愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
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中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)的英文品名是IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL), 許可證字號是衛署醫器輸字第015292號, 有效日期是20101207, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121101, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是GL, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是博而美國際股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101207
發證日期20051207
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529204
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GL
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121109
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015292號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121101

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20101207

發證日期

20051207

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601529204

中文品名

愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)

英文品名

IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1170 氯化物試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

GL

限制項目

輸　入

申請商名稱

博而美國際股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號

23359021

製造商名稱

INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址

2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20121109

製造許可登錄編號

(空)

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愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)的地址位於

台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 相關資料

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 出進口廠商登記資料

統一編號23359021
原始登記日期19900327
核發日期20221119
廠商中文名稱博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄧O毅
電話號碼02-87926000
傳真號碼02-27935569
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23359021
原始登記日期: 19900327
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱: TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄧O毅
電話號碼: 02-87926000
傳真號碼: 02-27935569
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第018002號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/11
發證日期2007/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601800200
中文品名“美敦力”來沛去顫器
英文品名“Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5300 直流式去顫器(含電擊板)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/02/25
製造許可登錄編號QSD6322
許可證字號: 衛署醫器輸字第018002號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/11
發證日期: 2007/04/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601800200
中文品名: “美敦力”來沛去顫器
英文品名: “Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5300 直流式去顫器(含電擊板)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/02/25
製造許可登錄編號: QSD6322

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785709
中文品名“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名“General” Sentinella Gamma Camera System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sentinella 102以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785709
中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sentinella 102以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8649

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201124
發證日期20151124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785709
中文品名“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名“General” Sentinella Gamma Camera System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sentinella 102以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20181217
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201124
發證日期: 20151124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785709
中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sentinella 102以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20181217
製造許可登錄編號: QSD8649

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/20
發證日期2020/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117602
中文品名“億高”微波電燒治療系統
英文品名“ECO” Microwave Therapeutic System
效能本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/12/08
製造許可登錄編號QSD11285
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/20
發證日期: 2020/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117602
中文品名: “億高”微波電燒治療系統
英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System
效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/12/08
製造許可登錄編號: QSD11285

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251120
發證日期20201120
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117602
中文品名“億高”微波電燒治療系統
英文品名“ECO” Microwave Therapeutic System
效能本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20201208
製造許可登錄編號QSD11285
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251120
發證日期: 20201120
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117602
中文品名: “億高”微波電燒治療系統
英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System
效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20201208
製造許可登錄編號: QSD11285

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/10/06
發證日期1993/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600701100
中文品名血管杜普勒超音波導管
英文品名"CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/09/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/10/06
發證日期: 1993/10/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600701100
中文品名: 血管杜普勒超音波導管
英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址: 645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/09/04
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070830
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20031006
發證日期19931006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600701100
中文品名血管杜普勒超音波導管
英文品名"CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20070904
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070830
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20031006
發證日期: 19931006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600701100
中文品名: 血管杜普勒超音波導管
英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址: 645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20070904
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/09/13
發證日期2016/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602878502
中文品名“菲康”來沛去顫器/監視器及附件
英文品名“Physio-Control” LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5310 自動體外去顫器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LIFEPAK 20e以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/06/04
製造許可登錄編號QSD6322
許可證字號: 衛部醫器輸字第028785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/09/13
發證日期: 2016/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602878502
中文品名: “菲康”來沛去顫器/監視器及附件
英文品名: “Physio-Control” LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5310 自動體外去顫器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LIFEPAK 20e以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/06/04
製造許可登錄編號: QSD6322

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/07
發證日期2005/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529204
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GL
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/07
發證日期: 2005/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601529204
中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GL
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/11/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/06
發證日期2009/06/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601989005
中文品名“色若修”伊儷雷射
英文品名“Cynosure”Elite Laser
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/11/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/06
發證日期: 2009/06/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601989005
中文品名: “色若修”伊儷雷射
英文品名: “Cynosure”Elite Laser
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD4206

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190606
發證日期20090606
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601989005
中文品名“色若修”伊儷雷射
英文品名“Cynosure”Elite Laser
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181217
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190606
發證日期: 20090606
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601989005
中文品名: “色若修”伊儷雷射
英文品名: “Cynosure”Elite Laser
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181217
製造許可登錄編號: QSD4206

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/11/14
發證日期2016/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602904404
中文品名“希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名“Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4300 可植入式夾子
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD9680
許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/11/14
發證日期: 2016/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602904404
中文品名: “希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4300 可植入式夾子
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址: 7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD9680

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211114
發證日期20161114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602904404
中文品名“希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名“Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4300 可植入式夾子
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20181217
製造許可登錄編號QSD9680
許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211114
發證日期: 20161114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602904404
中文品名: “希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4300 可植入式夾子
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址: 7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20181217
製造許可登錄編號: QSD9680

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第037117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/22
發證日期2024/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603711701
中文品名“百雷射”牙科用雷射探頭
英文品名“Biolase” Waterlase Ti
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Biolase, Inc.
製造廠廠址4225 Prado Road, Suite 102, Corona, CA 92880, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/04/10
製造許可登錄編號QSD14581
許可證字號: 衛部醫器輸字第037117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/22
發證日期: 2024/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603711701
中文品名: “百雷射”牙科用雷射探頭
英文品名: “Biolase” Waterlase Ti
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Biolase, Inc.
製造廠廠址: 4225 Prado Road, Suite 102, Corona, CA 92880, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/04/10
製造許可登錄編號: QSD14581

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/07/18
發證日期2012/07/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401196108
中文品名"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名"Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/07/18
發證日期: 2012/07/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401196108
中文品名: "希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191115
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170718
發證日期20120718
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401196108
中文品名"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名"Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191120
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191115
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170718
發證日期: 20120718
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401196108
中文品名: "希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191120
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/02/26
發證日期2008/02/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601860807
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase”Dental Laser system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Lasersmile，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/02/26
發證日期: 2008/02/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601860807
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase”Dental Laser system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Lasersmile，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150617
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130226
發證日期20080226
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601860807
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase”Dental Laser system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Lasersmile，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150703
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150617
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130226
發證日期: 20080226
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601860807
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase”Dental Laser system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Lasersmile，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150703
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第022233號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/03/22
發證日期2011/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602223305
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase” Powered Laser Surgical Instrument
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格iLase以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE, INC.
製造廠廠址27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD1293
許可證字號: 衛署醫器輸字第022233號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/03/22
發證日期: 2011/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602223305
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase” Powered Laser Surgical Instrument
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: iLase以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE, INC.
製造廠廠址: 27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD1293

食品業者登錄資料集 資料集的 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 相關資料

@ 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱博而美國際股份有限公司
公司統一編號23359021
業者地址台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號A-123359021-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博而美國際股份有限公司
公司統一編號: 23359021
業者地址: 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23359021 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 23359021 ...)

# 23359021 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23359021
原始登記日期19900327
核發日期20221119
廠商中文名稱博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄧O毅
電話號碼02-87926000
傳真號碼02-27935569
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23359021
原始登記日期: 19900327
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱: TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄧O毅
電話號碼: 02-87926000
傳真號碼: 02-27935569
進口資格: 有
出口資格: 有

# 23359021 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱博而美國際股份有限公司
公司統一編號23359021
業者地址台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號A-123359021-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博而美國際股份有限公司
公司統一編號: 23359021
業者地址: 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 23359021 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編23359021
公司名稱博而美國際股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
TWD97二度分帶經度座標308248
TWD97二度分帶緯度座標2773528
統編: 23359021
公司名稱: 博而美國際股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
TWD97二度分帶經度座標: 308248
TWD97二度分帶緯度座標: 2773528

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022556號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/20
發證日期2011/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602255603
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase” Dental Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Waterlase iPlus以下空白。新增規格、註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原100.9.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE, INC.
製造廠廠址4225 Prado Road, Suite 102, Corona, CA USA 92880
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QSD14581
許可證字號: 衛署醫器輸字第022556號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/20
發證日期: 2011/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602255603
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase” Dental Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Waterlase iPlus以下空白。新增規格、註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原100.9.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE, INC.
製造廠廠址: 4225 Prado Road, Suite 102, Corona, CA USA 92880
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/28
製造許可登錄編號: QSD14581

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027843號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/06
發證日期2015/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602784301
中文品名“堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統
英文品名“General” PET Mammography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAMMI以下空白
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027843號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/06
發證日期: 2015/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602784301
中文品名: “堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統
英文品名: “General” PET Mammography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAMMI以下空白
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8649

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785709
中文品名“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名“General” Sentinella Gamma Camera System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sentinella 102以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785709
中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sentinella 102以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8649

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030698號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/23
發證日期2018/02/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603069802
中文品名“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
英文品名“PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant
效能本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物，可注射於臉部深層真皮層，用來填補法令紋。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CLEVIEL CONTOUR。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：CLEVIEL CONTOUR，原107.3.09核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.9.27核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱PharmaResearch Co., Ltd.
製造廠廠址77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD11315
許可證字號: 衛部醫器輸字第030698號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/23
發證日期: 2018/02/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603069802
中文品名: “法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
英文品名: “PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant
效能: 本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物，可注射於臉部深層真皮層，用來填補法令紋。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CLEVIEL CONTOUR。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：CLEVIEL CONTOUR，原107.3.09核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.9.27核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: PharmaResearch Co., Ltd.
製造廠廠址: 77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD11315

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028221號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/08
發證日期2016/03/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602822108
中文品名“薇奧菈”光電雷射系統及其附件
英文品名“Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格V30。增加規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Viora Ltd.
製造廠廠址Industrial Park Sagi 2000, Migdal HaEmek, 1812003, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2021/10/27
製造許可登錄編號QSD12930
許可證字號: 衛部醫器輸字第028221號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/08
發證日期: 2016/03/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602822108
中文品名: “薇奧菈”光電雷射系統及其附件
英文品名: “Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: V30。增加規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Viora Ltd.
製造廠廠址: Industrial Park Sagi 2000, Migdal HaEmek, 1812003, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2021/10/27
製造許可登錄編號: QSD12930
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# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007769號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2022/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博而美”甦醒球組及其零配件
英文品名“TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5915 手動緊急呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱新廣業股份有限公司
製造廠廠址臺中市神岡區中山路312號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/01
製造許可登錄編號GMP0736
許可證字號: 衛部醫器製字第007769號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2022/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博而美”甦醒球組及其零配件
英文品名: “TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5915 手動緊急呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: 新廣業股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市神岡區中山路312號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/01
製造許可登錄編號: GMP0736

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/11/02
發證日期2011/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401100603
中文品名"賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名"Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/11/02
發證日期: 2011/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401100603
中文品名: "賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址: 2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20161102
發證日期20111102
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401100603
中文品名"賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名"Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20161102
發證日期: 20111102
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401100603
中文品名: "賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址: 2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/08/23
發證日期2011/08/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602275700
中文品名“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名“Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SmartLipo MPX以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/08/23
發證日期: 2011/08/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602275700
中文品名: “色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SmartLipo MPX以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD4206

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160823
發證日期20110823
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602275700
中文品名“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名“Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SmartLipo MPX以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160823
發證日期: 20110823
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602275700
中文品名: “色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SmartLipo MPX以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: QSD4206

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003119號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/22
發證日期2017/06/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600311903
中文品名"麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003119號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/22
發證日期: 2017/06/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600311903
中文品名: "麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第015290號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/07
發證日期2005/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529000
中文品名愛瑪數博血液氣體分析儀
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRUPOINT
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015290號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/07
發證日期: 2005/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601529000
中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析儀
英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRUPOINT
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第015291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/07
發證日期2005/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529102
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BG;CC;H3
限制項目輸　入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/07
發證日期: 2005/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601529102
中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片
英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BG;CC;H3
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)
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太欣半導體股份有限公司

總機電話: 2659-0055 | 公司代號: 5302 | 產業別: 24 | 營利事業統一編號: 47255828 | 住址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號10樓 | 董事長: 王國肇 | 成立日期: 19830608 | 出表日期: 1130426

@ 上櫃公司基本資料

“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌)

英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 2015/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/02/25 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌)

英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 20151228 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150225 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

全福生技

總機電話: 02-26598586 | 公司代號: 6885 | 住址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓 | 成立日期: 20130731 | 全福生物科技股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

全福生技

總機電話: 02-26598586 | 公司代號: 6885 | 住址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓 | 成立日期: 20130731 | 全福生物科技股份有限公司

@ 興櫃公司基本資料

“邁瑞”麻醉機

英文品名: “Mindray” Anesthesia Machine | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000782號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WATO EX-30以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁瑞”人體生命象徵監護儀

英文品名: “Mindray” Vital Signs Monitor | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000459號 | 有效日期: 2017/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VS-800,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁瑞”血氧飽和度監護儀

英文品名: “Mindray”Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000492號 | 有效日期: 2017/12/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM50、PM60,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

太欣半導體股份有限公司

總機電話: 2659-0055 | 公司代號: 5302 | 產業別: 24 | 營利事業統一編號: 47255828 | 住址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號10樓 | 董事長: 王國肇 | 成立日期: 19830608 | 出表日期: 1130426

@ 上櫃公司基本資料

“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌)

英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 2015/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/02/25 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌)

英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 20151228 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150225 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

全福生技

總機電話: 02-26598586 | 公司代號: 6885 | 住址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓 | 成立日期: 20130731 | 全福生物科技股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

全福生技

總機電話: 02-26598586 | 公司代號: 6885 | 住址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓 | 成立日期: 20130731 | 全福生物科技股份有限公司

@ 興櫃公司基本資料

“邁瑞”麻醉機

英文品名: “Mindray” Anesthesia Machine | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000782號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WATO EX-30以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁瑞”人體生命象徵監護儀

英文品名: “Mindray” Vital Signs Monitor | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000459號 | 有效日期: 2017/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VS-800,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁瑞”血氧飽和度監護儀

英文品名: “Mindray”Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000492號 | 有效日期: 2017/12/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM50、PM60,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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博而美國際的黃頁資料

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博而美國際股份有限公司(台北辦公室) | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-221-870, 02- 8797-7755

博而美國際股份有限公司(台中辦公室) | 地址: 台中市西區大隆路20號7樓之5 | 電話: 04- 2310-1889, 04-2310-9905, 04-2310-6793

博而美國際股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-412-001

博而美國際股份有限公司(高雄辦公室) | 地址: 804 高雄市鼓山區明誠三路687號4樓 | 電話: 07- 974-2799

名稱 博而美國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓		鄧先毅23359021核准設立

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 | 負責人: 鄧先毅 | 統編: 23359021 | 核准設立

與愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)同分類的醫療器材許可證資料集

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

“法立舒”準分子治療儀

英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

“尼普洛”中空纖維透析筒

英文品名: “Nipro” Hemodialyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)

英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

“美德康”短期血液透析導管與配件

英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 景年國際有限公司

“司佰特”茱麗葉腰椎融合器

英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“倍達樂”脈衝光系統

英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 | 有效日期: 2024/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

“系譜”牙科矯正軟體

英文品名: “3Shape” Ortho System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

“法立舒”準分子治療儀

英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

“尼普洛”中空纖維透析筒

英文品名: “Nipro” Hemodialyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)

英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

“美德康”短期血液透析導管與配件

英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 景年國際有限公司

“司佰特”茱麗葉腰椎融合器

英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“倍達樂”脈衝光系統

英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 | 有效日期: 2024/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

“系譜”牙科矯正軟體

英文品名: “3Shape” Ortho System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

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