立
厚康有限公司臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八	劉春櫻	80642765	核准設立
厚康私廚坊新北市中和區連城路87之1號3樓	蔡綉蓮	91415339	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118152067)
厚厚康興業有限公司臺北市中正區中華路1段3之2號	廖挺超	70552292	核准設立

厚康

登記地址: 金門縣金城鎮環島西路1段28號7樓 | 負責人: 何宜玲 | 統編: 10557316 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100053063)

厚康食品有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1 | 負責人: 王仁育 | 統編: 24986942 | 核准設立

匯厚康國際有限公司

登記地址: 臺北市士林區承德路4段182號11樓 | 負責人: 馮偉益 | 統編: 28866406 | 核准設立

厚康工程有限公司

登記地址: 新竹市北區境福里16鄰成功路13巷8弄14號1樓 | 負責人: 林德光 | 統編: 53306374 | 核准設立

厚康建材有限公司

登記地址: 彰化縣溪湖鎮河東里河東路85巷15號 | 負責人: 黃明用 | 統編: 54097656 | 核准設立

厚康有限公司

登記地址: 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八 | 負責人: 劉春櫻 | 統編: 80642765 | 核准設立

厚康私廚坊

登記地址: 新北市中和區連城路87之1號3樓 | 負責人: 蔡綉蓮 | 統編: 91415339 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118152067)

厚厚康興業有限公司

登記地址: 臺北市中正區中華路1段3之2號 | 負責人: 廖挺超 | 統編: 70552292 | 核准設立

與“英特斯”角膜環同分類的醫療器材許可證資料集

矽質腹腔大量引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司