@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/08 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2021/03/30 |
| 發證日期: 2006/03/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601626705 |
| 中文品名: 岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組 |
| 英文品名: DiaSorin Tg-CTK |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD2815 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016267號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210330 |
| 發證日期 | 20060330 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601626705 |
| 中文品名 | 岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組 |
| 英文品名 | DiaSorin Tg-CTK |
| 效能 | 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #221-100: 100 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號 | 22854229 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160112 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2815 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210330 |
| 發證日期: 20060330 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601626705 |
| 中文品名: 岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組 |
| 英文品名: DiaSorin Tg-CTK |
| 效能: 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160112 |
| 製造許可登錄編號: QSD2815 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/01/05 |
| 發證日期: 2006/01/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601584106 |
| 中文品名: 波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組 |
| 英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #324121: 100 tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD4168 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016598號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/26 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/05/18 |
| 發證日期 | 2006/05/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601659802 |
| 中文品名 | 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑 |
| 英文品名 | DiaSorin LH-CTK-4 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #P001908: 100 tubes/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４ |
| 申請商統一編號 | 22854229 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/10/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/10/26 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/05/18 |
| 發證日期: 2006/05/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601659802 |
| 中文品名: 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑 |
| 英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４ |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/10/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016598號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121026 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110518 |
| 發證日期 | 20060518 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601659802 |
| 中文品名 | 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑 |
| 英文品名 | DiaSorin LH-CTK-4 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體促素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #P001908: 100 tubes/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４ |
| 申請商統一編號 | 22854229 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121030 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121026 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110518 |
| 發證日期: 20060518 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601659802 |
| 中文品名: 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑 |
| 英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４ |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121030 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/08/12 |
| 發證日期: 2012/07/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602380707 |
| 中文品名: “新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II |
| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD6507 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220812 |
| 發證日期: 20120719 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602380707 |
| 中文品名: “新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II |
| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170815 |
| 製造許可登錄編號: QSD6507 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/08/08 |
| 發證日期: 2012/07/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602380302 |
| 中文品名: “新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑 |
| 英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O |
| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD6507 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220808 |
| 發證日期: 20120716 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602380302 |
| 中文品名: “新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑 |
| 英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O |
| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170815 |
| 製造許可登錄編號: QSD6507 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2014/06/04 |
| 發證日期: 2012/08/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602384808 |
| 中文品名: “新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑 |
| 英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180525 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20140604 |
| 發證日期: 20120816 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602384808 |
| 中文品名: “新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑 |
| 英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180605 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016531號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/09/08 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2021/05/03 |
| 發證日期 | 2006/05/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601653109 |
| 中文品名 | 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑 |
| 英文品名 | DiaSorin TSH-CTK-3 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號 | 22854229 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2815 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/08 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2021/05/03 |
| 發證日期: 2006/05/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601653109 |
| 中文品名: 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑 |
| 英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD2815 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016531號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210503 |
| 發證日期 | 20060503 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601653109 |
| 中文品名 | 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑 |
| 英文品名 | DiaSorin TSH-CTK-3 |
| 效能 | 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號 | 22854229 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160112 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2815 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210503 |
| 發證日期: 20060503 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601653109 |
| 中文品名: 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑 |
| 英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 |
| 效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160112 |
| 製造許可登錄編號: QSD2815 |
@ 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/06/11 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/01/29 |
| 發證日期: 2008/01/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHAS4400648901 |
| 中文品名: 岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 |
| 申請商統一編號: 22854229 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/07/06 |
| 製造許可登錄編號: (空) |