“瓦里歐”腰椎椎間融合器
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中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器的英文品名是“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第033665號, 有效日期是2025/07/22, 許可證種類是醫　器, 效能是“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是席緹歐股份有限公司.

#“瓦里歐”腰椎椎間融合器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366502
中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QSD11686

許可證字號

衛部醫器輸字第033665號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/22

發證日期

2020/07/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603366502

中文品名

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名

“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device

效能

“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3080 椎體間融合裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

席緹歐股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)

申請商統一編號

83098280

製造商名稱

CTL MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/04/20

製造許可登錄編號

QSD11686

“瓦里歐”腰椎椎間融合器地圖 [ 導航 ]

“瓦里歐”腰椎椎間融合器的地址位於

新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “瓦里歐”腰椎椎間融合器 相關資料

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 出進口廠商登記資料

統一編號83098280
原始登記日期20201105
核發日期20210815
廠商中文名稱席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O書
電話號碼02-23632129
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83098280
原始登記日期: 20201105
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱: Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址: No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O書
電話號碼: 02-23632129
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “瓦里歐”腰椎椎間融合器 相關資料

(以下顯示 9 筆)

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/09
發證日期2022/06/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603556709
中文品名“馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/09
發證日期: 2022/06/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603556709
中文品名: “馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名: Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/28
發證日期2022/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603591506
中文品名“摩耐特”前路頸椎椎間融合系統附加輔助固定骨板
英文品名“Monet” Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with supplementary fixation Plate
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/21
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第035915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/28
發證日期: 2022/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603591506
中文品名: “摩耐特”前路頸椎椎間融合系統附加輔助固定骨板
英文品名: “Monet” Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with supplementary fixation Plate
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/21
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366502
中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366502
中文品名: “瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/29
發證日期2024/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603702700
中文品名“席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名“FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N0005 人工椎間盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD14445
許可證字號: 衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/29
發證日期: 2024/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603702700
中文品名: “席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名: “FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N0005 人工椎間盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址: 11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD14445

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/28
發證日期2019/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105808
中文品名"西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/28
發證日期: 2019/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105808
中文品名: "西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366703
中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366703
中文品名: “瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/28
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366703
中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201222
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366703
中文品名: “瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201222
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/31
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/31
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

食品業者登錄資料集 資料集的 “瓦里歐”腰椎椎間融合器 相關資料

@ “瓦里歐”腰椎椎間融合器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱席緹歐股份有限公司
公司統一編號83098280
業者地址新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號F-183098280-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 席緹歐股份有限公司
公司統一編號: 83098280
業者地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號: F-183098280-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

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# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/31
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/31
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366703
中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366703
中文品名: “瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/28
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 出進口廠商登記資料 - 3

統一編號83098280
原始登記日期20201105
核發日期20210815
廠商中文名稱席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O書
電話號碼02-23632129
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83098280
原始登記日期: 20201105
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱: Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址: No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O書
電話號碼: 02-23632129
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 83098280 於 食品業者登錄資料集 - 4

公司或商業登記名稱席緹歐股份有限公司
公司統一編號83098280
業者地址新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號F-183098280-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 席緹歐股份有限公司
公司統一編號: 83098280
業者地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號: F-183098280-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/28
發證日期2019/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105808
中文品名"西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/28
發證日期: 2019/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105808
中文品名: "西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: (空)

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366502
中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366502
中文品名: “瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366703
中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201222
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366703
中文品名: “瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201222
製造許可登錄編號: QSD11686
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# 席緹歐 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/29
發證日期2024/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603702700
中文品名“席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名“FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N0005 人工椎間盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD14445
許可證字號: 衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/29
發證日期: 2024/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603702700
中文品名: “席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名: “FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N0005 人工椎間盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址: 11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD14445

# 席緹歐 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/09
發證日期2022/06/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603556709
中文品名“馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/09
發證日期: 2022/06/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603556709
中文品名: “馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名: Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD11686
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根據地址 新北市新莊區新北大道4段179號 1樓 找到的相關資料

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新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之二

總價元: 1.75E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.01 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110105.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之五

總價元: 2.345E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 158.25 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110313.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之五

總價元: 2.228E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 166.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110410.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十一樓之三

總價元: 1.968E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110411.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之二

總價元: 2.0E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.6 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110720.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之三

總價元: 1.836E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 128.63 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110831.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之七

總價元: 19300000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 133.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120326

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十六樓之二

總價元: 20360000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120626

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之二

總價元: 1.75E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.01 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110105.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之五

總價元: 2.345E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 158.25 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110313.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之五

總價元: 2.228E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 166.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110410.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十一樓之三

總價元: 1.968E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110411.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之二

總價元: 2.0E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.6 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110720.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之三

總價元: 1.836E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 128.63 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110831.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之七

總價元: 19300000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 133.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120326

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十六樓之二

總價元: 20360000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120626

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名稱 席緹歐 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 席緹歐)
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新北市新莊區新北大道四段179號		黃國書83098280核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道四段179號 | 負責人: 黃國書 | 統編: 83098280 | 核准設立

地址 新北市新莊區新北大道4段179號 1樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市新莊區新北大道4段179號 1樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8		洪嘉良13112921核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號2樓之3		白書弦54843231核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號18樓之9		陳祈文66617836核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號10樓之2		康汀明90391921核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號5樓之6		李可恒52793100核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9		鍾宗益27844019核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號18樓之5		李柏憲54691874核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9		連為騰54047256核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8 | 負責人: 洪嘉良 | 統編: 13112921 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號2樓之3 | 負責人: 白書弦 | 統編: 54843231 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號18樓之9 | 負責人: 陳祈文 | 統編: 66617836 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號10樓之2 | 負責人: 康汀明 | 統編: 90391921 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之6 | 負責人: 李可恒 | 統編: 52793100 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9 | 負責人: 鍾宗益 | 統編: 27844019 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號18樓之5 | 負責人: 李柏憲 | 統編: 54691874 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9 | 負責人: 連為騰 | 統編: 54047256 | 核准設立

與“瓦里歐”腰椎椎間融合器同分類的醫療器材許可證資料集

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

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