@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024224號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/12/06 |
| 發證日期: 2012/12/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602422401 |
| 中文品名: “捷適”安力加脊椎固定系統 |
| 英文品名: “GS” AnPlus Spinal Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.20核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 沛旭生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西屯區重慶路289之7號 |
| 申請商統一編號: 25052623 |
| 製造商名稱: GS Medical Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD12554 |
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031593號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/06 |
| 發證日期: 2018/09/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603159303 |
| 中文品名: “佰門”巴克萊骨水泥 |
| 英文品名: “BM” Barclay PMMA Bone Cement |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 沛旭生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西屯區重慶路289之7號 |
| 申請商統一編號: 25052623 |
| 製造商名稱: BM KOREA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 101ho, Ivalley Gunpo, 149, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD14720 |
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
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| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019660號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/02/18 |
| 發證日期: 2009/02/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601966001 |
| 中文品名: “捷適”脊椎固定系統 |
| 英文品名: “GS”GSS Pedicle Screw System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 沛旭生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西屯區重慶路289之7號 |
| 申請商統一編號: 25052623 |
| 製造商名稱: GS Medical Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD12554 |
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019660號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240218 |
| 發證日期: 20090218 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601966001 |
| 中文品名: “捷適”脊椎固定系統 |
| 英文品名: “GS”GSS Pedicle Screw System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 沛旭生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西屯區重慶路289之7號 |
| 申請商統一編號: 25052623 |
| 製造商名稱: GS Medical Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191218 |
| 製造許可登錄編號: QSD12554 |
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021320號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/26 |
| 發證日期: 2020/02/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402132008 |
| 中文品名: “佰門”脊椎內視鏡工具(未滅菌) |
| 英文品名: "BM" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N1100 關節鏡 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 沛旭生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西屯區重慶路289之7號 |
| 申請商統一編號: 25052623 |
| 製造商名稱: BM KOREA Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: 58, Dangjeong-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/03/02 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “捷適”安力加脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19