艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)
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中文品名艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)的英文品名是iProtin reader (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009196號, 有效日期是2026/07/26, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;國產;;委託製造, 申請商名稱是嘉碩生醫電子股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第009196號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/26
發證日期	2021/07/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名	iProtin reader (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;國產;;委託製造
申請商名稱	嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址	桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號	50907726
製造商名稱	嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址	桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/09/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第009196號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/07/26

發證日期

2021/07/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)

英文品名

iProtin reader (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2170 臨床使用微量化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;國產;;委託製造

申請商名稱

嘉碩生醫電子股份有限公司

申請商地址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

申請商統一編號

50907726

製造商名稱

嘉碩生醫電子股份有限公司

製造廠廠址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/09/09

製造許可登錄編號

(空)

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嘉碩生醫電子股份有限公司

統一編號: 50907726 | 電話號碼: 03-4690038 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

嘉碩生醫電子股份有限公司

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艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)	英文品名: iProtin Lp(a) assay cartridge kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009554號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)	英文品名: iProtin Albumin assay cartridge kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010132號 \| 有效日期: 2029/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統（C.5040）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組	英文品名: iProtin CRP assay cartridge kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006846號 \| 有效日期: 2026/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用，定量檢測血液中的C反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU0001A。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(藍芽版) (未滅菌)	英文品名: iProtin reader (BT ver.) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010036號 \| 有效日期: 2029/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)	英文品名: iProtin reader (BT ver.)(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010107號 \| 有效日期: 2029/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀（A.2170）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)	英文品名: iProtin reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022383號 \| 有效日期: 2026/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)	英文品名: iProtin ApoB assay cartridge kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009864號 \| 有效日期: 2028/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司

艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)

艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)

艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組

艾普定免疫定量分析儀(藍芽版) (未滅菌)

艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)

艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)

艾普定脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)

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嘉碩生醫電子股份有限公司

公司統一編號: 50907726 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1

嘉碩生醫電子股份有限公司

公司統一編號: 50907726 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1

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名稱嘉碩生醫電子找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉碩生醫電子股份有限公司桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)	黃鈺同	50907726	核准設立

嘉碩生醫電子股份有限公司

登記地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 負責人: 黃鈺同 | 統編: 50907726 | 核准設立

地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號 2樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
上發橡膠股份有限公司桃園市平鎮區工業二路5號1樓	李永松	84759415	核准設立
磐騰環保科技股份有限公司桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓		54935885	核准設立

上發橡膠股份有限公司

登記地址: 桃園市平鎮區工業二路5號1樓 | 負責人: 李永松 | 統編: 84759415 | 核准設立

磐騰環保科技股份有限公司

登記地址: 桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓 | 統編: 54935885 | 核准設立

與艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

人工骨板	英文品名: "B.G." BONE PLATES. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001855號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
早產兒保育器	英文品名: "SANRITU" INFANT INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001856號 \| 有效日期: 1994/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＣＤ？２５００Ｂ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
未熟兒運搬用保育器	英文品名: "SANRITU" PORTABLE INFANT INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001857號 \| 有效日期: 1994/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
氧氣帳	英文品名: "SANRITU" OXYGEN TENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001858號 \| 有效日期: 1994/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
小兒術後恢復保育器	英文品名: "SANRITU" POST-OPERATIVE RECOVERY INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001859號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ，Ｌ，ＬＬ， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
超音波治療器	英文品名: "METTLER" SONICATOR II, ULTRASONIC THERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001860號 \| 有效日期: 1990/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＥ７０６，ＭＥ７０５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大華儀器有限公司
肌肉刺激器	英文品名: "METTLER" MUSCLE STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001861號 \| 有效日期: 1990/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＥ　２０６，ＭＥ　２０７． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大華儀器有限公司
超短波治療器	英文品名: "METTLER" AUTO THERM SHORTWAVE DIATHERMY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001862號 \| 有效日期: 1990/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＥ３００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大華儀器有限公司
氧氣套管	英文品名: "PHARMA" NASAL OXYGEN CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001867號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
吸引導管	英文品名: "PHARMA" SUCTION CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001868號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＡＣＵＵＭ　ＣＯＮＴＲＯＬ　ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
多用途監視紀錄裝置	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" POLYGRAPH SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001869號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＨ４　ＭＯＤＥＬ：３Ｃ？１Ｆ，４Ｃ．ＥＳＯ　３００　ＭＯＤＥＬ：ＶＰ？Ｌ，ＶＰ？Ｓ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
自動心臟電位診斷分析儀	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" SYSTEM FOR CARDIAC ELECTROMAPPING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001870號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＣＡＲＤＩＭＡＰ　Ⅱ　　３５？６０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
示波器	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" MONITORING EQUIPMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001871號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＰＬＭ？１，ＰＬＭ？２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
心臟急救綜合治療器	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" TROLLEY FOR CARDIORESPIRATORY EMERGENCY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001872號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＥＭＣ？１，ＥＭＣ？２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
腦波紀錄器	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" ELECTROENCEPHALOGRAPHS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001873號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｂ８Ｐ，ＮＥＵＲＯ　Ｂ２０Ｐ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司