可復適脊突間植入物
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中文品名可復適脊突間植入物的英文品名是Coflex Interspinous Implant, 許可證字號是衛署醫器輸字第018422號, 有效日期是20220827, 許可證種類是醫　器, 效能是經X光照射確認是中等至嚴重程度椎孔狹窄發生於L1到L5間1到2個節段之伴隨著或無顯著下背痛的病人。在受影響的節段進行椎孔狹窄減壓手術後施以椎突間之穩定。, 醫器規格是UAI00008，UAI00010，UAI00012，UAI00014，UAI00016；UAT00008，UAT00010，UAT00012，UAT00014，UAT00016；UAC00000。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣派瑞德有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第018422號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220827
發證日期	20070827
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601842206
中文品名	可復適脊突間植入物
英文品名	Coflex Interspinous Implant
效能	經X光照射確認是中等至嚴重程度椎孔狹窄發生於L1到L5間1到2個節段之伴隨著或無顯著下背痛的病人。在受影響的節段進行椎孔狹窄減壓手術後施以椎突間之穩定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	UAI00008，UAI00010，UAI00012，UAI00014，UAI00016；UAT00008，UAT00010，UAT00012，UAT00014，UAT00016；UAC00000。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣派瑞德有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路四段6號17樓
申請商統一編號	29062476
製造商名稱	PARADIGM SPINE GMBH
製造廠廠址	EISENBAHNSTRASSE 84 D-78573 WURMLINGEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20170503
製造許可登錄編號	QSD5627

許可證字號

衛署醫器輸字第018422號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220827

發證日期

20070827

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601842206

中文品名

可復適脊突間植入物

英文品名

Coflex Interspinous Implant

效能

經X光照射確認是中等至嚴重程度椎孔狹窄發生於L1到L5間1到2個節段之伴隨著或無顯著下背痛的病人。在受影響的節段進行椎孔狹窄減壓手術後施以椎突間之穩定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

UAI00008，UAI00010，UAI00012，UAI00014，UAI00016；UAT00008，UAT00010，UAT00012，UAT00014，UAT00016；UAC00000。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣派瑞德有限公司

申請商地址

台北市大安區信義路四段6號17樓

申請商統一編號

29062476

製造商名稱

PARADIGM SPINE GMBH

製造廠廠址

EISENBAHNSTRASSE 84 D-78573 WURMLINGEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20170503

製造許可登錄編號

QSD5627

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台灣派瑞德有限公司

統一編號: 29062476 | 電話號碼: 02-27073069 | 臺北市大安區信義路4段6號17樓

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“派瑞德”可福利司椎間植入物	英文品名: “Paradigm” coflex bisegmental Interspinous implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021913號 \| 有效日期: 2026/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“派瑞德”可福利司椎間植入物	英文品名: “Paradigm” coflex bisegmental Interspinous implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021913號 \| 有效日期: 20260119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 20220926 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“派瑞德”和博斯固定系統	英文品名: “Paradigm” HPS 2.0 System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034553號 \| 有效日期: 2026/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“百適”弗帝希頸椎系統	英文品名: “BAAT” Fortilink-SC with TiPlus Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036104號 \| 有效日期: 2027/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“百適”弗帝希腰椎系統前路腰椎融合裝置	英文品名: “BAAT” Fortilink-SA with TiPlus Technolgy Anterior Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036288號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“百適”弗帝希頸椎系統	英文品名: “BAAT” Fortilink-C with TiPlus Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036013號 \| 有效日期: 2027/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“派瑞德”可復適帕司脊突間植入物	英文品名: “Paradigm” Coflex-F+ Interlaminar Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032845號 \| 有效日期: 2024/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“派瑞德”可復適帕司脊突間植入物	英文品名: “Paradigm” Coflex-F+ Interlaminar Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032845號 \| 有效日期: 20240915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“派瑞德”賀福司固定系統	英文品名: “Paradigm” HPS System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023691號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“派瑞德”賀福司固定系統	英文品名: “Paradigm” HPS System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023691號 \| 有效日期: 20220630 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“百適”弗帝希腰椎系統側位融合裝置	英文品名: “BAAT” Fortilink-L with TiPlus Technology Lateral Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036141號 \| 有效日期: 2027/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“百適”弗帝希腰椎系統椎間融合裝置	英文品名: “BAAT” Fortilink-TC with TiPlus Technology Transforaminal Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036007號 \| 有效日期: 2027/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“派瑞德”多喜司固定系統	英文品名: “Paradigm” DSS Stabilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022146號 \| 有效日期: 2026/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：DAI35024，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“派瑞德”多喜司固定系統	英文品名: “Paradigm” DSS Stabilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022146號 \| 有效日期: 20260208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：DAI35024，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司
“福思帝”肋骨支撐架	英文品名: “Fourth Dimension” GSP Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024337號 \| 有效日期: 2017/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“福思帝”肋骨支撐架	英文品名: “Fourth Dimension” GSP Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024337號 \| 有效日期: 20171214 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191128 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“派瑞德”頸椎植入物	英文品名: “Paradigm” DCI Cervical Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033161號 \| 有效日期: 2025/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司

“派瑞德”可福利司椎間植入物

“派瑞德”可福利司椎間植入物

“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器

“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器

“派瑞德”和博斯固定系統

“百適”弗帝希頸椎系統

“百適”弗帝希腰椎系統前路腰椎融合裝置

“百適”弗帝希頸椎系統

“派瑞德”可復適帕司脊突間植入物

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“派瑞德”賀福司固定系統

“派瑞德”賀福司固定系統

“百適”弗帝希腰椎系統側位融合裝置

“百適”弗帝希腰椎系統椎間融合裝置

“派瑞德”多喜司固定系統

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“福思帝”肋骨支撐架

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“派瑞德”頸椎植入物

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公司統一編號: 29062476 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區信義路4段6號17樓 | 食品業者登錄字號: A-129062476-00000-4

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台灣派瑞德有限公司	統一編號: 29062476 \| 電話號碼: 02-27073069 \| 臺北市大安區信義路4段6號17樓 @ 出進口廠商登記資料
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“福思帝”肋骨支撐架	英文品名: “Fourth Dimension” GSP Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024337號 \| 有效日期: 2017/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”賀福司固定系統	英文品名: “Paradigm” HPS System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023691號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Paradigm”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007444號 \| 有效日期: 2029/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”可福利司椎間植入物	英文品名: “Paradigm” coflex bisegmental Interspinous implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021913號 \| 有效日期: 2026/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
可復適脊突間植入物	英文品名: Coflex Interspinous Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018422號 \| 有效日期: 2027/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 經X光照射確認是中等至嚴重程度椎孔狹窄發生於L1到L5間1到2個節段之伴隨著或無顯著下背痛的病人。在受影響的節段進行椎孔狹窄減壓手術後施以椎突間之穩定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: UAI00008，UAI00010，UAI00012，UAI00014，UAI00016；UAT00008，UAT00010，UAT00012，UAT00014，UAT00016；UAC00000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”脊突間植入物	英文品名: “Paradigm” Interspinous Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020525號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共6項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣派瑞德有限公司

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“派瑞德”多喜司固定系統	英文品名: “Paradigm” DSS Stabilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022146號 \| 有效日期: 2026/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：DAI35024，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”脊突間植入物	英文品名: “Paradigm” Interspinous Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020525號 \| 有效日期: 20250113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共6項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Paradigm”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007444號 \| 有效日期: 20240204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”可福利司椎間植入物	英文品名: “Paradigm” coflex bisegmental Interspinous implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021913號 \| 有效日期: 20260119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“派瑞德”多喜司固定系統	英文品名: “Paradigm” DSS Stabilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022146號 \| 有效日期: 20260208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：DAI35024，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣派瑞德有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“派瑞德”多喜司固定系統

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“派瑞德”脊突間植入物

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“派瑞德”手動式骨科手術器械(未滅菌)

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“派瑞德”可福利司椎間植入物

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台灣派瑞德有限公司臺北市大安區信義路4段6號17樓	陳德惠	29062476	核准設立

台灣派瑞德有限公司

登記地址: 臺北市大安區信義路4段6號17樓 | 負責人: 陳德惠 | 統編: 29062476 | 核准設立

與可復適脊突間植入物同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司