尊爵醣化血色素分析試劑組
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中文品名尊爵醣化血色素分析試劑組的英文品名是Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第023835號, 有效日期是20170806, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191121, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分析管柱，貨號：09-06-0001, 品管液 I,II，400μL，貨號：01-04-0015, 校..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是佑康股份有限公司.

#尊爵醣化血色素分析試劑組的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第023835號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191121
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170806
發證日期20120806
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602383502
中文品名尊爵醣化血色素分析試劑組
英文品名Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分析管柱，貨號：09-06-0001, 品管液 I,II，400μL，貨號：01-04-0015, 校正液 I,II，400μL，貨號：01-04-0018以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191228
製造許可登錄編號QSD1512

許可證字號

衛署醫器輸字第023835號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191121

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

20170806

發證日期

20120806

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602383502

中文品名

尊爵醣化血色素分析試劑組

英文品名

Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7470 糖(基)化血紅素分析

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分析管柱，貨號：09-06-0001, 品管液 I,II，400μL，貨號：01-04-0015, 校正液 I,II，400μL，貨號：01-04-0018以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

佑康股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓

申請商統一編號

09458008

製造商名稱

Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)

製造廠廠址

4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20191228

製造許可登錄編號

QSD1512

尊爵醣化血色素分析試劑組地圖 [ 導航 ]

尊爵醣化血色素分析試劑組的地址位於

臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 尊爵醣化血色素分析試劑組 相關資料

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號09458008
原始登記日期19880728
核發日期20220314
廠商中文名稱佑康股份有限公司
廠商英文名稱PROGRESSIVE GROUP INC.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
英文營業地址14 F., No. 550, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11081, Taiwan (R.O.C.)
代表人袁O萊
電話號碼02-23463468
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 09458008
原始登記日期: 19880728
核發日期: 20220314
廠商中文名稱: 佑康股份有限公司
廠商英文名稱: PROGRESSIVE GROUP INC.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 550, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11081, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 袁O萊
電話號碼: 02-23463468
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 尊爵醣化血色素分析試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第006934號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/18
發證日期2008/07/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400693401
中文品名“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名“Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/23
製造許可登錄編號QSD7154
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006934號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/18
發證日期: 2008/07/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400693401
中文品名: “賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名: “Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID
製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/23
製造許可登錄編號: QSD7154

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006934號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230718
發證日期20080718
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400693401
中文品名“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名“Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006934號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230718
發證日期: 20080718
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400693401
中文品名: “賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名: “Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID
製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第025545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/13
發證日期2013/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602554506
中文品名“賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組
英文品名“Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXMRSA/SA-BC-10以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/28
製造許可登錄編號QSD7154
許可證字號: 衛部醫器輸字第025545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/13
發證日期: 2013/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602554506
中文品名: “賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組
英文品名: “Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXMRSA/SA-BC-10以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID
製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/28
製造許可登錄編號: QSD7154

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231113
發證日期20131113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602554506
中文品名“賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組
英文品名“Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXMRSA/SA-BC-10以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號QSD7154
許可證字號: 衛部醫器輸字第025545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231113
發證日期: 20131113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602554506
中文品名: “賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組
英文品名: “Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXMRSA/SA-BC-10以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID
製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: QSD7154

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031746號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/22
發證日期2018/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603174602
中文品名艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
英文品名Xpert HIV-1 Viral Load
效能本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXHIV-VL-CE-10，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/07/18
製造許可登錄編號QSD6620
許可證字號: 衛部醫器輸字第031746號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/22
發證日期: 2018/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603174602
中文品名: 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
英文品名: Xpert HIV-1 Viral Load
效能: 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXHIV-VL-CE-10，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/18
製造許可登錄編號: QSD6620

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第031746號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231022
發證日期20181022
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603174602
中文品名艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
英文品名Xpert HIV-1 Viral Load
效能本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXHIV-VL-CE-10，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20181127
製造許可登錄編號QSD6620
許可證字號: 衛部醫器輸字第031746號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231022
發證日期: 20181022
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603174602
中文品名: 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
英文品名: Xpert HIV-1 Viral Load
效能: 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXHIV-VL-CE-10，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20181127
製造許可登錄編號: QSD6620

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/06
發證日期2008/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601948101
中文品名艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組
英文品名Xpert MRSA
效能利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/28
製造許可登錄編號QSD7154
許可證字號: 衛署醫器輸字第019481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/06
發證日期: 2008/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601948101
中文品名: 艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組
英文品名: Xpert MRSA
效能: 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID
製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/28
製造許可登錄編號: QSD7154

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231106
發證日期20081106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601948101
中文品名艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組
英文品名Xpert MRSA
效能利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180620
製造許可登錄編號QSD7154
許可證字號: 衛署醫器輸字第019481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231106
發證日期: 20081106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601948101
中文品名: 艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組
英文品名: Xpert MRSA
效能: 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID
製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180620
製造許可登錄編號: QSD7154

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹登字第022470號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402247000
中文品名“巴迪泰” 自動化螢光免疫分析系統(未滅菌)
英文品名“Boditech” AFIAS-6 Analyzer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Boditech Med Inc.
製造廠廠址43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022470號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402247000
中文品名: “巴迪泰” 自動化螢光免疫分析系統(未滅菌)
英文品名: “Boditech” AFIAS-6 Analyzer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Boditech Med Inc.
製造廠廠址: 43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第036230號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/20
發證日期2023/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603623005
中文品名基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀
英文品名GeneXpert Dx System
效能本產品旨在與 Cepheid Xpert 檢測試劑盒搭配使用的體外診斷 (IVD) 醫療設備。 本產品可自動化進行樣品製備，並使用即時聚合鏈反應(PCR)進行核酸擴增和目標序列檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXIV-4-L, GXXVI-16-L，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Sanmina
製造廠廠址2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD14548
許可證字號: 衛部醫器輸字第036230號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/20
發證日期: 2023/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603623005
中文品名: 基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀
英文品名: GeneXpert Dx System
效能: 本產品旨在與 Cepheid Xpert 檢測試劑盒搭配使用的體外診斷 (IVD) 醫療設備。 本產品可自動化進行樣品製備，並使用即時聚合鏈反應(PCR)進行核酸擴增和目標序列檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXIV-4-L, GXXVI-16-L，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Sanmina
製造廠廠址: 2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD14548

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026330號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/07
發證日期2014/07/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602633003
中文品名“凱西爾”活動型負壓輔助癒合治療儀
英文品名“KCI” ActiVAC Therapy Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格340000
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱KCI Manufacturing
製造廠廠址IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IRELAND
製程(空)
異動日期2019/06/11
製造許可登錄編號QSD9072
許可證字號: 衛部醫器輸字第026330號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/07
發證日期: 2014/07/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602633003
中文品名: “凱西爾”活動型負壓輔助癒合治療儀
英文品名: “KCI” ActiVAC Therapy Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 340000
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: KCI Manufacturing
製造廠廠址: IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IRELAND
製程: (空)
異動日期: 2019/06/11
製造許可登錄編號: QSD9072

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第025559號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/28
發證日期2013/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602555904
中文品名糖化血色素檢測試劑組
英文品名Tri-Stat HemoglobinAlc Screening
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#03-06-0010,#03-06-0011以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/08/23
製造許可登錄編號QSD1512
許可證字號: 衛部醫器輸字第025559號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/28
發證日期: 2013/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602555904
中文品名: 糖化血色素檢測試劑組
英文品名: Tri-Stat HemoglobinAlc Screening
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #03-06-0010,#03-06-0011以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/08/23
製造許可登錄編號: QSD1512

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第025559號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231128
發證日期20131128
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602555904
中文品名糖化血色素檢測試劑組
英文品名Tri-Stat HemoglobinAlc Screening
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#03-06-0010,#03-06-0011以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180823
製造許可登錄編號QSD1512
許可證字號: 衛部醫器輸字第025559號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231128
發證日期: 20131128
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602555904
中文品名: 糖化血色素檢測試劑組
英文品名: Tri-Stat HemoglobinAlc Screening
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #03-06-0010,#03-06-0011以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180823
製造許可登錄編號: QSD1512

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第026829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/24
發證日期2014/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602682902
中文品名“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析
英文品名“Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA
效能利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格AL-123，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Ansh Labs LLC
製造廠廠址445 Medical Center Blvd, Webster, Texas 77598, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號QSD8227
許可證字號: 衛部醫器輸字第026829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/24
發證日期: 2014/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602682902
中文品名: “安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析
英文品名: “Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA
效能: 利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: AL-123，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Ansh Labs LLC
製造廠廠址: 445 Medical Center Blvd, Webster, Texas 77598, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: QSD8227

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第026829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241224
發證日期20141224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602682902
中文品名“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析
英文品名“Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA
效能利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格AL-123，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Ansh Labs LLC
製造廠廠址445 Medical Center Blvd, Webster, Texas 77598, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190905
製造許可登錄編號QSD8227
許可證字號: 衛部醫器輸字第026829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241224
發證日期: 20141224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602682902
中文品名: “安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析
英文品名: “Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA
效能: 利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: AL-123，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Ansh Labs LLC
製造廠廠址: 445 Medical Center Blvd, Webster, Texas 77598, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190905
製造許可登錄編號: QSD8227

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第005997號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/08
註銷理由未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材
有效日期1995/07/25
發證日期1990/07/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600599700
中文品名末梢血管血栓切除系統
英文品名"INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址4949 VIEWRIDGE AVENUE SAN DIEGO, CA 92123
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005997號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/10/08
註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材
有效日期: 1995/07/25
發證日期: 1990/07/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600599700
中文品名: 末梢血管血栓切除系統
英文品名: "INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 4949 VIEWRIDGE AVENUE SAN DIEGO, CA 92123
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第005997號
註銷狀態已註銷
註銷日期19991008
註銷理由未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材
有效日期19950725
發證日期19900725
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600599700
中文品名末梢血管血栓切除系統
英文品名"INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址4949 VIEWRIDGE AVENUE SAN DIEGO, CA 92123
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005997號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 19991008
註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材
有效日期: 19950725
發證日期: 19900725
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600599700
中文品名: 末梢血管血栓切除系統
英文品名: "INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 4949 VIEWRIDGE AVENUE SAN DIEGO, CA 92123
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第011587號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/04/11
發證日期2012/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158700
中文品名“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名“Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011587號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/04/11
發證日期: 2012/04/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158700
中文品名: “佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名: “Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址: WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第011587號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191121
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170411
發證日期20120411
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158700
中文品名“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名“Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20191228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011587號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191121
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170411
發證日期: 20120411
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158700
中文品名: “佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名: “Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址: WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20191228
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 尊爵醣化血色素分析試劑組 相關資料

(以下顯示 4 筆)

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000342號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1996/10/03
發證日期1991/10/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034201
中文品名愛滋病毒抗體酵素免疫分析試劑
英文品名UBI-OLYMPUS HIV-1 EIA
適應症酵素免疫法測定血漿或血清中的〝人類免疫不全病毒〞抗原之抗體（ＨＩＶ－１），篩選用
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱UNITED BIOMEDICAL INC.
製造廠廠址2 NEVADA DRIVE, LAKE SUCCESS, NEW YORK 11042
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000342號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1996/10/03
發證日期: 1991/10/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034201
中文品名: 愛滋病毒抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: UBI-OLYMPUS HIV-1 EIA
適應症: 酵素免疫法測定血漿或血清中的〝人類免疫不全病毒〞抗原之抗體（ＨＩＶ－１），篩選用
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: UNITED BIOMEDICAL INC.
製造廠廠址: 2 NEVADA DRIVE, LAKE SUCCESS, NEW YORK 11042
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000267號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1993/09/24
發證日期1988/09/24
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000026700
中文品名ＨＩＶ－Ｉ酵素免疫分析檢驗試劑
英文品名HIV-I ELISA KIT
適應症酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗體第一型（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１），篩檢用
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000267號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1993/09/24
發證日期: 1988/09/24
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000026700
中文品名: ＨＩＶ－Ｉ酵素免疫分析檢驗試劑
英文品名: HIV-I ELISA KIT
適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗體第一型（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１），篩檢用
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址: 65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000266號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1993/01/24
發證日期1988/09/24
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000026601
中文品名ＨＩＶ－Ｉ西方墨點分析試劑
英文品名HIV-I WESTERN BLOT IGG ASSAY
適應症西方墨點法測定人類免疫缺乏病毒第一型抗體（ＡＮＴＩ　ＨＩＶ－１），確認用
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HIV KIT, TYPE I, ANTIBODY, ENV;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000266號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1993/01/24
發證日期: 1988/09/24
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000026601
中文品名: ＨＩＶ－Ｉ西方墨點分析試劑
英文品名: HIV-I WESTERN BLOT IGG ASSAY
適應症: 西方墨點法測定人類免疫缺乏病毒第一型抗體（ＡＮＴＩ　ＨＩＶ－１），確認用
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HIV KIT, TYPE I, ANTIBODY, ENV;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址: 65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000363號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1997/12/11
發證日期1992/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000036309
中文品名Ｃ型肝炎檢驗試劑
英文品名UBI HCV EIA
適應症Ｃ型肝炎檢驗
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000363號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1997/12/11
發證日期: 1992/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000036309
中文品名: Ｃ型肝炎檢驗試劑
英文品名: UBI HCV EIA
適應症: Ｃ型肝炎檢驗
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

食品業者登錄資料集 資料集的 尊爵醣化血色素分析試劑組 相關資料

@ 尊爵醣化血色素分析試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱佑康股份有限公司
公司統一編號09458008
業者地址台北市信義區忠孝東路5段550號14樓
食品業者登錄字號A-109458008-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 佑康股份有限公司
公司統一編號: 09458008
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段550號14樓
食品業者登錄字號: A-109458008-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

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# 09458008 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號09458008
原始登記日期19880728
核發日期20220314
廠商中文名稱佑康股份有限公司
廠商英文名稱PROGRESSIVE GROUP INC.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
英文營業地址14 F., No. 550, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11081, Taiwan (R.O.C.)
代表人袁O萊
電話號碼02-23463468
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 09458008
原始登記日期: 19880728
核發日期: 20220314
廠商中文名稱: 佑康股份有限公司
廠商英文名稱: PROGRESSIVE GROUP INC.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 550, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11081, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 袁O萊
電話號碼: 02-23463468
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 09458008 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000342號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1996/10/03
發證日期1991/10/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034201
中文品名愛滋病毒抗體酵素免疫分析試劑
英文品名UBI-OLYMPUS HIV-1 EIA
適應症酵素免疫法測定血漿或血清中的〝人類免疫不全病毒〞抗原之抗體（ＨＩＶ－１），篩選用
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱UNITED BIOMEDICAL INC.
製造廠廠址2 NEVADA DRIVE, LAKE SUCCESS, NEW YORK 11042
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000342號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1996/10/03
發證日期: 1991/10/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034201
中文品名: 愛滋病毒抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: UBI-OLYMPUS HIV-1 EIA
適應症: 酵素免疫法測定血漿或血清中的〝人類免疫不全病毒〞抗原之抗體（ＨＩＶ－１），篩選用
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: UNITED BIOMEDICAL INC.
製造廠廠址: 2 NEVADA DRIVE, LAKE SUCCESS, NEW YORK 11042
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 09458008 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000363號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1997/12/11
發證日期1992/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000036309
中文品名Ｃ型肝炎檢驗試劑
英文品名UBI HCV EIA
適應症Ｃ型肝炎檢驗
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000363號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1997/12/11
發證日期: 1992/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000036309
中文品名: Ｃ型肝炎檢驗試劑
英文品名: UBI HCV EIA
適應症: Ｃ型肝炎檢驗
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 09458008 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000266號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1993/01/24
發證日期1988/09/24
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000026601
中文品名ＨＩＶ－Ｉ西方墨點分析試劑
英文品名HIV-I WESTERN BLOT IGG ASSAY
適應症西方墨點法測定人類免疫缺乏病毒第一型抗體（ＡＮＴＩ　ＨＩＶ－１），確認用
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HIV KIT, TYPE I, ANTIBODY, ENV;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000266號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1993/01/24
發證日期: 1988/09/24
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000026601
中文品名: ＨＩＶ－Ｉ西方墨點分析試劑
英文品名: HIV-I WESTERN BLOT IGG ASSAY
適應症: 西方墨點法測定人類免疫缺乏病毒第一型抗體（ＡＮＴＩ　ＨＩＶ－１），確認用
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HIV KIT, TYPE I, ANTIBODY, ENV;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址: 65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 09458008 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000267號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/08/23
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1993/09/24
發證日期1988/09/24
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000026700
中文品名ＨＩＶ－Ｉ酵素免疫分析檢驗試劑
英文品名HIV-I ELISA KIT
適應症酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗體第一型（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１），篩檢用
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000267號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/08/23
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1993/09/24
發證日期: 1988/09/24
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000026700
中文品名: ＨＩＶ－Ｉ酵素免疫分析檢驗試劑
英文品名: HIV-I ELISA KIT
適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗體第一型（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１），篩檢用
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義區忠孝東路５段５５０號１４樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
製造廠廠址: 65 SCIENCE PARK DRIVE, SINGAPORE SCIENCE PARK, SINGAPORE 0511
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 09458008 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027200號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/09
發證日期2015/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602720008
中文品名“尊爵” 醣化血色素分析試劑組
英文品名Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay
效能詳如中文仿單核定本。效能(酌修)變更：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格校正液試劑組01-04-0022、品管液試劑組01-04-0020、緩衝液A 01-03-0080、緩衝液B 01-03-0081、分析管柱(500) 09-06-0050。增加規格(詳如中文仿單核定本)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年5月5日及104年11月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/08
製造許可登錄編號QSD1512
許可證字號: 衛部醫器輸字第027200號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/09
發證日期: 2015/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602720008
中文品名: “尊爵” 醣化血色素分析試劑組
英文品名: Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay
效能: 詳如中文仿單核定本。效能(酌修)變更：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 校正液試劑組01-04-0022、品管液試劑組01-04-0020、緩衝液A 01-03-0080、緩衝液B 01-03-0081、分析管柱(500) 09-06-0050。增加規格(詳如中文仿單核定本)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年5月5日及104年11月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/08
製造許可登錄編號: QSD1512

# 09458008 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第002551號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/01/23
發證日期2006/01/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400255101
中文品名普林莫斯CLC385全自動高壓液相層析儀
英文品名Primus CLC385 Automated High pressure liquid chromatography system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2260 臨床使用的高壓液相層析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#03-01-0031。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/20
製造許可登錄編號QSD1512
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002551號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/01/23
發證日期: 2006/01/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400255101
中文品名: 普林莫斯CLC385全自動高壓液相層析儀
英文品名: Primus CLC385 Automated High pressure liquid chromatography system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2260 臨床使用的高壓液相層析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #03-01-0031。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址: 4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/20
製造許可登錄編號: QSD1512

# 09458008 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/15
發證日期2015/07/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602737007
中文品名“賽沛”金黃色葡萄球菌鼻腔檢測試劑組
英文品名“Cepheid” Xpert SA Nasal Complete
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GXSACOMP-10。
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱CEPHEID
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號QSD7154
許可證字號: 衛部醫器輸字第027370號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/15
發證日期: 2015/07/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602737007
中文品名: “賽沛”金黃色葡萄球菌鼻腔檢測試劑組
英文品名: “Cepheid” Xpert SA Nasal Complete
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GXSACOMP-10。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: CEPHEID
製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: QSD7154
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# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012353號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/11/09
發證日期2012/11/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401235303
中文品名“佑康” 高壓液相層析儀 (未滅菌)
英文品名“progressive” Premier Hb9210 analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2260 臨床使用的高壓液相層析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號QSD1512
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012353號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/11/09
發證日期: 2012/11/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401235303
中文品名: “佑康” 高壓液相層析儀 (未滅菌)
英文品名: “progressive” Premier Hb9210 analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2260 臨床使用的高壓液相層析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: QSD1512

# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012221號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/10/02
發證日期2012/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401222102
中文品名“佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名“progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱TRINITY BIOTECH PRIMUS CORPORATION DBA TRINITY BIOTECH
製造廠廠址4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/06/29
製造許可登錄編號QSD1512
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/10/02
發證日期: 2012/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401222102
中文品名: “佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名: “progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PRIMUS CORPORATION DBA TRINITY BIOTECH
製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/06/29
製造許可登錄編號: QSD1512

# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011283號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/01/09
發證日期2012/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401128303
中文品名“佑康” 醫療用可丟棄式冷敷包 (未滅菌)
英文品名“Progressive” EMCOOLS Flex. Pad (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011283號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/01/09
發證日期: 2012/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401128303
中文品名: “佑康” 醫療用可丟棄式冷敷包 (未滅菌)
英文品名: “Progressive” EMCOOLS Flex. Pad (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址: WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: (空)

# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011368號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/02/13
發證日期2012/02/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401136801
中文品名“佑康”醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名“Progressive” EMCOOLS Angel. Wings Pack (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011368號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/02/13
發證日期: 2012/02/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401136801
中文品名: “佑康”醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名: “Progressive” EMCOOLS Angel. Wings Pack (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址: WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: (空)

# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013985號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/03/26
發證日期2014/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401398502
中文品名“佑康”非充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名“OHK” Extremity Exsanguination Device (EED) (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I5900 非充氣式止血帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱OHK MEDICAL DEVICES LTD.
製造廠廠址16 PALYAM AVE. HAIFA, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013985號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/03/26
發證日期: 2014/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401398502
中文品名: “佑康”非充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名: “OHK” Extremity Exsanguination Device (EED) (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I5900 非充氣式止血帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: OHK MEDICAL DEVICES LTD.
製造廠廠址: 16 PALYAM AVE. HAIFA, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第025346號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/11/20
發證日期2013/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602534600
中文品名佑康腦部血腫檢測儀
英文品名Progressive Brain Hematoma Detector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INFRASCANNER MODEL 2000
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱InfraScan, Inc.
製造廠廠址3508 Market Street Philadelphia, PA 19104, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD7238
許可證字號: 衛部醫器輸字第025346號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/11/20
發證日期: 2013/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602534600
中文品名: 佑康腦部血腫檢測儀
英文品名: Progressive Brain Hematoma Detector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INFRASCANNER MODEL 2000
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: InfraScan, Inc.
製造廠廠址: 3508 Market Street Philadelphia, PA 19104, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD7238

# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第011587號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/04/11
發證日期2012/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158700
中文品名“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名“Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011587號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/04/11
發證日期: 2012/04/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158700
中文品名: “佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名: “Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
製造廠廠址: WIENER STRABE 128 2511 PFAFFSTATTEN AUSTRAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: (空)

# 佑康 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹登字第012221號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2022/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401222109
中文品名“佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名“progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱佑康股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號09458008
製造商名稱TRINITY BIOTECH PRIMUS CORPORATION DBA TRINITY BIOTECH
製造廠廠址4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/06/29
製造許可登錄編號QSD1512
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第012221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2022/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401222109
中文品名: “佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名: “progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 佑康股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號: 09458008
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PRIMUS CORPORATION DBA TRINITY BIOTECH
製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/06/29
製造許可登錄編號: QSD1512
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“賽沛”披衣菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “Cepheid” Xpert CT Assay (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012165號 | 有效日期: 2017/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HBV Viral Load | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033279號 | 有效日期: 2025/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為聚合酶鏈鎖反應體外診斷試劑,搭配全自動GeneXpert Dx儀器系統使用,定量檢測慢性B型肝炎感染者血清或血漿(EDTA)中B型肝炎病毒(HBV)DNA含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHBV-VL-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

尊爵醣化血色素分析試劑組

英文品名: Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023835號 | 有效日期: 2017/08/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組

英文品名: Xpert BCR-ABL Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031804號 | 有效日期: 2023/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXBCRABL-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）

英文品名: Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003152號 | 有效日期: 2026/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 03-01-0047 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組

英文品名: Xpert BCR-ABL Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031804號 | 有效日期: 20231127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXBCRABL-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）

英文品名: Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003152號 | 有效日期: 20260324 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 03-01-0047 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

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“賽沛”披衣菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “Cepheid” Xpert CT Assay (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012165號 | 有效日期: 2017/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

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艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HBV Viral Load | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033279號 | 有效日期: 2025/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為聚合酶鏈鎖反應體外診斷試劑,搭配全自動GeneXpert Dx儀器系統使用,定量檢測慢性B型肝炎感染者血清或血漿(EDTA)中B型肝炎病毒(HBV)DNA含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHBV-VL-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

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尊爵醣化血色素分析試劑組

英文品名: Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023835號 | 有效日期: 2017/08/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

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艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組

英文品名: Xpert BCR-ABL Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031804號 | 有效日期: 2023/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXBCRABL-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

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普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）

英文品名: Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003152號 | 有效日期: 2026/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 03-01-0047 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組

英文品名: Xpert BCR-ABL Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031804號 | 有效日期: 20231127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXBCRABL-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）

英文品名: Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003152號 | 有效日期: 20260324 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 03-01-0047 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

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佑康的黃頁資料

(以下顯示 10 筆)

佑康連鎖藥局佑全藥局(台中青海店) | 地址: 台中市西屯區河南路二段363號之8 | 電話: 04-3606-8955

安康佑康健保藥局 | 地址: 新北市新店區安康路三段17號 | 電話: 02-2214-4938

台南市私立佑康老人長期照顧中心(養護型) | 地址: 台南市永康區大橋五街151號 | 電話: 06-303-6256

佑康中醫診所 | 地址: 新北市中和區自立路8號1樓 | 電話: 02-2946-0008

佑康中醫診所 | 地址: 桃園市中壢區中北路二段406號 | 電話: 03-438-8393

佑康中醫診所 | 地址: 台中市太平區樹孝路39之11號1樓 | 電話: 04-2393-7255

佑康牙醫診所 | 地址: 新北市中和區興南路二段2號1樓 | 電話: 02-2941-0608

佑康診所 | 地址: 桃園市龍潭區中興路225號 | 電話: 03-499-4221

佑康診所 | 地址: 台南市關廟區香洋里中山路一段626號 | 電話: 06-596-7581

佑康診所 | 地址: 高雄市三民區博愛一路28號2樓 | 電話: 07-321-5358

名稱 佑康 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 佑康)
公司地址負責人統一編號狀態

臺南市永康區網寮里文化路318號1樓		王丁山47819755核准設立 - 獨資 (核准文號: 1060022893)

高雄市楠梓區加昌路891號2樓		謝秋敏59222730核准設立

新北市中和區建康路170號4樓		張詠裕90323086核准設立

桃園市大溪區仁愛里埔頂六街68號(1樓)		洪君佑92666875核准設立 - 獨資

苗栗縣苗栗市勝利里２５鄰新東街１２４號		蘇偉奇09231299核准設立 - 獨資

臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓		袁友萊09458008核准設立

彰化縣員林市溝皂里員集路二段三一九巷卅二號一樓		黃麗鵲14858551歇業 - 獨資 (核准文號: 1110818812)

臺北市中正區汀州路2段115號1樓		蔡佳容25666474核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114113813)

登記地址: 臺南市永康區網寮里文化路318號1樓 | 負責人: 王丁山 | 統編: 47819755 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1060022893)

登記地址: 高雄市楠梓區加昌路891號2樓 | 負責人: 謝秋敏 | 統編: 59222730 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路170號4樓 | 負責人: 張詠裕 | 統編: 90323086 | 核准設立

登記地址: 桃園市大溪區仁愛里埔頂六街68號(1樓) | 負責人: 洪君佑 | 統編: 92666875 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 苗栗縣苗栗市勝利里２５鄰新東街１２４號 | 負責人: 蘇偉奇 | 統編: 09231299 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓 | 負責人: 袁友萊 | 統編: 09458008 | 核准設立

登記地址: 彰化縣員林市溝皂里員集路二段三一九巷卅二號一樓 | 負責人: 黃麗鵲 | 統編: 14858551 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1110818812)

登記地址: 臺北市中正區汀州路2段115號1樓 | 負責人: 蔡佳容 | 統編: 25666474 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114113813)

與尊爵醣化血色素分析試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

精密注射器

英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/11/21 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

點滴量控制器

英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 | 有效日期: 1990/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

心電圖高速分析裝置

英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

心臟電擊蘇復器附監視器

英文品名: "FUKUDA DENSHI" DEFIBRILLATOR WITH SCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001831號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＣ？６００，ＦＣ－５００，ＦＣ－７００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

精密注射器

英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/11/21 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

點滴量控制器

英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 | 有效日期: 1990/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

心電圖高速分析裝置

英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

心臟電擊蘇復器附監視器

英文品名: "FUKUDA DENSHI" DEFIBRILLATOR WITH SCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001831號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＣ？６００，ＦＣ－５００，ＦＣ－７００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

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