“百雷射”牙科雷射系統
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中文品名“百雷射”牙科雷射系統的英文品名是“Biolase” Waterlase Express System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030665號, 有效日期是20230102, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Waterlase Expre, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是博而美國際股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第030665號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230102
發證日期	20180102
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603066500
中文品名	“百雷射”牙科雷射系統
英文品名	“Biolase” Waterlase Express System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Waterlase Expre
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	BIOLASE, INC.
製造廠廠址	27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210319
製造許可登錄編號	QSD12934

許可證字號

衛部醫器輸字第030665號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230102

發證日期

20180102

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603066500

中文品名

“百雷射”牙科雷射系統

英文品名

“Biolase” Waterlase Express System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Waterlase Expre

限制項目

輸　入

申請商名稱

博而美國際股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號

23359021

製造商名稱

BIOLASE, INC.

製造廠廠址

27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210319

製造許可登錄編號

QSD12934

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台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

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博而美國際股份有限公司

統一編號: 23359021 | 電話號碼: 02-87926000 | 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

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“美敦力”來沛去顫器	英文品名: “Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018002號 \| 有效日期: 2022/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“堅諾羅”伽瑪攝影系統	英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sentinella 102以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“堅諾羅”伽瑪攝影系統	英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sentinella 102以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“億高”微波電燒治療系統	英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號 \| 有效日期: 2025/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“億高”微波電燒治療系統	英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號 \| 有效日期: 20251120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
血管杜普勒超音波導管	英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號 \| 有效日期: 2003/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
血管杜普勒超音波導管	英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號 \| 有效日期: 20031006 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070830 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“菲康”來沛去顫器/監視器及附件	英文品名: “Physio-Control” LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028785號 \| 有效日期: 2021/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIFEPAK 20e以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)	英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015292號 \| 有效日期: 2010/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 直接測定人體全血的葡萄糖含量及進行鈉、鉀和氯濃度等電解質分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each GL Cartridge is pre-packaged with a liquid calibrant in the luer cap. The calibrant is approxim... \| 醫器規格: GL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)	英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015292號 \| 有效日期: 20101207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“色若修”伊儷雷射	英文品名: “Cynosure”Elite Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號 \| 有效日期: 2019/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/11/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“色若修”伊儷雷射	英文品名: “Cynosure”Elite Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號 \| 有效日期: 20190606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“希蒙奇”鈦金屬血管夾	英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號 \| 有效日期: 2021/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“希蒙奇”鈦金屬血管夾	英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號 \| 有效日期: 20211114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“百雷射”牙科用雷射探頭	英文品名: “Biolase” Waterlase Ti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037117號 \| 有效日期: 2029/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)	英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號 \| 有效日期: 2017/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)	英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號 \| 有效日期: 20170718 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase”Dental Laser system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號 \| 有效日期: 2013/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 口腔軟組織切除及止血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Lasersmile，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase”Dental Laser system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號 \| 有效日期: 20130226 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150617 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lasersmile，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“美敦力”來沛去顫器

“堅諾羅”伽瑪攝影系統

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“億高”微波電燒治療系統

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血管杜普勒超音波導管

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愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)

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公司統一編號: 23359021 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 | 食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3

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博而美國際股份有限公司	統一編號: 23359021 \| 電話號碼: 02-87926000 \| 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 @ 出進口廠商登記資料
博而美國際股份有限公司	公司統一編號: 23359021 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 \| 食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
博而美國際股份有限公司	統編: 23359021 \| 公司地址: 114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase” Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022556號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Waterlase iPlus以下空白。新增規格、註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原100.9.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統	英文品名: “General” PET Mammography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027843號 \| 有效日期: 2020/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAMMI以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“堅諾羅”伽瑪攝影系統	英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sentinella 102以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸	英文品名: “PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030698號 \| 有效日期: 2028/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物，可注射於臉部深層真皮層，用來填補法令紋。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLEVIEL CONTOUR。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：CLEVIEL CONTOUR，原107.3.09核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳... \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“薇奧菈”光電雷射系統及其附件	英文品名: “Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028221號 \| 有效日期: 2026/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V30。增加規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

博而美國際股份有限公司

統一編號: 23359021 | 電話號碼: 02-87926000 | 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

@ 出進口廠商登記資料

博而美國際股份有限公司

公司統一編號: 23359021 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 | 食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3

@ 食品業者登錄資料集

博而美國際股份有限公司

統編: 23359021 | 公司地址: 114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

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“博而美”甦醒球組及其零配件	英文品名: “TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007769號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)	英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號 \| 有效日期: 2016/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)	英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號 \| 有效日期: 20161102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件	英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號 \| 有效日期: 2016/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SmartLipo MPX以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件	英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號 \| 有效日期: 20160823 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SmartLipo MPX以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003119號 \| 有效日期: 2022/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛瑪數博血液氣體分析儀	英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015290號 \| 有效日期: 2010/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以人類全血為檢體，提供血液氣體分壓，電解質濃度，化學物質，血球容積以及計算的各生理參數。直接測量數值包含：pH, pCO2 and pO2, Na+, K+, iCa++。血氧濃度測試包含：HCO3-... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TRUPOINT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛瑪數博血液氣體分析測試片	英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015291號 \| 有效日期: 2010/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 直接測定人體全血的血液pH值、動脈血二氧化碳分壓(pCO2)、動脈血氧分壓(pO2)、血球容積及進行鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質分析。計算獲得值包括重碳酸鹽含量、二氧化碳總量、血液鹼過多、細胞外液鹼過多... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, Hct, Na+,K+,and... \| 醫器規格: BG;CC;H3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“博而美”甦醒球組及其零配件

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"賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)

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"賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)

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“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件

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“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件

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"麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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愛瑪數博血液氣體分析儀

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愛瑪數博血液氣體分析測試片

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“愛希醫療”煙霧過濾系統	英文品名: “I.C. Medical” Crystal Vision 360 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029215號 \| 有效日期: 2021/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原105.12.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希蒙奇”聚合物血管夾	英文品名: “Symmetry” Vesolock Polymer Ligation Cli \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031559號 \| 有效日期: 2023/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“菲康”來沛自動體外去顫器及附件	英文品名: “Physio”LIFEPAK CR PLUS Automated External Defibrillator and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024167號 \| 有效日期: 2022/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIFEPAK CR PLUS,以下空白申請變更事項：新增規格：AMBU First Responder kit ：11998-000321, 11998-000320。（原101年12月10日核准之... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件	英文品名: “Physio”LIFEPAK 15 Monitor /Defibrillator and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023959號 \| 有效日期: 2022/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIFEPAK 15,以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年9月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年7月21日仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“菲康”心肺復甦指引器	英文品名: “Physio-Control” TrueCPR coaching device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032871號 \| 有效日期: 2024/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TrueCPR coaching device以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“色若修”絲酷秀雷射儀及配件	英文品名: “Cynosure” SculpSure Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034260號 \| 有效日期: 2026/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是以非侵入性的方式分解腹壁和腰窩的脂肪，適用於身體質量指數(BMI)等於或小於30 kg/m2的患者。此外，本產品以非侵入性的方式分解頦下區域的脂肪，適用於身體質量指數(BMI)等於或小於49 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛希醫療”煙霧過濾系統

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“希蒙奇”聚合物血管夾

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“菲康”來沛自動體外去顫器及附件

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“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件

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“菲康”心肺復甦指引器

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“色若修”絲酷秀雷射儀及配件

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博而美國際的黃頁資料

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博而美國際股份有限公司(台北辦公室) | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-221-870, 02- 8797-7755

博而美國際股份有限公司(台中辦公室) | 地址: 台中市西區大隆路20號7樓之5 | 電話: 04- 2310-1889, 04-2310-9905, 04-2310-6793

博而美國際股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-412-001

博而美國際股份有限公司(高雄辦公室) | 地址: 804 高雄市鼓山區明誠三路687號4樓 | 電話: 07- 974-2799

名稱博而美國際找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
博而美國際股份有限公司臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓	鄧先毅	23359021	核准設立

博而美國際股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 | 負責人: 鄧先毅 | 統編: 23359021 | 核准設立

與“百雷射”牙科雷射系統同分類的醫療器材許可證資料集

美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司