106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段(含製劑之formulation)的廠名是AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Phartnership (AZPLP), 發文字號是衛授食字第1101105370號, 註銷日期是110.7.13, 代理商是瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

#106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)的地圖

註銷日期110.7.13
發文字號衛授食字第1101105370號
廠名AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Phartnership (AZPLP)
國別美國
廠址660 MedImmune Court/633 Research Court, Frederick, Maryland 21703, USA
註銷之GMP核備函及核備內容106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段(含製劑之formulation)
代理商瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
原因逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期2024-04-27

註銷日期

110.7.13

發文字號

衛授食字第1101105370號

廠名

AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Phartnership (AZPLP)

國別

美國

廠址

660 MedImmune Court/633 Research Court, Frederick, Maryland 21703, USA

註銷之GMP核備函及核備內容

106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段(含製劑之formulation)

代理商

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-04-27

106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)地圖 [ 導航 ]

106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)的地址位於

660 MedImmune Court/633 Research Court, Frederick, Maryland 21703, USA

開啟Google地圖視窗

根據識別碼 衛授食字第1101105370號 找到的相關資料

無其他 衛授食字第1101105370號 資料。

[ 搜尋所有 衛授食字第1101105370號 ... ]

根據名稱 瑞士商艾伯維藥品 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 瑞士商艾伯維藥品 ...)

# 瑞士商艾伯維藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000775號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/04/06
註銷理由自請註銷
有效日期2023/11/10
發證日期2003/11/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000077506
中文品名"艾伯維" 復邁注射劑
英文品名HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL
適應症1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射劑
包裝小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/04/06
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/04/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/11/10
發證日期: 2003/11/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000077506
中文品名: "艾伯維" 復邁注射劑
英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL
適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/04/06
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶裝

# 瑞士商艾伯維藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000776號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/04/07
註銷理由自請註銷
有效日期2023/11/10
發證日期2003/11/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000077608
中文品名"艾伯維"復邁針筒裝注射劑
英文品名HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE
適應症1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射劑
包裝注射針筒;;注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/04/07
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼注射針筒;;注射器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/04/07
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/11/10
發證日期: 2003/11/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000077608
中文品名: "艾伯維"復邁針筒裝注射劑
英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE
適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射劑
包裝: 注射針筒;;注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/04/07
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 注射針筒;;注射器

# 瑞士商艾伯維藥品 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000775號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/10
發證日期2003/11/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000077506
中文品名"艾伯維" 復邁注射劑
英文品名HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL
適應症1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射劑
包裝小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/01/04
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼小瓶裝::,,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000775號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/10
發證日期: 2003/11/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000077506
中文品名: "艾伯維" 復邁注射劑
英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL
適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/01/04
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶裝::,,

# 瑞士商艾伯維藥品 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/10
發證日期2003/11/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000077608
中文品名"艾伯維"復邁針筒裝注射劑
英文品名HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE
適應症1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射劑
包裝注射針筒;;注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程BATCH RELEASE
異動日期2023/01/04
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼注射針筒::,,,,8054083002415,;;注射器::,,,,8054083002415,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/10
發證日期: 2003/11/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000077608
中文品名: "艾伯維"復邁針筒裝注射劑
英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE
適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射劑
包裝: 注射針筒;;注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址: KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: BATCH RELEASE
異動日期: 2023/01/04
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 注射針筒::,,,,8054083002415,;;注射器::,,,,8054083002415,

# 瑞士商艾伯維藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第024481號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/08
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2021/07/06
發證日期2006/07/06
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202448102
中文品名艾伯維腎骨樂膠囊1微公克
英文品名Zemplar Capsules 1mcg
適應症預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型軟膠囊劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PARICALCITOL
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC.
製造廠廠址2725 SCHERER DRIVE ST. PETERSBURG FL 33716 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/07/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024481號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/08
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2021/07/06
發證日期: 2006/07/06
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202448102
中文品名: 艾伯維腎骨樂膠囊1微公克
英文品名: Zemplar Capsules 1mcg
適應症: 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型: 軟膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PARICALCITOL
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC.
製造廠廠址: 2725 SCHERER DRIVE ST. PETERSBURG FL 33716 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/07/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 瑞士商艾伯維藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第024440號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/08
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2021/04/25
發證日期2006/04/25
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202444001
中文品名艾伯維腎骨樂膠囊2微公克
英文品名Zemplar Capsules 2 mcg
適應症預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型軟膠囊劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PARICALCITOL
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC.
製造廠廠址2725 SCHERER DRIVE, ST. PETERSBURG FL 33716 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/07/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024440號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/08
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2021/04/25
發證日期: 2006/04/25
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202444001
中文品名: 艾伯維腎骨樂膠囊2微公克
英文品名: Zemplar Capsules 2 mcg
適應症: 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型: 軟膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PARICALCITOL
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC.
製造廠廠址: 2725 SCHERER DRIVE, ST. PETERSBURG FL 33716 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/07/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 瑞士商艾伯維藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部藥輸字第026923號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/08
發證日期2016/08/08
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202692301
中文品名"艾伯維"西福銳吸入用液劑
英文品名Ultane Inhalation Anesthetic Liquid
適應症吸入性全身麻醉劑。
劑型吸入用液劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SEVOFLURANE
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/01/04
用法用量請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026923號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/08
發證日期: 2016/08/08
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202692301
中文品名: "艾伯維"西福銳吸入用液劑
英文品名: Ultane Inhalation Anesthetic Liquid
適應症: 吸入性全身麻醉劑。
劑型: 吸入用液劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SEVOFLURANE
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址: S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/01/04
用法用量: 請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 瑞士商艾伯維藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第024374號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/08
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2021/02/07
發證日期2006/02/07
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202437401
中文品名艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升)
英文品名Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml
適應症使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。
劑型注射劑
包裝安瓿;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PARICALCITOL
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號53653958
製造商名稱HOSPIRA S.P.A.
製造廠廠址VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/07/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼安瓿;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024374號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/08
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2021/02/07
發證日期: 2006/02/07
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202437401
中文品名: 艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升)
英文品名: Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml
適應症: 使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。
劑型: 注射劑
包裝: 安瓿;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PARICALCITOL
申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號: 53653958
製造商名稱: HOSPIRA S.P.A.
製造廠廠址: VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/07/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 安瓿;;盒裝
[ 搜尋所有 瑞士商艾伯維藥品 ... ]

根據地址 660 MedImmune Court 633 Research Court Frederick Maryland 21703 USA 找到的相關資料

西那吉斯注射液劑100毫克/毫升

英文品名: SYNAGIS 100mg/ml solution for injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001010號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2021/03/08 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: Palivizumab可作用於RSV疾病高危險族群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB;;PALIVIZUMAB | 製造商名稱: Astra Zeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP)

@ 全部藥品許可證資料集

西那吉斯注射液劑100毫克/毫升

英文品名: SYNAGIS 100mg/ml solution for injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001010號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2021/03/08 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: Palivizumab可作用於RSV疾病高危險族群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB;;PALIVIZUMAB | 製造商名稱: Astra Zeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP)

@ 全部藥品許可證資料集
[ 搜尋所有 660 MedImmune Court 633 Research Court Frederick Maryland 21703 USA ... ]

名稱 瑞士商艾伯維藥品 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 瑞士商艾伯維藥品)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓		Ramanathan Velayuthan53653958核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 負責人: Ramanathan Velayuthan | 統編: 53653958 | 核准設立

與106年1月25日衛授食字第1056048366號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，自種細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

100年7月11日署授食字第1000016249號函：錠劑

廠名: CIMA Labs Inc. | 發文字號: 部授食字第1024019208號 | 註銷日期: 102.11.29 | 代理商: 台灣英特威動物藥品股份有限公司 | 原因: 自請註銷

102年10月25日部授食字第1021151028號(膜衣錠膠囊劑)

廠名: Laboratoris BAGO S.A. | 發文字號: 部授食字第1051104594號 | 註銷日期: 105.8.16 | 代理商: 元聖企業有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

107年6月5日衛授食字第1066072235號核准函：膜衣錠

廠名: AbbVie S.R.L. | 發文字號: 衛授食字第1110712772號 | 註銷日期: 111.8.9 | 代理商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 原因: 未通過定期檢查

107年8月15日衛授食字第1066067133號-氣化噴霧劑

廠名: Beximco Pharmaceuticals Limited | 發文字號: 衛授食字第1096023822號 | 註銷日期: 110.1.15 | 代理商: 吉富貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

105年11月22日部授食字第1056019879號-軟膠囊劑之分裝作業

廠名: Packaging Coordinators, LLC | 發文字號: 衛授食字第1091104166號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年11月10日署授食字第0990018392號函：無菌試驗

廠名: Famar S.A. | 發文字號: 部授食字第1030022175號 | 註銷日期: 103.5.30 | 代理商: 富富企業有限公司 | 原因: 自請註銷

110年1月18日衛授食字第1096020295號核准函：非無菌產品：著衣錠(不含特定毒性及危害物質)

廠名: KOKANDO Co., Ltd | 發文字號: 衛授食字第1121100826號 | 註銷日期: 112.2.7 | 代理商: 大法貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

104年6月18日部授食字第1046007332號-注射液劑(無菌製備)(不含包裝作業)

廠名: NERPHARMA S.R.L. | 發文字號: 衛授食字第1081104519號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 衛采製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年6月8日衛授食字第1056056967號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)

廠名: FALORNI S.R.L. | 發文字號: 衛授食字第1091104155號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 輔凱生物科技股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

一、99年12月24日署授食字第0991101580號函:膜衣錠(含腸衣錠)，二、98年10月12日署授食字第0981401022號函:錠劑

廠名: Actavis Limited | 發文字號: 署授食字第1011101484號 | 註銷日期: 101.8.8 | 代理商: 台聯藥物有限公司 | 原因: 未辦理定期檢查

106年11月28日衛授食字第1066040367號-注射液劑(最終滅菌)

廠名: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1096013961號 | 註銷日期: 109.11.4 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

100年4月8日署授食字第1005014293號函之下列核准劑型：錠劑(含顆粒劑)

廠名: Nippon Kayaku Co., Ltd. Takasaki Plant | 發文字號: 部授食字第1031100647號 | 註銷日期: 103.2.19 | 代理商: 台灣日化股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年6月24日署授食字第0991101794號函：錠劑(含顆粒劑)

廠名: Bayer Bitterfeld GmbH | 發文字號: 部授食字第1026031091號 | 註銷日期: 103.1.6 | 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年10 月 20 日衛授食字第1066006935號-軟膏劑（含乳膏劑） 、 懸液劑（含溶液劑）

廠名: Laboratoires Galderma | 發文字號: 衛授食字第1090030822號 | 註銷日期: 109.12.9 | 代理商: 香港美商高德美有限公司台灣分公司 | 原因: 未通過定期檢查

106年8月2日衛授食字第1060018525號-注射液劑（無菌製備）及凍晶注射劑（無菌製備）

廠名: Glenmark Generics S.A. | 發文字號: 衛授食字第1091104149號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 培力藥品工業股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年7月11日署授食字第1000016249號函：錠劑

廠名: CIMA Labs Inc. | 發文字號: 部授食字第1024019208號 | 註銷日期: 102.11.29 | 代理商: 台灣英特威動物藥品股份有限公司 | 原因: 自請註銷

102年10月25日部授食字第1021151028號(膜衣錠膠囊劑)

廠名: Laboratoris BAGO S.A. | 發文字號: 部授食字第1051104594號 | 註銷日期: 105.8.16 | 代理商: 元聖企業有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

107年6月5日衛授食字第1066072235號核准函：膜衣錠

廠名: AbbVie S.R.L. | 發文字號: 衛授食字第1110712772號 | 註銷日期: 111.8.9 | 代理商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 原因: 未通過定期檢查

107年8月15日衛授食字第1066067133號-氣化噴霧劑

廠名: Beximco Pharmaceuticals Limited | 發文字號: 衛授食字第1096023822號 | 註銷日期: 110.1.15 | 代理商: 吉富貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

105年11月22日部授食字第1056019879號-軟膠囊劑之分裝作業

廠名: Packaging Coordinators, LLC | 發文字號: 衛授食字第1091104166號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年11月10日署授食字第0990018392號函：無菌試驗

廠名: Famar S.A. | 發文字號: 部授食字第1030022175號 | 註銷日期: 103.5.30 | 代理商: 富富企業有限公司 | 原因: 自請註銷

110年1月18日衛授食字第1096020295號核准函：非無菌產品：著衣錠(不含特定毒性及危害物質)

廠名: KOKANDO Co., Ltd | 發文字號: 衛授食字第1121100826號 | 註銷日期: 112.2.7 | 代理商: 大法貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

104年6月18日部授食字第1046007332號-注射液劑(無菌製備)(不含包裝作業)

廠名: NERPHARMA S.R.L. | 發文字號: 衛授食字第1081104519號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 衛采製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年6月8日衛授食字第1056056967號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)

廠名: FALORNI S.R.L. | 發文字號: 衛授食字第1091104155號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 輔凱生物科技股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

一、99年12月24日署授食字第0991101580號函:膜衣錠(含腸衣錠)，二、98年10月12日署授食字第0981401022號函:錠劑

廠名: Actavis Limited | 發文字號: 署授食字第1011101484號 | 註銷日期: 101.8.8 | 代理商: 台聯藥物有限公司 | 原因: 未辦理定期檢查

106年11月28日衛授食字第1066040367號-注射液劑(最終滅菌)

廠名: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1096013961號 | 註銷日期: 109.11.4 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

100年4月8日署授食字第1005014293號函之下列核准劑型：錠劑(含顆粒劑)

廠名: Nippon Kayaku Co., Ltd. Takasaki Plant | 發文字號: 部授食字第1031100647號 | 註銷日期: 103.2.19 | 代理商: 台灣日化股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年6月24日署授食字第0991101794號函：錠劑(含顆粒劑)

廠名: Bayer Bitterfeld GmbH | 發文字號: 部授食字第1026031091號 | 註銷日期: 103.1.6 | 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年10 月 20 日衛授食字第1066006935號-軟膏劑（含乳膏劑） 、 懸液劑（含溶液劑）

廠名: Laboratoires Galderma | 發文字號: 衛授食字第1090030822號 | 註銷日期: 109.12.9 | 代理商: 香港美商高德美有限公司台灣分公司 | 原因: 未通過定期檢查

106年8月2日衛授食字第1060018525號-注射液劑（無菌製備）及凍晶注射劑（無菌製備）

廠名: Glenmark Generics S.A. | 發文字號: 衛授食字第1091104149號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 培力藥品工業股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

　|