許可項目及作業內容人類絨毛膜促性腺激素試驗系統的許可編號是GMP1836, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-04-30, 製造廠名稱是璞笠生技股份有限公司, 製造廠地址是高雄市岡山區嘉新東路26巷28號.
| 製造廠名稱 | 璞笠生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 |
| 許可編號 | GMP1836 |
| 許可項目及作業內容 | 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-04-30 |
製造廠名稱璞笠生技股份有限公司 |
製造廠地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 |
許可編號GMP1836 |
許可項目及作業內容人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-04-30 |
人類絨毛膜促性腺激素試驗系統的地址位於
高雄市岡山區嘉新東路26巷28號甲基安非他命試驗系統 | 許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
搖頭丸試驗系統 | 許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
大麻鹼試驗系統 | 許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
嗎啡試驗系統 | 許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
苯環利定試驗系統 | 許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
璞笠生技甲基安非他命檢驗試劑 | 英文品名: PULI MET TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007556號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的甲基安非他命(MET)，可於3-5分鐘顯示檢測結果可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年9月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技體外快速驗孕卡 | 英文品名: PULI HCG PREGNANCY TEST CARD | 許可證字號: 衛部醫器製字第007557號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為定性體外快篩檢測試劑，可檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒、1kit/盒，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月19日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技嗎啡檢驗試劑 | 英文品名: PULI MOR TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007565號 | 有效日期: 2027/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體尿液中嗎啡(MOR)的濃度，本試劑對MOR的閾值標準設定為300 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits/盒。以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
甲基安非他命試驗系統許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
搖頭丸試驗系統許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
大麻鹼試驗系統許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
嗎啡試驗系統許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
苯環利定試驗系統許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
璞笠生技甲基安非他命檢驗試劑英文品名: PULI MET TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007556號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的甲基安非他命(MET)，可於3-5分鐘顯示檢測結果可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年9月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技體外快速驗孕卡英文品名: PULI HCG PREGNANCY TEST CARD | 許可證字號: 衛部醫器製字第007557號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為定性體外快篩檢測試劑，可檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒、1kit/盒，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月19日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技嗎啡檢驗試劑英文品名: PULI MOR TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007565號 | 有效日期: 2027/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體尿液中嗎啡(MOR)的濃度，本試劑對MOR的閾值標準設定為300 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits/盒。以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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璞笠生技大麻檢驗試劑 | 英文品名: PULI THC TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007566號 | 有效日期: 2027/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體尿液中大麻(THC)的濃度，本試劑對THC的閾值標準設定為50 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒，以下空白。(一)新增規格：試劑條式:50、100個/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原111年9月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技搖頭丸檢驗試劑 | 英文品名: PULI MDMA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007575號 | 有效日期: 2027/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的搖頭丸(MDMA)的濃度，可於3-5分鐘顯示檢測結果，可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits/盒。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技K他命檢驗試劑 | 英文品名: PULI KET TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007583號 | 有效日期: 2027/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度，本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒，以下空白。新增規格：試劑條式:50、100個/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年2月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技股份有限公司 | 主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 50953045 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 64008515 | 高雄市岡山區竹圍里嘉新東路26巷28號 @ 登記工廠名錄 |
璞笠生技股份有限公司 | 統一編號: 50953045 | 電話號碼: 0932-865480 | 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 出進口廠商登記資料 |
璞笠生技大麻檢驗試劑英文品名: PULI THC TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007566號 | 有效日期: 2027/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體尿液中大麻(THC)的濃度，本試劑對THC的閾值標準設定為50 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒，以下空白。(一)新增規格：試劑條式:50、100個/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原111年9月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技搖頭丸檢驗試劑英文品名: PULI MDMA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007575號 | 有效日期: 2027/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的搖頭丸(MDMA)的濃度，可於3-5分鐘顯示檢測結果，可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits/盒。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技K他命檢驗試劑英文品名: PULI KET TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第007583號 | 有效日期: 2027/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度，本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 kits /盒，以下空白。新增規格：試劑條式:50、100個/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年2月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
璞笠生技股份有限公司主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 50953045 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 64008515 | 高雄市岡山區竹圍里嘉新東路26巷28號 @ 登記工廠名錄 |
璞笠生技股份有限公司統一編號: 50953045 | 電話號碼: 0932-865480 | 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 @ 出進口廠商登記資料 |
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| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 璞笠生技股份有限公司 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 | 張慧中 | 50953045 | 核准設立 |
| 璞笠生技股份有限公司 登記地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 | 負責人: 張慧中 | 統編: 50953045 | 核准設立 |
皮膚電極片 | 許可編號: GMP1226 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 文匯工業有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路392巷48號1至3樓 |
螢光原位雜交試劑 | 許可編號: GMP0904 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞諾法生技股份有限公司內湖廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區洲子街112號9樓、114號9樓 |
切割及止血用電刀及其附件（包括手術電刀、電燒灼器、雙極電凝固器） | 許可編號: GMP1264 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-03 | 製造廠名稱: 越聖儀器廠股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區後港街96號2樓 |
鑽孔蓋 | 許可編號: GMP0919 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |
液體藥物給藥器(滅菌) | 許可編號: GMP1201 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-09-16 | 製造廠名稱: 杏力醫療器材生技股份有限公司南崗廠 | 製造廠地址: 南投縣南投市工業北六路3號 |
呼吸管路細菌過濾器 | 許可編號: GMP1414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-10-19 | 製造廠名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號 |
光學同調斷層掃描(OCT)影像系統 | 許可編號: GMP1485 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-28 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP0897 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 星捷科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓 |
血管內輸液套 | 許可編號: GMP1421 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-07 | 製造廠名稱: 尼得立斯股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層） |
血球與血漿加熱裝置 | 許可編號: GMP1138 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-07 | 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 | 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
麻醉深度指標儀 | 許可編號: GMP1224 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-30 | 製造廠名稱: 健昇科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區中興路100號6樓 |
導入/引流導管及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP1505 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 長鴻醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉福安村復新街16巷18號 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) | 許可編號: GMP1352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-20 | 製造廠名稱: 新新憶企業股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區新衙路286之1號7樓之1、2 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP1506 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 仙佳美企業有限公司 | 製造廠地址: 臺南市關廟區北花里花園二街五號一樓 |
牙槽修復材料 | 許可編號: GMP1385 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-14 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 | 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
皮膚電極片許可編號: GMP1226 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 文匯工業有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路392巷48號1至3樓 |
螢光原位雜交試劑許可編號: GMP0904 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞諾法生技股份有限公司內湖廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區洲子街112號9樓、114號9樓 |
切割及止血用電刀及其附件（包括手術電刀、電燒灼器、雙極電凝固器）許可編號: GMP1264 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-03 | 製造廠名稱: 越聖儀器廠股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區後港街96號2樓 |
鑽孔蓋許可編號: GMP0919 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |
液體藥物給藥器(滅菌)許可編號: GMP1201 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-09-16 | 製造廠名稱: 杏力醫療器材生技股份有限公司南崗廠 | 製造廠地址: 南投縣南投市工業北六路3號 |
呼吸管路細菌過濾器許可編號: GMP1414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-10-19 | 製造廠名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號 |
光學同調斷層掃描(OCT)影像系統許可編號: GMP1485 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-28 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP0897 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 星捷科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓 |
血管內輸液套許可編號: GMP1421 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-07 | 製造廠名稱: 尼得立斯股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層） |
血球與血漿加熱裝置許可編號: GMP1138 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-07 | 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 | 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
麻醉深度指標儀許可編號: GMP1224 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-30 | 製造廠名稱: 健昇科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區中興路100號6樓 |
導入/引流導管及其附件(滅菌)許可編號: GMP1505 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 長鴻醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉福安村復新街16巷18號 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)許可編號: GMP1352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-20 | 製造廠名稱: 新新憶企業股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區新衙路286之1號7樓之1、2 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP1506 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 仙佳美企業有限公司 | 製造廠地址: 臺南市關廟區北花里花園二街五號一樓 |
牙槽修復材料許可編號: GMP1385 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-14 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 | 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |