“倍達樂” 心電圖系統
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中文品名“倍達樂” 心電圖系統的英文品名是“BTL” Flexi 12 ECG System, 許可證字號是衛部醫器輸字第034319號, 有效日期是2026/02/01, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是BTL Flexi 12 ECG ，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣比特樂有限公司.

#“倍達樂” 心電圖系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034319號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/01
發證日期	2021/02/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603431901
中文品名	“倍達樂” 心電圖系統
英文品名	“BTL” Flexi 12 ECG System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BTL Flexi 12 ECG ，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣比特樂有限公司
申請商地址	臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號	83965182
製造商名稱	BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址	161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	總公司
異動日期	2021/08/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸字第034319號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/02/01

發證日期

2021/02/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603431901

中文品名

“倍達樂” 心電圖系統

英文品名

“BTL” Flexi 12 ECG System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.2340 心電圖描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

BTL Flexi 12 ECG ，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣比特樂有限公司

申請商地址

臺北市信義區松高路1號11樓之3

申請商統一編號

83965182

製造商名稱

BTL INDUSTRIES LIMITED

製造廠廠址

161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2021/08/23

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 83965182 | 電話號碼: 02-27226528 | 臺北市信義區松高路1號11樓之3

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“倍達樂” 心電圖描記器	英文品名: “BTL” BTL-08 Electrocardiograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034338號 \| 有效日期: 2026/02/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-08 LT, BTL-08 LT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 LC Plus ,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂” 磁波刺激器	英文品名: “BTL” EMBODY magnetic stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034332號 \| 有效日期: 2026/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EMBODY，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”卡德波印分析軟體	英文品名: “BTL” CardioPoint \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034089號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂” 普利恩合併治療器	英文品名: “BTL” Premium/Smart Magnenotherapy/Electrotherapy Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034860號 \| 有效日期: 2026/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-4825M2 SmartBTL-4825M2 Premium以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”淋巴循環刺激按摩器	英文品名: “BTL” 6000 Lymphastim \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022117號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”淋巴循環刺激按摩器	英文品名: “BTL” 6000 Lymphastim \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022117號 \| 有效日期: 20260414 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“比特樂” 心電圖系統	英文品名: “BTL” 4 Series ECG System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036363號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL 4 Smart, BTL 4 Pro, BTL 4 Elite以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 20260810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“比特樂” 康奈汀軟體	英文品名: “BTL” CONNECTi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036346號 \| 有效日期: 2028/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”磁波刺激器	英文品名: “BTL” EMSCULPT magnetic stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033403號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 增強腹部肌肉，使腹部緊實。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL EMSCULPT。效能(適應症)變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”短波治療儀	英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”短波治療儀	英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號 \| 有效日期: 20260105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”非侵入式治療裝置	英文品名: “BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034971號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL EMSELLA \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂” 高頻電磁場系統	英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036554號 \| 有效日期: 2028/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EMSCULPT NEO以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”超音波與電刺激合併治療器	英文品名: “BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027305號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”超音波與電刺激合併治療器	英文品名: “BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027305號 \| 有效日期: 20250526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“倍達樂”高頻電磁場系統	英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034258號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

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公司統一編號: 83965182 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區松高路1號11樓之3 | 食品業者登錄字號: A-183965182-00000-0

台灣比特樂有限公司

公司統一編號: 83965182 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區松高路1號11樓之3 | 食品業者登錄字號: A-183965182-00000-0

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“倍達樂”脈衝光系統	英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“比特爾”診斷用肺量計	英文品名: “BTL” Diagnostic Spirometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027301號 \| 有效日期: 2025/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-08 spiro以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倍達樂”超音波與電刺激合併治療器	英文品名: “BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027305號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倍達樂”短波治療儀	英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝特爾”磁波治療器	英文品名: “BTL”MAGNETOTHERAPY DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019527號 \| 有效日期: 2028/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: BTL-5000 Magent,BTL-4000 Magent以下空白。註銷規格：BTL-4000 Magnet，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倍達樂”骨科震波治療儀	英文品名: “BTL” Shockwave Therapy \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020651號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-5000 SWT Power, BTL-5000 SWT Basic以下空白。增加規格：BTL-6000 SWT Topline、Adapter BTL-4000 Adapter 150W(原... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倍達樂”非侵入式治療裝置	英文品名: “BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032223號 \| 有效日期: 2024/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“倍達樂”脈衝光系統

"比特樂" 磁波治療器	英文品名: “BTL” BTL-6000 Super Inductive System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033339號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL-6000 Super Inductive System Elite，以下空白。增加規格：BTL-6000 Super Inductive System Pro。規格變更：詳如核定之中文說明書(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“比特樂”體外震波治療系統	英文品名: “BTL” RSWT non-invasive therapeutic device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036464號 \| 有效日期: 2028/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“比特樂” 心電圖系統	英文品名: “BTL” 4 Series ECG System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036363號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL 4 Smart, BTL 4 Pro, BTL 4 Elite以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“比特樂” 康奈汀軟體	英文品名: “BTL” CONNECTi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036346號 \| 有效日期: 2028/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“比特樂” 心電圖系統	英文品名: “BTL” 8 Series ECG System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036370號 \| 有效日期: 2028/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL 8 Smart、BTL 8 Pro、BTL 8 Elite以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“比特樂” 牽引機	英文品名: “BTL” BTL-6000 Tractio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036978號 \| 有效日期: 2029/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“比特爾”高強度雷射	英文品名: “BTL” HIGH INTENSITY LASER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034789號 \| 有效日期: 2026/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種非侵入性治療設備，旨在發射紅外光的能量，以局部刺激生物組織。這種組織刺激可促進局部傷口加速癒合及緩解疼痛。可用於各種肌肉、肌腱或關節病變引起的疼痛緩解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年1月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“倍達樂”射頻系統	英文品名: “BTL” EMTONE system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035253號 \| 有效日期: 2027/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以RF提升組織的溫度達到暫時緩解疼痛、肌肉痙攣，並增加血液循環。本產品按摩功能提供正壓壓力源(Targeted pressure energy)用於暫時滅緩橘皮組織的現象。本產品按摩功能和RF同... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝特爾”高頻電磁場系統	英文品名: “BTL” Vanquish System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029371號 \| 有效日期: 2027/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是透過高頻電磁場對治療部位加熱，達到破壞皮下脂肪細胞，而暫時減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vanquish \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝特爾”高頻電磁場系統	英文品名: “BTL” Vanquish System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029371號 \| 有效日期: 20270120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是透過高頻電磁場對治療部位加熱，達到破壞皮下脂肪細胞，而暫時減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vanquish \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倍達樂”高頻電磁場系統	英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034258號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倍達樂”非侵入式治療裝置	英文品名: “BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034971號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTL EMSELLA \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
帆達科技有限公司臺北市信義區松高路1號11樓之1	林秀玲	90852418	核准設立
塞席爾商思帝科科技有限公司臺北市信義區松高路1號11樓之1	黃偉軒	90639698	核准設立

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“倍達樂” 心電圖系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“倍達樂” 心電圖系統地圖 [ 導航 ]

與“倍達樂” 心電圖系統同分類的醫療器材許可證資料集

“倍達樂” 心電圖系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署