104年9月18日部授食字第1046006817號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分包裝作業
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容104年9月18日部授食字第1046006817號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分包裝作業的廠名是Pendopharm, Division of Pharmascience Inc., 發文字號是衛授食字第1081104520號, 註銷日期是108.8.22, 代理商是旭能醫藥生技股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

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註銷日期	108.8.22
發文字號	衛授食字第1081104520號
廠名	Pendopharm, Division of Pharmascience Inc.
國別	加拿大
廠址	8580 Esplanade Montreal, Quebec, Canada, H2P 2R8
註銷之GMP核備函及核備內容	104年9月18日部授食字第1046006817號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分包裝作業
代理商	旭能醫藥生技股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

108.8.22

發文字號

衛授食字第1081104520號

廠名

Pendopharm, Division of Pharmascience Inc.

國別

加拿大

廠址

8580 Esplanade Montreal, Quebec, Canada, H2P 2R8

註銷之GMP核備函及核備內容

104年9月18日部授食字第1046006817號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分包裝作業

代理商

旭能醫藥生技股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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"旭能"伊普糖衣錠100毫克	英文品名: Ibuprofen S.C. Tablets 100mg "Shiner" \| 許可證字號: 衛部藥製字第060837號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/03/09 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性關節風濕症、關節痛及關節炎、神經痛及神經炎、背腰痛、手術及外傷後之消炎、鎮痛。 \| 劑型: 糖衣錠 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: IBUPROFEN \| 製造商名稱: 旭能醫藥生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
旭能醫藥美國專利NEM耐固膜關鍵組	查處情形: 處分結案 \| 違規廠商名稱或負責人: 旭能醫藥生技股份有限公司/ \| 處分機關: \| 處分日期: 07 21 2023 12:00AM \| 刊播日期: 05 16 2023 12:00AM \| 刊播媒體: 旭能醫藥生技股份有限公司 @ 違規食品廣告資料集
"旭能"阿斯匹林腸溶微粒膠囊100毫克	英文品名: "Shiner" Aspirin Enteric-Microencapsulated Capsules 100mg \| 許可證字號: 衛部藥製字第060844號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/03/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 預防心肌梗塞，預防血栓性栓塞症，短暫性缺血性發作。 \| 劑型: 腸溶微粒膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ASPIRIN \| 製造商名稱: 旭能醫藥生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
能菌潔殺菌液0.5%(克羅希西定)	英文品名: Hygigerm Antiseptic Solution 0.5% (Chlorhexidine) \| 許可證字號: 衛部藥製字第061028號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/11/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 一般外用消毒劑，可當作初步傷口處理。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION \| 製造商名稱: 旭能醫藥生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
旭恆力膜衣錠30毫克	英文品名: Shilonn 30mg F.C. tablets \| 許可證字號: 衛部藥製字第060856號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/04/13 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性：1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精，在性行為插入之前、當時或不久後經過輕微刺激，發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DAPOXETINE HYDROCHLORIDE \| 製造商名稱: 旭能醫藥生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
"旭能"伊普糖衣錠100毫克	英文品名: Ibuprofen S.C. Tablets 100mg "Shiner" \| 適應症: 慢性關節風濕症、關節痛及關節炎、神經痛及神經炎、背腰痛、手術及外傷後之消炎、鎮痛。 \| 劑型: 糖衣錠 \| 包裝: ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: IBUPROFEN \| 申請商名稱: 旭能醫藥生技股份有限公司 \| 有效日期: 2026/03/09 @ 未註銷藥品許可證資料集
"旭能"阿斯匹林腸溶微粒膠囊100毫克	英文品名: "Shiner" Aspirin Enteric-Microencapsulated Capsules 100mg \| 適應症: 預防心肌梗塞，預防血栓性栓塞症，短暫性缺血性發作。 \| 劑型: 腸溶微粒膠囊劑 \| 包裝: ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: ASPIRIN \| 申請商名稱: 旭能醫藥生技股份有限公司 \| 有效日期: 2026/03/22 @ 未註銷藥品許可證資料集
循利寧滴劑	英文品名: VIGOR DROPS 9.6MG/ML (GINKGOFLAVONGLYCOSIDE) \| 許可證字號: 衛署藥製字第037561號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2024/05/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 末梢血行障礙之輔助治療。 \| 劑型: 滴劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: GINKGO BILOBA EXTRACT(eq. to 9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND I... \| 製造商名稱: 旭能醫藥生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集

"旭能"伊普糖衣錠100毫克

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旭能醫藥美國專利NEM耐固膜關鍵組

查處情形: 處分結案 | 違規廠商名稱或負責人: 旭能醫藥生技股份有限公司/ | 處分機關: | 處分日期: 07 21 2023 12:00AM | 刊播日期: 05 16 2023 12:00AM | 刊播媒體: 旭能醫藥生技股份有限公司

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每思凝長效錠18毫克	英文品名: pms-Methylphenidate ER 18mg Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026751號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/03/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療注意力不足過動症。 \| 劑型: 持續性藥效錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: METHYLPHENIDATE HCL \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集
普勝騰膜衣錠62.5毫克	英文品名: pms-Bosentan tablets 62.5mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026766號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/03/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療因先天性心臟病續發WHO Class III肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BOSENTAN MONOHYDRATE \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集
每思凝長效錠36毫克	英文品名: pms-Methylphenidate ER 36mg Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026571號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2020/07/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療注意力不足過動症。 \| 劑型: 持續性藥效錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: METHYLPHENIDATE HCL \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集
"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠62.5毫克	英文品名: pms-Bosentan 62.5mg tablets \| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000043號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/29 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2022/05/10 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 原發性肺動脈高血壓。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BOSENTAN MONOHYDRATE \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集
"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠125毫克	英文品名: pms-Bosentan 125mg tablets \| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000044號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/07/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2022/07/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 原發性肺動脈高血壓。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BOSENTAN MONOHYDRATE \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集
福納膜衣錠10毫克	英文品名: pms-LEFLUNOMIDE 10mg tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026363號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2019/08/01 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療成人類風濕性關節炎，並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害(即屬於DMARD DISEASE MODIFYING ANTIRHEUMATIC DRUG)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LEFLUNOMIDE \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集
福納膜衣錠20毫克	英文品名: pms-LEFLUNOMIDE 20mg tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026364號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2019/08/01 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療成人類風濕性關節炎，並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害(即屬於DMARD DISEASE MODIFYING ANTIRHEUMATIC DRUG)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LEFLUNOMIDE \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集
沛卜淨錠0.2毫克	英文品名: pms-Desmopressin Tablets 0.2mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026452號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2019/11/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 中樞尿崩症、原發性夜尿症(限用於７歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE TRIHYDRATE \| 製造商名稱: PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. @ 全部藥品許可證資料集

每思凝長效錠18毫克

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普勝騰膜衣錠62.5毫克

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每思凝長效錠36毫克

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"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠62.5毫克

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"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠125毫克

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福納膜衣錠10毫克

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
旭能醫藥生技股份有限公司苗栗縣竹南鎮科研路25號	張鳴錚	53311974	核准設立

旭能醫藥生技股份有限公司

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科研路25號 | 負責人: 張鳴錚 | 統編: 53311974 | 核准設立

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104年9月18日部授食字第1046006817號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分包裝作業	廠名: Pendopharm, Division of Pharmascience Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104520號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 旭能醫藥生技股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年4月14日部授食字第1026012917號(乾粉注射劑(無菌製備)、膠囊劑、溶液劑、栓劑、非無菌半固體製劑、注射液劑(最終滅菌及無菌製備))	廠名: Patheon UK Limited \| 發文字號: 部授食字第1056030245號 \| 註銷日期: 105.8.8 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
一、98年9月29日署授食字第0980001629號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Nimotuzmab monoclonal antibody製造階段(Fermentation and Purif...	廠名: Center for Molecular Immunology（CIM） \| 發文字號: 署授食字第1010046915號 \| 註銷日期: 101.7.16 \| 代理商: 漢佑股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年9月7日部授食字第1056011064號-膜衣錠之分裝作業及膠囊錠之分裝作業、軟骨劑，僅限產品「麥斯委美軟骨（衛署藥輸字第024567號）」、乳骨劑，僅限產品「麥斯克濾凝膠（衛署藥輸字第013...	廠名: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA \| 發文字號: 衛授食字第1091100486號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 德譽貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年4月11日衛授食字第1056061377號-膠囊劑	廠名: Pharmathen International, S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1086014052號 \| 註銷日期: 108.10.3 \| 代理商: 西海生技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年7月21日部授食字第1036075874號-乾粉注射劑(不含產品最終滅菌、包裝作業及標示作業)2.膠囊劑3.凍晶注射劑(無菌製備)4.凍晶注射劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥...	廠名: Eli Lilly And Company \| 發文字號: 衛授食字第1066070824號 \| 註銷日期: 107.7.3 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107 年4 月 16日衛授食字第1066052815號-注射液劑(最終滅菌)	廠名: LEO Pharma A/S \| 發文字號: 衛授食字第1101102853號 \| 註銷日期: 110.5.6 \| 代理商: 禾利行股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
108年11月14日衛授食字第1080025630號核准函：非無菌產品：半固體製劑(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Dolorgiet GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1111100455E號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年11月25日部授食字第1056020364號-1.膠囊劑2.錠劑	廠名: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holding (US) LLC \| 發文字號: 衛授食字第1091104164號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年6月13日衛授食字第1066016594號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體製劑之原料藥Lipegfilgrastin，自工作細胞庫(Working cell bank)至中間體(XM21 i...	廠名: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1101105380號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
100年7月12日署授食字第1005018335號函：錠劑	廠名: Pharmachemie B.V. \| 發文字號: 部授食字第1026024015號 \| 註銷日期: 102.12.2 \| 代理商: 民橋企業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年9月10日部授食字第1021150635號-注射液劑(無菌製備)	廠名: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD \| 發文字號: 部授食字第10560590266號 \| 註銷日期: 105.12.16 \| 代理商: 元新儀器有限公司 \| 原因: 後續查廠申覆不通過
103年 9 月 10 日部授食字第 1031104364號凍晶注射劑（無菌製備）	廠名: Hospira Healthcare India PVT Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1086009496號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106 年11 月 3日衛授食字第 1066023114號-注射用水(最終滅菌)	廠名: Takeda Austria GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1086030837號 \| 註銷日期: 109.5.22 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年11月19日部授食字第1036027588號-膜衣錠、膠囊劑	廠名: S.C. EUROPHARM S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1071100160號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

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