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| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000270號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/27 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/07/13 |
| 發證日期: 2006/07/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600027002 |
| 中文品名: 新達採血針及新達採血筆 |
| 英文品名: XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000270號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121127 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110713 |
| 發證日期: 20060713 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600027002 |
| 中文品名: 新達採血針及新達採血筆 |
| 英文品名: XINDA-Lancet and XINDA-Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU , JIANGSU 215008, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121128 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003014號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/02 |
| 發證日期 | 2009/11/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301408 |
| 中文品名 | 愛彼德血糖測試系統 |
| 英文品名 | AP Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0271 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003014號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/02 |
| 發證日期: 2009/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301408 |
| 中文品名: 愛彼德血糖測試系統 |
| 英文品名: AP Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/27 |
| 製造許可登錄編號: GMP0271 |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003014號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241102 |
| 發證日期 | 20091102 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301408 |
| 中文品名 | 愛彼德血糖測試系統 |
| 英文品名 | AP Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200427 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0271 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003014號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241102 |
| 發證日期: 20091102 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301408 |
| 中文品名: 愛彼德血糖測試系統 |
| 英文品名: AP Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200427 |
| 製造許可登錄編號: GMP0271 |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000267號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/27 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/06/27 |
| 發證日期 | 2006/06/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600026700 |
| 中文品名 | 茂晶採血針及茂晶採血筆 |
| 英文品名 | SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000267號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/27 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/06/27 |
| 發證日期: 2006/06/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600026700 |
| 中文品名: 茂晶採血針及茂晶採血筆 |
| 英文品名: SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000267號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121127 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110627 |
| 發證日期 | 20060627 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600026700 |
| 中文品名 | 茂晶採血針及茂晶採血筆 |
| 英文品名 | SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121128 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000267號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121127 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110627 |
| 發證日期: 20060627 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600026700 |
| 中文品名: 茂晶採血針及茂晶採血筆 |
| 英文品名: SMS Blood Lancet and SMS Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 採血針需部份減菌採血筆無需減菌採血針：Safety Seal Lancet採血筆：Adjustable depth device |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES (BEIJING) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: JIN YU RUI SCIENCE ZONE QIAO ZI TOWN HUAI ROU DISTRICT BEIJING, 101402 CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121128 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002525號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/27 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/01/17 |
| 發證日期 | 2006/01/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400252500 |
| 中文品名 | 茂晶採血筆 |
| 英文品名 | PALCO anto-Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AL100K6AB |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | PALCO LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002525號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/27 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/01/17 |
| 發證日期: 2006/01/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400252500 |
| 中文品名: 茂晶採血筆 |
| 英文品名: PALCO anto-Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AL100K6AB |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002525號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121127 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110117 |
| 發證日期 | 20060117 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400252500 |
| 中文品名 | 茂晶採血筆 |
| 英文品名 | PALCO anto-Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AL100K6AB |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | PALCO LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121128 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002525號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121127 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110117 |
| 發證日期: 20060117 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400252500 |
| 中文品名: 茂晶採血筆 |
| 英文品名: PALCO anto-Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AL100K6AB |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121128 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002586號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/04 |
| 發證日期: 2015/12/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600258603 |
| 中文品名: "茂晶" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: "Major" Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002586號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251204 |
| 發證日期: 20151204 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600258603 |
| 中文品名: "茂晶" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: "Major" Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200620 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002725號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/02/20 |
| 發證日期 | 2009/02/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500272500 |
| 中文品名 | 茂晶血糖測試系統 |
| 英文品名 | MAJOR III Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0271 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002725號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/02/20 |
| 發證日期: 2009/02/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500272500 |
| 中文品名: 茂晶血糖測試系統 |
| 英文品名: MAJOR III Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP0271 |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002725號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240220 |
| 發證日期 | 20090220 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500272500 |
| 中文品名 | 茂晶血糖測試系統 |
| 英文品名 | MAJOR III Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200901 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0271 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002725號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240220 |
| 發證日期: 20090220 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500272500 |
| 中文品名: 茂晶血糖測試系統 |
| 英文品名: MAJOR III Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格：一、茂晶血糖測試系統：型號：Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片：型號：Gluco Rx。內含：(1)25片裝：茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝：茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為：(1) 茂晶血糖測試系統（MAJOR III）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片（MAJOR III）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統（Gluco Rx）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片（Gluco Rx）：血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200901 |
| 製造許可登錄編號: GMP0271 |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003516號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/02/03 |
| 發證日期: 2012/02/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500351606 |
| 中文品名: 愛彼德語音血糖測試系統 |
| 英文品名: AP Voice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：(1) 愛彼得語音血糖測試系統（AP-2001）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。(2) 愛彼得語音血糖測試片（AP-2001）：血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP0271 |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002637號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/16 |
| 發證日期 | 2016/02/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600263707 |
| 中文品名 | "茂晶" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名 | "Major" Lancet (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路一八六號七樓 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.1, SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, ZHANGQIU, JINAN 250200, SHANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9205 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002637號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/16 |
| 發證日期: 2016/02/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600263707 |
| 中文品名: "茂晶" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "Major" Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1, SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, ZHANGQIU, JINAN 250200, SHANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD9205 |
@ 愛彼德語音血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002637號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260216 |
| 發證日期 | 20160216 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600263707 |
| 中文品名 | "茂晶" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名 | "Major" Lancet (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路一八六號七樓 |
| 申請商統一編號 | 80261929 |
| 製造商名稱 | SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.1, SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, ZHANGQIU, JINAN 250200, SHANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200831 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9205 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002637號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260216 |
| 發證日期: 20160216 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600263707 |
| 中文品名: "茂晶" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "Major" Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路一八六號七樓 |
| 申請商統一編號: 80261929 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1, SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, ZHANGQIU, JINAN 250200, SHANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200831 |
| 製造許可登錄編號: QSD9205 |