植入式人工血管
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中文品名植入式人工血管的英文品名是"THORATEC" VASCULAR ACCESS GRAFT, 許可證字號是衛署醫器輸字第008022號, 有效日期是20011011, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20041213, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是興華科技股份有限公司.

#植入式人工血管的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第008022號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20041213
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20011011
發證日期	19961011
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600802200
中文品名	植入式人工血管
英文品名	"THORATEC" VASCULAR ACCESS GRAFT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	興華科技股份有限公司
申請商地址	台北巿信義路４段６３號３樓
申請商統一編號	12465427
製造商名稱	THORATEC LABORATORIES CORPORATION
製造廠廠址	1 CLEOPATRA DR. SUITE 205 NEPEAN ONT CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20041217
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第008022號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20041213

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

20011011

發證日期

19961011

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600802200

中文品名

植入式人工血管

英文品名

"THORATEC" VASCULAR ACCESS GRAFT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

興華科技股份有限公司

申請商地址

台北巿信義路４段６３號３樓

申請商統一編號

12465427

製造商名稱

THORATEC LABORATORIES CORPORATION

製造廠廠址

1 CLEOPATRA DR. SUITE 205 NEPEAN ONT CANADA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20041217

製造許可登錄編號

(空)

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植入式人工血管的地址位於

台北巿信義路４段６３號３樓

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床邊監護儀	英文品名: "SIEMENS" BEDSIDE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005772號 \| 有效日期: 1998/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＩＲＥＣＵＳＴ（９６０，９６１，７３０），１２８０＆１２８１，ＳＩＲＥＣＵＳＴ　７２０，ＳＩＲＥＣＵＳＴ　７３２，ＳＩＲＥＣＵＳＴ　７２２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
床邊監護儀	英文品名: "SIEMENS" BEDSIDE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005772號 \| 有效日期: 19980701 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041213 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＩＲＥＣＵＳＴ（９６０，９６１，７３０），１２８０＆１２８１，ＳＩＲＥＣＵＳＴ　７２０，ＳＩＲＥＣＵＳＴ　７３２，ＳＩＲＥＣＵＳＴ　７２２． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
機械式心臟瓣膜	英文品名: "ST. VINVENT" MECHANICAL HEART VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007192號 \| 有效日期: 1999/05/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如仿單標籤核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
機械式心臟瓣膜	英文品名: "ST. VINVENT" MECHANICAL HEART VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007192號 \| 有效日期: 19990513 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041213 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
交流心肌顫動器	英文品名: "SCHIFF" A.C. FIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005776號 \| 有效日期: 1994/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　３１０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
交流心肌顫動器	英文品名: "SCHIFF" A.C. FIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005776號 \| 有效日期: 19941222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041213 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　３１０ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
無線遙測系統	英文品名: "COROMETRICS" TELEMETRY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005740號 \| 有效日期: 1999/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　３２０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
無線遙測系統	英文品名: "COROMETRICS" TELEMETRY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005740號 \| 有效日期: 19991125 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041213 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　３２０ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
血管診斷儀	英文品名: "IMEX" VASCULAR DIAGNOSTIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006356號 \| 有效日期: 2000/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＭＥＸＬＡＢ　３０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
血管診斷儀	英文品名: "IMEX" VASCULAR DIAGNOSTIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006356號 \| 有效日期: 20000511 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041213 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＭＥＸＬＡＢ　３０００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
自動甦醒器　〝安保〞	英文品名: AMBU MATIC AUTOMATIC RESUSCIATORS "AMBU" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008526號 \| 有效日期: 2003/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
自動甦醒器　〝安保〞	英文品名: AMBU MATIC AUTOMATIC RESUSCIATORS "AMBU" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008526號 \| 有效日期: 20030114 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
植入式人工血管	英文品名: "THORATEC" VASCULAR ACCESS GRAFT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008022號 \| 有效日期: 2001/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
心肺甦醒器	英文品名: "SIEMENS" SIREPULS O2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005889號 \| 有效日期: 1993/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/04/26 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
心肺甦醒器	英文品名: "SIEMENS" SIREPULS O2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005889號 \| 有效日期: 19930912 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19940426 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
人工腎臟機	英文品名: "COBE" DIALYSIS CONTROL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006404號 \| 有效日期: 1999/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/06/10 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＥＮＴＲＹ　２，ＣＥＮＴＲＹ　２ＲＸ，ＣＥＮＴＲＹ　ＳＹＳＴＥＭ　３ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
人工腎臟機	英文品名: "COBE" DIALYSIS CONTROL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006404號 \| 有效日期: 19990615 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19970610 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＥＮＴＲＹ　２，ＣＥＮＴＲＹ　２ＲＸ，ＣＥＮＴＲＹ　ＳＹＳＴＥＭ　３ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
麻醉機	英文品名: ANESTHESIA SYSTEM "ANESTHESIA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008891號 \| 有效日期: 2003/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/03 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＥＹＥＲ　ＮＡＲＫＯＭＡＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司
麻醉機	英文品名: ANESTHESIA SYSTEM "ANESTHESIA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008891號 \| 有效日期: 20031022 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19990803 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＥＹＥＲ　ＮＡＲＫＯＭＡＴ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司

床邊監護儀

床邊監護儀

機械式心臟瓣膜

機械式心臟瓣膜

交流心肌顫動器

交流心肌顫動器

無線遙測系統

無線遙測系統

血管診斷儀

血管診斷儀

自動甦醒器　〝安保〞

自動甦醒器　〝安保〞

植入式人工血管

心肺甦醒器

心肺甦醒器

人工腎臟機

人工腎臟機

麻醉機

麻醉機

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人工心肺機	英文品名: "COBE" COMPUTERIZED PERFUSION CONTROLLER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006403號 \| 有效日期: 1998/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
多軌道生理記錄器	英文品名: "SIEMENS" POLYGRAPH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005966號 \| 有效日期: 1993/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＮＧＯＧＲＡＦ　７． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
多頻記錄器	英文品名: "SIEMENS" MULTI-CHANNEL RECORDER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005967號 \| 有效日期: 1993/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/12/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＮＧＯＧＲＡＦ　４１０，ＭＩＮＧＯＧＲＡＦ　４２０，ＭＩＮＧＯＧＲＡＦ　７１０，ＭＩＮＧＯＧＲＡＦ　７２０，ＭＩＮＧＯＧＲＡＦ　７４０，ＭＩＮＧＯＧＲＡＦ　７７０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
心電圖計	英文品名: "SIEMENS" ECG RECORDER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005968號 \| 有效日期: 1993/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/12/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＩＣＡＲＤ　４４０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
高導心臟血管導管	英文品名: "ACS" TOURGUIDE GUIKING CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008343號 \| 有效日期: 2002/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: ． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
興華科技有限公司新北市新莊區中華路2段1號3樓		24219597	解散 (文號: 2010-4-26 北府經登字第0993081750號)
興華科技股份有限公司		12465427	解散已清算完結 (092年04月29日北院錦民辛89司字字第595號)

興華科技有限公司

登記地址: 新北市新莊區中華路2段1號3樓 | 統編: 24219597 | 解散 (文號: 2010-4-26 北府經登字第0993081750號)

興華科技股份有限公司

登記地址: | 統編: 12465427 | 解散已清算完結 (092年04月29日北院錦民辛89司字字第595號)

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與植入式人工血管同分類的醫療器材許可證資料集

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司