“海斯凱爾” 剪切波肝纖維化定量超音波診斷儀
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中文品名“海斯凱爾” 剪切波肝纖維化定量超音波診斷儀的英文品名是“Hisky” Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001229號, 有效日期是2026/05/17, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是FT100, FT1000以下空白, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司.

#“海斯凱爾” 剪切波肝纖維化定量超音波診斷儀的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001229號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/17
發證日期	2021/05/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200122907
中文品名	“海斯凱爾” 剪切波肝纖維化定量超音波診斷儀
英文品名	“Hisky” Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FT100, FT1000以下空白
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	43198925
製造商名稱	Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd
製造廠廠址	Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu International Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiansu Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/06/28
製造許可登錄編號	QSD14610

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001229號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/05/17

發證日期

2021/05/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200122907

中文品名

“海斯凱爾” 剪切波肝纖維化定量超音波診斷儀

英文品名

“Hisky” Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1560 超音波回音影像系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FT100, FT1000以下空白

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號

43198925

製造商名稱

Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd

製造廠廠址

Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu International Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiansu Province, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/06/28

製造許可登錄編號

QSD14610

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林伯熔	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 薩摩亞商品皓國際開發有限公司 \| 統一編號: 43198925

林伯熔

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 薩摩亞商品皓國際開發有限公司 | 統一編號: 43198925

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薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司

統一編號: 43198925 | 電話號碼: 02-87299516 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司

統一編號: 43198925 | 電話號碼: 02-87299516 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

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薩摩亞商品皓國際開發有限公司

公司統一編號: 43198925 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 | 食品業者登錄字號: A-143198925-00000-9

薩摩亞商品皓國際開發有限公司

公司統一編號: 43198925 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 | 食品業者登錄字號: A-143198925-00000-9

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薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司	電話: 02-8729-9516 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市信義區信義路5段7號37樓 @ 醫療器材商資料集
薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司	公司統一編號: \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市信義區信義路五段七號37樓 \| 食品業者登錄字號: A-200163810-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
QSD14610	許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-06-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司

電話: 02-8729-9516 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 醫療器材商資料集

薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司

公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區信義路五段七號37樓 | 食品業者登錄字號: A-200163810-00000-8

@ 食品業者登錄資料集

QSD14610

許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 薩摩亞商品皓國際開發有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-06-01

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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應用佳軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: ApplyGuard Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009021號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 伸力捷企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
應用佳肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: ApplyGuard Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009022號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 伸力捷企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
巋勢企業管理諮詢股份有限公司	機構電話: 02-77325784 \| 機構地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 \| 機構性質: 營利 \| 經營業務項目: 國內就業服務業務 \| 許可證有效期限: 114年7月14日 \| 許可證字號: 北市就服字第0361號 @ 仲介本國人在國內工作之私立就業服務機構資料
臺灣德琪醫藥股份有限公司	統一編號: 90083699 \| 電話號碼: 0 \| 臺北市信義區信義路5段7號37樓 @ 出進口廠商登記資料
英商安信龍有限公司台灣分公司	統一編號: 24798575 \| 電話號碼: \| 臺北市信義區信義路5段7號37樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣德事商務服務有限公司	統一編號: 27741837 \| 電話號碼: 02-87582888 \| 臺北市信義區信義路5段7號37樓、57樓 @ 出進口廠商登記資料
輝達國際網路有限公司	統一編號: 52470328 \| 電話號碼: 02-8758 2888 \| 臺北市信義區信義路5段7號37樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣路坦力有限公司	統一編號: 52562635 \| 電話號碼: 02-87582864 \| 臺北市信義區信義路5段7號37樓 @ 出進口廠商登記資料

臺灣德琪醫藥股份有限公司

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英商安信龍有限公司台灣分公司

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台灣德事商務服務有限公司

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台灣路坦力有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
薩摩亞商品皓國際開發有限公司臺北市信義區信義路5段7號37樓	林伯熔	43198925	核准設立

薩摩亞商品皓國際開發有限公司

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終須科技有限公司臺北市信義區信義路5段7號37樓	許冠智	90388192	核准設立
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沐楊梓顧問有限公司臺北市信義區信義路5段7號37樓	湯尹珊	90017164	核准設立
利特台灣有限公司臺北市信義區信義路5段7號37樓	Jaime Cohen Sterental	90118418	核准設立
康業天空花園股份有限公司臺北市信義區信義路5段7號37樓	謝怡君	90189089	核准設立
貓特藍提斯有限公司臺北市信義區信義路5段7號37樓	陳維玫	90276767	核准設立
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沐楊梓顧問有限公司

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 湯尹珊 | 統編: 90017164 | 核准設立

利特台灣有限公司

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"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司
"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠
"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創醫工程有限公司
“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
"特瑞" 移位機 (未滅菌)	英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司
"雅斯本" 脊椎裝具 (未滅菌)	英文品名: "Aspen" Spinal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016930號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 又強儀器有限公司
"二川" 病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: "Piaro" Patient Examination Glove (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016931號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 二川企業有限公司
"普生" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "GBC" SALIVA COLLECTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016932號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
"賽波康麥" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sopro-Comeg" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016933號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詠承科技國際有限公司
“艾可” 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: “Echo” Schirmer strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016934號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司