"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統
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中文品名"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統的英文品名是"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System, 許可證字號是衛署醫器輸字第015201號, 有效日期是20251202, 許可證種類是醫　器, 效能是活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。, 醫器規格是C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。註銷規格：5770、5758。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是興東藥品器材有限公司.

#"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015201號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251202
發證日期	20051202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601520101
中文品名	"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統
英文品名	"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System
效能	活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7140 活化全血凝血時間試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。註銷規格：5770、5758。
限制項目	輸　入
申請商名稱	興東藥品器材有限公司
申請商地址	台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號	12305891
製造商名稱	HELENA LABORATORIES, CORP.
製造廠廠址	1530 LINDBERGH DRIVE BEAUMONT, TEXAS 77706 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210420
製造許可登錄編號	QSD9500

許可證字號

衛署醫器輸字第015201號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251202

發證日期

20051202

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601520101

中文品名

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統

英文品名

"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System

效能

活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7140 活化全血凝血時間試驗

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。註銷規格：5770、5758。

限制項目

輸　入

申請商名稱

興東藥品器材有限公司

申請商地址

台北市南港區忠孝東路六段180號7樓

申請商統一編號

12305891

製造商名稱

HELENA LABORATORIES, CORP.

製造廠廠址

1530 LINDBERGH DRIVE BEAUMONT, TEXAS 77706 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210420

製造許可登錄編號

QSD9500

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韓永綏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10600000 \| 所代表法人: \| 興東藥品器材有限公司 \| 統一編號: 12305891

韓永綏

職稱: 董事 | 持有股份數: 10600000 | 所代表法人: | 興東藥品器材有限公司 | 統一編號: 12305891

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興東藥品器材有限公司

統一編號: 12305891 | 電話號碼: 02-2695-1811 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

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“艾康蒂”艾榭兒支架	英文品名: “Acandis” Accero Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032752號 \| 有效日期: 2024/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“美德思”德塔思洤體溫調節儀	英文品名: “MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026110號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“美德思”德塔思洤體溫調節儀	英文品名: “MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026110號 \| 有效日期: 20190418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)	英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號 \| 有效日期: 2026/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)	英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號 \| 有效日期: 20260410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀	英文品名: “Vasamed” SensiLase PAD-IQ System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025433號 \| 有效日期: 2023/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀	英文品名: “Vasamed” SensiLase PAD-IQ System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025433號 \| 有效日期: 20231014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管	英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號 \| 有效日期: 2027/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管	英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號 \| 有效日期: 20220828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套	英文品名: “Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Bases \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024176號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT-201,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套	英文品名: “Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024176號 \| 有效日期: 20221121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT-201,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
"萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002583號 \| 有效日期: 2021/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
"萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002583號 \| 有效日期: 20210206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
"美德思" 人工心肺	英文品名: "MEDOS" OXYGENATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010848號 \| 有效日期: 2014/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
"美德思" 人工心肺	英文品名: "MEDOS" OXYGENATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010848號 \| 有效日期: 20140913 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“樂脈”可擴張式瓣膜刀	英文品名: Expandable LeMaitre Valvulotome \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020505號 \| 有效日期: 2019/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“樂脈”可擴張式瓣膜刀	英文品名: Expandable LeMaitre Valvulotome \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020505號 \| 有效日期: 20191221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“普萊”血管夾及血管夾器械	英文品名: “Applied”Surgical Clip and Clip Applicator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020319號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“普萊”血管夾及血管夾器械	英文品名: “Applied”Surgical Clip and Clip Applicator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020319號 \| 有效日期: 20241113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“艾康蒂”艾榭兒支架

“美德思”德塔思洤體溫調節儀

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"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)

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“衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀

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“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管

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“柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套

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"萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)

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"美德思" 人工心肺

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“樂脈”可擴張式瓣膜刀

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“普萊”血管夾及血管夾器械

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食品業者登錄資料集資料集的 "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統相關資料

興東藥品器材有限公司

食品業者登錄字號: A-112305891-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12305891 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

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食品業者登錄字號: A-112305891-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12305891 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

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“思泰瑞”二極體手術燈	英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美米格" 個人防護配件 (未滅菌)	英文品名: "MAVIG" Personal Protection Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002565號 \| 有效日期: 2021/01/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 個人用防護罩是用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RA640, RA631, RA660, RA632, RA650, RA636, RA637, RD635, RP643, RD642, 689, RP664NW, RP668 NW, RP685,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"波得客" 輻射防護用具 (未滅菌)	英文品名: "PROTECH" RADIATION PROTECTIVE DEVICES (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002581號 \| 有效日期: 2021/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GARMENT: VS, BR, WA/BR, SDO, FLEXBACK, BA, ECONO, VA VS/XL, PONCHO, VS FLEXGLOVES:RR160, RR165, RR17... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯特勞布”導引線	英文品名: “Straub” Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027256號 \| 有效日期: 2025/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柏蒂" 熱稀導管	英文品名: "Bioptimal" Thermodilution Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006442號 \| 有效日期: 2026/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TD 1704H。TD1704HD，TD1704HX，TD2504ND，TD2604ND，TD2704ND，TD1755HD，TD1755NX，TD2755ND。註銷規格：TD 1704H、TD170... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾康蒂”諾斯比經皮穿腔成型術氣球導管	英文品名: “Acandis” NeuroSpeed PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030708號 \| 有效日期: 2023/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“思泰瑞”二極體手術燈

“興東” 血球容積測量裝置	英文品名: “HSIN TUNG ” Hematocrit Measuring Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009177號 \| 有效日期: 2015/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球容積測量裝置(B.6400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"蒂氏特"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)	英文品名: "De Soutter" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018842號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“普萊”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Applied” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008417號 \| 有效日期: 20191224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“蒂氏特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “DE SOUTTER”Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013732號 \| 有效日期: 20181227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾斯”心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: “AS”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007129號 \| 有效日期: 20231015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“可倫斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “KOROS”Manual Surgical Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005523號 \| 有效日期: 20220115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美狄菲特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "MEDIVATORS" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017665號 \| 有效日期: 20220330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

穗耕種苗有限公司	電話1: 營運中心地址: (02) 2788-1488 。種苗中心: (08) 775-0177 \| 電話2: \| 服務項目: 盆花與花壇植物種子。切花與切葉種子。草坪草種及地被種子。蔬果、芽菜及木瓜種子。香藥草類植物種子種苗。景觀休閒花海及樹木種子。天星牌家庭園藝彩繪包裝種子。穴磐苗及球根與果樹苗。穗耕牌半自動播種機及各類育... \| 經營類別: \| 台北市南港區忠孝東路六段180號3樓 @ 蔬菜種子業者名錄
“赫茲”溫度調節式水床墊 (未滅菌)	英文品名: “HIRTZ”Temperature regulated water mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007585號 \| 有效日期: 2019/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「溫度調節式水床墊(J.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“赫茲”溫度調節式水床墊 (未滅菌)	英文品名: “HIRTZ”Temperature regulated water mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007585號 \| 有效日期: 20190324 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161124 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"朝日" 階段經皮冠狀動脈成型術導引導管	英文品名: "ASAHI" G-STAGE PTCA GUIDING CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011148號 \| 有效日期: 2010/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"朝日" 階段經皮冠狀動脈成型術導引導管	英文品名: "ASAHI" G-STAGE PTCA GUIDING CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011148號 \| 有效日期: 20100404 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“興東” 血球容積測量裝置	英文品名: “HSIN TUNG ” Hematocrit Measuring Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009177號 \| 有效日期: 20150909 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"拜爾生" 多路引流器	英文品名: "BIOSENSORS" MANIFOLDS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009851號 \| 有效日期: 2012/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2030/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“美德康”短期血液透析導管與配件	英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 景年國際有限公司
“司佰特”茱麗葉腰椎融合器	英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“倍達樂”脈衝光系統	英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“系譜”牙科矯正軟體	英文品名: “3Shape” Ortho System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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