脊瑞拉 注射液
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名脊瑞拉 注射液的英文品名是Spinraza Solution for injectio, 適應症是經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。, 劑型是注射液, 包裝是玻璃小瓶裝;;盒裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是usinerse, 申請商名稱是台灣百健有限公司, 有效日期是2029/01/22.
| 許可證字號 | 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/22 |
| 發證日期 | 2019/01/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07000005704 |
| 中文品名 | 脊瑞拉 注射液 |
| 英文品名 | Spinraza Solution for injectio |
| 適應症 | 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | usinerse |
| 申請商名稱 | 台灣百健有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) |
| 申請商統一編號 | 55122148 |
| 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/14 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝::05713219522847,5713219522847,;;盒裝::05713219522847,5713219522847, |
許可證字號衛部罕藥輸字第000057號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/01/22 |
發證日期2019/01/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA07000005704 |
中文品名脊瑞拉 注射液 |
英文品名Spinraza Solution for injectio |
適應症經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 |
劑型注射液 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述usinerse |
申請商名稱台灣百健有限公司 |
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) |
申請商統一編號55122148 |
製造商名稱PATHEON ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/03/14 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝::05713219522847,5713219522847,;;盒裝::05713219522847,5713219522847, |
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脊瑞拉 注射液的地址位於
台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室)