公司名稱英華達股份有限公司的統一編號是70772036, 公司地址是新北市五股區五工五路37號, 公司狀態是01.
| 統一編號 | 70772036 |
| 公司名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 公司地址 | 新北市五股區五工五路37號 |
| 公司狀態 | 01 |
| 同步更新日期 | 2024-04-27 |
統一編號70772036 |
公司名稱英華達股份有限公司 |
公司地址新北市五股區五工五路37號 |
公司狀態01 |
同步更新日期2024-04-27 |
英華達股份有限公司的地址位於
新北市五股區五工五路37號| 統一編號 | 70772036 |
| 原始登記日期 | 20000523 |
| 核發日期 | 20231110 |
| 廠商中文名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | INVENTEC APPLIANCES CORPORATION |
| 中文營業地址 | 新北市五股區五工五路37號 |
| 英文營業地址 | No. 37, Wugong 5th Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24890, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 何O水 |
| 電話號碼 | 02-2299-9329 |
| 傳真號碼 | 02-2299-4097 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 70772036 |
| 原始登記日期: 20000523 |
| 核發日期: 20231110 |
| 廠商中文名稱: 英華達股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: INVENTEC APPLIANCES CORPORATION |
| 中文營業地址: 新北市五股區五工五路37號 |
| 英文營業地址: No. 37, Wugong 5th Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24890, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 何O水 |
| 電話號碼: 02-2299-9329 |
| 傳真號碼: 02-2299-4097 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 工廠名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 工廠登記編號 | 65008849 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新北市五股區興珍里五工五路37號1、4樓 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名 | 何代水 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1090831 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 26電子零組件製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業 |
| 主要產品 | 269其他電子零組件、271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 英華達股份有限公司 |
| 工廠登記編號: 65008849 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新北市五股區興珍里五工五路37號1、4樓 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名: 何代水 |
| 統一編號: 70772036 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1090831 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 26電子零組件製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業 |
| 主要產品: 269其他電子零組件、271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 工廠登記編號 | 68001691 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 工廠市鎮鄉村里 | 桃園市桃園區大林里 |
| 工廠負責人姓名 | 何代水 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1070104 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 29機械設備製造業、33其他製造業 |
| 主要產品 | 293通用機械設備、332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 工廠登記編號: 68001691 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 工廠市鎮鄉村里: 桃園市桃園區大林里 |
| 工廠負責人姓名: 何代水 |
| 統一編號: 70772036 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1070104 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 29機械設備製造業、33其他製造業 |
| 主要產品: 293通用機械設備、332醫療器材及用品 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 1
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20041213 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海 |
| 大陸業別 | 電話及手機製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20041213 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海 |
| 大陸業別: 電話及手機製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 2
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20040309 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20040309 |
| 大陸投資事業: 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 3
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20110822 |
| 大陸投資事業 | 圈合圓網路科技〈北京〉有限公司 |
| 大陸事業地址 | 石景山區八大處高科園區西井路3號3號樓4293房間 |
| 大陸業別 | 其他電腦系統設計服務業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20110822 |
| 大陸投資事業: 圈合圓網路科技〈北京〉有限公司 |
| 大陸事業地址: 石景山區八大處高科園區西井路3號3號樓4293房間 |
| 大陸業別: 其他電腦系統設計服務業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 4
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20071102 |
| 大陸投資事業 | 英華通（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 南京市 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20071102 |
| 大陸投資事業: 英華通（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 南京市 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 5
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20051221 |
| 大陸投資事業 | 北京立通無限科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 北京市朝?區建國路七一號惠通時代C區一號樓四０一 |
| 大陸業別 | 印刷電路板製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20051221 |
| 大陸投資事業: 北京立通無限科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 北京市朝?區建國路七一號惠通時代C區一號樓四０一 |
| 大陸業別: 印刷電路板製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 6
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20050418 |
| 大陸投資事業 | 深圳國微技術有限公司 |
| 大陸事業地址 | 深圳市南山區高新技術產業園南區高新南一道國微大廈五棟東側 |
| 大陸業別 | 其他通訊傳播設備製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20050418 |
| 大陸投資事業: 深圳國微技術有限公司 |
| 大陸事業地址: 深圳市南山區高新技術產業園南區高新南一道國微大廈五棟東側 |
| 大陸業別: 其他通訊傳播設備製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 7
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20071024 |
| 大陸投資事業 | 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20071024 |
| 大陸投資事業: 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 8
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20031125 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20031125 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 9
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20021127 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）電子有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海巿徐區桂菁路七號 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20021127 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）電子有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海巿徐區桂菁路七號 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 10
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20040818 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南京）電子有限公司 |
| 大陸事業地址 | 南京巿珠江路老虎橋三七號五樓 |
| 大陸業別 | 其他通訊傳播設備製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20040818 |
| 大陸投資事業: 英華達（南京）電子有限公司 |
| 大陸事業地址: 南京巿珠江路老虎橋三七號五樓 |
| 大陸業別: 其他通訊傳播設備製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 11
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20070409 |
| 大陸投資事業 | 北京網虎科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 北京市海定區笑祖塔院天兆家園3號樓2單位二層202室 |
| 大陸業別 | 未分類其他資訊供應服務業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20070409 |
| 大陸投資事業: 北京網虎科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 北京市海定區笑祖塔院天兆家園3號樓2單位二層202室 |
| 大陸業別: 未分類其他資訊供應服務業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 12
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20081021 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20081021 |
| 大陸投資事業: 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 13
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20080811 |
| 大陸投資事業 | 南京英華泰軟件技術有限公司 |
| 大陸事業地址 | 江寧經濟技術開發區將軍大道133號 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20080811 |
| 大陸投資事業: 南京英華泰軟件技術有限公司 |
| 大陸事業地址: 江寧經濟技術開發區將軍大道133號 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
@ 英華達股份有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 14
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20061003 |
| 大陸投資事業 | 高德信息技術有限公司 |
| 大陸事業地址 | 北京市海淀區蘇州街三號大恒科技大廈 |
| 大陸業別 | 未分類其他專業、科學及技術服務業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20061003 |
| 大陸投資事業: 高德信息技術有限公司 |
| 大陸事業地址: 北京市海淀區蘇州街三號大恒科技大廈 |
| 大陸業別: 未分類其他專業、科學及技術服務業 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007454號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/19 |
| 發證日期 | 2022/04/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "全家寶" 血氧監測系統（附呼吸／不附呼吸監測功能） |
| 英文品名 | "Chiline" Pulse Oximeter Monitoring System (with or without Monitoring Respiration) |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | D 麻醉科學 |
| 醫器次類別二 | D2375 呼吸頻率監視器 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S68、S68 Lite以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP2043 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007454號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/19 |
| 發證日期: 2022/04/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "全家寶" 血氧監測系統（附呼吸／不附呼吸監測功能） |
| 英文品名: "Chiline" Pulse Oximeter Monitoring System (with or without Monitoring Respiration) |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: D 麻醉科學 |
| 醫器次類別二: D2375 呼吸頻率監視器 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S68、S68 Lite以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP2043 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/15 |
| 發證日期 | 2023/05/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “全家寶” 智能體溫計 |
| 英文品名 | “Chiline” Smart Thermometer |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | T88 Pro, T88, T88 Lite以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號4摟 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/01 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2126 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/15 |
| 發證日期: 2023/05/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “全家寶” 智能體溫計 |
| 英文品名: “Chiline” Smart Thermometer |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: T88 Pro, T88, T88 Lite以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號4摟 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/01 |
| 製造許可登錄編號: QMS2126 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007771號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/27 |
| 發證日期 | 2022/11/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “思邁”幫浦輸液套 |
| 英文品名 | “SmartMed”Infusion Set |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IVB834、PVS534、PVS202、PVS851、IVB824、IVB814、IVB804、PVS524、PVS514、PVS504、PVS861、IVC001、NET009、NET003、NET004以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層） |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1421 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007771號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/27 |
| 發證日期: 2022/11/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “思邁”幫浦輸液套 |
| 英文品名: “SmartMed”Infusion Set |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IVB834、PVS534、PVS202、PVS851、IVB824、IVB814、IVB804、PVS524、PVS514、PVS504、PVS861、IVC001、NET009、NET003、NET004以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層） |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/06 |
| 製造許可登錄編號: GMP1421 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007203號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2021/06/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “思邁”輸液幫浦 |
| 英文品名 | “SmartMed” Infusion Pum |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1720 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007203號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2021/06/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “思邁”輸液幫浦 |
| 英文品名: “SmartMed” Infusion Pum |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號: GMP1720 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241211 |
| 發證日期 | 20191211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20201225 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241211 |
| 發證日期: 20191211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20201225 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006588號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/17 |
| 發證日期 | 2019/09/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶強強寶心電圖機 |
| 英文品名 | “Chiline” ECG Recorder |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Q21 以下空白增加規格：Q21R。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/17 |
| 發證日期: 2019/09/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶強強寶心電圖機 |
| 英文品名: “Chiline” ECG Recorder |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Q21 以下空白增加規格：Q21R。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006588號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240917 |
| 發證日期 | 20190917 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶強強寶心電圖機 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao Qiang Qiang Bao ECG Recorder |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Q21以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191003 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240917 |
| 發證日期: 20190917 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶強強寶心電圖機 |
| 英文品名: Quan Jia Bao Qiang Qiang Bao ECG Recorder |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Q21以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191003 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007221號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/26 |
| 發證日期 | 2021/07/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “思邁” 輸液連線系統軟體 |
| 英文品名 | “SmartMed” SmartNet System Software |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J9999 其他 |
| 醫器主類別二 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別二 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IP1-S以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1720 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007221號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/26 |
| 發證日期: 2021/07/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “思邁” 輸液連線系統軟體 |
| 英文品名: “SmartMed” SmartNet System Software |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J9999 其他 |
| 醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別二: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IP1-S以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP1720 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007224號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/29 |
| 發證日期 | 2021/07/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “思邁” 幫浦輸液套 |
| 英文品名 | “SmartMed” Infusion Set |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 宇仁醫療器材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0488 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007224號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/29 |
| 發證日期: 2021/07/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “思邁” 幫浦輸液套 |
| 英文品名: “SmartMed” Infusion Set |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP0488 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009676號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/16 |
| 發證日期 | 2022/09/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "全家寶" 尿流計(未滅菌) |
| 英文品名 | "Chiline" Uroflowmetry(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H1800 尿液流量或容積測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2043 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009676號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/16 |
| 發證日期: 2022/09/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "全家寶" 尿流計(未滅菌) |
| 英文品名: "Chiline" Uroflowmetry(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1800 尿液流量或容積測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS2043 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007956號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/22 |
| 發證日期 | 2023/07/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “全家寶” 電子血壓計 |
| 英文品名 | “Chiline” Blood Pressure Monitor |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | J21A以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號4摟 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號4摟 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2126 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007956號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/22 |
| 發證日期: 2023/07/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “全家寶” 電子血壓計 |
| 英文品名: “Chiline” Blood Pressure Monitor |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: J21A以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號4摟 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號4摟 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS2126 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006444號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/07/10 |
| 發證日期 | 2019/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶健健寶電子血壓計 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | J21以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區港墘路189號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1101 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006444號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/07/10 |
| 發證日期: 2019/07/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶健健寶電子血壓計 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: J21以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區港墘路189號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1101 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006444號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240710 |
| 發證日期 | 20190710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶健健寶電子血壓計 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | J21以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區港墘路189號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190801 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1101 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006444號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240710 |
| 發證日期: 20190710 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶健健寶電子血壓計 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: J21以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區港墘路189號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190801 |
| 製造許可登錄編號: GMP1101 |
| 公司或商業登記名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 70772036 |
| 業者地址 | 新北市五股區五工五路37號 |
| 食品業者登錄字號 | F-170772036-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 英華達股份有限公司 |
| 公司統一編號: 70772036 |
| 業者地址: 新北市五股區五工五路37號 |
| 食品業者登錄字號: F-170772036-00000-5 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 原始登記日期 | 20000523 |
| 核發日期 | 20231110 |
| 廠商中文名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | INVENTEC APPLIANCES CORPORATION |
| 中文營業地址 | 新北市五股區五工五路37號 |
| 英文營業地址 | No. 37, Wugong 5th Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24890, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 何O水 |
| 電話號碼 | 02-2299-9329 |
| 傳真號碼 | 02-2299-4097 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 70772036 |
| 原始登記日期: 20000523 |
| 核發日期: 20231110 |
| 廠商中文名稱: 英華達股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: INVENTEC APPLIANCES CORPORATION |
| 中文營業地址: 新北市五股區五工五路37號 |
| 英文營業地址: No. 37, Wugong 5th Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24890, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 何O水 |
| 電話號碼: 02-2299-9329 |
| 傳真號碼: 02-2299-4097 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 工廠名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 工廠登記編號 | 68001691 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 工廠市鎮鄉村里 | 桃園市桃園區大林里 |
| 工廠負責人姓名 | 何代水 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1070104 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 29機械設備製造業、33其他製造業 |
| 主要產品 | 293通用機械設備、332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 工廠登記編號: 68001691 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 工廠市鎮鄉村里: 桃園市桃園區大林里 |
| 工廠負責人姓名: 何代水 |
| 統一編號: 70772036 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1070104 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 29機械設備製造業、33其他製造業 |
| 主要產品: 293通用機械設備、332醫療器材及用品 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20031125 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20031125 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20040309 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20040309 |
| 大陸投資事業: 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20041213 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海 |
| 大陸業別 | 電話及手機製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20041213 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海 |
| 大陸業別: 電話及手機製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20050418 |
| 大陸投資事業 | 深圳國微技術有限公司 |
| 大陸事業地址 | 深圳市南山區高新技術產業園南區高新南一道國微大廈五棟東側 |
| 大陸業別 | 其他通訊傳播設備製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20050418 |
| 大陸投資事業: 深圳國微技術有限公司 |
| 大陸事業地址: 深圳市南山區高新技術產業園南區高新南一道國微大廈五棟東側 |
| 大陸業別: 其他通訊傳播設備製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20051221 |
| 大陸投資事業 | 北京立通無限科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 北京市朝?區建國路七一號惠通時代C區一號樓四０一 |
| 大陸業別 | 印刷電路板製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20051221 |
| 大陸投資事業: 北京立通無限科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 北京市朝?區建國路七一號惠通時代C區一號樓四０一 |
| 大陸業別: 印刷電路板製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20061003 |
| 大陸投資事業 | 高德信息技術有限公司 |
| 大陸事業地址 | 北京市海淀區蘇州街三號大恒科技大廈 |
| 大陸業別 | 未分類其他專業、科學及技術服務業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20061003 |
| 大陸投資事業: 高德信息技術有限公司 |
| 大陸事業地址: 北京市海淀區蘇州街三號大恒科技大廈 |
| 大陸業別: 未分類其他專業、科學及技術服務業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20071024 |
| 大陸投資事業 | 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20071024 |
| 大陸投資事業: 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20081021 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20081021 |
| 大陸投資事業: 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241211 |
| 發證日期 | 20191211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20201225 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241211 |
| 發證日期: 20191211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20201225 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007203號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2021/06/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “思邁”輸液幫浦 |
| 英文品名 | “SmartMed” Infusion Pum |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1720 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007203號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2021/06/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “思邁”輸液幫浦 |
| 英文品名: “SmartMed” Infusion Pum |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號: GMP1720 |
“全家寶” 智能體溫計 | 英文品名: “Chiline” Smart Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007912號 | 有效日期: 2028/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T88 Pro, T88, T88 Lite以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“全家寶” 電子血壓計 | 英文品名: “Chiline” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第007956號 | 有效日期: 2028/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21A以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶強強寶心電圖機 | 英文品名: “Chiline” ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 2024/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21 以下空白增加規格：Q21R。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶強強寶心電圖機 | 英文品名: Quan Jia Bao Qiang Qiang Bao ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 20240917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美商心環科技股份有限公司台灣分公司 | 統一編號: 83248817 | 電話號碼: 0928831688 | 新北市五股區五工五路37號 @ 出進口廠商登記資料 |
“全家寶” 智能體溫計英文品名: “Chiline” Smart Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007912號 | 有效日期: 2028/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T88 Pro, T88, T88 Lite以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“全家寶” 電子血壓計英文品名: “Chiline” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第007956號 | 有效日期: 2028/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21A以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶強強寶心電圖機英文品名: “Chiline” ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 2024/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21 以下空白增加規格：Q21R。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶強強寶心電圖機英文品名: Quan Jia Bao Qiang Qiang Bao ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 20240917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美商心環科技股份有限公司台灣分公司統一編號: 83248817 | 電話號碼: 0928831688 | 新北市五股區五工五路37號 @ 出進口廠商登記資料 |
英華達股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區四維三路247號之2，1樓 | 電話: 07-338-9963 |
英華達股份有限公司 | 地址: 新北市五股區五工五路37號 | 電話: 02-2299-6296 |
英華達股份有限公司 | 地址: 台北市中正區北平東路28號6樓之1 | 電話: 02-2343-2155 |
英華達科技有限公司 | 地址: 新北市板橋區介壽街98號1樓 | 電話: 02-2250-6258 |
英華達國際企業管理有限公司 | 地址: 新北市林口區太平嶺2號之1 | 電話: 02-8601-1568 |
英華達股份有限公司 | 地址: 台中市北區太平路99號 | 電話: 04-2225-4846 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 英華達國際企業管理有限公司 新北市板橋區三民路2段35巷6號1樓 | 林明輝 | 27992587 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-14) |
| 英華達國際通路有限公司 臺中市南屯區文山里文山六街188號4樓之5 | 洪思涵 | 45187640 | 核准設立 |
| 英華達股份有限公司 新北市五股區五工五路37號 | 何代水 | 70772036 | 核准設立 |
| 英華達皮件百貨行 新北市永和區得和路２３１號１樓 | 黃英連 | 66980624 | 歇業 - 獨資 |
| 美商英華達國際股份有限公司 臺北市敦化北路１０２號十三樓 | 曹海雲 曹海雲 | 89390902 | 撤銷 (文號: 2012-5-4 經授商字 第10101077180號) |
| 英華達科技有限公司 新北市永和區成功路一段１９號３樓 | 86806552 | 廢止 (099年10月13日 北府經登字 第0993126196號) |
| 英華達國際企業管理有限公司 登記地址: 新北市板橋區三民路2段35巷6號1樓 | 負責人: 林明輝 | 統編: 27992587 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-14) |
| 英華達國際通路有限公司 登記地址: 臺中市南屯區文山里文山六街188號4樓之5 | 負責人: 洪思涵 | 統編: 45187640 | 核准設立 |
| 英華達股份有限公司 登記地址: 新北市五股區五工五路37號 | 負責人: 何代水 | 統編: 70772036 | 核准設立 |
| 英華達皮件百貨行 登記地址: 新北市永和區得和路２３１號１樓 | 負責人: 黃英連 | 統編: 66980624 | 歇業 - 獨資 |
| 美商英華達國際股份有限公司 登記地址: 臺北市敦化北路１０２號十三樓 | 負責人: 曹海雲 曹海雲 | 統編: 89390902 | 撤銷 (文號: 2012-5-4 經授商字 第10101077180號) |
| 英華達科技有限公司 登記地址: 新北市永和區成功路一段１９號３樓 | 統編: 86806552 | 廢止 (099年10月13日 北府經登字 第0993126196號) |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 美商心環科技股份有限公司 新北市五股區五工五路37號 | 施文彬 | 83248817 | 核准登記 |
| 美商心環科技股份有限公司 登記地址: 新北市五股區五工五路37號 | 負責人: 施文彬 | 統編: 83248817 | 核准登記 |
京城商業銀行股份有限公司 | 統一編號: 68921101 | 公司地址: 臺南市中西區西門路1段506號 | 公司狀態: 01 |
可成科技股份有限公司 | 統一編號: 69905810 | 公司地址: 臺南市永康區仁愛街398號 | 公司狀態: 01 |
太平洋流通投資股份有限公司 | 統一編號: 70377128 | 公司地址: 臺北市大安區仁愛路4段64號7樓 | 公司狀態: 01 |
永達建設股份有限公司 | 統一編號: 70542231 | 公司地址: 臺北市中山區南京東路2段6號9樓 | 公司狀態: 01 |
中天生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70555349 | 公司地址: 臺北市南港區三重里園區街3號14樓之1 | 公司狀態: 01 |
王道商業銀行股份有限公司 | 統一編號: 70745361 | 公司地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段99號 | 公司狀態: 01 |
精金科技股份有限公司 | 統一編號: 70750217 | 公司地址: 臺南市善化區北園一路7號 | 公司狀態: 01 |
遠百新世紀開發股份有限公司 | 統一編號: 70755199 | 公司地址: 新北市板橋區新站路16號18樓 | 公司狀態: 01 |
遠通投資股份有限公司 | 統一編號: 70757366 | 公司地址: 臺北市大安區敦化南路2段207號34樓 | 公司狀態: 01 |
迅捷投資股份有限公司 | 統一編號: 70761592 | 公司地址: 臺北市內湖區西康里內湖路1段66號8樓 | 公司狀態: 01 |
台灣之星電信股份有限公司 | 統一編號: 70769567 | 公司地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段239號6樓 | 公司狀態: 01 |
亞太電信股份有限公司 | 統一編號: 70771579 | 公司地址: 臺北市內湖區基湖路32號8樓 | 公司狀態: 01 |
英華達股份有限公司 | 統一編號: 70772036 | 公司地址: 新北市五股區五工五路37號 | 公司狀態: 01 |
新世紀資通股份有限公司 | 統一編號: 70774626 | 公司地址: 臺北市內湖區港墘路220號10樓 | 公司狀態: 01 |
仲信資融股份有限公司 | 統一編號: 70774816 | 公司地址: 臺北市內湖區內湖路1段392號6樓 | 公司狀態: 01 |
京城商業銀行股份有限公司統一編號: 68921101 | 公司地址: 臺南市中西區西門路1段506號 | 公司狀態: 01 |
可成科技股份有限公司統一編號: 69905810 | 公司地址: 臺南市永康區仁愛街398號 | 公司狀態: 01 |
太平洋流通投資股份有限公司統一編號: 70377128 | 公司地址: 臺北市大安區仁愛路4段64號7樓 | 公司狀態: 01 |
永達建設股份有限公司統一編號: 70542231 | 公司地址: 臺北市中山區南京東路2段6號9樓 | 公司狀態: 01 |
中天生物科技股份有限公司統一編號: 70555349 | 公司地址: 臺北市南港區三重里園區街3號14樓之1 | 公司狀態: 01 |
王道商業銀行股份有限公司統一編號: 70745361 | 公司地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段99號 | 公司狀態: 01 |
精金科技股份有限公司統一編號: 70750217 | 公司地址: 臺南市善化區北園一路7號 | 公司狀態: 01 |
遠百新世紀開發股份有限公司統一編號: 70755199 | 公司地址: 新北市板橋區新站路16號18樓 | 公司狀態: 01 |
遠通投資股份有限公司統一編號: 70757366 | 公司地址: 臺北市大安區敦化南路2段207號34樓 | 公司狀態: 01 |
迅捷投資股份有限公司統一編號: 70761592 | 公司地址: 臺北市內湖區西康里內湖路1段66號8樓 | 公司狀態: 01 |
台灣之星電信股份有限公司統一編號: 70769567 | 公司地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段239號6樓 | 公司狀態: 01 |
亞太電信股份有限公司統一編號: 70771579 | 公司地址: 臺北市內湖區基湖路32號8樓 | 公司狀態: 01 |
英華達股份有限公司統一編號: 70772036 | 公司地址: 新北市五股區五工五路37號 | 公司狀態: 01 |
新世紀資通股份有限公司統一編號: 70774626 | 公司地址: 臺北市內湖區港墘路220號10樓 | 公司狀態: 01 |
仲信資融股份有限公司統一編號: 70774816 | 公司地址: 臺北市內湖區內湖路1段392號6樓 | 公司狀態: 01 |