新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑的英文品名是RSR AChR Ab RIA, 許可證字號是衛署醫器輸字第016046號, 有效日期是20260223, 許可證種類是醫　器, 效能是定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。, 醫器規格是RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是新科化實業有限公司.

#新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第016046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260223
發證日期20060223
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601604602
中文品名新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑
英文品名RSR AChR Ab RIA
效能定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20201015
製造許可登錄編號QSD11762

許可證字號

衛署醫器輸字第016046號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260223

發證日期

20060223

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601604602

中文品名

新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

英文品名

RSR AChR Ab RIA

效能

定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

RSR LIMITED

製造廠廠址

Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

20201015

製造許可登錄編號

QSD11762

新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑地圖 [ 導航 ]

新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑的地址位於

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 相關資料

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號22854229
原始登記日期19900118
核發日期20210814
廠商中文名稱新科化實業有限公司
廠商英文名稱NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O鴻
電話號碼02-2331-5260
傳真號碼02-2311-6283
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22854229
原始登記日期: 19900118
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 新科化實業有限公司
廠商英文名稱: NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址: 18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O鴻
電話號碼: 02-2331-5260
傳真號碼: 02-2311-6283
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/30
發證日期2006/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601626705
中文品名岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名DiaSorin Tg-CTK
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#221-100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/03/30
發證日期: 2006/03/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601626705
中文品名: 岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名: DiaSorin Tg-CTK
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #221-100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210330
發證日期20060330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601626705
中文品名岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名DiaSorin Tg-CTK
效能以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#221-100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160112
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210330
發證日期: 20060330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601626705
中文品名: 岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名: DiaSorin Tg-CTK
效能: 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #221-100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160112
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/27
發證日期2006/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601622502
中文品名岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#26100: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/27
發證日期: 2006/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601622502
中文品名: 岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #26100: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160327
發證日期20060327
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601622502
中文品名岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#26100: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160327
發證日期: 20060327
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601622502
中文品名: 岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #26100: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/01/05
發證日期2006/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601584106
中文品名波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#324121: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/01/05
發證日期: 2006/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601584106
中文品名: 波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #324121: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160105
發證日期20060105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601584106
中文品名波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#324121: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160105
發證日期: 20060105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601584106
中文品名: 波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #324121: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/05/18
發證日期2006/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601659802
中文品名岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名DiaSorin LH-CTK-4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#P001908: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/05/18
發證日期: 2006/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601659802
中文品名: 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名: DiaSorin LH-CTK-4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121026
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110518
發證日期20060518
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601659802
中文品名岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名DiaSorin LH-CTK-4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#P001908: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20121030
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121026
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110518
發證日期: 20060518
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601659802
中文品名: 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名: DiaSorin LH-CTK-4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20121030
製造許可登錄編號: (空)

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/12
發證日期2012/07/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380707
中文品名“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名“NSE” Murex HTLV I+II
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2017/08/15
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/12
發證日期: 2012/07/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380707
中文品名: “新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2017/08/15
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220812
發證日期20120719
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380707
中文品名“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名“NSE” Murex HTLV I+II
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170815
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220812
發證日期: 20120719
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380707
中文品名: “新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170815
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/08
發證日期2012/07/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380302
中文品名“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名“NSE” Murex HIV 1.2.O
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2017/08/15
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/08
發證日期: 2012/07/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380302
中文品名: “新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2017/08/15
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220808
發證日期20120716
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380302
中文品名“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名“NSE” Murex HIV 1.2.O
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170815
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220808
發證日期: 20120716
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380302
中文品名: “新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170815
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/06/04
發證日期2012/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602384808
中文品名“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名“NSE” HTLV BLOT 2.4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11080-018/11080-036,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/06/04
發證日期: 2012/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602384808
中文品名: “新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址: 2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140604
發證日期20120816
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602384808
中文品名“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名“NSE” HTLV BLOT 2.4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11080-018/11080-036,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140604
發證日期: 20120816
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602384808
中文品名: “新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址: 2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: (空)

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/30
發證日期2006/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601627201
中文品名岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin CA15-3 IRMA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#R0054 50tests/kit
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/30
發證日期: 2006/03/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601627201
中文品名: 岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #R0054 50tests/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160330
發證日期20060330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601627201
中文品名岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin CA15-3 IRMA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#R0054 50tests/kit
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160330
發證日期: 20060330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601627201
中文品名: 岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #R0054 50tests/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/05/03
發證日期2006/05/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601653109
中文品名岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名DiaSorin TSH-CTK-3
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/05/03
發證日期: 2006/05/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601653109
中文品名: 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210503
發證日期20060503
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601653109
中文品名岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名DiaSorin TSH-CTK-3
效能用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160112
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210503
發證日期: 20060503
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601653109
中文品名: 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3
效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160112
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/29
發證日期2008/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400648901
中文品名岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin HGH-CTK irma
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/29
發證日期: 2008/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400648901
中文品名: 岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2002/01/27
發證日期1997/01/27
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001204
中文品名Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2002/01/27
發證日期: 1997/01/27
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001204
中文品名: Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001500
中文品名Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名AUK-3
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001500
中文品名: Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名: AUK-3
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001602
中文品名Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名AB-DELTAK
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001602
中文品名: Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名: AB-DELTAK
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

食品業者登錄資料集 資料集的 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 相關資料

@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新科化實業有限公司
公司統一編號22854229
業者地址台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
食品業者登錄字號A-122854229-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新科化實業有限公司
公司統一編號: 22854229
業者地址: 台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
食品業者登錄字號: A-122854229-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

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# 22854229 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號22854229
原始登記日期19900118
核發日期20210814
廠商中文名稱新科化實業有限公司
廠商英文名稱NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O鴻
電話號碼02-2331-5260
傳真號碼02-2311-6283
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22854229
原始登記日期: 19900118
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 新科化實業有限公司
廠商英文名稱: NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址: 18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O鴻
電話號碼: 02-2331-5260
傳真號碼: 02-2311-6283
進口資格: 有
出口資格: 有

# 22854229 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2002/01/27
發證日期1997/01/27
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001204
中文品名Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2002/01/27
發證日期: 1997/01/27
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001204
中文品名: Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 22854229 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001500
中文品名Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名AUK-3
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001500
中文品名: Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名: AUK-3
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 22854229 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001602
中文品名Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名AB-DELTAK
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001602
中文品名: Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名: AB-DELTAK
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001612號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400161203
中文品名SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)
英文品名SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum Proteins)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5460 血紅素結合蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001612號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400161203
中文品名: SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)
英文品名: SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum Proteins)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5460 血紅素結合蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: (空)

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/29
發證日期2008/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400648901
中文品名岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin HGH-CTK irma
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/29
發證日期: 2008/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400648901
中文品名: 岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/02/05
發證日期2008/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400650407
中文品名岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1680 睪固酮試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/02/05
發證日期: 2008/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400650407
中文品名: 岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1680 睪固酮試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第006505號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/02/05
發證日期2008/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400650509
中文品名岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin C-PEPTIDE irma
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/02/05
發證日期: 2008/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400650509
中文品名: 岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin C-PEPTIDE irma
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)
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# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/06/05
發證日期2012/06/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401179007
中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2016/12/22
製造許可登錄編號QSD9259
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/06/05
發證日期: 2012/06/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401179007
中文品名: “新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址: SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2016/12/22
製造許可登錄編號: QSD9259

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹登字第011790號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2022/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401179004
中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2016/12/22
製造許可登錄編號QSD9259
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2022/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401179004
中文品名: “新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址: SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2016/12/22
製造許可登錄編號: QSD9259

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220605
發證日期20120605
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401179007
中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20161222
製造許可登錄編號QSD9259
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220605
發證日期: 20120605
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401179007
中文品名: “新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址: SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20161222
製造許可登錄編號: QSD9259

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/15
發證日期2018/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603173701
中文品名新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)
英文品名Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2
效能本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Wells/Kit，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛部醫器輸字第031737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/15
發證日期: 2018/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603173701
中文品名: 新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)
英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2
效能: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第016031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/21
發證日期2006/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601603102
中文品名新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑
英文品名RSR TR Ab CT Assay Kit
效能定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/21
發證日期: 2006/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601603102
中文品名: 新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑
英文品名: RSR TR Ab CT Assay Kit
效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第016037號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/21
發證日期2006/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601603701
中文品名新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑
英文品名RSR TR Ab Assay Kit
效能定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TR/100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛署醫器輸字第016037號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/21
發證日期: 2006/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601603701
中文品名: 新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑
英文品名: RSR TR Ab Assay Kit
效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TR/100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第016046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/23
發證日期2006/02/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601604602
中文品名新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑
英文品名RSR AChR Ab RIA
效能定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/23
發證日期: 2006/02/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601604602
中文品名: 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑
英文品名: RSR AChR Ab RIA
效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第016170號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/17
發證日期2006/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601617003
中文品名新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑
英文品名RSR GAD Ab RIA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD1865
許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/03/17
發證日期: 2006/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601617003
中文品名: 新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑
英文品名: RSR GAD Ab RIA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD1865
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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 20210317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 2016/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 20160117 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 2022/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 20220812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 20210317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 2016/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 20160117 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 2022/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 20220812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化實業的黃頁資料

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新科化實業有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號14樓4室 | 電話: 02-2331-5260

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臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2		黃永鴻22854229核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2 | 負責人: 黃永鴻 | 統編: 22854229 | 核准設立

與新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑同分類的醫療器材許可證資料集

心臟監視器

英文品名: "MIE" EKG MONITOR-VIDEOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002729號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　７Ｓ，ＭＫ　７Ｄ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

脈膊監視器

英文品名: "MIE" PULSE MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

顯微迴路肺功能測試系統

英文品名: "MGC" MICROLOOP PFT SCREENER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002731號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

通氣敷料

英文品名: "3M" MICROPAD SURGICAL DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002732號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６０９，１６１０，１６１１，１６０３ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“康杜拉”寶得媚尿道充填系統

英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏美有限公司

“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器

英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解，和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NMS460 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司

絲膏輕繃帶

英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 | 有效日期: 1988/02/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

開刀巾

英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/09/03 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

通氣膠帶

英文品名: "3M" MICROPORE TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 | 有效日期: 1987/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

透明膠帶

英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

短波治療器

英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　１１００Ｂ，ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　ＵＨＦ　６９Ｂ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＦ？１ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＪＯＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

心臟監視器

英文品名: "MIE" EKG MONITOR-VIDEOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002729號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　７Ｓ，ＭＫ　７Ｄ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

脈膊監視器

英文品名: "MIE" PULSE MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

顯微迴路肺功能測試系統

英文品名: "MGC" MICROLOOP PFT SCREENER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002731號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

通氣敷料

英文品名: "3M" MICROPAD SURGICAL DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002732號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６０９，１６１０，１６１１，１６０３ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“康杜拉”寶得媚尿道充填系統

英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏美有限公司

“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器

英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解，和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NMS460 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司

絲膏輕繃帶

英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 | 有效日期: 1988/02/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

開刀巾

英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/09/03 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

通氣膠帶

英文品名: "3M" MICROPORE TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 | 有效日期: 1987/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

透明膠帶

英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

短波治療器

英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　１１００Ｂ，ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　ＵＨＦ　６９Ｂ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＦ？１ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＪＯＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

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