“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
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中文品名“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是“RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013699號, 有效日期是20181219, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20150701, 註銷理由是經查市售品非屬原核准醫療器材鑑別範圍, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是妮新國際股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第013699號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150701
註銷理由	經查市售品非屬原核准醫療器材鑑別範圍
有效日期	20181219
發證日期	20131219
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401369901
中文品名	“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	“RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	妮新國際股份有限公司
申請商地址	台北市中山區新生北路二段33巷9號2樓
申請商統一編號	22877406
製造商名稱	REGEN LAB SA
製造廠廠址	EN BUDRON B2, CH-1052 LE MONT SUR LAUSANNE SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20150702
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013699號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20150701

註銷理由

經查市售品非屬原核准醫療器材鑑別範圍

有效日期

20181219

發證日期

20131219

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401369901

中文品名

“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名

“RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

妮新國際股份有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路二段33巷9號2樓

申請商統一編號

22877406

製造商名稱

REGEN LAB SA

製造廠廠址

EN BUDRON B2, CH-1052 LE MONT SUR LAUSANNE SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20150702

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中山區新生北路二段33巷9號2樓

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張雯姿	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 546000 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406
張巧欣	職稱: 董事 \| 持有股份數: 527653 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406
林徐澄枝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 241598 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406
楊淑慧	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 450000 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406

張雯姿

職稱: 董事長 | 持有股份數: 546000 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

張巧欣

職稱: 董事 | 持有股份數: 527653 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

林徐澄枝

職稱: 董事 | 持有股份數: 241598 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

楊淑慧

職稱: 監察人 | 持有股份數: 450000 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

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妮新國際股份有限公司

統一編號: 22877406 | 電話號碼: 02-2563-3819 | 臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓

妮新國際股份有限公司

統一編號: 22877406 | 電話號碼: 02-2563-3819 | 臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓

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“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007189號 \| 有效日期: 2018/10/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“邁可”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Microlab”Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007313號 \| 有效日期: 2018/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
"妮歐" 手術用器具馬達與配件或附件	英文品名: "NEO TEC" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009107號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013699號 \| 有效日期: 2018/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/07/01 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007056號 \| 有效日期: 2013/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“維那絲”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Venus”Surgical Instrument Motors with Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007080號 \| 有效日期: 2013/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“比安喜”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “P&C”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007942號 \| 有效日期: 2014/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“比安喜”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “P&C”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007942號 \| 有效日期: 20140729 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“維那絲”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Venus”Surgical Instrument Motors with Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007080號 \| 有效日期: 20130919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150804 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
"妮歐" 手術用器具馬達與配件或附件	英文品名: "NEO TEC" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009107號 \| 有效日期: 20150819 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007189號 \| 有效日期: 20181029 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007056號 \| 有效日期: 20130910 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150804 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“邁可”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Microlab”Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007313號 \| 有效日期: 20181211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司

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妮新國際的黃頁資料

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妮新國際股份有限公司 | 地址: 台北市行忠路58號4樓 | 電話: 0800-288-788

妮新國際股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區行忠路58號B1樓 | 電話: 02-8791-7668

名稱妮新國際找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有妮新國際)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
妮新國際股份有限公司臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓	張雯姿	22877406	核准設立

妮新國際股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓 | 負責人: 張雯姿 | 統編: 22877406 | 核准設立

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與“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SANKEN" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005862號 \| 有效日期: 1995/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
低週波治療器	英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＡＵＳ　ＭＸ－１１０１，ＬＡＵＳ　ＭＸ－４１０２，ＡＮＥＳＴＹ－１０，ＴＲＩＭＩＸ　１０１Ｈ，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　４４００，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　２２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
人工心肺機	英文品名: "COBE" COMPUTERIZED PERFUSION CONTROLLER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005865號 \| 有效日期: 1993/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司