快美捷血糖測試系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名快美捷血糖測試系統的英文品名是Quick Check Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005610號, 有效日期是20220330, 許可證種類是醫　器, 效能是測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。, 醫器規格是1.快美捷血糖測試系統(型號Smart Chek)含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.快美捷血糖測試片(型號Smart Chek)含：(1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支。 (2)血糖測試片2×25片、密碼卡1支、採..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是茂晶生技股份有限公司.

#快美捷血糖測試系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005610號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220330
發證日期20170501
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快美捷血糖測試系統
英文品名Quick Check Blood Glucose Monitoring System
效能測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.快美捷血糖測試系統(型號Smart Chek)含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.快美捷血糖測試片(型號Smart Chek)含：(1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支。 (2)血糖測試片2×25片、密碼卡1支、採血針2×25支。3.快美捷血糖測試系統(型號Gluco Chek)含：Gluco Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。4.快美捷血糖測試片(型號Gluco Chek)含：(1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支 (2)血糖測試片2×25片、密碼卡1支、採血針2×25支，以下空白。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號GMP0271

許可證字號

衛部醫器製字第005610號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220330

發證日期

20170501

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

快美捷血糖測試系統

英文品名

Quick Check Blood Glucose Monitoring System

效能

測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1.快美捷血糖測試系統(型號Smart Chek)含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.快美捷血糖測試片(型號Smart Chek)含：(1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支。 (2)血糖測試片2×25片、密碼卡1支、採血針2×25支。3.快美捷血糖測試系統(型號Gluco Chek)含：Gluco Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。4.快美捷血糖測試片(型號Gluco Chek)含：(1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支 (2)血糖測試片2×25片、密碼卡1支、採血針2×25支，以下空白。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

國　產

申請商名稱

茂晶生技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區建一路一八六號七樓

申請商統一編號

80261929

製造商名稱

茂晶生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20200723

製造許可登錄編號

GMP0271

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快美捷血糖測試系統的地址位於

新北市中和區建一路一八六號七樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 快美捷血糖測試系統 相關資料

@ 快美捷血糖測試系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號80261929
原始登記日期20020816
核發日期20221221
廠商中文名稱茂晶生技股份有限公司
廠商英文名稱MAJOR BIOSYSTEM CORPORATION
中文營業地址新北市中和區建一路186號7樓
英文營業地址7 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人缺O
電話號碼02-8227-2188
傳真號碼02-8227-2178
進口資格無
出口資格無
統一編號: 80261929
原始登記日期: 20020816
核發日期: 20221221
廠商中文名稱: 茂晶生技股份有限公司
廠商英文名稱: MAJOR BIOSYSTEM CORPORATION
中文營業地址: 新北市中和區建一路186號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 缺O
電話號碼: 02-8227-2188
傳真號碼: 02-8227-2178
進口資格: 無
出口資格: 無

醫療器材許可證資料集 資料集的 快美捷血糖測試系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/12
發證日期2015/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/05/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/12
發證日期: 2015/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/05/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251012
發證日期20151012
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200519
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251012
發證日期: 20151012
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200519
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第001948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2005/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500194802
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/03
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第001948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2005/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500194802
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能: 效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/03
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第001948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251202
發證日期20051202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500194802
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200803
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第001948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251202
發證日期: 20051202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500194802
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能: 效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200803
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000270號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/13
發證日期2006/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600027002
中文品名新達採血針及新達採血筆
英文品名XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000270號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/13
發證日期: 2006/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600027002
中文品名: 新達採血針及新達採血筆
英文品名: XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000270號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110713
發證日期20060713
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600027002
中文品名新達採血針及新達採血筆
英文品名XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000270號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110713
發證日期: 20060713
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600027002
中文品名: 新達採血針及新達採血筆
英文品名: XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003014號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/02
發證日期2009/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301408
中文品名愛彼德血糖測試系統
英文品名AP Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/27
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第003014號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/02
發證日期: 2009/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301408
中文品名: 愛彼德血糖測試系統
英文品名: AP Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/27
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003014號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241102
發證日期20091102
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301408
中文品名愛彼德血糖測試系統
英文品名AP Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200427
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第003014號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241102
發證日期: 20091102
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301408
中文品名: 愛彼德血糖測試系統
英文品名: AP Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200427
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000267號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/27
發證日期2006/06/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600026700
中文品名茂晶採血針及茂晶採血筆
英文品名SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD.
製造廠廠址JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000267號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/27
發證日期: 2006/06/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600026700
中文品名: 茂晶採血針及茂晶採血筆
英文品名: SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD.
製造廠廠址: JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000267號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110627
發證日期20060627
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600026700
中文品名茂晶採血針及茂晶採血筆
英文品名SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD.
製造廠廠址JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000267號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110627
發證日期: 20060627
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600026700
中文品名: 茂晶採血針及茂晶採血筆
英文品名: SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD.
製造廠廠址: JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第002525號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/01/17
發證日期2006/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400252500
中文品名茂晶採血筆
英文品名PALCO anto-Lancet
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AL100K6AB
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002525號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/01/17
發證日期: 2006/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400252500
中文品名: 茂晶採血筆
英文品名: PALCO anto-Lancet
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AL100K6AB
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第002525號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110117
發證日期20060117
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400252500
中文品名茂晶採血筆
英文品名PALCO anto-Lancet
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AL100K6AB
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002525號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110117
發證日期: 20060117
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400252500
中文品名: 茂晶採血筆
英文品名: PALCO anto-Lancet
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AL100K6AB
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/04
發證日期2015/12/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600258603
中文品名"茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/06/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/04
發證日期: 2015/12/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600258603
中文品名: "茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/06/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251204
發證日期20151204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600258603
中文品名"茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200620
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251204
發證日期: 20151204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600258603
中文品名: "茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200620
製造許可登錄編號: (空)

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製字第002725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/20
發證日期2009/02/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500272500
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/01
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第002725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/20
發證日期: 2009/02/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500272500
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/01
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第002725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240220
發證日期20090220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500272500
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200901
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第002725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240220
發證日期: 20090220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500272500
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200901
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製字第003516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/03
發證日期2012/02/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500351606
中文品名愛彼德語音血糖測試系統
英文品名AP Voice Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：(1) 愛彼得語音血糖測試系統（AP-2001）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。(2) 愛彼得語音血糖測試片（AP-2001）：血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/01
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第003516號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/03
發證日期: 2012/02/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500351606
中文品名: 愛彼德語音血糖測試系統
英文品名: AP Voice Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：(1) 愛彼得語音血糖測試系統（AP-2001）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。(2) 愛彼得語音血糖測試片（AP-2001）：血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/01
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製字第003516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220203
發證日期20120203
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500351606
中文品名愛彼德語音血糖測試系統
英文品名AP Voice Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：(1) 愛彼得語音血糖測試系統（AP-2001）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。(2) 愛彼得語音血糖測試片（AP-2001）：血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200901
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第003516號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220203
發證日期: 20120203
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500351606
中文品名: 愛彼德語音血糖測試系統
英文品名: AP Voice Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：(1) 愛彼得語音血糖測試系統（AP-2001）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。(2) 愛彼得語音血糖測試片（AP-2001）：血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200901
製造許可登錄編號: GMP0271

@ 快美捷血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002637號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/16
發證日期2016/02/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600263707
中文品名"茂晶" 採血針 (滅菌)
英文品名"Major" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1, SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, ZHANGQIU, JINAN 250200, SHANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/08/31
製造許可登錄編號QSD9205
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002637號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/16
發證日期: 2016/02/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600263707
中文品名: "茂晶" 採血針 (滅菌)
英文品名: "Major" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1, SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, ZHANGQIU, JINAN 250200, SHANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/08/31
製造許可登錄編號: QSD9205

食品業者登錄資料集 資料集的 快美捷血糖測試系統 相關資料

@ 快美捷血糖測試系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱茂晶生技股份有限公司
公司統一編號80261929
業者地址新北市中和區建一路186號7樓
食品業者登錄字號F-180261929-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 茂晶生技股份有限公司
公司統一編號: 80261929
業者地址: 新北市中和區建一路186號7樓
食品業者登錄字號: F-180261929-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

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# 80261929 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80261929
原始登記日期20020816
核發日期20221221
廠商中文名稱茂晶生技股份有限公司
廠商英文名稱MAJOR BIOSYSTEM CORPORATION
中文營業地址新北市中和區建一路186號7樓
英文營業地址7 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人缺O
電話號碼02-8227-2188
傳真號碼02-8227-2178
進口資格無
出口資格無
統一編號: 80261929
原始登記日期: 20020816
核發日期: 20221221
廠商中文名稱: 茂晶生技股份有限公司
廠商英文名稱: MAJOR BIOSYSTEM CORPORATION
中文營業地址: 新北市中和區建一路186號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 缺O
電話號碼: 02-8227-2188
傳真號碼: 02-8227-2178
進口資格: 無
出口資格: 無

# 80261929 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱茂晶生技股份有限公司
公司統一編號80261929
業者地址新北市中和區建一路186號7樓
食品業者登錄字號F-180261929-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 茂晶生技股份有限公司
公司統一編號: 80261929
業者地址: 新北市中和區建一路186號7樓
食品業者登錄字號: F-180261929-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 80261929 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002525號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/01/17
發證日期2006/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400252500
中文品名茂晶採血筆
英文品名PALCO anto-Lancet
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AL100K6AB
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002525號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/01/17
發證日期: 2006/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400252500
中文品名: 茂晶採血筆
英文品名: PALCO anto-Lancet
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AL100K6AB
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 80261929 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/20
發證日期2009/02/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500272500
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/01
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第002725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/20
發證日期: 2009/02/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500272500
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/01
製造許可登錄編號: GMP0271

# 80261929 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/01
發證日期2010/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500311402
中文品名愛彼德進階血糖測試系統
英文品名AP-Plus Glucose Monitoring System變更英文品名:AP-Plus Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：1. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台、血糖測試片（AP-Plus）10片、採血筆1支及採血針10支。2. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台及採血筆1支。3. 愛彼得進階血糖測試片：血糖測試片（AP-Plus）25片、血糖測試片（AP-Plus）2*25片、血糖測試片（AP-Plus）50片、血糖測試片（AP-Plus）2*50片、血糖測試片（AP-Plus）25片+採血針25支、血糖測試片（AP-Plus）2*25片+採血針2*25支、血糖測試片（AP-Plus）50片+採血針50支。4. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（SoftStyle Ultra）1台、血糖測試片（SoftStyle Ultra）10片、採血筆1支及採血針10支。5. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（SoftStyle Ultra）1台及採血筆1支。6. 愛彼得進階血糖測試片：血糖測試片（SoftStyle Ultra）25片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*25片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）50片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*50片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）25片+採血針25支、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*25片+採血針2*25支、血糖測試片（SoftStyle Ultra）50片+採血針50支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年10月20日、101年2月20日及105年11月21日共三份仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/05
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第003114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/01
發證日期: 2010/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500311402
中文品名: 愛彼德進階血糖測試系統
英文品名: AP-Plus Glucose Monitoring System變更英文品名:AP-Plus Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：1. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台、血糖測試片（AP-Plus）10片、採血筆1支及採血針10支。2. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台及採血筆1支。3. 愛彼得進階血糖測試片：血糖測試片（AP-Plus）25片、血糖測試片（AP-Plus）2*25片、血糖測試片（AP-Plus）50片、血糖測試片（AP-Plus）2*50片、血糖測試片（AP-Plus）25片+採血針25支、血糖測試片（AP-Plus）2*25片+採血針2*25支、血糖測試片（AP-Plus）50片+採血針50支。4. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（SoftStyle Ultra）1台、血糖測試片（SoftStyle Ultra）10片、採血筆1支及採血針10支。5. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（SoftStyle Ultra）1台及採血筆1支。6. 愛彼得進階血糖測試片：血糖測試片（SoftStyle Ultra）25片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*25片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）50片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*50片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）25片+採血針25支、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*25片+採血針2*25支、血糖測試片（SoftStyle Ultra）50片+採血針50支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年10月20日、101年2月20日及105年11月21日共三份仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/05
製造許可登錄編號: GMP0271

# 80261929 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第003918號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/26
發證日期2011/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名〝茂晶〞葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名〝MAJOR〞Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003918號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/26
發證日期: 2011/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 〝茂晶〞葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: 〝MAJOR〞Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: GMP0271

# 80261929 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000267號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/27
發證日期2006/06/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600026700
中文品名茂晶採血針及茂晶採血筆
英文品名SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD.
製造廠廠址JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000267號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/27
發證日期: 2006/06/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600026700
中文品名: 茂晶採血針及茂晶採血筆
英文品名: SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD.
製造廠廠址: JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 80261929 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000270號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/13
發證日期2006/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600027002
中文品名新達採血針及新達採血筆
英文品名XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000270號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/13
發證日期: 2006/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600027002
中文品名: 新達採血針及新達採血筆
英文品名: XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)
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# 茂晶生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第002725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240220
發證日期20090220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500272500
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200901
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第002725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240220
發證日期: 20090220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500272500
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200901
製造許可登錄編號: GMP0271

# 茂晶生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第001948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2005/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500194802
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/03
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第001948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2005/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500194802
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能: 效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/03
製造許可登錄編號: GMP0271

# 茂晶生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第001948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251202
發證日期20051202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500194802
中文品名茂晶血糖測試系統
英文品名MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200803
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛署醫器製字第001948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251202
發證日期: 20051202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500194802
中文品名: 茂晶血糖測試系統
英文品名: MAJOR II BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能: 效能變更為：本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 茂晶血糖測試系統，茂晶血糖測試片。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年12月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200803
製造許可登錄編號: GMP0271

# 茂晶生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/21
發證日期2020/08/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名美捷克益捷測血糖測試系統
英文品名MajorCare Eco Chek Blood Glucose Monitoring System
效能本產品由新鮮指尖之微血管內全血以及靜脈全血定量測定血糖值，不適用於新生兒診斷。可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一) 美捷克益捷測血糖測試系統：美捷克益捷測血糖儀(型號：Eco Chek)及以下品項視銷售組合選配：美捷克益捷測血糖測試片1罐(10片裝)、茂晶葡萄糖品管液、採血筆1支、採血針10支。(二) 美捷克益捷測血糖測試片(型號：Eco Chek)：(1)25片裝；(2)2*25片裝；(3)50片裝；(4)2*50片裝；(5)25片裝：血糖測試片25片、採血針25支；(6)50片裝：血糖測試片50片、採血針50支，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/20
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛部醫器製字第006730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/21
發證日期: 2020/08/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 美捷克益捷測血糖測試系統
英文品名: MajorCare Eco Chek Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品由新鮮指尖之微血管內全血以及靜脈全血定量測定血糖值，不適用於新生兒診斷。可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一) 美捷克益捷測血糖測試系統：美捷克益捷測血糖儀(型號：Eco Chek)及以下品項視銷售組合選配：美捷克益捷測血糖測試片1罐(10片裝)、茂晶葡萄糖品管液、採血筆1支、採血針10支。(二) 美捷克益捷測血糖測試片(型號：Eco Chek)：(1)25片裝；(2)2*25片裝；(3)50片裝；(4)2*50片裝；(5)25片裝：血糖測試片25片、採血針25支；(6)50片裝：血糖測試片50片、採血針50支，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/20
製造許可登錄編號: GMP0271

# 茂晶生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250821
發證日期20200821
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名美捷克益捷測血糖測試系統
英文品名MajorCare Eco Chek Blood Glucose Monitoring System
效能本產品由新鮮指尖之微血管內全血以及靜脈全血定量測定血糖值，不適用於新生兒診斷。可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一) 美捷克益捷測血糖測試系統：美捷克益捷測血糖儀(型號：Eco Chek)及以下品項視銷售組合選配：美捷克益捷測血糖測試片1罐(10片裝)、茂晶葡萄糖品管液、採血筆1支、採血針10支。(二) 美捷克益捷測血糖測試片(型號：Eco Chek)：(1)25片裝；(2)2*25片裝；(3)50片裝；(4)2*50片裝；(5)25片裝：血糖測試片25片、採血針25支；(6)50片裝：血糖測試片50片、採血針50支，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201020
製造許可登錄編號GMP0271
許可證字號: 衛部醫器製字第006730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250821
發證日期: 20200821
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 美捷克益捷測血糖測試系統
英文品名: MajorCare Eco Chek Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品由新鮮指尖之微血管內全血以及靜脈全血定量測定血糖值，不適用於新生兒診斷。可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一) 美捷克益捷測血糖測試系統：美捷克益捷測血糖儀(型號：Eco Chek)及以下品項視銷售組合選配：美捷克益捷測血糖測試片1罐(10片裝)、茂晶葡萄糖品管液、採血筆1支、採血針10支。(二) 美捷克益捷測血糖測試片(型號：Eco Chek)：(1)25片裝；(2)2*25片裝；(3)50片裝；(4)2*50片裝；(5)25片裝：血糖測試片25片、採血針25支；(6)50片裝：血糖測試片50片、採血針50支，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201020
製造許可登錄編號: GMP0271

# 茂晶生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/12
發證日期2015/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱茂晶生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號80261929
製造商名稱茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/05/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/12
發證日期: 2015/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "茂晶" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Major" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 80261929
製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/05/19
製造許可登錄編號: (空)
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快美捷血糖測試系統

英文品名: Quick Check Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005610號 | 有效日期: 2022/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.快美捷血糖測試系統(型號Smart Chek)含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.快美捷血糖測試片(型號Smart Chek... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Total Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006905號 | 有效日期: 2022/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 尿酸試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006906號 | 有效日期: 2022/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Total Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006905號 | 有效日期: 20220829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 尿酸試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006906號 | 有效日期: 20220829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

世仰科技股份有限公司中和廠

產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市中和區建一路一八六號七樓之一 | 工廠現況: 公告廢止 | 主要產品: 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 269其他電子零組件

@ 新北市工廠登記清冊v2

快美捷血糖測試系統

英文品名: Quick Check Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005610號 | 有效日期: 2022/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.快美捷血糖測試系統(型號Smart Chek)含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.快美捷血糖測試片(型號Smart Chek... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Total Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006905號 | 有效日期: 2022/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 尿酸試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006906號 | 有效日期: 2022/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Total Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006905號 | 有效日期: 20220829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美捷克艾斐德" 尿酸試片 (未滅菌)

英文品名: "MajorCare AP-Duo" Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006906號 | 有效日期: 20220829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

世仰科技股份有限公司中和廠

產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市中和區建一路一八六號七樓之一 | 工廠現況: 公告廢止 | 主要產品: 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 269其他電子零組件

@ 新北市工廠登記清冊v2
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名稱 茂晶生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建一路186號7樓		黃少穎80261929核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路186號7樓 | 負責人: 黃少穎 | 統編: 80261929 | 核准設立

與快美捷血糖測試系統同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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