| 英文品名: DiaSorin Tg-CTK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 | 有效日期: 2021/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 以放射免疫分析技術,定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tracer: 125Iodine labeled anti-hTg antibody (monoclonal, mouse)\nCoated tubes: coated with anti-hTg ... | 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin Tg-CTK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 | 有效日期: 20210330 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以放射免疫分析技術,定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號 | 有效日期: 2016/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫測定定量人類血清或血漿中完全hPTH 1-84的生物活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N-tact PTH SP Calibrator 0: contains human serum with 0.1% sodium azide added as a preservative.\nN-... | 醫器規格: #26100: 100 tubes/kit | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號 | 有效日期: 20160327 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #26100: 100 tubes/kit | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 | 有效日期: 2016/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑,用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8,18和19的易溶片斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.TPA?-M IRMA Antibody-coated beads 1 bottle containing>100 dry beads coated with monoclonal (mouse)... | 醫器規格: #324121: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 | 有效日期: 20160105 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #324121: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 | 有效日期: 2011/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗人類血清及血漿中的黃體生成激素之免疫放射量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Anti-LH antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes (ready-to-use)125I-labeied monoclonal anti-LH antibody: ... | 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 | 有效日期: 20110518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121026 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 2022/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II),篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02:96 wells/盒裝,8E22-04:480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 20220812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II),篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02:96 wells/盒裝,8E22-04:480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 | 有效日期: 2022/08/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1,HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體,篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 | 有效日期: 20220808 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1,HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體,篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 | 有效日期: 2014/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,確認用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 | 有效日期: 20140604 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 | 有效日期: 2016/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人體血清中CA15-3抗原(DF3被定義之抗原)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.125I-anti-CA 15-3®, monoclonal (mouse), red\n2.6 standards A-F (1.0 ml) in phosphate buffer\n3.Dil... | 醫器規格: #R0054 50tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 | 有效日期: 20160330 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0054 50tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 | 有效日期: 2021/05/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tracer: 125Iodine labelled antithyrotropin antibody (monoclonal, mouse), red coloured, ready for use... | 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 | 有效日期: 20210503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 | 有效日期: 2013/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |
| 英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 | 有效日期: 20130129 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150611 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新科化實業有限公司 |