104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)的廠名是Patheon Pharmaceuticals Inc., 發文字號是衛授食字第1081101246號, 註銷日期是108.3.5, 代理商是台灣阿斯特捷利康股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

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註銷日期	108.3.5
發文字號	衛授食字第1081101246號
廠名	Patheon Pharmaceuticals Inc.
國別	美國
廠址	2110 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio 45237, USA
註銷之GMP核備函及核備內容	104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)
代理商	台灣阿斯特捷利康股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

108.3.5

發文字號

衛授食字第1081101246號

廠名

Patheon Pharmaceuticals Inc.

國別

美國

廠址

2110 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio 45237, USA

註銷之GMP核備函及核備內容

104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)

代理商

台灣阿斯特捷利康股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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99年11月18日署授食字第099110265號函：注射液劑（最終滅菌）	廠名: Corden Pharma S.P.A. (for AstraZeneca UK Limited) \| 發文字號: 部授食字第1036038883號 \| 註銷日期: 103.7.21 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
105年9月8日部授食字第1056023233號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: Enestia Belgium NV \| 發文字號: 衛授食字第1091104175號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
109年1月15日衛授食字第1086013367號核准函：非無菌產品：固體劑型：著衣錠(不含分包裝作業)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Catalent Pharma Solutions, LLC \| 發文字號: 衛授食字第1106026607號 \| 註銷日期: 111.6.17 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
108年6月25日衛授食字第1076037819號核准函：散劑（不含特定毒性及危害物質）	廠名: AstraZeneca Dunkerque productio \| 發文字號: 衛授食字第1106027686號 \| 註銷日期: 111.5.6 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
台灣阿斯特捷利康股份有限公司	藥商地址: 台北市大安區敦化南路2段207號21樓 \| 藥商別: 販賣業 \| GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) @ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集
歐妙精製魚油膠囊	許可證字號: 衛署健食字第A00005號(本證失效) \| 證況: 失效 \| 核可日期: 2000/07/24 \| 申請商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 類別: 衛署健食字 \| 保健功效相關成分: EPA ethyl ester, DHA ethyl ester \| 保健功效: 調節血脂 @ 健康食品資料集
台灣阿斯特捷利康股份有限公司	公司電話: 02-2378-2390 \| 產業範疇: 製藥產業 \| 統一編號: 16440975 \| 臺北市大安區敦化南路二段207號21樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄
107年2月21日衛授食字第1066040113號核准函：注射液劑(最終滅菌)(不含包裝作業)	廠名: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1111100455D號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查 @ 國外工廠GMP核備事項註銷

99年11月18日署授食字第099110265號函：注射液劑（最終滅菌）

廠名: Corden Pharma S.P.A. (for AstraZeneca UK Limited) | 發文字號: 部授食字第1036038883號 | 註銷日期: 103.7.21 | 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

105年9月8日部授食字第1056023233號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)

廠名: Enestia Belgium NV | 發文字號: 衛授食字第1091104175號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

109年1月15日衛授食字第1086013367號核准函：非無菌產品：固體劑型：著衣錠(不含分包裝作業)(不含特定毒性及危害物質)

廠名: Catalent Pharma Solutions, LLC | 發文字號: 衛授食字第1106026607號 | 註銷日期: 111.6.17 | 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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108年6月25日衛授食字第1076037819號核准函：散劑（不含特定毒性及危害物質）

廠名: AstraZeneca Dunkerque productio | 發文字號: 衛授食字第1106027686號 | 註銷日期: 111.5.6 | 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

台灣阿斯特捷利康股份有限公司

藥商地址: 台北市大安區敦化南路2段207號21樓 | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)

@ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

歐妙精製魚油膠囊

@ 健康食品資料集

台灣阿斯特捷利康股份有限公司

公司電話: 02-2378-2390 | 產業範疇: 製藥產業 | 統一編號: 16440975 | 臺北市大安區敦化南路二段207號21樓

@ 臺北市生技廠商企業名錄

107年2月21日衛授食字第1066040113號核准函：注射液劑(最終滅菌)(不含包裝作業)

廠名: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1111100455D號 | 註銷日期: 111.1.21 | 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

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骨適恩緩釋膜衣錠500毫克/20毫克	英文品名: Vimovo Delayed Release Tablets 500mg/20mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第025440號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2016/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於緩解骨關節炎、類風性關節炎、及僵直性脊椎炎之症狀與徵象，減少有發生NSAID治療相關之胃潰瘍及/或十二指腸潰瘍風險的病人發生NSAID治療相關之胃潰瘍的風險。 \| 劑型: 緩釋膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: NAPROXEN;;ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE \| 製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC. @ 全部藥品許可證資料集
酷立酸膠囊250毫克	英文品名: Cholbam 250mg \| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000054號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/06/06 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CHOLIC ACID \| 製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC. @ 全部藥品許可證資料集
酷立酸膠囊50毫克	英文品名: Cholbam 50mg \| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000055號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/06/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CHOLIC ACID \| 製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC. @ 全部藥品許可證資料集
科舒洛膠囊10毫克	英文品名: Koselugo capsules 10mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028198號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/12/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於治療3歲以上罹患第1型神經纖維瘤(NF1)合併有症狀且無法手術切除的叢狀經纖維瘤之兒童病人。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: Selumetinib hyd-sulfate (Selumetinib sulfate) \| 製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC. @ 全部藥品許可證資料集
科舒洛膠囊25毫克	英文品名: Koselugo capsules 25mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028199號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/12/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於治療3歲以上罹患第1型神經纖維瘤(NF1)合併有症狀且無法手術切除的叢狀經纖維瘤之兒童病人。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: Selumetinib hyd-sulfate (Selumetinib sulfate) \| 製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC. @ 全部藥品許可證資料集
酷立酸膠囊250毫克	英文品名: Cholbam 250mg \| 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) \| 藥品類別: \| 主成分略述: CHOLIC ACID \| 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 \| 有效日期: 2028/06/06 @ 未註銷藥品許可證資料集
酷立酸膠囊50毫克	英文品名: Cholbam 50mg \| 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) \| 藥品類別: \| 主成分略述: CHOLIC ACID \| 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 \| 有效日期: 2028/06/07 @ 未註銷藥品許可證資料集
科舒洛膠囊10毫克	英文品名: Koselugo capsules 10mg \| 適應症: 適用於治療3歲以上罹患第1型神經纖維瘤(NF1)合併有症狀且無法手術切除的叢狀經纖維瘤之兒童病人。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) \| 藥品類別: \| 主成分略述: Selumetinib hyd-sulfate (Selumetinib sulfate) \| 申請商名稱: 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 有效日期: 2026/12/07 @ 未註銷藥品許可證資料集

@ 全部藥品許可證資料集

台灣阿斯特捷利康的黃頁資料

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台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區台中港路二段122號之198樓之6 | 電話: 04-2701-1709

台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 | 電話: 02-2378-2390

台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 地址: 台北市敦化南路二段207號21樓 | 電話: 0800-888-633

台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 地址: 高雄市前鎮區中山二路2號23樓之9 | 電話: 07-536-7212

台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 地址: 高雄市前鎮區中山二路2號23樓之9 | 電話: 07-536-9488

台灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 地址: 桃園市中壢區北園二路1號之1 | 電話: 03-462-1964

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與104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

99年10月5日署授食字第0991103491號函：包裝作業及膜衣錠之分裝作業	廠名: Tillotts Pharma AG \| 發文字號: 部授食字第1036062662號 \| 註銷日期: 103.11.12 \| 代理商: 科懋生物科技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年7月27日署授食字第0991102873號函：注射液劑(無菌製備)	廠名: Hospira, Inc. \| 發文字號: 部授食字第1036004473號 \| 註銷日期: 103.2.5 \| 代理商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年12月12日衛授食字第1066058472號-膠囊劑	廠名: Sato Yakuhin Kogyo Co., Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1101100387號 \| 註銷日期: 110.1.19 \| 代理商: 德佑藥品有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)...	廠名: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Phartnership (AZPLP) \| 發文字號: 衛授食字第1101105370號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
109年1月6日衛授食字第1086019123號核准函：非無菌產品：膠囊劑（不含特定毒性及危害物質）	廠名: Patheon Inc.-Toronto Region Operatio \| 發文字號: 衛授食字第1110016712號 \| 註銷日期: 111.12.9 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
99年12月20日署授食字第0991103316號函:注射液劑（無菌製備）	廠名: Rechon Life Science AB \| 發文字號: 部授食字第1036049978號 \| 註銷日期: 103.9.10 \| 代理商: 輝凌藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年7月31日衛授食字第1066063093號工廠資料：膜衣錠	廠名: Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1101105382號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年6月12日衛授食字第1081102814號核准函：注射液劑(無菌製備-小容量，不含二級包裝及最終成品放行)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Meridian Medical Technologies, Inc. (Brentwood facility) \| 發文字號: 衛授食字第1120701931號 \| 註銷日期: 112.2.14 \| 代理商: 台灣邁蘭有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
99年2月24日署授食字第0980019454號函：錠劑	廠名: Aegis Ltd. Buliding 2 \| 發文字號: 署授食字第1015046106號 \| 註銷日期: 101.9.26 \| 代理商: 香港商英維達有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
104年5月27日署授食字第1036056556號-錠劑	廠名: Modi-Mundipharma Limited \| 發文字號: 部授食字第1051102277號 \| 註銷日期: 106.10.1 \| 代理商: 嘉德藥品企業有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部108年6月12日衛授食字第第1081102814號之GMP核准函 (核定編號：108-0838；核定劑型：注射液劑(無菌製備-小容量，不含二級包裝及最終成品放行)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Meridian Medical Technologies, Inc. (Brentwood facility) \| 發文字號: 衛授食字第1120701931號 \| 註銷日期: 112.2.14 \| 代理商: 台灣邁蘭有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
本部111年2月7日衛授食字第1110701039號GMP核准函(核定編號: 113-0579-11（PMF2472），核定劑型: 「無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）（不含包裝作業）（...	廠名: PATHEON ITALIA S.P.A \| 發文字號: 衛授食字第1130701590號 \| 註銷日期: 113.1.29 \| 代理商: 新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
102年5月1日署授食字第1015052106號(錠劑)	廠名: Bristol-Myers Squibb Manrfacturihg Company \| 發文字號: 部授食字第1051104601號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年9月12日衛授食字第1086004608號核准函：注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Glaxo Operations UK Limited \| 發文字號: 衛授食字第1110703130號 \| 註銷日期: 111.9.6 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年5月11日部授食字第1040049109號-凍晶注射劑（無菌製備）乾粉注射劑（無菌製備）	廠名: Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., Fuji Plant」 \| 發文字號: 衛授食字第1091100484號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

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