@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018002號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/04/11 |
| 發證日期: 2007/04/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601800200 |
| 中文品名: “美敦力”來沛去顫器 |
| 英文品名: “Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E5300 直流式去顫器(含電擊板) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓 |
| 申請商統一編號: 23359021 |
| 製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC. |
| 製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: UNITED STATES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/02/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD6322 |
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001176號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/20 |
| 發證日期 | 2020/11/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200117602 |
| 中文品名 | “億高”微波電燒治療系統 |
| 英文品名 | “ECO” Microwave Therapeutic System |
| 效能 | 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓 |
| 申請商統一編號 | 23359021 |
| 製造商名稱 | Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11285 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/20 |
| 發證日期: 2020/11/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200117602 |
| 中文品名: “億高”微波電燒治療系統 |
| 英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System |
| 效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓 |
| 申請商統一編號: 23359021 |
| 製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD11285 |
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001176號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251120 |
| 發證日期 | 20201120 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200117602 |
| 中文品名 | “億高”微波電燒治療系統 |
| 英文品名 | “ECO” Microwave Therapeutic System |
| 效能 | 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓 |
| 申請商統一編號 | 23359021 |
| 製造商名稱 | Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201208 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11285 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251120 |
| 發證日期: 20201120 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200117602 |
| 中文品名: “億高”微波電燒治療系統 |
| 英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System |
| 效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓 |
| 申請商統一編號: 23359021 |
| 製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201208 |
| 製造許可登錄編號: QSD11285 |
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2007/08/30 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2003/10/06 |
| 發證日期: 1993/10/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600701100 |
| 中文品名: 血管杜普勒超音波導管 |
| 英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 |
| 申請商統一編號: 23359021 |
| 製造商名稱: CARDIOMETRICS, INC. |
| 製造廠廠址: 645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2007/09/04 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/11/22 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/06/06 |
| 發證日期: 2009/06/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601989005 |
| 中文品名: “色若修”伊儷雷射 |
| 英文品名: “Cynosure”Elite Laser |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓 |
| 申請商統一編號: 23359021 |
| 製造商名稱: CYNOSURE, INC. |
| 製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD4206 |
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/06/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/02/26 |
| 發證日期: 2008/02/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601860807 |
| 中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統 |
| 英文品名: “Biolase”Dental Laser system |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Lasersmile，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 |
| 申請商統一編號: 23359021 |
| 製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC. |
| 製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/07/03 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150617 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130226 |
| 發證日期: 20080226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601860807 |
| 中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統 |
| 英文品名: “Biolase”Dental Laser system |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Lasersmile，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 |
| 申請商統一編號: 23359021 |
| 製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC. |
| 製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150703 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 血管杜普勒超音波導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19