德賽.鐵蛋白液體試劑盒
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中文品名德賽.鐵蛋白液體試劑盒的英文品名是DiaSys Ferritin FS, 許可證字號是衛署醫器輸字第015083號, 有效日期是20101129, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121122, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是# 1 7059 99 10 731# 1 7059 99 10 735# 1 7059 99 10 930, 以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是嘉誠國際醫事服務顧問有限公司.

#德賽.鐵蛋白液體試劑盒的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121122
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101129
發證日期	20051129
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601508308
中文品名	德賽.鐵蛋白液體試劑盒
英文品名	DiaSys Ferritin FS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 1 7059 99 10 731# 1 7059 99 10 735# 1 7059 99 10 930, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20121123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015083號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121122

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20101129

發證日期

20051129

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601508308

中文品名

德賽.鐵蛋白液體試劑盒

英文品名

DiaSys Ferritin FS

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5340 鐵蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

# 1 7059 99 10 731# 1 7059 99 10 735# 1 7059 99 10 930, 以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址

台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號

80156898

製造商名稱

DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址

ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121123

製造許可登錄編號

(空)

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嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

統一編號: 80156898 | 電話號碼: 02-26942316 | 新北市汐止區福德三路363號6樓

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德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)	英文品名: DiaSys TruLab CRP h \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruLab CRP hs is a liquid stable control serum based on human serum and a specific buffer, and the c... \| 醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)	英文品名: DiaSys TruLab CRP h \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 肌紅蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號 \| 有效日期: 2010/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿肌紅蛋白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Trucal Myoglobin is a set of four liguid stable calibrators (human serum based) with different level... \| 醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 肌紅蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號 \| 有效日期: 20101128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽．微量白蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號 \| 有效日期: 2010/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本校準品用於定量測定人體尿液或腦脊髓液中微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruCal Albumin U/CSF is a set of five aqueous calibrators with different concentrations, and the cal... \| 醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽．微量白蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號 \| 有效日期: 20101209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys LDH FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號 \| 有效日期: 2010/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試血清或血漿中乳酸脫氫酶濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Phosphate buffer pH 7.5 50 mmol/l Pyruvate 0.60 mmol/lR2： Good's buffer pH 9.6 NADH 0.18 mmol/l \| 醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys LDH FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號 \| 有效日期: 20100927 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽尿素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Urea FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號 \| 有效日期: 2026/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: TRIS pH7.8 120 mmol/l、\n2-Oxoglutarate 7 mmol/l、\nADP 0.6 mmol/l、\nUrease ≧6 kU/l、\nGLDH(Glutama... \| 醫器規格: #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽尿素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Urea FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號 \| 有效日期: 20260104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml,... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽 C-反應蛋白液體試劑盒	英文品名: DiaSys CRP FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1：TRIS 100 mmol/l\n Polyethylenglycol (PEG)\nR2：TRIS pH 8.0\n Anti-human CRP antibodies (goat) \| 醫器規格: #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 70... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽 C-反應蛋白液體試劑盒	英文品名: DiaSys CRP FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號 \| 有效日期: 20251125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 70... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 鐵蛋白校正品	英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號 \| 有效日期: 2010/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本校正品用於定量測定人體鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruCal Ferritin is a set of four liquid stable calibrators(human serum based) with different levels,... \| 醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 鐵蛋白校正品	英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號 \| 有效日期: 20101208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽酒精品管液	英文品名: DiaSys TruLab Ethanol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號 \| 有效日期: 2025/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 以人之血清為基質調製之生化正常範圍值之酒精品管液。 \| 醫器規格: #5 0900 99 10 349 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽酒精品管液	英文品名: DiaSys TruLab Ethanol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號 \| 有效日期: 20251130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #5 0900 99 10 349 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品	英文品名: DiaSys TruCal HDL/LDL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015076號 \| 有效日期: 2020/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: a lyophilized, human-based calibrator for the calibration of the DiaSys tests HDL-C Immuno FS and LD... \| 醫器規格: # 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品	英文品名: DiaSys TruCal HDL/LDL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015076號 \| 有效日期: 20201128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽.總膽固醇液體試劑盒	英文品名: DiaSys Cholesterol FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001810號 \| 有效日期: 2010/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗血清或血漿中總膽固醇濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Good’s buffer pH6.7 50 mmol/l\nPhenol 5 mmol/l\n4-Aminoantipyrine 0.3 mmol/l\nCholesterol esterase (... \| 醫器規格: 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)

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德賽. 肌紅蛋白校正品

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德賽．微量白蛋白校正品

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德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒

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德賽尿素液體試劑盒

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德賽. 鐵蛋白校正品

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德賽酒精品管液

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德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品

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公司統一編號: 80156898 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市汐止區福德三路363號6樓 | 食品業者登錄字號: F-180156898-00000-8

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德賽. 鐵液體試劑盒(未滅菌)	英文品名: DiaSys Iron FS Ferene(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002574號 \| 有效日期: 2026/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人血清鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Acetate buffer pH 4.5 800 mmol/l\n Thiourea 90 mmol/l\nR2: Ascorbic acid 45 mmol/l\n Ferene 0.6 ... \| 醫器規格: #1 1911 99 10 026#1 1911 99 10 023#1 1911 99 10 704#1 1911 99 10 730#1 1911 99 10 917 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽.總膽固醇液體試劑盒	英文品名: DiaSys Cholesterol FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001810號 \| 有效日期: 2010/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗血清或血漿中總膽固醇濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Good’s buffer pH6.7 50 mmol/l\nPhenol 5 mmol/l\n4-Aminoantipyrine 0.3 mmol/l\nCholesterol esterase (... \| 醫器規格: 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒	英文品名: DiaSys Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001825號 \| 有效日期: 2010/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定尿液、腦脊液、血清或血漿中白蛋白之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1:\nTRIS pH 7.5 100 mmol/l\nNaCl 70 mmol/l\nPolyethylenglycol (PEG)\nDetergents, Stabilizers\nR2:\n... \| 醫器規格: #1 0242 99 10 021:R1 5x 25ml, R2 1x 25ml；#1 0242 99 10 023:R1 1x 1000ml, R2 1x 200ml；#1 0242 99 10 7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽. γ-麩胺醯轉移酶液體試劑	英文品名: DiaSys Gamma TG FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001826號 \| 有效日期: 2010/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗血清或血漿中γ-麩胺醯轉移酶濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: TRIS pH 8.25 100 mmol/l\n Glycylglycine 100 mmol/l\nR2: L-Gamma-glutamyl-3-carboxy- 4 mmol/l\n4-... \| 醫器規格: #10 280 021 :R1 5x 20ml, R2 1x 25ml; #10 280 022: R1 5x 80ml, R2 1x100ml; #10 280 023: R1 1x800ml, R... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽．複合校正品	英文品名: DiaSys TruCal U \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015313號 \| 有效日期: 2025/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿中多種分析物的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TraCal U is a Lyophilized calibrator (human serum based) \| 醫器規格: #5 9100 99 10 063: 20×3ml、#5 9100 99 10 064: 6×3ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)	英文品名: DiaSys TruLab CRP h \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruLab CRP hs is a liquid stable control serum based on human serum and a specific buffer, and the c... \| 醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽. 鐵蛋白校正品	英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號 \| 有效日期: 2010/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本校正品用於定量測定人體鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruCal Ferritin is a set of four liquid stable calibrators(human serum based) with different levels,... \| 醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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德賽. 鐵液體試劑盒(未滅菌)

德賽α-澱粉酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys Alpha-Amylase CC FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015738號 \| 有效日期: 20251223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 050 022 R1: 5x80mL, R2: 1x100mL、10 050 023 R1: 1x800mL, R2: 1x200mL、10 050 704 R1: 8x50mL, R2: 8x... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽直接膽紅素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Direct FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015743號 \| 有效日期: 20251226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 082 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 082 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 082 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽總膽紅素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Total FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015749號 \| 有效日期: 20251226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 081 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 081 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 081 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽直接膽紅素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Direct FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015743號 \| 有效日期: 2025/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1：EDTA-NA2 0.07 mmol/l\n NaCl 6.6 g/l\n Sulfamic acid 70 mmol/l\nR2：2,4-Dichlorophenyl-diazonium sa... \| 醫器規格: #10 082 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 082 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 082 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽總膽紅素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Total FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015749號 \| 有效日期: 2025/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1：Phosphate buffer 40mmol/l\n NaCl 9g/l\n Detergent,stabilizers\nR2：2,4-Dichlorophenyl-diazonium sa... \| 醫器規格: #10 081 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 081 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 081 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽α-澱粉酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys Alpha-Amylase CC FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015738號 \| 有效日期: 2025/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Good’s Buffer、\nNaCl、\nMgCl2、\nα-Glucosidase、\nR2: Good’s Buffer、\nEPS-G7 \| 醫器規格: 10 050 022 R1: 5x80mL, R2: 1x100mL、10 050 023 R1: 1x800mL, R2: 1x200mL、10 050 704 R1: 8x50mL, R2: 8x... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: DiaSys HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021791號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽不飽和鐵結合能力試劑 (未滅菌)	英文品名: DiaSys UIBC FS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021806號 \| 有效日期: 20250731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

德賽丙氨酸氨基轉移/液體試劑盒	英文品名: DIASYS GPT (ALAT) FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000479號 \| 有效日期: 20100919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 270 021#10 270 022#10 270 023#10 270 704#1 2701 99 10 917, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽．微量白蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號 \| 有效日期: 20101209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽.微量白蛋白品管液	英文品名: DiaSys TruLab Albumin U/CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015521號 \| 有效日期: 20101213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #5 9710 99 10 046 Level 1: 3 x 1ml; #5 9720 99 10 046 Level 2: 3 x 1ml. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys LDH FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號 \| 有效日期: 20100927 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽尿酸液體試劑盒	英文品名: DiaSys Uric Acid FS TBHBA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001057號 \| 有效日期: 20101019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 3021 99 10 026 R1 5x 80ml + R2 1x100ml; #10 302 704 R1 8x 50ml + R2 8x12.5ml; #10 302 023 R1 1x80... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽脂肪酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys Lipase DC FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001058號 \| 有效日期: 20101019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 4321 99 10 021 R1 5×20ml, R2 1×25ml;#1 4321 99 10 026 R1 5×80ml, R2 1×100ml;#1 4321 99 10 704 R1 ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽三酸甘油酯液體試劑盒	英文品名: DiaSys Triglycerides FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001059號 \| 有效日期: 20101019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 1 5710 99 10 026 R 6x100ml、# 10 571 704 R 8x50ml、# 10 571 023 R 1x100ml、# 1 5710 99 10 917 R 10x60... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽. 肌紅蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號 \| 有效日期: 20101128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“磊仕”助夢全面罩	英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“康威”巫諾氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾加強型氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用Y型連接器套件	英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“飛利浦”病患監視器	英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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醫器規格

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