璞笠生技體外快速驗孕卡
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名璞笠生技體外快速驗孕卡的英文品名是PULI HCG PREGNANCY TEST CARD, 許可證字號是衛部醫器製字第007557號, 有效日期是2027/07/27, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品為定性體外快篩檢測試劑,可檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。, 醫器規格是50 kits /盒、1kit/盒,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月19日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白, 限制項目是國 產;;GMP, 申請商名稱是璞笠生技股份有限公司.

#璞笠生技體外快速驗孕卡的地圖

許可證字號衛部醫器製字第007557號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2022/07/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技體外快速驗孕卡
英文品名PULI HCG PREGNANCY TEST CARD
效能本產品為定性體外快篩檢測試劑,可檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits /盒、1kit/盒,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月19日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/18
製造許可登錄編號GMP1836

許可證字號

衛部醫器製字第007557號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/07/27

發證日期

2022/07/27

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

璞笠生技體外快速驗孕卡

英文品名

PULI HCG PREGNANCY TEST CARD

效能

本產品為定性體外快篩檢測試劑,可檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

50 kits /盒、1kit/盒,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月19日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

國 產;;GMP

申請商名稱

璞笠生技股份有限公司

申請商地址

高雄市岡山區嘉新東路26巷28號

申請商統一編號

50953045

製造商名稱

璞笠生技股份有限公司

製造廠廠址

高雄市岡山區嘉新東路26巷28號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/07/18

製造許可登錄編號

GMP1836

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高雄市岡山區嘉新東路26巷28號

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出進口廠商登記資料 資料集的 璞笠生技體外快速驗孕卡 相關資料

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 出進口廠商登記資料

統一編號50953045
原始登記日期20190320
核發日期20210815
廠商中文名稱璞笠生技股份有限公司
廠商英文名稱PULI BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
英文營業地址No. 28, Ln. 26, Jiaxin E. Rd., Gangshan Dist., Kaohsiung City 82055, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O中
電話號碼0932-865480
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 50953045
原始登記日期: 20190320
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 璞笠生技股份有限公司
廠商英文名稱: PULI BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
英文營業地址: No. 28, Ln. 26, Jiaxin E. Rd., Gangshan Dist., Kaohsiung City 82055, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O中
電話號碼: 0932-865480
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 璞笠生技體外快速驗孕卡 相關資料

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 登記工廠名錄

工廠名稱璞笠生技股份有限公司
工廠登記編號64008515
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市岡山區竹圍里嘉新東路26巷28號
工廠市鎮鄉村里高雄市岡山區竹圍里
工廠負責人姓名張慧中
統一編號50953045
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080905
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 璞笠生技股份有限公司
工廠登記編號: 64008515
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市岡山區竹圍里嘉新東路26巷28號
工廠市鎮鄉村里: 高雄市岡山區竹圍里
工廠負責人姓名: 張慧中
統一編號: 50953045
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080905
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 璞笠生技體外快速驗孕卡 相關資料

(以下顯示 5 筆)

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/22
發證日期2022/12/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技K他命檢驗試劑
英文品名PULI KET TEST
效能本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度,本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits /盒,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/02
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/22
發證日期: 2022/12/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技K他命檢驗試劑
英文品名: PULI KET TEST
效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度,本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits /盒,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/02
製造許可登錄編號: GMP1836

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007575號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/11
發證日期2022/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技搖頭丸檢驗試劑
英文品名PULI MDMA TEST
效能本產品利用定性檢測人體尿液中的搖頭丸(MDMA)的濃度,可於3-5分鐘顯示檢測結果,可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits/盒。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/13
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007575號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/11
發證日期: 2022/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技搖頭丸檢驗試劑
英文品名: PULI MDMA TEST
效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的搖頭丸(MDMA)的濃度,可於3-5分鐘顯示檢測結果,可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits/盒。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/13
製造許可登錄編號: GMP1836

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第007565號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/15
發證日期2022/08/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技嗎啡檢驗試劑
英文品名PULI MOR TEST
效能定性檢測人體尿液中嗎啡(MOR)的濃度,本試劑對MOR的閾值標準設定為300 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits/盒。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/03
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007565號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/15
發證日期: 2022/08/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技嗎啡檢驗試劑
英文品名: PULI MOR TEST
效能: 定性檢測人體尿液中嗎啡(MOR)的濃度,本試劑對MOR的閾值標準設定為300 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits/盒。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/03
製造許可登錄編號: GMP1836

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第007566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/15
發證日期2022/08/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技大麻檢驗試劑
英文品名PULI THC TEST
效能定性檢測人體尿液中大麻(THC)的濃度,本試劑對THC的閾值標準設定為50 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits /盒,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/03
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/15
發證日期: 2022/08/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技大麻檢驗試劑
英文品名: PULI THC TEST
效能: 定性檢測人體尿液中大麻(THC)的濃度,本試劑對THC的閾值標準設定為50 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits /盒,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/03
製造許可登錄編號: GMP1836

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第007556號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2022/07/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技甲基安非他命檢驗試劑
英文品名PULI MET TEST
效能本產品利用定性檢測人體尿液中的甲基安非他命(MET),可於3-5分鐘顯示檢測結果可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits /盒,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年9月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/07
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007556號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/27
發證日期: 2022/07/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技甲基安非他命檢驗試劑
英文品名: PULI MET TEST
效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的甲基安非他命(MET),可於3-5分鐘顯示檢測結果可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits /盒,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年9月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/07
製造許可登錄編號: GMP1836

食品業者登錄資料集 資料集的 璞笠生技體外快速驗孕卡 相關資料

@ 璞笠生技體外快速驗孕卡 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱璞笠生技股份有限公司
公司統一編號50953045
業者地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
食品業者登錄字號E-150953045-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 璞笠生技股份有限公司
公司統一編號: 50953045
業者地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
食品業者登錄字號: E-150953045-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 50953045 找到的相關資料

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# 50953045 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號50953045
原始登記日期20190320
核發日期20210815
廠商中文名稱璞笠生技股份有限公司
廠商英文名稱PULI BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
英文營業地址No. 28, Ln. 26, Jiaxin E. Rd., Gangshan Dist., Kaohsiung City 82055, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O中
電話號碼0932-865480
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 50953045
原始登記日期: 20190320
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 璞笠生技股份有限公司
廠商英文名稱: PULI BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
英文營業地址: No. 28, Ln. 26, Jiaxin E. Rd., Gangshan Dist., Kaohsiung City 82055, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O中
電話號碼: 0932-865480
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 50953045 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱璞笠生技股份有限公司
工廠登記編號64008515
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市岡山區竹圍里嘉新東路26巷28號
工廠市鎮鄉村里高雄市岡山區竹圍里
工廠負責人姓名張慧中
統一編號50953045
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080905
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 璞笠生技股份有限公司
工廠登記編號: 64008515
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市岡山區竹圍里嘉新東路26巷28號
工廠市鎮鄉村里: 高雄市岡山區竹圍里
工廠負責人姓名: 張慧中
統一編號: 50953045
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080905
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 50953045 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第007556號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2022/07/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技甲基安非他命檢驗試劑
英文品名PULI MET TEST
效能本產品利用定性檢測人體尿液中的甲基安非他命(MET),可於3-5分鐘顯示檢測結果可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits /盒,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年9月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/07
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007556號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/27
發證日期: 2022/07/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技甲基安非他命檢驗試劑
英文品名: PULI MET TEST
效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的甲基安非他命(MET),可於3-5分鐘顯示檢測結果可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits /盒,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年9月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/07
製造許可登錄編號: GMP1836

# 50953045 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第007565號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/15
發證日期2022/08/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技嗎啡檢驗試劑
英文品名PULI MOR TEST
效能定性檢測人體尿液中嗎啡(MOR)的濃度,本試劑對MOR的閾值標準設定為300 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits/盒。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/03
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007565號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/15
發證日期: 2022/08/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技嗎啡檢驗試劑
英文品名: PULI MOR TEST
效能: 定性檢測人體尿液中嗎啡(MOR)的濃度,本試劑對MOR的閾值標準設定為300 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits/盒。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/03
製造許可登錄編號: GMP1836

# 50953045 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第007566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/15
發證日期2022/08/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技大麻檢驗試劑
英文品名PULI THC TEST
效能定性檢測人體尿液中大麻(THC)的濃度,本試劑對THC的閾值標準設定為50 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits /盒,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/03
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/15
發證日期: 2022/08/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技大麻檢驗試劑
英文品名: PULI THC TEST
效能: 定性檢測人體尿液中大麻(THC)的濃度,本試劑對THC的閾值標準設定為50 ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits /盒,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/03
製造許可登錄編號: GMP1836

# 50953045 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第007575號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/11
發證日期2022/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技搖頭丸檢驗試劑
英文品名PULI MDMA TEST
效能本產品利用定性檢測人體尿液中的搖頭丸(MDMA)的濃度,可於3-5分鐘顯示檢測結果,可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits/盒。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/13
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007575號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/11
發證日期: 2022/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技搖頭丸檢驗試劑
英文品名: PULI MDMA TEST
效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中的搖頭丸(MDMA)的濃度,可於3-5分鐘顯示檢測結果,可作為初步篩檢之用。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits/盒。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/13
製造許可登錄編號: GMP1836

# 50953045 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第007583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/22
發證日期2022/12/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名璞笠生技K他命檢驗試劑
英文品名PULI KET TEST
效能本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度,本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 kits /盒,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱璞笠生技股份有限公司
申請商地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號50953045
製造商名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/02
製造許可登錄編號GMP1836
許可證字號: 衛部醫器製字第007583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/22
發證日期: 2022/12/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 璞笠生技K他命檢驗試劑
英文品名: PULI KET TEST
效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度,本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 kits /盒,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 璞笠生技股份有限公司
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
申請商統一編號: 50953045
製造商名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/02
製造許可登錄編號: GMP1836

# 50953045 於 食品業者登錄資料集 - 8

公司或商業登記名稱璞笠生技股份有限公司
公司統一編號50953045
業者地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
食品業者登錄字號E-150953045-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 璞笠生技股份有限公司
公司統一編號: 50953045
業者地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
食品業者登錄字號: E-150953045-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記
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# 璞笠生技 於 醫療器材QMS製造許可資料集

製造廠名稱璞笠生技股份有限公司
製造廠地址高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
許可編號GMP1836
許可項目及作業內容人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
是否在3年有效期間內Y
有效期限2024-04-30
製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司
製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
許可編號: GMP1836
許可項目及作業內容: 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2024-04-30
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根據地址 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 找到的相關資料

甲基安非他命試驗系統

許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

甲基安非他命試驗系統

許可編號: GMP1836 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 璞笠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集
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名稱 璞笠生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
張慧中50953045核准設立

登記地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號 | 負責人: 張慧中 | 統編: 50953045 | 核准設立

與璞笠生技體外快速驗孕卡同分類的醫療器材許可證資料集

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格:myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格:myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格:72201207、72201208及72201209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格:myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格:myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格:72201207、72201208及72201209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

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