"舒好" 吸鼻器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"舒好" 吸鼻器 (未滅菌)的英文品名是"SUHEA" NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005725號, 有效日期是20250618, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是舒好國際企業有限公司.

#"舒好" 吸鼻器 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第005725號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250618
發證日期	20150618
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"舒好" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名	"SUHEA" NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	舒好國際企業有限公司
申請商地址	新北市新莊區中正路659號4樓
申請商統一編號	24435096
製造商名稱	會展實業股份有限公司
製造廠廠址	高雄市大寮區大有二街9號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200511
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第005725號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250618

發證日期

20150618

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"舒好" 吸鼻器 (未滅菌)

英文品名

"SUHEA" NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE)

效能

限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6960 灌洗注射筒

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

舒好國際企業有限公司

申請商地址

新北市新莊區中正路659號4樓

申請商統一編號

24435096

製造商名稱

會展實業股份有限公司

製造廠廠址

高雄市大寮區大有二街9號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200511

製造許可登錄編號

(空)

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舒好國際企業有限公司

統一編號: 24435096 | 電話號碼: 02-29089466 | 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號

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舒好國際企業有限公司

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 24435096 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市泰山區貴和里新北大道6段353號4樓及355號4樓

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"舒好" 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: "SUHEA" Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005726號 \| 有效日期: 20250618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好” 吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002610號 \| 有效日期: 2014/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好” 吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002610號 \| 有效日期: 20140910 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好”吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002628號 \| 有效日期: 2014/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好”吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002628號 \| 有效日期: 20140922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
"舒好" 吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: "SUHEA" NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005725號 \| 有效日期: 2025/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好”固齒器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER”Teether (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003051號 \| 有效日期: 2015/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/20 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒咬環(F.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 牙齒咬環不含液體，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好”固齒器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER”Teether (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003051號 \| 有效日期: 20150817 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150820 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 牙齒咬環不含液體，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好” 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002608號 \| 有效日期: 2014/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好” 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002608號 \| 有效日期: 20140910 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好” 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002609號 \| 有效日期: 2014/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司
“舒好” 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002609號 \| 有效日期: 20140910 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司

"舒好" 餵藥器 (未滅菌)

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“舒好” 吸鼻器 (未滅菌)

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舒好國際企業有限公司

公司統一編號: 24435096 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號 | 食品業者登錄字號: F-124435096-00000-6

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公司統一編號: 24435096 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號 | 食品業者登錄字號: F-124435096-00000-6

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舒好國際企業有限公司	統一編號: 24435096 \| 電話號碼: 02-29089466 \| 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號 @ 出進口廠商登記資料
舒好國際企業有限公司	公司統一編號: 24435096 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號 \| 食品業者登錄字號: F-124435096-00000-6 @ 食品業者登錄資料集
舒好國際企業有限公司	主要產品: 220塑膠製品 \| 統一編號: 24435096 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市泰山區貴和里新北大道6段353號4樓及355號4樓 @ 登記工廠名錄
“舒好” 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002608號 \| 有效日期: 2014/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒好” 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002609號 \| 有效日期: 2014/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒好” 吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002610號 \| 有效日期: 2014/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒好”吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002628號 \| 有效日期: 2014/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒好”固齒器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER”Teether (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003051號 \| 有效日期: 2015/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/20 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒咬環(F.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 牙齒咬環不含液體，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

舒好國際企業有限公司

統一編號: 24435096 | 電話號碼: 02-29089466 | 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號

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公司統一編號: 24435096 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號 | 食品業者登錄字號: F-124435096-00000-6

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“舒好” 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” Medicine feeder (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002609號 \| 有效日期: 20140910 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒好” 吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “SUHER” NASAL ASPIRATOR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002610號 \| 有效日期: 20140910 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 舒好國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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八亨企業股份有限公司	統一編號: 23674533 \| 電話號碼: 02-29037898 \| 新北市新莊區中正路659號8樓 @ 出進口廠商登記資料
巨諾科技股份有限公司	統一編號: 86126020 \| 電話號碼: 02-29087821 \| 新北市新莊區中正路659號10樓 @ 出進口廠商登記資料
俊尚科技股份有限公司	統一編號: 86887317 \| 電話號碼: 02-29081350 \| 新北市新莊區中正路659號7樓 @ 出進口廠商登記資料
三福照相製版有限公司	統一編號: 34274909 \| 電話號碼: 02-2903-5566 \| 新北市新莊區中正路659號6樓 @ 出進口廠商登記資料
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公司地址	負責人	統一編號	狀態
舒好國際企業有限公司桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號	楊岷泰	24435096	核准設立

舒好國際企業有限公司

登記地址: 桃園市八德區大湳里和平路1125巷89號 | 負責人: 楊岷泰 | 統編: 24435096 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
翌丞實業有限公司新北市新莊區中正路659號2樓及659之1號5樓	林國豐	89500400	核准設立
八亨企業股份有限公司新北市新莊區中正路659號8樓	林國銓	23674533	核准設立
三福照相製版有限公司新北市新莊區中正路659號6樓	王素蓮	34274909	核准設立
巨諾科技股份有限公司新北市新莊區中正路659號10樓	劉家龍	86126020	核准設立
俊尚科技股份有限公司新北市新莊區中正路659號7樓	黃添榮	86887317	核准設立
東林實業社新北市新莊區中正路659號6樓	賴志昇	94875862	核准設立 - 合夥
英屬維京群島商鉑克亨國際股份有限公司新北市新莊區中正路659號8樓	林國銓	54382949	核准設立
迴圈有限公司新北市新莊區中正路659號3樓	吳宇騰	66485407	核准設立

翌丞實業有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路659號2樓及659之1號5樓 | 負責人: 林國豐 | 統編: 89500400 | 核准設立

八亨企業股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路659號8樓 | 負責人: 林國銓 | 統編: 23674533 | 核准設立

三福照相製版有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路659號6樓 | 負責人: 王素蓮 | 統編: 34274909 | 核准設立

巨諾科技股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路659號10樓 | 負責人: 劉家龍 | 統編: 86126020 | 核准設立

俊尚科技股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路659號7樓 | 負責人: 黃添榮 | 統編: 86887317 | 核准設立

東林實業社

登記地址: 新北市新莊區中正路659號6樓 | 負責人: 賴志昇 | 統編: 94875862 | 核准設立 - 合夥

英屬維京群島商鉑克亨國際股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路659號8樓 | 負責人: 林國銓 | 統編: 54382949 | 核准設立

迴圈有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路659號3樓 | 負責人: 吳宇騰 | 統編: 66485407 | 核准設立

與"舒好" 吸鼻器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司