艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組的英文品名是iProtin CRP assay cartridge kit, 許可證字號是衛部醫器製字第006846號, 有效日期是2026/08/18, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用,定量檢測血液中的C反應蛋白。, 醫器規格是TU0001A。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是國 產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是嘉碩生醫電子股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製字第006846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/18
發證日期2021/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組
英文品名iProtin CRP assay cartridge kit
效能本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用,定量檢測血液中的C反應蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TU0001A。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/07/24
製造許可登錄編號GMP1683

許可證字號

衛部醫器製字第006846號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/08/18

發證日期

2021/08/18

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組

英文品名

iProtin CRP assay cartridge kit

效能

本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用,定量檢測血液中的C反應蛋白。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5270 C反應蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

TU0001A。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

國 產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

嘉碩生醫電子股份有限公司

申請商地址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

申請商統一編號

50907726

製造商名稱

嘉碩生醫電子股份有限公司

製造廠廠址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2023/07/24

製造許可登錄編號

GMP1683

艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組地圖 [ 導航 ]

艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組的地址位於

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

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出進口廠商登記資料 資料集的 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 相關資料

@ 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 於 出進口廠商登記資料

統一編號50907726
原始登記日期20190121
核發日期20210813
廠商中文名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
廠商英文名稱tst biomedical electronics Co., Ltd.
中文營業地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
英文營業地址2 F., No. 3, Gongye 2nd Rd., Yongfeng Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32461, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O同
電話號碼03-4690038
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 50907726
原始登記日期: 20190121
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
廠商英文名稱: tst biomedical electronics Co., Ltd.
中文營業地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
英文營業地址: 2 F., No. 3, Gongye 2nd Rd., Yongfeng Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32461, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O同
電話號碼: 03-4690038
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 相關資料

(以下顯示 4 筆)

@ 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/03
發證日期2022/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)
英文品名iProtin Lp(a) assay cartridge kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/05/26
製造許可登錄編號GMP5314
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/03
發證日期: 2022/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)
英文品名: iProtin Lp(a) assay cartridge kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/05/26
製造許可登錄編號: GMP5314

@ 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2021/07/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名iProtin reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2021/09/09
製造許可登錄編號GMP1810
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2021/07/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名: iProtin reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/09/09
製造許可登錄編號: GMP1810

@ 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第022383號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/12
發證日期2021/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402238301
中文品名艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名iProtin reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱Ueda Japan Radio Co., Ltd.
製造廠廠址2-10-19 Fumiiri, Ueda-shi, Nagano 386-8608 Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/04/08
製造許可登錄編號QSD12564
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022383號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/12
發證日期: 2021/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402238301
中文品名: 艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名: iProtin reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: Ueda Japan Radio Co., Ltd.
製造廠廠址: 2-10-19 Fumiiri, Ueda-shi, Nagano 386-8608 Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/04/08
製造許可登錄編號: QSD12564

@ 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第009864號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/04
發證日期2023/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定 脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)
英文品名iProtin ApoB assay cartridge kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/30
製造許可登錄編號QMS1683
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009864號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/04
發證日期: 2023/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定 脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)
英文品名: iProtin ApoB assay cartridge kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/30
製造許可登錄編號: QMS1683

食品業者登錄資料集 資料集的 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 相關資料

@ 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
公司統一編號50907726
業者地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
食品業者登錄字號H-150907726-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
公司統一編號: 50907726
業者地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 50907726 找到的相關資料

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# 50907726 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號50907726
原始登記日期20190121
核發日期20210813
廠商中文名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
廠商英文名稱tst biomedical electronics Co., Ltd.
中文營業地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
英文營業地址2 F., No. 3, Gongye 2nd Rd., Yongfeng Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32461, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O同
電話號碼03-4690038
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 50907726
原始登記日期: 20190121
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
廠商英文名稱: tst biomedical electronics Co., Ltd.
中文營業地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
英文營業地址: 2 F., No. 3, Gongye 2nd Rd., Yongfeng Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32461, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O同
電話號碼: 03-4690038
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 50907726 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/03
發證日期2022/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)
英文品名iProtin Lp(a) assay cartridge kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/05/26
製造許可登錄編號GMP5314
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/03
發證日期: 2022/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)
英文品名: iProtin Lp(a) assay cartridge kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/05/26
製造許可登錄編號: GMP5314

# 50907726 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第022383號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/12
發證日期2021/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402238301
中文品名艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名iProtin reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱Ueda Japan Radio Co., Ltd.
製造廠廠址2-10-19 Fumiiri, Ueda-shi, Nagano 386-8608 Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/04/08
製造許可登錄編號QSD12564
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022383號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/12
發證日期: 2021/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402238301
中文品名: 艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名: iProtin reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: Ueda Japan Radio Co., Ltd.
製造廠廠址: 2-10-19 Fumiiri, Ueda-shi, Nagano 386-8608 Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/04/08
製造許可登錄編號: QSD12564

# 50907726 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第009196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2021/07/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名iProtin reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2021/09/09
製造許可登錄編號GMP1810
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2021/07/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名: iProtin reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/09/09
製造許可登錄編號: GMP1810

# 50907726 於 食品業者登錄資料集 - 5

公司或商業登記名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
公司統一編號50907726
業者地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
食品業者登錄字號H-150907726-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
公司統一編號: 50907726
業者地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 50907726 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第009864號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/04
發證日期2023/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定 脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)
英文品名iProtin ApoB assay cartridge kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號50907726
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/30
製造許可登錄編號QMS1683
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009864號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/04
發證日期: 2023/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定 脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)
英文品名: iProtin ApoB assay cartridge kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 50907726
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/30
製造許可登錄編號: QMS1683
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根據名稱 嘉碩生醫電子 找到的相關資料

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# 嘉碩生醫電子 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260818
發證日期20210818
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組
英文品名iProtin CRP assay cartridge kit
效能本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用,定量檢測血液中的C反應蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TU0001A,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號06AkKgu53/FVgOgEr7qKjA==
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20210916
製造許可登錄編號GMP1683
許可證字號: 衛部醫器製字第006846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260818
發證日期: 20210818
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組
英文品名: iProtin CRP assay cartridge kit
效能: 本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用,定量檢測血液中的C反應蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TU0001A,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 06AkKgu53/FVgOgEr7qKjA==
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20210916
製造許可登錄編號: GMP1683

# 嘉碩生醫電子 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260726
發證日期20210726
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名iProtin reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號06AkKgu53/FVgOgEr7qKjA==
製造商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20210909
製造許可登錄編號GMP1810
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260726
發證日期: 20210726
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名: iProtin reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 06AkKgu53/FVgOgEr7qKjA==
製造商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20210909
製造許可登錄編號: GMP1810

# 嘉碩生醫電子 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第022383號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260312
發證日期20210312
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402238301
中文品名艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名iProtin reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號06AkKgu53/FVgOgEr7qKjA==
製造商名稱Ueda Japan Radio Co., Ltd.
製造廠廠址2-10-19 Fumiiri, Ueda-shi, Nagano 386-8608 Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20210408
製造許可登錄編號QSD12564
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022383號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260312
發證日期: 20210312
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402238301
中文品名: 艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
英文品名: iProtin reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號: 06AkKgu53/FVgOgEr7qKjA==
製造商名稱: Ueda Japan Radio Co., Ltd.
製造廠廠址: 2-10-19 Fumiiri, Ueda-shi, Nagano 386-8608 Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20210408
製造許可登錄編號: QSD12564
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根據地址 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號 2樓 找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號 2樓 ...)

台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠二廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 16264983 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路5號(1樓)

@ 登記工廠名錄

台灣嘉碩科技股份有限公司二廠

主要產品: 269其他電子零組件 | 統一編號: 16264983 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路5號1、2樓及地下層

@ 登記工廠名錄

台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠二廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 16264983 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路5號(1樓)

@ 登記工廠名錄

台灣嘉碩科技股份有限公司二廠

主要產品: 269其他電子零組件 | 統一編號: 16264983 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路5號1、2樓及地下層

@ 登記工廠名錄
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名稱 嘉碩生醫電子 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 嘉碩生醫電子)
公司地址負責人統一編號狀態

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
黃鈺同50907726核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 負責人: 黃鈺同 | 統編: 50907726 | 核准設立

地址 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號 2樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號 2樓)
公司地址負責人統一編號狀態

桃園市平鎮區工業二路5號1樓
李永松84759415核准設立

桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓
54935885核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區工業二路5號1樓 | 負責人: 李永松 | 統編: 84759415 | 核准設立

登記地址: 桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓 | 統編: 54935885 | 核准設立

與艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組同分類的醫療器材許可證資料集

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:20mlx5A:80mlx4 B:60mlx2A:60mlx4 B:40mlx2A:200mlx5 B:80mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protei | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:20mlx5A:80mlx4 B:60mlx2A:60mlx4 B:40mlx2A:200mlx5 B:80mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protei | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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