“歐馬克”馬來膠（未滅菌）
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中文品名“歐馬克”馬來膠（未滅菌）的英文品名是“SybronEndo Ormex”Gutta Percha （Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008363號, 有效日期是20191204, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是湧傑企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008363號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191204
發證日期	20091204
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400836304
中文品名	“歐馬克”馬來膠（未滅菌）
英文品名	“SybronEndo Ormex”Gutta Percha （Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3850 馬來膠
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	湧傑企業股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號5樓
申請商統一編號	84470624
製造商名稱	SYBRONENDO-ORMEX, S.A. DE C.V. (MERIDA)
製造廠廠址	CALLE 21, NUM 1103, AMPLIACION CIUDAD INDUSTRIAL, UMAN, YUCATAN, MEXICO 97288
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MX
製程	(空)
異動日期	20190125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008363號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191204

發證日期

20091204

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400836304

中文品名

“歐馬克”馬來膠（未滅菌）

英文品名

“SybronEndo Ormex”Gutta Percha （Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3850 馬來膠

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

湧傑企業股份有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化南路一段2號5樓

申請商統一編號

84470624

製造商名稱

SYBRONENDO-ORMEX, S.A. DE C.V. (MERIDA)

製造廠廠址

CALLE 21, NUM 1103, AMPLIACION CIUDAD INDUSTRIAL, UMAN, YUCATAN, MEXICO 97288

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190125

製造許可登錄編號

(空)

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尤昱閔	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 440000 \| 所代表法人: \| 湧傑企業股份有限公司 \| 統一編號: 84470624
尤永仁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 湧傑企業股份有限公司 \| 統一編號: 84470624
尤俊傑	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1144000 \| 所代表法人: \| 湧傑企業股份有限公司 \| 統一編號: 84470624
姚美蕙	職稱: 董事 \| 持有股份數: 616000 \| 所代表法人: \| 湧傑企業股份有限公司 \| 統一編號: 84470624

尤昱閔

職稱: 監察人 | 持有股份數: 440000 | 所代表法人: | 湧傑企業股份有限公司 | 統一編號: 84470624

尤永仁

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 湧傑企業股份有限公司 | 統一編號: 84470624

尤俊傑

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1144000 | 所代表法人: | 湧傑企業股份有限公司 | 統一編號: 84470624

姚美蕙

職稱: 董事 | 持有股份數: 616000 | 所代表法人: | 湧傑企業股份有限公司 | 統一編號: 84470624

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湧傑企業股份有限公司

統一編號: 84470624 | 電話號碼: 02-27788315 | 臺北市松山區敦化南路1段2號5樓

湧傑企業股份有限公司

統一編號: 84470624 | 電話號碼: 02-27788315 | 臺北市松山區敦化南路1段2號5樓

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"賽伯朗恩斗"根管充填器	英文品名: "Sybron Endo"Endodontic Root Canal Plugger \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001327號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手用器械，可將根管充填物擠壓得更紮實。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 974-0058,974-0059,15719,15720,15721,15722,15723,15724,15725,15726,15727,15728,15729,15730,15731,1573... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"賽伯朗恩斗"根管充填器	英文品名: "Sybron Endo"Endodontic Root Canal Plugger \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001327號 \| 有效日期: 20101027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 974-0058,974-0059,15719,15720,15721,15722,15723,15724,15725,15726,15727,15728,15729,15730,15731,1573... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"歐斯麥"碳鎢鋼圓頭銼(未滅菌)	英文品名: "Ormex" Kerr Beavers Carbide Burs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011707號 \| 有效日期: 2017/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"歐斯麥"碳鎢鋼圓頭銼(未滅菌)	英文品名: "Ormex" Kerr Beavers Carbide Burs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011707號 \| 有效日期: 20170515 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“歐姆可” 牙科矯正輔助鉤（未滅菌）	英文品名: “Ormco” Orthodontic Hook and Clasp(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001360號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科矯正裝置之附件，用來作牙齒矯正治療的器材，是附著在矯正線上而在牙齒上產生壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 242-0024, 242-0028, 242-0032, 242-0100, 271-0000, 271-0001, 271-0006, 271-0012, 271-0014, 271-0016, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“歐姆可” 牙科矯正輔助鉤（未滅菌）	英文品名: “Ormco” Orthodontic Hook and Clasp(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001360號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科矯正裝置之附件，用來作牙齒矯正治療的器材，是附著在矯正線上而在牙齒上產生壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 242-0024, 242-0028, 242-0032, 242-0100, 271-0000, 271-0001, 271-0006, 271-0012, 271-0014, 271-0016, ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“富貴”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Fukui”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006856號 \| 有效日期: 2023/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“富貴”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Fukui”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006856號 \| 有效日期: 20230702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“丹維爾”研磨裝置附件 (未滅菌)	英文品名: “Danville” Abrasive Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008078號 \| 有效日期: 2019/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“丹維爾”研磨裝置附件 (未滅菌)	英文品名: “Danville” Abrasive Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008078號 \| 有效日期: 20190911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"斯迪克" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "SDC " Abrasive device and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009520號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“客爾”戴爾德流動複合樹脂材	英文品名: “Kerr” Dyad Flow \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022220號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：成分變更。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“客爾”戴爾德流動複合樹脂材	英文品名: “Kerr” Dyad Flow \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022220號 \| 有效日期: 20260315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：成分變更。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"燈塔索尼克" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "DentaSonic" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016126號 \| 有效日期: 2021/01/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"燈塔索尼克" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "DentaSonic" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016126號 \| 有效日期: 20210128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"卡握"牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011080號 \| 有效日期: 2016/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"卡握"牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011080號 \| 有效日期: 20161121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“歐姆可” 矯正托架開關輔助器（未滅菌）	英文品名: “Ormco” Opening/Closing Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001376號 \| 有效日期: 2015/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科矯正時手用器械，用於輔助矯正托架凹槽上的蓋子閥作開關的動作，以利矯正治療的進行。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-0094, 801-0095, 801-0097, 802-1001, 801-2100, 866-4003, 866-4006, 866-4010 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“歐姆可” 矯正托架開關輔助器（未滅菌）	英文品名: “Ormco” Opening/Closing Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001376號 \| 有效日期: 20151028 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-0094, 801-0095, 801-0097, 802-1001, 801-2100, 866-4003, 866-4006, 866-4010 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司

"賽伯朗恩斗"根管充填器

"賽伯朗恩斗"根管充填器

"歐斯麥"碳鎢鋼圓頭銼(未滅菌)

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“歐姆可” 牙科矯正輔助鉤（未滅菌）

“歐姆可” 牙科矯正輔助鉤（未滅菌）

“富貴”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

“富貴”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

“丹維爾”研磨裝置附件 (未滅菌)

“丹維爾”研磨裝置附件 (未滅菌)

"斯迪克" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

“客爾”戴爾德流動複合樹脂材

“客爾”戴爾德流動複合樹脂材

"燈塔索尼克" 牙科手用器械 (未滅菌)

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"卡握"牙科手機清潔用品(未滅菌)

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“歐姆可” 矯正托架開關輔助器（未滅菌）

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湧傑企業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184470624-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84470624 | 台北市松山區敦化南路1段2號5樓

湧傑企業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184470624-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84470624 | 台北市松山區敦化南路1段2號5樓

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"賽伯朗恩斗" 牙科手機	英文品名: "SYBRON ENDO" AXXESS HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000305號 \| 有效日期: 2010/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 815-9008, 815-9010, 815-9016, 815-9076, 815-9081, 815-9087, 815-9128, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽客哈維”預防杯形物 (未滅菌)	英文品名: “KerrHawe”Prophylaxis Cup (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005309號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預防杯形物(F.6290)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽客哈維”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)	英文品名: “KerrHawe”Oral Cavity Abrasive polishing Agent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005310號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“客爾”歐提邦薇莎自蝕性黏著劑	英文品名: “Kerr” OptiBond Versa Self-Etching Dental Adhesive System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022545號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.6.24核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥克刷”塗藥棒（未滅菌）	英文品名: “Microbrush”Applicator(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000849號 \| 有效日期: 2020/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用附著於塑膠棒前端棉花的附著性，沾上藥材，來塗抹於牙齒表面。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: MRA400、MSF400、MFA400、PR400、PSF400、PF400、PX100、MPD、MPX、MPX50、FM18-100、FM20-100、FM22-100、FM25-100、MTF5... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽伯朗恩斗”根管路徑尋找針	英文品名: “Sybron Endo”Pathfinder \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000853號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙髓腔打開後，先以此針尋找到根管開端，以方便往後的根管擴大。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 17017、17023、22935、22936、22937、22938、23465、23467，以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽客”鑽石器械	英文品名: “Kerr”Diamond Bur \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000854號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為牙科用修磨器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如附冊，共 1 頁。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"賽伯朗恩斗" 牙科手機

“美敦力”貝提頸椎椎間盤系統	英文品名: “Medtronic”Prestige LP Cervical Disc System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019067號 \| 有效日期: 2013/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/10/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於骨質成熟患者在C3-C7節段單節脊椎間板切除術的椎間盤重建，且由難治的神經根病及/或脊髓疾病證實為症狀性頸椎退化性椎間盤疾病。“美敦力”貝堤頸椎椎間盤是經由開放式前側植入的。難治的神經病及/或脊... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 6971250CK, 6971260CK, 6971270CK, 6971450CK, 6971460CK, 6971470CK, 6971480CK, 6971650CK, 6971660CK, 6... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 一按式輔助器	英文品名: "Medtronic" One Press Serter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號 \| 有效日期: 20240117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7512EEA，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 捍衛者傳輸器系統	英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號 \| 有效日期: 2022/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7775，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 捍衛者傳輸器系統	英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號 \| 有效日期: 20221013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7775，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力"再鈣化活化凝固計時卡匣	英文品名: "Medtronic" RACT Test cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016140號 \| 有效日期: 2016/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定全血的活化凝固時間。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #402-02：2.2% kaolin,0.05M CaCl2,HEPES buffer,#550-10：THe control is made of lyophilized citrated she... \| 醫器規格: #402-02、#550-10 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 漢普康凝血管理系統	英文品名: "Medtronic" Hepcon HMS Plus Hemostasis Management System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016844號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一種採用微型處理器的多通道血液凝結計時器具，可進行體外肝素敏感性評測、肝素化驗、活性凝血計時和血小板功能評測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #30514: 100-120 volt \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”一般手動式手術器械(未滅菌)	英文品名: “Medtronic”Manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005828號 \| 有效日期: 2022/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/10/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Medtronic”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008438號 \| 有效日期: 2019/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“歐馬克”馬來膠（未滅菌） - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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劑型

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

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