“億比亞” 劑量計
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中文品名“億比亞” 劑量計的英文品名是“IBA” Dosimeter, 許可證字號是衛部醫器輸字第034832號, 有效日期是2026/08/10, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是Dose 1以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是理工科技顧問股份有限公司.

#“億比亞” 劑量計的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034832號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/10
發證日期	2021/08/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603483200
中文品名	“億比亞” 劑量計
英文品名	“IBA” Dosimeter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dose 1以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	理工科技顧問股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區新生南路1段103巷13號
申請商統一編號	70521679
製造商名稱	IBA Dosimetry GmbH
製造廠廠址	Bahnhofstraβe 5, 90592 Schwarzenbruck, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/09/08
製造許可登錄編號	QSD12905

許可證字號

衛部醫器輸字第034832號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/08/10

發證日期

2021/08/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603483200

中文品名

“億比亞” 劑量計

英文品名

“IBA” Dosimeter

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Dose 1以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

理工科技顧問股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區新生南路1段103巷13號

申請商統一編號

70521679

製造商名稱

IBA Dosimetry GmbH

製造廠廠址

Bahnhofstraβe 5, 90592 Schwarzenbruck, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/09/08

製造許可登錄編號

QSD12905

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“億比亞” 劑量計的地址位於

臺北市大安區新生南路1段103巷13號

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張印本	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 600000 \| 所代表法人: \| 理工科技顧問股份有限公司 \| 統一編號: 70521679
林玉真	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 566666 \| 所代表法人: \| 理工科技顧問股份有限公司 \| 統一編號: 70521679

張印本

職稱: 董事長 | 持有股份數: 600000 | 所代表法人: | 理工科技顧問股份有限公司 | 統一編號: 70521679

林玉真

職稱: 監察人 | 持有股份數: 566666 | 所代表法人: | 理工科技顧問股份有限公司 | 統一編號: 70521679

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理工科技顧問股份有限公司

統一編號: 70521679 | 電話號碼: 02-27401778 | 臺北市大安區新生南路1段103巷13號

理工科技顧問股份有限公司

統一編號: 70521679 | 電話號碼: 02-27401778 | 臺北市大安區新生南路1段103巷13號

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“朝日”冠狀動脈導引線	英文品名: “ASAHI” PTCA GUIDE WIRE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022087號 \| 有效日期: 2026/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:AHW14S003S、AHW14S303S、AHW14S003J、AHW14S003S,以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年4月8日及102年10月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“朝日”冠狀動脈導引線	英文品名: “ASAHI” PTCA GUIDE WIRE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022087號 \| 有效日期: 20260314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:AHW14S003S、AHW14S303S、AHW14S003J、AHW14S003S,以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年4月8日及102年10月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
"多美" 電腦驗光弧度儀系列(未滅菌)	英文品名: TOMEY Auto Ref-Keratometer series(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第003776號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC-5000, RT-6000, RT-7000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
"登騰" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Dentium" Dental Chair and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021670號 \| 有效日期: 2025/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“日本來富恩” 心腔內除顫裝置	英文品名: “Japan Lifeline” SHOCK AT Atrial Cardioversion Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025947號 \| 有效日期: 2029/05/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“日本來富恩” 心腔內除顫裝置	英文品名: “Japan Lifeline” SHOCK AT Atrial Cardioversion Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025947號 \| 有效日期: 20240528 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“柏拉圖”八葉牙科用支柱	英文品名: “PLATON” Eight-Lobe Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034114號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“日本光電”自動體外心臟除顫器	英文品名: “NIHON KOHDEN”Cardiolife AED Automated External Defibrillator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022449號 \| 有效日期: 2021/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
"東京技研" 漂白牙齒的熱源 (未滅菌)	英文品名: "Tokyo Giken" Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023348號 \| 有效日期: 2028/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「漂白牙齒的熱源(F.6475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“畢玫埃” 定量DNA染色試劑盒組 (未滅菌)	英文品名: “PMI” Clear2C Quantitative DNA Staining Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012426號 \| 有效日期: 2017/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司
“畢玫埃” 定量DNA染色試劑盒組 (未滅菌)	英文品名: “PMI” Clear2C Quantitative DNA Staining Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012426號 \| 有效日期: 20171130 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司
“伊藤”微波透熱治療系統	英文品名: “ITO”Microwave diathermy treatment system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023490號 \| 有效日期: 2022/05/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PM-810+、PM-820,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“伊藤”微波透熱治療系統	英文品名: “ITO”Microwave diathermy treatment system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023490號 \| 有效日期: 20220502 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PM-810+、PM-820,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“戴高森”口腔外X光照射系統	英文品名: “de Götzen” Extraoral source x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035746號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“美麗華實驗室”多汗症治療系統及其配件	英文品名: "miraDry, Inc." miraDry System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025955號 \| 有效日期: 2029/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.3.28核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:MD4500-BT。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月31日核准之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“美麗華實驗室”多汗症治療系統及其配件	英文品名: "miraDry, Inc." miraDry System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025955號 \| 有效日期: 20240319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.3.28核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:MD4500-BT。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月31日核准之... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機	英文品名: “E.M.S.” AIR-FLOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028837號 \| 有效日期: 2021/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Air-Flow S1, Air-Flow S2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機	英文品名: “E.M.S.” AIR-FLOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028837號 \| 有效日期: 20210914 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Air-Flow S1, Air-Flow S2 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“豪洛捷”標本X光影像系統	英文品名: “Hologic”Specimen Radiography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035336號 \| 有效日期: 2027/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Trident HD以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司

“朝日”冠狀動脈導引線

"多美" 電腦驗光弧度儀系列(未滅菌)

"登騰" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

“日本來富恩” 心腔內除顫裝置

“日本來富恩” 心腔內除顫裝置

“柏拉圖”八葉牙科用支柱

“日本光電”自動體外心臟除顫器

"東京技研" 漂白牙齒的熱源 (未滅菌)

“畢玫埃” 定量DNA染色試劑盒組 (未滅菌)

“畢玫埃” 定量DNA染色試劑盒組 (未滅菌)

“伊藤”微波透熱治療系統

“伊藤”微波透熱治療系統

“戴高森”口腔外X光照射系統

“美麗華實驗室”多汗症治療系統及其配件

“美麗華實驗室”多汗症治療系統及其配件

“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機

“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機

“豪洛捷”標本X光影像系統

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食品業者登錄資料集資料集的 “億比亞” 劑量計相關資料

理工科技顧問股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170521679-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70521679 | 台北市大安區新生南路1段103巷13號

理工科技顧問股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170521679-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70521679 | 台北市大安區新生南路1段103巷13號

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特定用途化粧品許可證資料集資料集的 “億比亞” 劑量計相關資料

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優佳修顏防曬霜 SPF50+ (象牙白) PA++++	英文品名: Ultrasun Face Tinted SPF50+ Ivory \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效日期: 2023/10/31
Newa皺紋修復晚霜	英文品名: Newa Wrinkle Corrector Night Cream \| 用途: 潤膚。 \| 劑型: 霜劑 \| 包裝: 罐裝 \| 化粧品類別: 營養面霜 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司 \| 有效日期: 2021/02/18
優佳高倍防護防曬乳SPF50+ PA++++	英文品名: Ultrasun Extreme SPF50+ \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
優佳隔離多效亮膚防曬乳SPF50+ PA++++	英文品名: Ultrasun Face Brightening Anti-Pollution SPF50+ \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
優佳倍護水感防曬乳SPF30 PA+++	英文品名: Ultrasun Family SPF30 \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
優佳護顏修護防曬乳SPF30 PA+++	英文品名: Ultrasun Face SPF30 50ml \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
Newa淨化晚霜	英文品名: Newa Clarifying Night Cream \| 用途: 潤膚。 \| 劑型: 霜劑 \| 包裝: 罐裝 \| 化粧品類別: 營養面霜 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司 \| 有效日期: 2021/02/18
優佳護顏修護防曬乳SPF50+ PA++++	英文品名: Ultrasun Face SPF50+ 50ml \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30

優佳修顏防曬霜 SPF50+ (象牙白) PA++++

Newa皺紋修復晚霜

優佳高倍防護防曬乳SPF50+ PA++++

優佳隔離多效亮膚防曬乳SPF50+ PA++++

優佳倍護水感防曬乳SPF30 PA+++

優佳護顏修護防曬乳SPF30 PA+++

Newa淨化晚霜

優佳護顏修護防曬乳SPF50+ PA++++

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“伊雷卓醫療系統”氣動噴砂潔牙機	英文品名: “E.M.S.” AIR-FLOW handy 3.0 series and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026898號 \| 有效日期: 2025/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AIR-FLOW handy 3.0, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO Premium \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯尼卡美能達”超音波系統	英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIMAGE HS1，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：SONIMAGE HS2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“薇波菈”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Volpara” Digital Mammography Image Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030281號 \| 有效日期: 2027/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VolparaDensity, VolparaDose以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊珞天然乳膠衛生套	英文品名: LELO Hex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030287號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Twin Peaks(53±2 mm)；Original及Traction (49±2 mm)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本光電”拋棄式電極貼片	英文品名: “Nihon Kohden” Vitrode Disposable Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030810號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博美蘭”莫希比加多孔人工替代骨	英文品名: “BIOMATLANTE” MBCP+ Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027805號 \| 有效日期: 2020/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“利奇”細胞基質艾奇沛血球細胞分離組(關節注射液)	英文品名: “RegenLab” Cellular Matrix A-CP-HA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032711號 \| 有效日期: 2029/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品由多支無菌且無熱原的採血管組成，旨在製備血小板濃厚液（PRP）與透明質酸（HA）的混合液，3毫升血小板濃厚液（PRP）對應2毫升透明質酸（HA）。每盒包括3支獨立塑封包裝的A-CP-HA採血管。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A-CP-HA-3。新增型號：A-CP-HA-1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“伊雷卓醫療系統”氣動噴砂潔牙機

“理工” 遠紅外線醫療護具 (未滅菌)	英文品名: "QUALTECH" Far infrared Medical Supporter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007690號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Qanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2022/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Quanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2027/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 \| 有效日期: 2026/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032731號 \| 有效日期: 2024/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034137號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 \| 有效日期: 2027/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
三民貿易股份有限公司臺北市大安區新生南路1段103巷13號1、2樓	黃郁敏	11166549	核准設立
紐創科技有限公司臺北市大安區新生南路1段103巷13號	林玉真	27812059	核准設立
欣世環科股份有限公司臺北市大安區新生南路1段103巷13號1樓		12698447	廢止 (100年07月19日府產業商字第10037224200號)
三菶企業有限公司臺北市大安區新生南路１段１０３巷１３號１樓		22462716	撤銷 (087年06月17日建一字第87232044號)

"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“億比亞” 劑量計 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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“億比亞” 劑量計
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