“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
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中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)的英文品名是“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第011790號, 有效日期是2022/10/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/02/01, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是新科化實業有限公司.

#“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第011790號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/02/01
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2022/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401179004
中文品名	“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名	“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	新科化實業有限公司
申請商地址	台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號	22854229
製造商名稱	TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址	SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2016/12/22
製造許可登錄編號	QSD9259

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第011790號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/02/01

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2022/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08401179004

中文品名

“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名

“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2500 臨床使用的酵素分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

TECAN SCHWEIZ AG

製造廠廠址

SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2016/12/22

製造許可登錄編號

QSD9259

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黃永鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: \| 新科化實業有限公司 \| 統一編號: 22854229

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統一編號: 22854229 | 電話號碼: 02-2331-5260 | 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

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岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組	英文品名: DiaSorin Tg-CTK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 \| 有效日期: 2021/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tracer: 125Iodine labeled anti-hTg antibody (monoclonal, mouse)\nCoated tubes: coated with anti-hTg ... \| 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組	英文品名: DiaSorin Tg-CTK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 \| 有效日期: 20210330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號 \| 有效日期: 2016/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫測定定量人類血清或血漿中完全hPTH 1-84的生物活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N-tact PTH SP Calibrator 0: contains human serum with 0.1% sodium azide added as a preservative.\nN-... \| 醫器規格: #26100: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號 \| 有效日期: 20160327 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #26100: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組	英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 \| 有效日期: 2016/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑，用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8，18和19的易溶片斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.TPA？-M IRMA Antibody-coated beads 1 bottle containing>100 dry beads coated with monoclonal (mouse)... \| 醫器規格: #324121: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組	英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 \| 有效日期: 20160105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #324121: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻黃體生成激素分析試劑	英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗人類血清及血漿中的黃體生成激素之免疫放射量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-LH antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes (ready-to-use)125I-labeied monoclonal anti-LH antibody: ... \| 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻黃體生成激素分析試劑	英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 \| 有效日期: 20110518 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑	英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 \| 有效日期: 2022/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑	英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 \| 有效日期: 20220812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑	英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 \| 有效日期: 2022/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑	英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 \| 有效日期: 20220808 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑	英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 \| 有效日期: 2014/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體，確認用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑	英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 \| 有效日期: 20140604 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 \| 有效日期: 2016/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人體血清中CA15-3抗原(DF3被定義之抗原)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.125I-anti-CA 15-3®, monoclonal (mouse), red\n2.6 standards A-F (1.0 ml) in phosphate buffer\n3.Dil... \| 醫器規格: #R0054 50tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 \| 有效日期: 20160330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #R0054 50tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑	英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tracer: 125Iodine labelled antithyrotropin antibody (monoclonal, mouse), red coloured, ready for use... \| 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑	英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 \| 有效日期: 20210503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 \| 有效日期: 2013/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組

岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組

岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組

岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組

波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組

波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組

岱安韶韻黃體生成激素分析試劑

岱安韶韻黃體生成激素分析試劑

“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑

“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑

“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑

“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑

岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組

岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組

岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑

岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑

岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑

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Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑	英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2002/01/27 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑	英文品名: AUK-3 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2006/01/20 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑	英文品名: AB-DELTAK \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2006/01/20 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑

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Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑

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食品業者登錄字號: A-122854229-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22854229 | 台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

新科化實業有限公司

食品業者登錄字號: A-122854229-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22854229 | 台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

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SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)	英文品名: SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum P... \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001612號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: SPQTM 抗體試劑組II，設計用來定量檢驗人體血清中的特定蛋白質，如結合球蛋白。 SPQ試驗系統血清蛋白標定組，分析定量分析人類血清中的特定蛋白，與SPQ抗體試劑組合併使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #86081: \n1.Antibody Reagent:\n2.0 mL of antibody monospecific for human serum protein.\n2.Polymer D... \| 醫器規格: #86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006504號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「睪丸脂酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin C-PEPTIDE irma \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006505號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胰島素前質C-?類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 \| 有效日期: 2022/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 \| 有效日期: 20220605 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)	英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031737號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑	英文品名: RSR TR Ab CT Assay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. TSH receptor coated tubes (3 (5) x 20 tubes coated with TSH receptor).\n2. 125I-labelled THE 6.5 ... \| 醫器規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑	英文品名: RSR TR Ab Assay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016037號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 125I-labelled TSH (11 KBq per vial), freeze dried; each vial is sufficient for 25 tubes (100 μL p... \| 醫器規格: TR/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑	英文品名: RSR AChR Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Actylcholine receptor labeled with 125I-labelled alpha-bungarotoxin (approx. 40 kBq freeze dried; ... \| 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑	英文品名: RSR GAD Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 \| 有效日期: 2021/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents provided for 100 tubes(or 50 tubes)1.125 I-labelled GAD 65：2(1) vials approx. 50 kBq per vi... \| 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化快速促甲狀腺接受器自體抗體酵素分析試劑	英文品名: RSR Fast TSH Receptor antibody ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021392號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，利用酵素免疫分析法，定量分析血清中的促甲狀腺接受器自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: A.TSH Receptor Coated Wells\nB.Start buffer\nC.Calibrators\nD1. Negative control\nD2. Positive contr... \| 醫器規格: TFE/ 96 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

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新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)

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新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑

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新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑

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新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

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新科化快速促甲狀腺接受器自體抗體酵素分析試劑

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臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組	英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清中游離三碘甲狀腺素之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.﹝125I﹞Free T3 Tracer Cat.No.CA-2978：\nContains 10 μCi tracer in 55 mL,BSA,tris buffered saline and... \| 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑	英文品名: RSR GAD Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 \| 有效日期: 20210317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑	英文品名: RSR AChR Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 \| 有效日期: 20260223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: "DiaSorin" T4-CTK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016488號 \| 有效日期: 2021/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用標示試管法，藉由競爭結合放射免疫分析以定量檢測人體血清總甲狀腺素(T4)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tracer: Iodine-125 labelled T4-solution in Tris buffer, red colored. 28 ml each vial (< 168 kBq),... \| 醫器規格: #241-100 (100 tests)#241-200 (200 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑	英文品名: “NSE” HIV BLOT 2.2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023847號 \| 有效日期: 2014/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之HIV-1和HIV-2抗體，可作為HIV-1之確認試劑，HIV-2陽性反應者應以其他試劑進行確認。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11030-018/11030-036,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

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新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

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"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

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“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑

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新科化實業有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號14樓4室 | 電話: 02-2331-5260

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新科化實業有限公司臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2	黃永鴻	22854229	核准設立

新科化實業有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2 | 負責人: 黃永鴻 | 統編: 22854229 | 核准設立

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與“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

暫時性節律器	英文品名: TEMPORARY PACEMAKER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008480號 \| 有效日期: 2002/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：５３１８ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
人工水晶體　〝法瑪西亞〞	英文品名: CEEON INTRAOCULAR LENS "PHARMACIA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008481號 \| 有效日期: 2002/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　９２０、９１２　以下空白． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 法瑪西亞股份有限公司
多明諾脊柱固定系統	英文品名: DOMINO ROY CAMILLE SPINE FIXATION SYSTEM "BG" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008482號 \| 有效日期: 2002/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司
血管攝影導管	英文品名: "SCIMED" EXPO ANGIOGRAPHIC CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008483號 \| 有效日期: 2001/02/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
"丹尼克" 脊椎矯正系統	英文品名: CD HORIZON SPINAL SYSTEM "SOFAMOR DANEK" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008484號 \| 有效日期: 2017/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
愛克斯特髖關節骨柄及骨球	英文品名: EXETER FEMORAL STEMS AND HEDS "BG" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008485號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/07/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司
麻醉機	英文品名: ANESTHESIA SYSTEM NAD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008486號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＲＫＯＭＥＤ　ＧＳ，ＮＡＲＫＯＭＥＤ　２Ｂ，ＮＡＲＫＯＭＥＤ　　　　　　　　２Ｃ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉友企業有限公司
鉺：雅克雷射	英文品名: ER:YAG LASER "ESC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＥＲＭＡ　２０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏美股份有限公司
成人呼吸器　〝奈普特〞	英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５００，２０００。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
嬰兒呼吸器　〝奈普特〞	英文品名: INFANT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008489號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ５００，１００，２００。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
６Ｆ　考迪斯水解型血栓清除導管	英文品名: HYDROLYSER F6 THROMBECTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008490號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ５６０－６８０，４６０－６２０，４６０－６５０，４６０－６２５，４６０－６５５，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
人工心臟瓣膜	英文品名: HALL PROSTHETIC HEART VALVE "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008491號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ａ７７００，Ｍ７７００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
後房玻璃體切除儀　〝視安〞	英文品名: VIT COMMANDER SYSTEM "SCIERAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008492號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅有限公司
冠狀動脈引導導管　〝思得美〞	英文品名: PTCA GUIDE CATHETERS "SCIMED" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008493號 \| 有效日期: 2001/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
內植用人工心律調整器	英文品名: COSMOS 3 IMPLANTABLE PULSE GENERATORS "INTERMEDICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008494號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＯＳＭＯＳ　３　２８３－０９　　　ＣＯＳＭＯＳ　３　２８４－０９　　　ＣＯＳＭＯＳ　３２８４－０９Ｒ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 甘德股份有限公司