克優血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名克優血糖監測系統的英文品名是KareU Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006802號, 有效日期是2025/12/10, 許可證種類是醫　器, 效能是克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。, 醫器規格是1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視..., 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是瑞瑩生醫科技股份有限公司.

#克優血糖監測系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/10
發證日期2020/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名克優血糖監測系統
英文品名KareU Blood Glucose Monitoring System
效能克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/28
製造許可登錄編號QMS0991

許可證字號

衛部醫器製字第006802號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/10

發證日期

2020/12/10

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

克優血糖監測系統

英文品名

KareU Blood Glucose Monitoring System

效能

克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

瑞瑩生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

申請商統一編號

24623560

製造商名稱

瑞瑩生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2022/09/28

製造許可登錄編號

QMS0991

克優血糖監測系統地圖 [ 導航 ]

克優血糖監測系統的地址位於

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 克優血糖監測系統 相關資料

@ 克優血糖監測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24623560
原始登記日期20150930
核發日期20220316
廠商中文名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O瑜
電話號碼03-5710121#1105
傳真號碼03-5720208
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24623560
原始登記日期: 20150930
核發日期: 20220316
廠商中文名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址: 10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O瑜
電話號碼: 03-5710121#1105
傳真號碼: 03-5720208
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 克優血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/06
發證日期2015/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/19
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/06
發證日期: 2015/10/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/19
製造許可登錄編號: QSD12010

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251006
發證日期20151006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200519
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251006
發證日期: 20151006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200519
製造許可登錄編號: QSD12010

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006805號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2020/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006805號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2020/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名: WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2021/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2021/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名: PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2020/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/03/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2020/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/03/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20200319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200320
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20200319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200320
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/02
發證日期2021/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名“Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/02
發證日期: 2021/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名: “Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2021/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞達血糖監測系統
英文品名GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006848號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2021/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞達血糖監測系統
英文品名: GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第006801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2020/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名克優加血糖監測系統
英文品名KareU+ Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2020/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 克優加血糖監測系統
英文品名: KareU+ Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/03/02
發證日期2016/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/03/02
發證日期: 2016/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 克優血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210302
發證日期20160302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191101
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210302
發證日期: 20160302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191101
製造許可登錄編號: (空)

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# 24623560 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24623560
原始登記日期20150930
核發日期20220316
廠商中文名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O瑜
電話號碼03-5710121#1105
傳真號碼03-5720208
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24623560
原始登記日期: 20150930
核發日期: 20220316
廠商中文名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
英文營業地址: 10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O瑜
電話號碼: 03-5710121#1105
傳真號碼: 03-5720208
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/03/02
發證日期2016/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/03/02
發證日期: 2016/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/06
發證日期2015/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/19
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/06
發證日期: 2015/10/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/19
製造許可登錄編號: QSD12010

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2020/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/03/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2020/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 睿康生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南區樹義路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/03/20
製造許可登錄編號: (空)

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251006
發證日期20151006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600250809
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200519
製造許可登錄編號QSD12010
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251006
發證日期: 20151006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600250809
中文品名: "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200519
製造許可登錄編號: QSD12010

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2021/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2021/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩邦測血糖監測系統
英文品名: PalmCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210302
發證日期20160302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191101
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210302
發證日期: 20160302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191101
製造許可登錄編號: (空)

# 24623560 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2021/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞達血糖監測系統
英文品名GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006848號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2021/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞達血糖監測系統
英文品名: GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991
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# 瑞瑩生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006805號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2020/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006805號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2020/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞瑩優測血糖監測系統
英文品名: WellCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991

# 瑞瑩生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/02
發證日期2021/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名“Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/02
發證日期: 2021/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞瑩”血糖品管液(未滅菌)
英文品名: “Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路91巷5號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/06
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞瑩生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2020/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名克優加血糖監測系統
英文品名KareU+ Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號24623560
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/26
製造許可登錄編號QMS0991
許可證字號: 衛部醫器製字第006801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2020/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 克優加血糖監測系統
英文品名: KareU+ Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
申請商統一編號: 24623560
製造商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/26
製造許可登錄編號: QMS0991
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翰諾士股份有限公司

統一編號: 80205146 | 電話號碼: 02-2502-2575 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

力宇資訊管理股份有限公司

統一編號: 22894593 | 電話號碼: 02-25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

澔羽國際有限公司

統一編號: 25146740 | 電話號碼: 25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

翰諾士股份有限公司

統一編號: 80205146 | 電話號碼: 02-2502-2575 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

力宇資訊管理股份有限公司

統一編號: 22894593 | 電話號碼: 02-25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

澔羽國際有限公司

統一編號: 25146740 | 電話號碼: 25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 瑞瑩生醫科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3		陳筱瑜24623560核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 負責人: 陳筱瑜 | 統編: 24623560 | 核准設立

地址 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		蕭美娥22894593核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		97296964核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3		陳筱瑜54656454核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		劉秀蘭52655654核准設立

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		李念炎24759783解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2		王靜芳25146740解散 (核准解散日期: 2022-03-09)

臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3		王建誠28822864核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 蕭美娥 | 統編: 22894593 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 統編: 97296964 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 負責人: 陳筱瑜 | 統編: 54656454 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 劉秀蘭 | 統編: 52655654 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 李念炎 | 統編: 24759783 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 | 負責人: 王靜芳 | 統編: 25146740 | 解散 (核准解散日期: 2022-03-09)

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 負責人: 王建誠 | 統編: 28822864 | 核准設立

與克優血糖監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

肺潮氣二氧化碳監視器

英文品名: "BIOCHEM" ETCO2 MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002746號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＩＦＥＳＰＡＮ　１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

哈克斯汀外用液

英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 | 有效日期: 1991/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/04 | 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CHLORHEXIDINE GLUCONATE;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE);;EDETATE DISODIUM (EQ ... | 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

克利寧四號

英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 | 有效日期: 1993/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/15 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLAT... | 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

石膏繃帶

英文品名: "SMITH & NEPHEW" GYPSONA PLASTER OF PARIS BANdAGES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002749號 | 有效日期: 1988/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５ＣＭ＊２．７５Ｍ，７．５ＣＭ＊２．７５Ｍ，１０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊２．７５Ｍ．２０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊４．５Ｍ，１０ＣＭ＊３．５Ｍ，１５ＣＭ＊３，５Ｍ．Ａ　７．５ＣＭ＊２．７Ｍ　ＰＬ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司

外科單絲不/鋼縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002750號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＹＣＲＯＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

外科縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" LINEN SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002751號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

潔莉雅Ｗ衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT W CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002752號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰ，　ＵＳＵ　ＵＳＵ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

舒寶９衛生套

英文品名: "KATSUMA" GP-9 CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002753號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＫＯＫＥＳＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

電容式移動型Ｘ光機

英文品名: "HITACHI" CAPACITOR DISCHARGE TYPE MOBILE X-RAY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002754號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＲＩＵＳ　８０Ｎ，　ＳＩＲＩＵＳ　１２５Ｋ，　ＳＩＲＩＵＳ　１００Ｂ，　ＳＩＲＩＵＳ１２５Ｂ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中仁貿易有限公司

超短波治療器

英文品名: "FISCHER" SHORT WAVE DIATHERMY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002755號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６００，　１８００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新毅貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

肺潮氣二氧化碳監視器

英文品名: "BIOCHEM" ETCO2 MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002746號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＩＦＥＳＰＡＮ　１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

哈克斯汀外用液

英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 | 有效日期: 1991/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/04 | 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CHLORHEXIDINE GLUCONATE;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE);;EDETATE DISODIUM (EQ ... | 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

克利寧四號

英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 | 有效日期: 1993/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/15 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLAT... | 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

石膏繃帶

英文品名: "SMITH & NEPHEW" GYPSONA PLASTER OF PARIS BANdAGES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002749號 | 有效日期: 1988/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５ＣＭ＊２．７５Ｍ，７．５ＣＭ＊２．７５Ｍ，１０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊２．７５Ｍ．２０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊４．５Ｍ，１０ＣＭ＊３．５Ｍ，１５ＣＭ＊３，５Ｍ．Ａ　７．５ＣＭ＊２．７Ｍ　ＰＬ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司

外科單絲不/鋼縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002750號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＹＣＲＯＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

外科縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" LINEN SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002751號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

潔莉雅Ｗ衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT W CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002752號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰ，　ＵＳＵ　ＵＳＵ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

舒寶９衛生套

英文品名: "KATSUMA" GP-9 CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002753號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＫＯＫＥＳＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

電容式移動型Ｘ光機

英文品名: "HITACHI" CAPACITOR DISCHARGE TYPE MOBILE X-RAY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002754號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＲＩＵＳ　８０Ｎ，　ＳＩＲＩＵＳ　１２５Ｋ，　ＳＩＲＩＵＳ　１００Ｂ，　ＳＩＲＩＵＳ１２５Ｂ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中仁貿易有限公司

超短波治療器

英文品名: "FISCHER" SHORT WAVE DIATHERMY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002755號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６００，　１８００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新毅貿易股份有限公司

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