瑞瑩邦測血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瑞瑩邦測血糖監測系統的英文品名是PalmCheck Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006817號, 有效日期是2025/12/18, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。, 醫器規格是1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆..., 限制項目是國 產;;GMP, 申請商名稱是瑞瑩生醫科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006817號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/18 |
| 發證日期 | 2021/03/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞瑩邦測血糖監測系統 |
| 英文品名 | PalmCheck Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0991 |
許可證字號衛部醫器製字第006817號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/18 |
發證日期2021/03/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名瑞瑩邦測血糖監測系統 |
英文品名PalmCheck Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2022/09/26 |
製造許可登錄編號QMS0991 |
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臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3