克優加血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名克優加血糖監測系統的英文品名是KareU+ Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006801號, 有效日期是2025/12/09, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。, 醫器規格是1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2..., 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是瑞瑩生醫科技股份有限公司.

#克優加血糖監測系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2020/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名克優加血糖監測系統
英文品名KareU+ Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991

許可證字號

衛部醫器製字第006801號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/09

發證日期

2020/12/09

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

克優加血糖監測系統

英文品名

KareU+ Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

瑞瑩生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

申請商統一編號

24623560

製造商名稱

瑞瑩生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2022/09/26

製造許可登錄編號

QMS0991

克優加血糖監測系統地圖 [ 導航 ]

克優加血糖監測系統的地址位於

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 克優加血糖監測系統 相關資料

@ 克優加血糖監測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24623560
原始登記日期20150930
核發日期20220316
廠商中文名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O瑜
電話號碼03-5710121#1105
傳真號碼03-5720208
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24623560
原始登記日期: 20150930
核發日期: 20220316
廠商中文名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址: 10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O瑜
電話號碼: 03-5710121#1105
傳真號碼: 03-5720208
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 克優加血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/06
發證日期2015/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/19
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/06
發證日期: 2015/10/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/19
製造許可登錄編號: QSD12010

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251006
發證日期20151006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200519
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251006
發證日期: 20151006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200519
製造許可登錄編號: QSD12010

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006805號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2020/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006805號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2020/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名: WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2021/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2021/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名: PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/10
發證日期2020/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名克優血糖監測系統
英文品名KareU Blood Glucose Monitoring System
效能克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/28
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/10
發證日期: 2020/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 克優血糖監測系統
英文品名: KareU Blood Glucose Monitoring System
效能: 克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/28
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2020/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/03/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2020/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/03/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20200319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200320
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20200319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200320
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/02
發證日期2021/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名“Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/02
發證日期: 2021/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名: “Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第006848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2021/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞達血糖監測系統
英文品名GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006848號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2021/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞達血糖監測系統
英文品名: GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/03/02
發證日期2016/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/03/02
發證日期: 2016/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優加血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210302
發證日期20160302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191101
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210302
發證日期: 20160302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191101
製造許可登錄編號: (空)

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# 24623560 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24623560
原始登記日期20150930
核發日期20220316
廠商中文名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O瑜
電話號碼03-5710121#1105
傳真號碼03-5720208
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24623560
原始登記日期: 20150930
核發日期: 20220316
廠商中文名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址: 10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O瑜
電話號碼: 03-5710121#1105
傳真號碼: 03-5720208
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/03/02
發證日期2016/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/03/02
發證日期: 2016/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/06
發證日期2015/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/19
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/06
發證日期: 2015/10/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/19
製造許可登錄編號: QSD12010

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2020/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/03/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2020/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/03/20
製造許可登錄編號: (空)

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251006
發證日期20151006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200519
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251006
發證日期: 20151006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200519
製造許可登錄編號: QSD12010

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2021/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2021/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名: PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210302
發證日期20160302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191101
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210302
發證日期: 20160302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191101
製造許可登錄編號: (空)

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2021/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞達血糖監測系統
英文品名GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006848號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2021/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞達血糖監測系統
英文品名: GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991
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# 瑞瑩生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006805號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2020/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006805號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2020/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名: WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

# 瑞瑩生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/02
發證日期2021/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名“Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/02
發證日期: 2021/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名: “Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/06
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞瑩生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/10
發證日期2020/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名克優血糖監測系統
英文品名KareU Blood Glucose Monitoring System
效能克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/28
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/10
發證日期: 2020/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 克優血糖監測系統
英文品名: KareU Blood Glucose Monitoring System
效能: 克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/28
製造許可登錄編號: QMS0991
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翰諾士股份有限公司

統一編號: 80205146 | 電話號碼: 02-2502-2575 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

力宇資訊管理股份有限公司

統一編號: 22894593 | 電話號碼: 02-25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

澔羽國際有限公司

統一編號: 25146740 | 電話號碼: 25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

翰諾士股份有限公司

統一編號: 80205146 | 電話號碼: 02-2502-2575 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

力宇資訊管理股份有限公司

統一編號: 22894593 | 電話號碼: 02-25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

澔羽國際有限公司

統一編號: 25146740 | 電話號碼: 25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 瑞瑩生醫科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3		陳筱瑜24623560核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 負責人: 陳筱瑜 | 統編: 24623560 | 核准設立

地址 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		蕭美娥22894593核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		97296964核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3		陳筱瑜54656454核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		劉秀蘭52655654核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		李念炎24759783解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		王靜芳25146740解散 (核准解散日期: 2022-03-09)

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3		王建誠28822864核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 蕭美娥 | 統編: 22894593 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 統編: 97296964 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 負責人: 陳筱瑜 | 統編: 54656454 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 劉秀蘭 | 統編: 52655654 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 李念炎 | 統編: 24759783 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 王靜芳 | 統編: 25146740 | 解散 (核准解散日期: 2022-03-09)

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 負責人: 王建誠 | 統編: 28822864 | 核准設立

與克優加血糖監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

精密注射器

英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/11/21 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

點滴量控制器

英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 | 有效日期: 1990/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

心電圖高速分析裝置

英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

精密注射器

英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/11/21 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

點滴量控制器

英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 | 有效日期: 1990/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

心電圖高速分析裝置

英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

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