瑞迪采膜衣錠400毫克
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瑞迪采膜衣錠400毫克的英文品名是REDISTRA (Imatinib Mesylate Tablets 400mg), 適應症是治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒..., 劑型是膜衣錠, 包裝是PVC/ACLAR鋁箔盒裝, 藥品類別是須由醫師處方使用, 主成分略述是IMATINIB MESYLATE, 申請商名稱是台灣瑞迪博士有限公司, 有效日期是2025/12/03.
許可證字號 | 衛部藥輸字第027973號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/03 |
發證日期 | 2020/12/03 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202797305 |
中文品名 | 瑞迪采膜衣錠400毫克 |
英文品名 | REDISTRA (Imatinib Mesylate Tablets 400mg) |
適應症 | 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | PVC/ACLAR鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱 | 台灣瑞迪博士有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) |
申請商統一編號 | 42992299 |
製造商名稱 | DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址 | FORMULATION UNIT-VII, PLOT NO. P1 TO P9, PHASE-III, VSEZ, DUVVADA, VISAKHAPATNAM DISTRICT 530046, ANDHRA PRADESH, INDIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/03/10 |
用法用量 | 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | PVC/ACLAR鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027973號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/03 |
發證日期2020/12/03 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202797305 |
中文品名瑞迪采膜衣錠400毫克 |
英文品名REDISTRA (Imatinib Mesylate Tablets 400mg) |
適應症治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型膜衣錠 |
包裝PVC/ACLAR鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱台灣瑞迪博士有限公司 |
申請商地址臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) |
申請商統一編號42992299 |
製造商名稱DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址FORMULATION UNIT-VII, PLOT NO. P1 TO P9, PHASE-III, VSEZ, DUVVADA, VISAKHAPATNAM DISTRICT 530046, ANDHRA PRADESH, INDIA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IN |
製程(空) |
異動日期2021/03/10 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼PVC/ACLAR鋁箔盒裝 |
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瑞迪采膜衣錠400毫克的地址位於
臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室)