@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034338號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/22 |
| 發證日期: 2021/02/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603433802 |
| 中文品名: “倍達樂” 心電圖描記器 |
| 英文品名: “BTL” BTL-08 Electrocardiograph |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BTL-08 LT, BTL-08 LT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 LC Plus ,以下空白. |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2021/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034332號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/18 |
| 發證日期: 2021/02/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603433203 |
| 中文品名: “倍達樂” 磁波刺激器 |
| 英文品名: “BTL” EMBODY magnetic stimulator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EMBODY，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2022/06/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034089號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/23 |
| 發證日期: 2020/11/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603408907 |
| 中文品名: “倍達樂”卡德波印分析軟體 |
| 英文品名: “BTL” CardioPoint |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2021/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022117號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/14 |
| 發證日期 | 2011/04/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602211703 |
| 中文品名 | “倍達樂”淋巴循環刺激按摩器 |
| 英文品名 | “BTL” 6000 Lymphastim |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O5650 動力膨脹式管狀按摩器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號 | 83965182 |
| 製造商名稱 | BTL INDUSTRIES, LIMITED |
| 製造廠廠址 | 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2020/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14422 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022117號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/14 |
| 發證日期: 2011/04/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602211703 |
| 中文品名: “倍達樂”淋巴循環刺激按摩器 |
| 英文品名: “BTL” 6000 Lymphastim |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O5650 動力膨脹式管狀按摩器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES, LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2020/12/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD14422 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022117號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260414 |
| 發證日期 | 20110414 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602211703 |
| 中文品名 | “倍達樂”淋巴循環刺激按摩器 |
| 英文品名 | “BTL” 6000 Lymphastim |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O5650 動力膨脹式管狀按摩器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號 | 83965182 |
| 製造商名稱 | BTL INDUSTRIES, LIMITED |
| 製造廠廠址 | 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20201217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11746 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022117號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260414 |
| 發證日期: 20110414 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602211703 |
| 中文品名: “倍達樂”淋巴循環刺激按摩器 |
| 英文品名: “BTL” 6000 Lymphastim |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O5650 動力膨脹式管狀按摩器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES, LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 20201217 |
| 製造許可登錄編號: QSD11746 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036363號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/11 |
| 發證日期: 2023/05/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603636301 |
| 中文品名: “比特樂” 心電圖系統 |
| 英文品名: “BTL” 4 Series ECG System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BTL 4 Smart, BTL 4 Pro, BTL 4 Elite以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036346號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/04/06 |
| 發證日期 | 2023/04/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603634601 |
| 中文品名 | “比特樂” 康奈汀軟體 |
| 英文品名 | “BTL” CONNECTi |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號 | 83965182 |
| 製造商名稱 | BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址 | 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10244 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036346號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/06 |
| 發證日期: 2023/04/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603634601 |
| 中文品名: “比特樂” 康奈汀軟體 |
| 英文品名: “BTL” CONNECTi |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033403號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/13 |
| 發證日期: 2020/04/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603340308 |
| 中文品名: “倍達樂”磁波刺激器 |
| 英文品名: “BTL” EMSCULPT magnetic stimulator |
| 效能: 增強腹部肌肉，使腹部緊實。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BTL EMSCULPT。效能(適應症)變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2021/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/05 |
| 發證日期: 2016/01/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602813005 |
| 中文品名: “倍達樂”短波治療儀 |
| 英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O5290 短波透熱治療儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2020/11/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD14422 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260105 |
| 發證日期: 20160105 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602813005 |
| 中文品名: “倍達樂”短波治療儀 |
| 英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O5290 短波透熱治療儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 20201102 |
| 製造許可登錄編號: QSD11746 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036554號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/21 |
| 發證日期: 2023/06/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603655405 |
| 中文品名: “倍達樂” 高頻電磁場系統 |
| 英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EMSCULPT NEO以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2024/01/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “貝特爾”高頻電磁場系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034258號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/28 |
| 發證日期 | 2021/07/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603425804 |
| 中文品名 | “倍達樂”高頻電磁場系統 |
| 英文品名 | “BTL” EMSCULPT NEO System |
| 效能 | 本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I9999 其他 |
| 醫器主類別二 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別二 | O5850 動力式肌肉刺激器 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號 | 83965182 |
| 製造商名稱 | BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址 | 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2023/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10244 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034258號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/28 |
| 發證日期: 2021/07/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603425804 |
| 中文品名: “倍達樂”高頻電磁場系統 |
| 英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System |
| 效能: 本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I9999 其他 |
| 醫器主類別二: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別二: O5850 動力式肌肉刺激器 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 |
| 申請商統一編號: 83965182 |
| 製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
| 製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2023/02/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD10244 |